荆防毒散生产工艺规程.docx
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荆防毒散生产工艺规程
有限公司
荆防败毒散生产工艺规程
颁发单位：
GMP办公室
文件名称
荆防败毒散生产工艺规程
规程起草单位
起草人签名
起草日期
规程审核单位
审核人签名
审核日期
规程批准
批准人签名
批准日期
执行日期
变更记录
变更原因
修订号
批准日期
执行日期
分发部门
综合办公室、质管部、生产部
工艺规程批准程序
1、产品概述·····················································3
2、生产的工艺流程图·············································5
3、操作过程及工艺条件···········································6
4、工艺过程中所需SOP名称及要求·································8
5、工艺卫生及环境卫生···········································9
6、工艺验证及具体要求···········································9
7、设备一览表及主要设备生产能力·································9
8、经济技术指标计算·············································10
9、技术安全及劳动保护···········································11
10、劳动组织与岗位定员··········································11
1．产品概述、
1.1产品名称：
通用名：
荆防败毒散
商品名：
1.2性状：
本品为淡灰黄色至淡灰棕色的粉末，气微香，味甘苦、微辛。
1.3规格：
1000g/袋
1.4处方：
荆芥45g防风30g羌活25个、独活25g柴胡30g前胡25g枳壳30g茯苓45g桔梗30g川芎25g薄荷15g甘草15g
1.5依据：
2005版《中国s药典》二部
1.6功能主治：
风寒感冒，流感。
1.7用法用量：
马牛250～400g；羊、猪40～80g；兔、鸡1～3g。
1.8有效期：
二年。
1.9成品贮存方法及注意事项：
密闭、防潮。
1.10批准文号：
1.11原辅材料、半成品和成品质量标准：
板蓝根质量标准见板蓝根内控质量标准。
黄芪质量标准见黄芪内控质量标准。
淫羊藿质量标准见淫羊藿内控质量标准。
半成品质量标准见荆防败毒散半成品质量标准。
成品质量标准见荆防败毒散成品内控质量标准。
1.12原辅材料贮存注意事项：
置阴凉、通风干燥处，防蛀。
1.13包装要求：
1000g×10袋/箱
1.14标签（附样本）：
1.15半成品检查方法及控制：
A荆防败毒散质量控制要点：
工序
质控要点
频次
质控目标
配料
称量
1次/批
品种、规格、数量与指令一致
粉碎
物料的细度、异物
每批
通过二号筛
混合
装量、时间、均匀度
1次/批
符合标准要求
分装
装量
随时/批
平均不小于1000g
每个装量不小于1000g
封口
封口
随时
严密、平整、无皱褶
包装
箱签、标签内容
随时
端正、清晰、不掩盖文字、文字准确无误
包装
在包装品数量、批号
每批
字体清晰、数量准确
包材
数量、使用记录
随时
数量平衡，记录准确
包装
装箱数量、合格证
每箱
准确、无误、装箱数量准确率100%
B半成品检测项目：
混合均匀度、性状、粒度。
检查方法见荆防败毒散半成品检验操作规程。
2．荆防败毒散生产的工艺流程图
注：
加粗部分为主要控制点
对整个生产区清场
3．操作过程及工艺条件
3．1生产前准备：
3.1.1检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
3.1.2上一班是否进行清场，不能有上一次生产的遗留物。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”附件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.3检查设备应合格并挂上合格标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
3.1.4对计量容器、衡器、测定、测试仪表要进行检查、校正，符合规定以后才能使用。
3.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
3.1.6对所用物料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。
3.2指令的下达：
工艺员下达生产指令，生产部和质管部经理审核后，由工艺员将其中一份交车间班长，车间班长将生产指令分到粉碎岗位及内包装岗位准备生产。
另一份交仓库管理员备料。
仓库管理员接到《批生产指令单》《包装指令单》后进行备料。
由质量监督员进行复核备料的数量、质量，检查有无检验合格证，发现不合格的不允许出库。
3.3称量、配料：
对称量区进行生产前检查，按生产指令下达的要求及《原辅料备料、称量岗位操作规程》进行操作，严格按处方量称取中药原料板蓝根、黄芪、淫羊藿，质量监督员对称量过程进行核对。
称配好的中药原料放入周转袋内，填写盛装单，送至中药原料待粉区；所有的原料称量完毕后，填写物料交接单，移交下道工序。
填写岗位操作记录。
按《原料备料、称量岗位清场规程》清洁。
3.4领料：
车间操作工根据《批生产指令单》、《包装指令单》领取物料，核对名称、
编号、批号、数量、合格证明。
检查无误后在记录上签名。
发现数量不对核实后拒领。
3.5中药粉碎：
3.5.1粉碎岗位操作者进行生产前检查，按指令核对中药原料的品名、规格、数量、供应单位、批号、编号，核对无误后按《粉碎岗位操作规程》粉碎中药原料。
3.5.2先将中药原料分类摆放整齐，两相结合进行综合混合粉碎。
3.5.3粉碎后的中药粉装入周转袋内，密封。
称量重量，在包装外挂盛装单，标明品名、数量、批号、编号、操作者、日期。
填写物料交接单，移交下一工序。
按《SF-400粉碎机操作规程》操作。
该制剂粉碎结束后必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一物料的粉碎。
3.5.4粉碎过程中要每隔约半小时检查粒度（全部通过2号筛），如发现粒度变粗或速度变快则停机进行检查。
3.5.5操作结束后填写岗位操作记录。
按《中药粉碎岗位清洁规程》对粉碎间进行清洁。
3．6混合
3.6.1对混合间进行生产前检查，按《混合岗位操作规程》进行混合。
将粉碎后经检验合格的粉末依次投入混合机中，进行一次性混合。
控制混合时间30分钟。
3.6.2混合后的半成品装入周转桶，称重后每桶装入盛装单，注明品名、批号、数量、日期、操作者，送入待包间。
3.6.3填写请验单，通知QA取样。
化验室检验合格后由混合岗位填写交接单交内包装岗位。
及时填写操作记录。
3.6.4混合结束后按混合间清洁规程进行清场，按混合岗位清洁规程进行清洁，使用容器具彻底清洁，不得有残留物。
填写清场记录。
经QA人员检查合格后在记录上签字，发放清场合格证。
3．7内包装：
3.7.1根据《包装指令单》领取打印好的内包装。
3.7.2分装：
到待包间领取检验合格的混合后的半成品，核对品名、规格、重量、检验报告单和批号。
根据《内包装岗位标准操作规程》进行分装，分装人员每袋检查一次装量。
QA人员每20分钟抽检一次。
3．7.3封口：
按封口机操作规程进行操作，每封8-10个，检查1袋封口是否封好。
3.7.4剩余不足一个包装的半成品，按尾料处理程序处理。
封口后，将待包品装于周转盘中，周转盘贴放盛装单，标明品名、规格、数量和批号，填写岗位操作记录。
将剩余包装材料传入外包间，退库。
3.7.5清场：
按内包装岗位清洁规程清场，并填写岗位操作记录和清场操作记录。
3．8外包装：
3.8.1外包人员按《外包装岗位操作规程》操作，装箱时并检查封口是否严密。
3.8.2复核人核对装箱数量、装箱合格证，贴箱签。
包装结束后，要核对包装材料、标签、说明书的数量，计算收率。
由车间班长确认是否有拼箱产品，按拼箱管理制度处理。
3.8.3成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成品凑足整件，最多只留一箱不是整箱的。
将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱。
将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料一起填写退库清单，按剩余包装材料处理制度处理。
填写岗位操作记录。
3.8.4包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。
剩余的包装材料按剩余包装材料处理制度处理。
3.8.5按包装岗位清洁SOP进行清场。
填写岗位操作记录。
剩余不足整箱产
品放于外包间的成品柜内，待下次拼箱。
3．9入库
3.9.1成品入库时，成品库管理员根据成品检验报告单，核对正确后，填写入库单，仓库管理员在入库单上签字办理入库手续。
将成品挂上合格标志，放于合格区。
3.9.2审核发现偏差或其它情况，按偏差处理程序处理。
处理记录放入批生产记录。
3．10记录的收集：
生产结束后，由班长收集各岗位操作记录，检查有无遗漏，差错，审核无误交生产部经理审核签字，工艺员将批生产记录送质量管理部归档。
4．工艺过程中所需SOP名称及要求
原辅料备料、称量岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位清洁规程；中药混合岗位操作规程；中药混合岗位清洁规程；内包装岗位操作规程；内包装装岗位清洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程；
5．工艺卫生及环境卫生
5．1工艺卫生
5．1．1物净程序：
物料→清洁→脱外包→进入生产区
5．1．2人净程序：
人→门庭→更鞋→更衣→洗手→烘干→生产区
5．1．3人员卫生：
按一般生产区人员卫生管理制度
5．2环境卫生
保持每天清扫，地面整洁，门窗、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。
车间有良好的通风设施。
每一批次生产完后，对设备、器具进行彻底清洁。
尽量减少人员出入，门窗关严，禁止外来人员进入。
6．工艺验证及具体要求
工艺验证要点：
类别
验证项目
验证内容
设备
粉碎机
粉碎粒度、时间
混合机
均匀性
工艺
设备、容器清洗
残留量
工艺验证
粉碎方法、粒度、混合时间、装量
7．设备一览表及主要设备生产能力
序号
设备名称
数量
型号
生产能力
备注
1
粉碎机
2
二维运动混合机
8．技术经济指标计算
8．1收率计算：
收率=实际值/理论值×100%
中药散剂计算收率的工序如下：
a．粉碎工序中接收物料的重量为理论值，粉碎后的重量为实际值；
b．混合工序中接收物料的重量为理论值，混合后重量为实际值；
c.分装工序中混合后重量为理论值，分装后总重量为实际值；分装后总重量的计算：
平均装量=10次称量物料的总重量÷10；分装后总重量=平均装量×成品个数。
d.标签、铝箔料袋
标签、铝箔袋：
实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。
收率合格评判标准：
粉碎工序平衡计算的收率不少于95%，混合、分装工序平衡计算的收率不少于98%；标签、铝箔袋数量要平衡。
当偏差超出合理范围时，由车间班长、操作人员、质量人员对生产过程、设备、原辅料使用情况进行综合调查，并做除结论。
对于不影响产品质量的进入下一工序；影响产品质量的进行报废或销毁。
8．2技术指标计算：
项目
数量与金额
备注
批成品数A
成品销售B
原辅料成本C
包装成本D
人工费E
水电消耗F
设备折旧G
毛利润H
计算公式
毛利润H=B-C-D-E-F-G
备注
8．3收率计算：
9．技术安全、劳动保护
9．1技术安全
严格按照岗位操作法及各机器的安全操作规程操作。
生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置，以防混药、错药及差错。
非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有管理人员同意；非本岗位人员禁止动用岗位机器、用具，以免造成损伤。
9．2劳动保护
严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服；注意保持安全出口的畅通。
10．劳动组织与岗位定员
10．1劳动组织
工艺员下达生产制造指令，由经理批准后到车间；由车间班长负责现场技术管理，对各记录、指令进行审核，检查各工序人员是否按规定操作；负责布置生产，保证按时按量完成生产任务。
各车间工人应严格按工艺规程、操作法及有关规定进行生产。
10．2岗位定员
序号
岗位
人数
1
工艺员
2
粉碎岗位
3
配料岗位
4
混合岗位
5
包装岗位
6
管理人员
升级会员 