XX药业质量管理制度.docx

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XX药业质量管理制度

一、绵阳安康药业质量管理制度管理办法

一、公司的质量管理制度由质管部根据《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》及其他有关法律法规并根据本企业实际情况拟订。

二、由质管部拟订的质量管理制度报安康药业连锁有限公司质量管理小组，质量管理小组对其进行审议，并提出修改意见.

三、质量管理制度经由质量管理小组审核通过后，报企业负责人担任的质量管理小组组长签署发布。

其各项制度即发布之日起实行。

四、质量管理制度发布后，由质管部组织各部门学习贯彻。

五、新员工培训、职工再教育等要加入质量管理制度的内容，并纳入考核范围。

考试不合格的不能上岗。

六、对违反质量管理制度的企业员工，根据情节轻重，分别予以批评教育、警告、责令深刻检讨（含书面检讨）、待岗、解聘等处理。

七、企业员工如不服处理意见。

可向企业质量管理小组申请复议。

八、企业质量管理制度如与国家有关法律法规相抵触的，则以国家法律法规为准。

二、安康药业质量方针、目标管理制度

一、质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化，通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。

二、质量方针、目标由公司总经理领导的质量领导小组制定和组织实施；由质量管理部具体组织实施，检查和奖惩。

三、公司全体员工应正确理解与执行质量方针；应努力完成年度质量目标。

四、质量方针和目标形成书面文件，由总经理签署发布；应具体展开到各部门及门店。

五、公司的质量方针是：

顾客至上，质量第一。

六、公司的质量目标有：

质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。

质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。

根据实际情况，质量目标在每年的方针目标展开图中予以确定。

三、安康药业质量体系审核制度

1、制定与实施质量体系审核制度，目的是通过对企业质量体系定的评审，确保质量体系正常有效运行，实现企业质量方针和目标，提供给顾客"放心的商品、满意的服务"。

2、总经理或副总经理主持公司的质量体系审核工作。

3、质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括制订计划、材料准备、编写评审报告等。

4、质量体系审核工作每年至少进行一次。

5、质量体系审核的内容主要有：

A、质量体系的结构和运行情况；

B、设施、设备及质量人员等资源配备情况；

C、商品质量、仓储质量和服务质量

6、纠正与预防措施的实施与跟踪。

A、质量体系审核对存在的问题不足应提出纠正和预防措施；

B、各部门及门店应具体落实纠正和预防措施；

C、质管部负责对采取纠正和预防措施的具体情况及有效性进行跟踪验证。

7、质量体系审核要作出记录，记录应妥善保存三年。

8、质量体系审核的程序按公司《管理评审程序》的规定执行。

四、安康药业质量责任制度

1、为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，确保经营药品质量，各部门必须加强药品的质量管理，并担负起质量管理的责任，特制定本规定。

2、负责公司全面质量管理的组织是质量管理小组，公司总经理为质量管理小组组长，即为总经理负责制的企业全面质量管理。

3、各部门负责人为本部门的质量负责人，对本部门的质量工作进行监督管理，并对公司质量管理小组负责。

4、公司质量管理小组每度对质量管理工作进行考评，并有记录和考评结果。

5、各部门每月对本部门的质量工作进行一次总结，并向质量管理小组汇报。

6、各职能部门严格执行公司按照GSP规定的各项规章制度，并以此作为质量考核的主要指标。

7、各部门中违反GSP的规定，每次当事人罚款50元人民币，并扣发部门负责人当月职务津贴。

部门中出现违规三次以上，扣发其部门负责人当月奖金。

8、上条中的罚金作为质量奖励基金，年终评议中奖励质量工作先进部门及其负责人。

五、安康药业质量否决制度

1、制定本制度的主要依据是《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，以及本公司质量管理制度和质量责任制等。

2、质量否决方式：

采用质量否决方式包括质量标准否决法和质量指标下限否决法

A质量标准否决法一般用于药品质量的否决，以药品质量标准为依据。

B质量指标下限否决法，一般用于工作质量的否决，以质量指标水平标准为依据。

3、质量否决内容：

A采购、销售假劣药品及无质量合格证、无相应许可证、批准文号等不符合法规规定的药品的，每发生一种扣发部门当月奖金10%-30%。

B公司质量部门普查库存商品合格率累计≤99%的（按库存品规数计），扣发生部门当季奖金5-20%。

C发生发货、配方出差错并造成损失与不良后果的，视情节轻重扣发部门当月奖金5-50%

D全年累计售后质量退货率≥0.10%的，每超0.02%，扣发部门年末奖金5-10%

E发生质量违法事件，受上级主管部门通报批评或罚款3000元以上的，扣发责任部门当月奖金20-100%。

F发生服务质量事故或顾客重大投诉或新闻舆论公开曝光并造成不良影响的，视情节轻重扣并发生部门当月奖金5~50%。

4、凡在质量否决中负有管理直接责任的部门和职能部门，其主要负责人及责任人应相应扣发奖金。

5、本制度行使权属公司质管部，由其负责人提出对商品质量与服务质量问题的确认和处理意见，经公司质量领导组织审定后，由财务部执行扣奖。

情节严重及造成严重损失者，应给予除扣奖金以外的其它处分。

六、安康药业质量信息管理制度

一、质量信息的收集、分析由公司质管部负责。

二、质量信息的收集内容

1、国家和行业与药品质量有关的法律、法规

2、药品监督管理部门发布的文件

3、本企业药品养护情况的汇总

4、企业对质量管理制度的考核检查

5、用户反馈信息：

指用户的的质量查询、质量反映、质量投诉

三、各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使质量管理部门和公司领导能及时了解各部门质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

四、及时到反馈质量信息。

除常规的质量信息按规定定期统计汇总上报外，对异常的、突发的质量信息要迅速向公司质量管理部门反馈，以便及时采取措施，防止重大质量事故的发生。

七、首营企业和首营品种审核制度

一、首营企业是指首次与我公司发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。

二、对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。

审核的资料包括《营业执照》、《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、被委托人身份证及质量保证协议等。

由业务部会同质管部对其进行审核，必要时应进行实地考察。

填写《首营企业审批表》，经审核合格报副总经理批准后，方可建立业务关系。

三、对首次购进的药品，还要索取《药品批准文号批件》、《产品质量标准》、《出厂检验报告》、《物价批文》、《商标注册证书》等，以上如系复印件，须加盖单位鲜章。

并填写《首营品种审批表》经质管部审核报副总经理批准和方可进货。

四、进货前，要签定有明确质量条款的购货合同。

其中，与生产厂家之间的购销合同应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

与商家之间的购销合同还应有在购入进口药品时，供应方提供的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件复印件。

以上各批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

（三）、首次购进品种凭厂方产品合格检验报告验收入库，否则拒收。

八、药品采购管理制度

为了加强采购管理工作，降低采购成本，保证药品供应，加强与供应商的合作，树立企业良好形象，特制定此规定

一、采购计划管理

1、业务部编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

2、业务部每年一月根据上年度市场销售情况制定本年的年度采购计划，并报公司领导审批。

3、业务部应随时注意市场动态，了解市场信息，做到有计划地引进新产品，并将新产品引进纳入采购计划。

4、业务部要密切关注市场，了解药品价格，在保证质量的情况下，按价格最低原则，确定供货单位。

二、首营企业、首营品种及进货合同的管理参照《安康药业首营企业和首营品种审核制度》

九、安康药业药品质量验收、保管、养护及出库复核制度

一、药品质量验收

1、验收人员必须由经过专业培训，熟悉药品知识、理化性能，了解各项验收标准内容的人员担任。

2、药品验收应在专门的场所进行，验收抽取的样品应具有代表性，验收完毕后应尽量恢复原状。

特殊、贵重商品验收，必须两人同时进行。

验收销后退回药品应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送药检部门检验。

3、验收药品时，应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好验收记录。

验收首营品种，应有该批号的质量检验报告书。

4、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进逐一检查。

验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5、验收整件包装应有产品合格证.

6、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

7、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

8、验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

9、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

10、验收药品应做好验收记录。

验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人等项内容。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

11、进货手续不全的来货不得验收。

手续齐全，经验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格的药品应拒绝入库，并将验收情况上报质管部。

二、药品的保管养护

1、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。

对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业质量管理部门。

2、在库药品的存放应严格施行色标管理。

3、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4、药品摆放应施行分类摆放：

药品与非药品、内用药与外用药、易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品与其他药品分开摆放。

5、对近效期药品应按“安康药业效期药品管理制度”管理。

6、养护员应全面负责在库药品的养护工作。

对库存药品根据流转情况按“三三四”原则定期进行养护和检查，并做好养护记录。

对检查中发现的问题应及时通知质管部复查处理。

7、养护员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理，每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并予以记录。

8、养护检查情况、近效期或长时间储存的药品等质量信息应定期汇总、分析和上报。

9、建立、健全药品养护档案。

三、药品出库复核

1、药品的出库复核是防止不合格药品进入市场的最后关卡，所以在药品发出中必须严格执行出库复核制度。

2、药品出库应“先进先出”、“近期先出”和按批号发货。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量及其他项目的核对。

4、麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

5、药品出库时如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部门予以处理：

a、药品包装内有异常响动；b、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象；c、包装标识模糊不清或脱落；d、药品已超出有效期。

6、为便于质量跟踪所作的复核记录项目应齐全，记录保存超过药品有效期一年，不得少于三年。

十、安康药业有关记录、凭证的管理制度

1、记录、凭证控制管理的目的是证明公司质量体系的有效性及商品与服务所达到的水平。

并保证在需要追溯的情况下可以追溯。

2、记录和凭证的设计由使用部门提出，报质量管理部审批后执行。

3、各有关部门按照记录、票据的职责、分工，对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定期限归档与妥善保管。

5、记录要求

A、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

B、质量记录应符合以下要求：

a、质量记录由质量管理部统一编号；

b、质量记录由各岗位人员填写；

c、质量记录定迹清楚、正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处盖本人图章，具有真实性、规范性和可追溯性；

D、质量记录可用文字、可用计算机，应易于检索。

E、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；

F、应在有关程序文件中规定各种质量记录的保存时间；

G、台帐记录和签名、盖章一律用蓝色或黑色；签名、盖章须用全名。

6、凭证要求

A、本制度中的凭证主要指购进票据，购进凭证包括采购合同和购进发票；

B、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；

C、购进凭证应妥善保存三年。

7、质量管理部和业务部负责对记录、凭证的日常检查，对其中不符合要求的应提出改进意见。

十一、安康药业特殊药品管理规定

一、特殊药品这指麻醉药品、毒药和限制性药品。

保管人员应熟悉药品性能和有关规定，业务熟练和工作认真负责；

二、特殊药品的入库验收应坚持二人验收复核，填单要双人核对签字、专帐记录。

三、特殊药品应专柜存放，分别堆码，禁止与一般药品混放，实行双人、双锁保管。

四、特殊药品要有明显标志，标签按有关要求，麻醉药品的标志为蓝边白底书写兰色的“麻”字，毒药标志为圆形的黑底写白色的“毒”字，以此警示和区别。

五、特殊药品必须二人发货复核，码单和发货单二人核对签字。

属顾客自提的，必须当面交接，并在发货单个码单上签字以示收货无误；

六、特殊药品必须每月定期盘点核对，部门负责人应组织监督和抽查，做到帐货相符，发现异常应及时向有关部门报告，并查清原因作出相应处理；

七、保管人员如工作变动，应及时办理交接手续，并由部门负责人监交后方可变动。

十二、安康药业效期药品管理制度

为了加强近效期药品的管理，防止药品过期失效，特制定本规定；

一、近效期药品的规定：

药品有效期为一年以上，六个月以内失效的；药品有效期为一年以内，三个月以内失效的。

二、业务部门不能购进近效期药品。

三、验收人员应拒绝验收近效期或没有效期的药品，。

四、仓库保管员应将药品按批号集中存放，近效期药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并应在商品卡上注明批号、有效期、数量。

五、仓库对效期十二个月内的药品，应每月填报“近效期药品催销表”报送公司业务部和质管部。

对催销表上的药品还应在“近效期药品一览表”的相应月份标明。

六、药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

七、销后退回药品，经验收属合格药品的，验收人员除按规定检查外观质量外，要认真查看有效期，如属近效期药品，仓库保管员应按本规定管理。

十三、安康药业不合格药品管理制度

为了加强不合格药品的管理，防止不合格药品流入市场，保证销售药品的质量，保障消费者的用药安全有效，特制定本规定：

一、业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

二、药品质量验收员验收药品发现有质量异常的应拒绝验收；出库复核员发现不合格药品不得出库；保管员、养护员在库检查中发现不合格药品应立即转入不合格药品库（区）单独存放，并立即报告质量管理部门。

三、门店发现不合格药品要及时调回配送中心并报告质量管理部门。

四、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

五、质量管理部门对不合格药品应查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

十四、安康药业退货药品管理制度

为了加强退货药品的管理，保证库存药品的质量，特制定本规定；

一、配送中心接到供货单位的“退货申请”后，通知各门店退货。

二、仓库收到门店退货药品在当天内核清品名、规格、数量、和包装情况，必须将其单独存放于退货药品区，由专人保管并做好退货记录。

三、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，

四、销后退回药品由验收人员按有关规定进行验收，经验收合格的药品按购进药品程序办理入库手续，仓库保管员收货后将其存放于合格药品区；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品区。

五、如发现退货药品帐货不符，保管人员必须向质量管理部门报告，及时追查原因并进行处理。

六、退货记录应保存三年。

十五、质量事故报告、质量查询与质量投诉的管理

1、各部门及各门市每季应进行一次质量事故.隐患查询，发现有发生质量事故的苗头、隐患，应及时整改。

必要时，应将情况汇报经理室，会同业务部、质量管理部一起落实整改。

2、质量管理部在下库、下店的质量查询中，发现质量事故隐患，应及时报告给有关部门领导和总经理室，并采取整改措施。

3、各部门及各门市对质量投诉事件必须及时向质管部报告，质管部应及时对质量投诉进行处理。

4、各部门及各门市发生一般质量事故及质量投诉后，应及时报告部门负责人，并将信息反馈给质量管理部。

部门领导应本着"三不放过"的原则（即事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过），组织有关人员对事故进行调查、分析，并及时处理。

5、一旦发生质量责任损失在3000元（单批次）以上或严重危害人民健康的重大质量事故，应立即向总经理汇报，总经理组织有关人员及时进行调查、处理，并将事故的调查经过，处理情况和经验教训书面向省、市药监主管部门汇报。

6、对事故责任人员的处理应根据事故大小、损失多少，情节轻重，及责任者的态度等情况，按公司《质量否决制度》，经济责任制和质量责任制等有关规定进行处理。

7、对发生质量事故及质量投诉隐匿不报者，应追查责任，严肃处理。

十六、安康药业药品不良反应报告制度

一、公司各门店发现药品不良反应要及时填写“药品不良反应报告单”报告本部门质量负责人和公司质管部，若情节严重应报公司总经理及企业主管部门，以免造成更大损失和后果。

二、公司质管部接到药品不良反应报告后，要立即前往现场，了解掌握第一手资料。

三、公司质管部对使用有不良反应药品的顾客详细了解情况，并做好记录。

四、对顾客因使用不符合产品说明书或未按正确方法使用而造成不良反应的情况，应耐心讲明情况和注意事项，并建议其到医院进行检查和咨询。

五、公司质量管理部门应收集药品不良反应信息，同时应核查本企业有无该产品销售。

六、公司质量管理部门对有不良反应的药品应立即以书面形式（“商品停售通知单”）通知各门店停止销售，待确定其无质量问题后再由公司质量管理部门以书面形式（“商品准售通知单”）通知各门店，停售药品才能上柜销售。

七、如有质量疑问的药品，应立即收回，并将情况尽快通知供货企业和报告有关部门。

十七、安康药业质量教育、培训及考核的规定

为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，确保经营药品质量，对企业员工进行质量教育和培训，特制定本规定。

一、不同岗位、不同工种的员工都必须参加相关的质量教育、培训，并进行考核。

二、质量教育和培训工作由质管部统一组织安排，并做好考勤和记录。

三、每月应安排两个课时以上的质量教育、培训。

四、由市级以上有关部门组织的质量教育和培训，必须按要求参加，不得缺席。

五、职员的质量教育、培训应进行考核。

考核结果作为职工工作评议的内容之一，并酌情予以奖惩。

十八、安康药业卫生和人员健康管理制度

为了防止药品污染变质，保证药品安全有效，特制定本制度：

一、连锁门店应保持店堂店貌、货柜货架整洁卫生，为顾客提供卫生、舒适的购物环境；仓库应有防尘、防潮、防霉、防鼠、防虫、防污染等设备。

二、员工应保持整洁的外观形象，着公司统一服装，工作服要勤洗勤换（冬季不超过5天，夏季不超过3天）。

三、公司质管员、验收员、养护员、复核员、保管员、营业员等直接接触药品的人员上岗前均应进行健康检查，取得“健康证”后方可上岗，以后每年应进行一次健康检查，公司应对员工建立健康档案。

四、如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

各部门负责人负责本部门卫生状况的监督检查。

十九、安康药业连锁门店药品验收、养护管理制度

一、连锁门店销售的药品必须由公司统一配送，不得自行从其他渠道购进。

二、门店在接受公司配送的药品时，验收人员需按配送凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，还应进行药品质量的检查，发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向公司质管部汇报。

三、毒麻中药材应执行双人验收制度。

四、配送凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

五、门店药品养护人员每月10号之前应对陈列药品进行养护，并做好养护记录。

发现有质量问题的药品应停止销售并及时报告公司质量管理部门。

二十、安康药业门店药品陈列管理制度

一、门店应配置便于药品陈列展示的货柜、橱窗，并应保持其清洁和卫生，防止人为污染。

二、店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

三、门店药品的陈列环境和存放要求应符合规定要求。

四、陈列药品应按“四分开”要求分类整齐摆放，即：

处方药与非处方药，内服药与外用药，药品与非药品，易串味、外包装易混淆的药品应分柜摆放。

五、陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

六、特殊管理药品按照国家的有关规定存放。

危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

七、门市质量负责人应每月对所陈列的药品进行养护检查并做好养护记录，发现有质量异常的要及时上报公司质管部以便及时作退货处理。

二十一、安康药业药品销售及处方管理制度

一、连锁门店销售的所有商品必须经公司统一配送，门店不得私自从其他渠道进货，配送票据按规定保存备查。

二、销售药品时要严格遵守国家有关法律、法规和公司质量管理制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

三、调配处方必须由执业药师或药师对医师处方进行审核，签字后依据处方正确调配，并经复核后进行销售，处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

处方按规定保存两年备查。

四、对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配、销售。

二十二、安康药业拆零药品管理制度

一、药品拆零销售使用的药匙、包装袋应清洁、卫生，出售时必须使用药匙将药品装入卫生药袋，并在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容，以保证病人服药安全。

二、拆零后的药品应保留原包装标签、说明书，注意防潮，放入零药专柜。

三、药品