《中国药典》9203章节对培养基要求变化解读.docx

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《中国药典》9203章节对培养基要求变化解读

《中国药典》9203章节对培养基要求变化解读

药品检测实验室日常工作都会围绕药典规定的方法展开，药典改版也是备受大家关注。

本文通过比对解析的方式，对2020版《中国药典》9203章节《药品微生物实验室质量管理指导原则》培养基相关内容和15版药典进行比较，和大家分享。

培养基

制备篇

2015版

1.培养基的制备

微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。

2020版

微生物实验室使用的培养基可按培养基处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基配制。

或直接采用商品化的预制培养基。

商品化的脱水培养基或成品预制培养基应设立接收标准并进行符合性验收，包括品名、批号、数量、生产单位、外观性状（瓶盖密封度、内容物有无结块霉变等），附有处方和使用说明外，还应注明、有效期、贮藏条件、适用性检查试验的质控菌和用途生产商提供的质控报告和/或其他相关材料（如配方变更）。

（位置调整-3-）

解析：

“商品化的预制培养基”在新版药典出现的次数较多，成品培养基的使用也将是微生物实验室的选择趋势。

2015版

在制备培养基时,应选择质量符合要求的脱水培养基或按单独配方组分进行配制。

脱水培养基应附有处方和使用说明，（位置调整-3-）  配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，（位置调整-4-）结块或颜色发生改变的脱水培养基不得使用。

脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏，如低温、干燥和避光，所有的容器应密封，尤其是盛放脱水培养基的容器。

商品化的成品培养基除了应附有处方和使用说明外,还应注明有效期、贮藏条件、适用性检查试验的质控菌和用途。

（位置调整-3-）

为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。

配制培养基最常用的溶剂是纯化水。

应记录各称量物的重量和水的使用量。

2020版

培养基的配制（位置调整-2-）

在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或按单独配方组分进行配制。

脱水培养基应附有处方和使用说明，（位置调整-3-）配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，（位置调整-4-）不应使用结块或、颜色发生变化或其他物理性状明显改变的脱水培养基不得使用。

脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏，如低温、干燥和避光，所有的容器应密封，尤其是盛放脱水培养基的容器。

为保证培养基质量的稳定可靠并符合要求，配制时，脱水培养基应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，（位置调整-4-） 自制培养基应按配方准确配制。

各脱水培养基或各配方组分应准确称量应达到相应的精确度，配制培养基最常用的溶剂是纯化水。

应记录各称量物的重量和水的使用量。

解析：

文字表述的调整，大同小异，对称量要求更合理。

2015版

配制培养基所用容器不得影响培养基质量，一般为玻璃容器。

培养基配制所用的容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗以消除清洁剂和外来物质的残留。

对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，保证培养基的无菌性。

脱水培养基应完全溶解于水中，再行分装与灭菌，配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，避免培养基颜色变深。

如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。

2020版

配制培养基所用容器不得影响培养基质量，一般为玻璃容器。

培养基配制所用的容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗玻璃器皿以消除清洁剂和外来物质的残留。

对热敏感的培养基，如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。

配制时,脱水培养基应完全溶解于水中混匀，再行分装与灭菌，配制时。

若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深。

如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。

解析：

“完全溶解混匀”要比“完全溶解于水中”更准确，侧重混匀过程，保证分装的均一性

培养基

灭菌篇

2015版

培养基灭菌应按照生产商提供或使用者验证的参数进行。

商品化的成品培养基必须附有所用灭菌方法的资料。

培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。

培养基若采用不适当的加热和灭菌条件，有可能引起颜色变化、透明度降低、琼脂凝固力或PH值的改变。

因此，培养基应采用验证的灭程序灭菌，培养基灭菌方法和条件，应通过无菌性试验和促生长试验进行验证。

此外，对高压灭菌器的蒸汽循环系统也要加以验证，以保证在一定装载方式下的正常热分布。

温度缓慢上升的高压灭菌器可能导致培养基的过热，过度灭菌可能会破坏绝大多数的细菌和真菌培养基促生长的质量。

灭菌器中培养基的容积和装载方式也将影响加热的速度。

因此，应根据灭菌培养基的特性，进行全面的灭菌程序验证。

2020版

培养基的灭菌

培养基灭菌应按照生产商提供或使用者验证的参数进行采用经验证的灭菌程序灭菌。

商品化的成品预制培养基必须附有所用灭菌方法的资料。

培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤除菌等技术。

培养基若采用不适当的加热和灭菌条件，有可能引起颜色变化、透明度降低、琼脂凝固力或pH值的改变。

因此，培养基应采用验证的灭菌程序灭菌，培养基灭菌方法和条件，应可通过无菌性试验和促生长试验适用性检查（或灵敏度检查）试验进行验证。

此外，对高压灭菌器的蒸汽循环系统也要加以验证，以保证在一定装载方式下的正常热分布。

温度缓慢上升的高压灭菌器可能导致培养基的过热，过度灭菌可能会破坏绝大多数的细菌和真菌培养基促生长的质量。

灭菌器中培养基的容积和装载方式也将影响加热的速度。

因此，应根据灭菌培养基的特性，进行全面的灭菌程序验证。

此外还应关注灭菌后培养基体积的变化。

解析：

“培养基灭菌应采用经验证的灭菌程序灭菌”，企业应按照自己验证合格的灭菌程序进行培养基的灭菌。

（对很多企业的工作量加大，但必不可少），增加了“应关注灭菌后培养基体积的变化”。

2015版

应确定每批培养基灭菌后的pH值（冷却至室温25℃测定）。

若培养基处方中未列出pH值的范围，除非经验证表明培养基的pH值允许的变化范围很宽，否则，pH值的范围不能超过规定值±02。

制成平板或分装于试管的培养基应进行下列检查：

容器和盖子不得破裂，装量应相同，尽量避免形成气泡，固体培养基表面不得产生裂缝或涟漪，在冷藏温度下不得形成结晶，不得污染微生物等。

应检查和记录批数量、有效期及培养基的无菌检查。

（位置调整-5-）

2020版

应确定每批培养基灭菌后的pH值（冷却至25℃左右测定）。

若培养基处方中未列出pH值的范围，除非经验证表明培养基的pH值允许的变化范围很宽，否则，pH值的范围不能超过规定值±02。

如需灭菌后进行调整，应使用灭菌或除菌的溶液。

解析：

顺序调整，无大的变化，增加灭菌后调节PH应使用灭菌或除菌的溶液。

培养基

贮藏篇

2015版

2.培养基的贮藏

自配的培养基应标记名称、批号、配制日期、制备人等信息，并在已验证的条件下贮藏。

商品化的成品培养基标签上应标有名称、批号、生产日期、失效期及培养基的有关特性，生产商和使用者应根据培养基使用说明书上的要求进行贮藏，所采用的贮藏和运输条件应使成品培养基最低限度的失去水分并提供机械保护。

固体培养基灭菌后只允许1次再融化，避免因过度受热造成培养基质量下降或微生物污染。

培养基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加热，若采用其他溶解方法，应对其进行评估，确认该溶解方法不影响培养基质量。

融化的培养基应置于40~45℃的环境中，不得超过8小时，使用过的培养基（包括失效的培养基）应按照国家污染废物处理相关规定进行。

（位置调整-6-）

2020版

培养基的贮藏

自配的培养基应标记名称、批号、配制日期、制备人等信息，并在已验证的条件下贮藏。

商品化的成品预制培养基标签上应标有名称、批号、生产日期、失效期及培养基的有关特性，生产商和使用者应根据培养基使用说明书上的要求进行贮藏，所采用的贮藏和运输条件应使成品培养基最低限度的失去水分并提供机械保护。

解析：

顺序调整较多，无大变化

培养基

质量控制试验篇

2015版

3.培养基的质量控制试验

所有配制好的培养基均应进行质量控制试验。

实验室配制的培养基的常规监控项目是pH值、适用性检查试验、定期的稳定性检查以确定有效期。

培养基在有效期内应依据适用性检查试验确定培养基质量是否符合要求。

有效期的长短取决于在一定存放条件下（包指容器特性及密封性）的培养基其组成成分的稳定性。

除药典附录另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。

如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。

试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加生产环境及产品中常见的污染菌株。

2020版

培养基的质量控制试验

所有配制好的培养基均应进行质量控制试验。

实验室配制的培养基的常规监控项目是pH值、适用性检查或灵敏度检查试验、定期的稳定性检查以确定有效期。

培养基在有效期内应依据适用性检查试验确定培养基质量是否符合要求。

有效期的长短取决于在一定存放条件下（包指容器特性及密封性）的培养基其组成成分的稳定性。

除药典附录另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。

如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。

试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录通则中进行选择，也可增加生产环境及产品中常见的污染菌株。

固体培养基灭菌后的再融化只允许1次再融化，以避免因过度受热造成培养基质量下降或微生物污染。

培养基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加热，若采用其他溶解方法，应对其进行评估，确认该溶解方法不影响培养基质量。

融化的培养基应置于40~45℃的环境中，不得超过8小时，使用过的培养基（包括失效的培养基）应按照国家污染废物处理相关规定进行。

（位置调整-6-）

制成平板或分装于试管的培养基应进行下列检查：

容器和盖子不得破裂，装量应相同，尽量避免形成气泡，固体培养基表面不得产生裂缝或涟漪，在冷藏温度下不得形成结晶，不得污染微生物等。

应检查和记录批数量、有效期及培养基的无菌检查。

（位置调整-5-）

解析：

大同小异，变化不大，表述更准确