新旧版GMP对比学习.ppt

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新旧版GMP对比学习2009年9月11一、一、一、一、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范章节设置章节设置章节设置章节设置新规范新规范新规范新规范（15151515章，章，章，章，335335335335条）条）条）条）第一章第一章第一章第一章总则（总则（总则（总则（6666条）条）条）条）第二章第二章第二章第二章质量管理（质量管理（质量管理（质量管理（12121212条）条）条）条）第三章第三章第三章第三章机构与人员机构与人员机构与人员机构与人员（24（24（24（24条条条条）第四章第四章第四章第四章厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施（35（35（35（35条条条条）第五章第五章第五章第五章设备（设备（设备（设备（33333333条）条）条）条）第六章第六章第六章第六章物料物料物料物料与产品与产品与产品与产品（45454545条）条）条）条）第七章第七章第七章第七章确认与确认与确认与确认与验证（验证（验证（验证（13131313条）条）条）条）第八章第八章第八章第八章文件文件文件文件管理管理管理管理（37373737条）条）条）条）原原原原规范规范规范规范（4444章，章，章，章，88888888条）条）条）条）第一章总则（第一章总则（第一章总则（第一章总则（2222条）条）条）条）第二章第二章第二章第二章机构与人员机构与人员机构与人员机构与人员（5（5（5（5条条条条）第三章第三章第三章第三章厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施（23（23（23（23条条条条）第四章第四章第四章第四章设备（设备（设备（设备（7777条）条）条）条）第五章第五章第五章第五章物料（物料（物料（物料（10101010条）条）条）条）第六章第六章第六章第六章卫生（卫生（卫生（卫生（9999条）条）条）条）第七章第七章第七章第七章验证（验证（验证（验证（4444条）条）条）条）第八章第八章第八章第八章文件（文件（文件（文件（5555条）条）条）条）22新规范（新规范（新规范（新规范（15151515章，章，章，章，335335335335条）条）条）条）第九章第九章第九章第九章生产管理（生产管理（生产管理（生产管理（37373737条）条）条）条）第十章第十章第十章第十章质量控制与质量保质量控制与质量保质量控制与质量保质量控制与质量保证（证（证（证（60606060条）条）条）条）第十一章第十一章第十一章第十一章委托生产与委托委托生产与委托委托生产与委托委托生产与委托检验（检验（检验（检验（16161616条条条条）第十二章第十二章第十二章第十二章药品发放与召回药品发放与召回药品发放与召回药品发放与召回（12（12（12（12条条条条）第十三章第十三章第十三章第十三章药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应（2222条）条）条）条）第十四章第十四章第十四章第十四章自检（自检（自检（自检（4444条）条）条）条）第十五章第十五章第十五章第十五章附则（附则（附则（附则（40404040术语）术语）术语）术语）原原原原规范规范规范规范（4444章，章，章，章，88888888条）条）条）条）第九章生产管理（第九章生产管理（第九章生产管理（第九章生产管理（8888条）条）条）条）第十章第十章第十章第十章质量管理（质量管理（质量管理（质量管理（3333条）条）条）条）第十一章第十一章第十一章第十一章产品销售与收回产品销售与收回产品销售与收回产品销售与收回（3333条）条）条）条）第十二章第十二章第十二章第十二章投诉与不良反应投诉与不良反应投诉与不良反应投诉与不良反应报告（报告（报告（报告（3333条）条）条）条）第十三章第十三章第十三章第十三章自检（自检（自检（自检（2222条）条）条）条）第十四章第十四章第十四章第十四章附则（附则（附则（附则（11111111名词）名词）名词）名词）33nn章节上的主要变化：

章节上的主要变化：

11、新增、新增“第十章第十章质量控制与质量保证质量控制与质量保证”，明确，明确了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求；细要求；22、删除了原、删除了原规范规范中中“第六章第六章卫生卫生”；33、新、新规范规范第六章第六章“物料与产品物料与产品”，增加了，增加了对产品的要求对产品的要求；44、新增、新增“第十一章第十一章委托生产与委托检验委托生产与委托检验”；55、新规范第十二章，细化了对药品召回的要求；、新规范第十二章，细化了对药品召回的要求；66、新规范附则增加了、新规范附则增加了2929条术语解释。

条术语解释。

44nn结构框架nn共共1515章，章，335335条，条，3.53.5万字万字nn采用基本要求加附录的框架采用基本要求加附录的框架nn55个附录：

无菌药品、中药制剂、原料药、生物个附录：

无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品、血液制品制品、血液制品nn9898版的版的33个附录（中药饮片、放射性药品、医个附录（中药饮片、放射性药品、医用气体）继续使用用气体）继续使用55nn主要特点nn重点细化了软件要求重点细化了软件要求使我国的使我国的GMPGMP更为系统、科学和全面，并对更为系统、科学和全面，并对9898版版GMPGMP中的一些中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。

原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。

nn强化了文件管理强化了文件管理新版新版GMPGMP参照欧盟参照欧盟GMPGMP基本要求和美国基本要求和美国GMPGMP中相关要求，对主中相关要求，对主要文件要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

难度。

nn吸纳了国际吸纳了国际GMPGMP先进标准先进标准新版新版GMPGMP基本要求和基本要求和55个附录在修订过程中都参照了国际个附录在修订过程中都参照了国际GMPGMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。

制和管理。

66nn主要特点主要特点主要特点主要特点nn引入或明确了一些概念引入或明确了一些概念引入或明确了一些概念引入或明确了一些概念

（1）

（1）产品放行责任人产品放行责任人产品放行责任人产品放行责任人（QualifiedPerson）（QualifiedPerson）新版新版新版新版GMPGMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。

有了法律保证。

有了法律保证。

有了法律保证。

（2）

（2）质量风险管理质量风险管理质量风险管理质量风险管理新版新版新版新版GMPGMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。

期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。

期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。

期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。

质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。

质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。

质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。

质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。

（3）（3）设计确认设计确认设计确认设计确认在新版中予以了明确和强化。

在前一时期在新版中予以了明确和强化。

在前一时期在新版中予以了明确和强化。

在前一时期在新版中予以了明确和强化。

在前一时期GMPGMP实施过程中，药品生产企业对实施过程中，药品生产企业对实施过程中，药品生产企业对实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。

于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。

于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。

于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。

在总结以往教训的基础上，对在总结以往教训的基础上，对在总结以往教训的基础上，对在总结以往教训的基础上，对“设计确认设计确认设计确认设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必做出更具体明确的规定，要求企业必做出更具体明确的规定，要求企业必做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMPGMP的要求予以的要求予以的要求予以的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。

确认，避免盲目性，增加科学性。

确认，避免盲目性，增加科学性。

确认，避免盲目性，增加科学性。

（4）（4）变更控制变更控制变更控制变更控制没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。

质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。

质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。

质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。

新版新版新版新版GMPGMP在在在在“质量管理质量管理质量管理质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。

这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法。

求。

这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法。

求。

这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法。

求。

这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法。

77（5）（5）偏差处理偏差处理偏差处理偏差处理新版新版新版新版GMPGMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照在质量控制与质量保证一章中增加