器械质量管理制度.docx

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器械质量管理制度

器械自查制度文件名称种类管理制度文件编号HFFJ-QA-001-R0版本号第二版起草人：

赵勇审核人：

赵勇批准人：

黄常雾修订日期：

2016年3月1日批准日期：

2016年3月2日执行日期：

2016年3月7日一、目的：

为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，定期审核质量管理体系涉及的部门所开展质量活动及其结果是否符合质量体系的要求，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》特制定本制度。

二、适用范围：

适用于公司器械质量管理体系的自查。

三、职责：

1、质量管理部负责质量管理体系内部审核计划的制定，协助公司质量领导小组组织内审；2、质量管理负责人审核批准质量管理体系内部自查计划，并负责组织自查；3、质量管理部负责安排自查人员；4、自查员负责实施并督促相关部门纠正措施的落实；5、相关部门负责本部门纠正措施的实施。

四、工作内容：

1、自查工作按年度进行，于次年的一月份组织实施。

2、当有以下情况发生，质量管理部判断有必要时，经质量管理负责人认可、批准可随时进行自查。

2.1服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉；2.2企业组织机构、服务、质量方针和目标有重大改变；2.3质量体系有重大改变。

3、质量管理体系自查内容按案《安徽省第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告》相关内容及《医疗器械监督管理条例》相关法律法规进行。

4、纠正与预防措施的实施与跟踪：

4.1质量体系自查应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；第1页共1页

4.2各部门根据评审结果落实改进措施；4.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

5、质量管理体系自查应按照规范的格式记录，记录由质量管理部存档。

器械首营企业和首营品种审核制度文件名称种类管理制度文件编号HFFJ-QA-002-R0版本号第二版起草人：

赵勇审核人：

赵勇批准人：

黄常雾修订日期：

2016年3月1日批准日期：

2016年3月2日执行日期：

2016年3月7日一、目的：

为加强对首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进产品的质量，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，特制订本制度。

二、适用范围：

适用于与本公司首次发生供需关系的企业以及某生产企业首次给公司供应的医疗器械。

三、职责：

第2页共2页

1、采购部负责医疗器械供应厂商的选择和评价，销售部门仅有建议权；2、质量管理部负责首营企业和首营品种的质量审核；3、公司的质量负责人负责首营企业、首营品种的审批。

四、工作内容：

1、审批首营企业和首营品种的必备资料；1.1首营企业的审核要求必须提供加盖供应商原印章的合法证照复印件；加盖原印章和企业法人印章或签字并标明授权范围及有效期的授权委托书原件、医疗器械销售人员身份证复印件和质量保证协议（须注明有效期）；1.2购进首营品种时，应提供加盖供货单位原印章的医疗器械产品注册证、产品注册登记表及其他相关资料。

2、购进首营品种或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应详细填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，连同本制度第1.1条规定的资料报质量管理部。

3、质量管理部对采购部门填报的“首营品种审批表”“首营企业审批表”及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批。

4、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时，采购部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

5、首营企业与首营品种必须经质量管理部等部门审核批准后，方可开展业务往来并购进产品。

6、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

7、各相关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。

第3页共3页

文件名称种类管理制度医疗器械采购、销售管理制度文件编号HFFJ-QA-003-R0版本号第二版起草人：

张瑞平审核人：

陈亮批准人：

黄常雾修订日期：

2016年3月1日批准日期：

2016年3月2日执行日期：

2016年3月7日一、目的：

为对公司医疗器械购进和销售过程进行有效控制，保证所购进和销售的医疗器械质量合格，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规特制定本制度。

二、适用范围：

适用于医疗器械采购和销售过程。

三、职责：

1、采购部负责签订“购进合同”。

2、质量管理部负责“购进合同”中质量条款的审核。

3、销售部门负责收集客户证照复印件，同客户签订“销售合同”。

四、工作内容：

1、医疗器械采购坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。

1.1首先应选择合格供应厂商，对供应厂商的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立供货方档案：

1.2“采购合同”应明确质量条款，或由供应商提供产品售后服务证明。

1.3“采购合同”如果不以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的“质量保证协议”。

协议应注明有效期；1.4购进医疗器械应具有合法票据，建立购进记录，做到票、帐、物相符。

票据和记录应妥善保管。

2、首营企业和首营品种应按“首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。

第4页共4页

3、采购部应不定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部做好质量管理工作，协调处理质量问题。

4、凡经质量管理部检查或接上级医疗器械监督管理部门通知的不合格、未经注册、过期失效、无合格证明或淘汰的医疗器械，一律不得销售，已销售的应及时通知收回报损销毁。

5、在销售医疗器械时应注意对客户的法定资格、商业信誉等进行调查，以保证经营行为的合法性。

6、销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。

销售票据和记录应妥善保管。

7、定期或不定期上门征求顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

文件名称种类管理制度医疗器械质量验收管理制度文件编号HFFJ-QA-003-R0版本号第二版起草人：

蔡心安审核人：

赵勇批准人：

黄常雾修订日期：

2016年3月1日批准日期：

2016年3月2日执行日期：

2016年3月7日一、目的：

为确保购进和销后退回医疗器械的质量，把好医疗器械入库的质量关，保证未经验收合格的医疗器械不得入库，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规的规定特制定本制度。

第5页共5页

二、适用范围：

适用于进货和销后退回医疗器械的验收。

三、职责：

1.收货员负责进货和销后退回医疗器械数量的清点收货；2.验收员负责购进和销后退回医疗器械的质量验收。

四、任职要求：

验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

五、工作内容：

1、医疗器械的质量验收由质量管理部的专职质量验收员负责。

质量验收员应对照随货单据及采购部门发出的“产品质量验收入库单”，对购进的医疗器械进行逐批验收。

2、收货员将到货医疗器械放于待验区内的底垫上，尽快通知验收员进行验收，验收员赢尽快完成验收，冷链器械到货优先收货验收，若无法及时收货，应将产品放在冷库内并挂相关标识牌。

3、具体验收内容如下：

3.1医疗器械的包装、标签和说明书上应有产品名称、生产厂家、、规格（型号）、注册证号、产品批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）等，如有有效期，产品合格证明及储存条件的也应注明。

3.2验收进口医疗器械，应有中文说明书。

3.3对销后退回的医疗器械，验收人员应品税按“购进和销后退回产品验收程序”的规定逐批验收。

3.4验收首营品种，应有该批产品的检验报告。

4、对验收不合格的医疗器械应填写“产品拒收报告单”，报质量管理部审核并鉴署处理意见，通知采购部门。

5、应积极做好“医疗器械质量验收记录”，内容完整、字迹清晰、结论明确，每笔验收均应有验收员签字。

验收记录保存至超过有效期后一年，但不得少于三年。

6、验收医疗器械后，验收员在“产品质量验收入库单”上签字，注明验收结论。

保管员凭验收员签字的“产品质量验收入库单”办理入库，对货单不符、质量异常、包装不牢或破损，标志模糊或其它问题的品种，应予拒收并报质量管理部。

第6页共6页

文件名称种类管理制度医疗器械储存管理制度文件编号HFFJ-QA-004-R0版本号第二版起草人：

赵勇审核人：

赵勇批准人：

黄常雾修订日期：

2016年3月1日批准日期：

2016年3月2日执行日期：

2016年3月7日一、目的：

为保证医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存医疗器械，确保医疗器械质量在储存过程中不受损坏或变质，保证在库产品质量合格，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。

二、适用范围：

适用于医疗器械从收货至出库全过程。

三、职责：

保管员负责医疗器械的储存。

四、任职要求：

保管员应具备高中以上学历，并在公司内部进行上岗培训合格后方可上岗。

五、工作内容：

1、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，留有五距，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置、倒堆现象。

2、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次分类存放，不同批号医疗器械不得混垛。

3、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和产品性质及时调节温湿度，确保产第7页共7页

品储存安全。

4、医疗器械存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格品区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

5、医疗器械实行分区、分类管理。

具体要求：

5.1一类、二类、三类应分开存放；5.2不合格品单独存放，并有明显标志。

6、医疗器械储存实行效期管理，对近效期医疗器械应按月催销，填报“近效期产品催销表”。

7、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

8、保管员应按医疗器械入库时间及时登帐，做到帐、物相符，且日清、月结，季盘以确保其准确性。

台帐需标明供货单位、注册证号，生产厂商、品名、规格（型号）、数量、生产批号（灭菌日期）、有效期等。

文件名称种类管理制度医疗器械出库、复核管理制度文件编号HFFJ-QA-005-R0版本号第二版起草人：

卜杰审核人：

方辉批准人：

黄常雾第8页共8页

修订日期：

2016年3月1日批准日期：

2016年3月2日执行日期：

2016年3月7日一、目的：

为规范医疗器械出库管理工作，确保本公司销售医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业监督管理办法》特制定本制度。

二、适用范围：

适用于出库医疗器械的复核和质量检查。

三、职责：

出库复核员负责出库医疗器械的复核和质量检查。

四、任职要求：

复核员应具备高中以上学历，并在公司内部进行上岗培训合格后方可上岗。

五、工作内容：

1、医疗器械出库必须经发货、复核后方可发出。

2、医疗器械按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库。

3、保管人员按提货单发货至发货区后，在提货单上盖章，通知复核员复核，复核员必须按发货单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量等项目的核对。

复核项目包括：

品名、规格（型号）、数量、生产厂商、生产批号（灭菌日期）、有效期、开票日期等，并检查包装的质量状况。

复核后，复核员在提货单上签字。

4、保管员凭复核员签字的提货单及时做好医疗器械“出库复核记录”。

“出库复核记录”应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。

5、在出库复检与检查中，复核员发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理。

5.1外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

5.2包装标识模糊不清或脱落；5.3医疗器械超出有效期。

6、下列医疗器械不得出库：

6.1过期失效、淘汰产品；6.2内包装破损的医疗器械不得整理出售；6.3怀疑有质量变化，未经质量管理部明确质量状况的品种；6.4接医疗器械监督管理部门通知暂停销售的品种。

第9页共9页

文件名称种类管理制度新增销售客户审核制度文件编号HFFJ-QA-006-R0版本号第二版起草人：

赵勇审核人：

赵勇批准人：

黄常雾修订日期：

2016年3月1日批准日期：

2016年3月2日执行日期：

2016年3月7日一、目的：

规范购货单位的审核程序，保证医疗器械销售流向真实、合法，严格把好业务经营质量关。

二、适用范围：

购货单位及采购人员的审核、批准过程。

三、责任：

1、业务员负责收集能够证明购货单位及采购人员合法资质的相关资料。

2、质量管理员负责购货单位及采购人员合法资质的预审、资料核对及录入。

3、业务经理对所申请的销售客户予以确认，并签署相关意见。

4、质量科科长负责对购货单位及采购人员的合法资质审核，并签署质量审核意见。

5、财务科长对购货单位的信用度进行审核。

6、质量负责人负责购货单位的批准经营。

四、内容：

1、业务员向购货单位索取能证明其合法资质的各项资料，认真填写纸质的《销第10页共10页

售客户新增申请表》后，送至质量科进行资料审核及信息录入。

2、质量管理员对填报的《销售客户新增申请表》及相关资料进行审核后，在计算机系统中详细录入，建立购货单位质量档案。

3、业务经理对购货单位进行核对，核实无误后在《销售客户新增申请表》签署“同意”意见，并在计算机系统中“客户资质审批表”上填写业务经理意见。

4、质量科科长对购货单位的合法资质进行审核，在《销售客户新增申请表》签署“资料已审核”意见，并在计算机系统中“客户资质审批表”上填写质量科长意见。

5、财务科长对购货单位的信用度进行审核，在《销售客户新增申请表》签署“同意”意见，并在计算机系统中“客户资质审批表”上填写财务科长意见。

6、质量负责人根据业务部门、质量科长及财务科长的意见进行审核，在《销售客户新增申请表》签署“同意”意见，并在计算机系统中“客户资质审批表”上填写质量负责人意见。

7、各部门审核同意后，即可向购货单位销售本公司经营范围许可的医疗器械，所建立的购货单位质量档案归入质量科存档。

8、相关表式：

8.1.《销售客户新增申请表》文件名称种类管理制度近效期医疗器械管理制度文件编号HFFJ-QA-007-R0版本号第二版第11页共11页

起草人：

赵勇审核人：

赵勇批准人：

黄常雾修订日期：

2016年3月1日批准日期：

2016年3月2日执行日期：

2016年3月7日一、目的：

为加强近效期医疗器械的管理，优化库存结构，保证客户需求，避免医疗器械积压和过期失效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规制定本制度。

二、医疗器械近效期的含义：

本公司规定距医疗器械有效期截止日期不足十二个月的医疗器械，称为近效期医疗器械。

三、适用范围：

对库存近效期医疗器械进行有效控制。

四、职责：

1、仓库负责库存近效期医疗器械的资料收集、汇总，并督促相关部门采取措施，每月向质量管理部、采购部、和销售部门提供“近效期产品催销表”；2、销售部门负责对库存近效期药品采取措施，加快销售；3、采购部门负责联系供应商，尽快安排退货，减少损失；4、质量管理部负责督促近效期医疗器械的处理。

五、工作内容：

1、医疗器械应按批号进行储存养护、根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。

2、未标明注册证号的医疗器械，入库质量验收时应判定为不合格并拒收。

3、有效期不到六个月的医疗器械不得购进，不得验收入库，特殊情况需征得销售部门同意。

4、仓库按月填报“近效期产品催销表”上报质量管理科、采购部和销售部。

5、销售部应按近效期产品催销表所列内容，及时组织销售，以避免产品过期造成经济损失。

6、质量管理科及时督促处理过期失效品种，严格杜绝过期失效产品出库。

文件名称种类管理制度不合格医疗器械管理制度第12页共12页

文件编号HFFJ-QA-008-R0版本号第二版起草人：

赵勇审核人：

赵勇批准人：

黄常雾修订日期：

2016年3月1日批准日期：

2016年3月2日执行日期：

2016年3月7日一、目的:

为严格不合格医疗器械的控制管理，严防不合格医疗器械进入或流出本公司，确保消费者使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规特制定本制度。

二、适用范围：

适用于医疗器械入库验收、在库养护、出库复核及售后退回发现的和药品监督管理部门公告的不合格产品的管理。

三、职责：

1、验收员、养护员、仓库保管员负责报告发现的不合格医疗器械；2、质量管理部负责不合格医疗器械产生原因的调查、分析和验证，负责收集医疗器械监督管理部门发布的不合格医疗器械质量公告信息，负责组织仓库对不合格医疗器械的处理。

四、工作内容：

1、质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医疗器械也视同不合格医疗器械。

2、验收员按“医疗器械质量验收管理制度”要求验收医疗器械，在入库验收过程中发现的不合格医疗器械，应填写“产品拒收报告单”及时通知采购部，确定处理办法。

3、质量管理部在日常检查的过程中发现不合格医疗器械，填报“不合格产品停售通知单”，及时通知仓储部和销售部门立即停止出库和销售。

同时，按销售记录追回已售出的不合格品。

并将不合格医疗器械移入不合格品区。

4、医疗器械养护过程中发现不合格医疗器械，应立即悬挂“停售”标志，暂停销售和发运，同时应及时通知质量管理部确认，质量管理部确认确系不合格后，通知仓库停止发货并按销售记录追回已售出的不合格品，将不合格品移入不合格品区。

5、上级药品监督管理部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、医疗器械检验部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，质量部应立即通知停止销售。

同时，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格品移入不合格品区。

第13页共13页

6、不合格品应按规定进行报废和销毁。

6.1不合格品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格品报损有关单据；6.2不合格品销毁时，应在质量管理科和其它相关部门的监督下进行。

并填写“报损品销毁记录”。

7、对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。

8、公司质量管理部定期向公司经理室上报不合格品的处理情况，重大不合格品事件应随时上报。

9、不合格品的处理、报损和销毁记录应认真、及时、规范，并保存五年。

第14页共14页

文件名称种类管理制度医疗器械设施设备管理制度文件编号HFFJ-QA-009-R0版本号第二版起草人：

赵勇审核人：

赵勇批准人：

黄常雾修订日期：

2016年3月1日批准日期：

2016年3月2日执行日期：

2016年3月7日一、目的:

为严格控制医疗器械的质量，严防医疗器械在仓库内由于设施设备使用不当而影响质量，确保消费者使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规特制定本制度。

二、适用范围：

适用于医疗器械在库养护。

三、内容：

1、仓库设备设施规定1.1公司应按经营规模设置相应的仓库。

1.2库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1.3储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

1.4公司有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。

1.5公司应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

各库房相对湿度应保持在45—75％之间。

1.6库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1.7库区有符合规定要求的消防、安全设施。

1.8仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库（区）均应设有明显标志。

1.9仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。

1.10仓库应有避光、通风和排水的设备。

1.11仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

1.12仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

1.13仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

1.14仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第15页共15页

1.15公司储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。

1.16公司应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。

文件名称种类管理制度医疗器械退货管理制度文件编号HFFJ-QA-010-R0版本号第二版起草人：

赵勇审核人：

赵勇批准人：

黄常雾修订日期：

2016年3月1日批准日期：

2016年3月2日执行日期：

2016年3月7日一、目的：

为了加强对售后退回医疗器械和购进医疗器械退出、退换的质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》特制定本制度。

二、适用范围：

适用于本公司售后退回和购进医疗器械退出、退换的质量管理。

三、职责：

1、销售部门负责与客户联络退货事宜并填写“销售退回产品质量验收入库（通知单）”。

2、验收员负责售后退回医疗器械的验收。

3、仓库保管员负责接收退货并建“退回医疗器械台帐”。

四、工作内容：

1、凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退、换货要求，原则上不予受理。

特殊情况由企业负责人批准后执行。

第16页共16页

2、未接到退货通知单，验收员、仓库保管员不得擅自接受退货医疗器械。

3、售后退回医疗器械的范围为本公司销售的在产品有效期内质量合格的医疗器械，或经确认为本公司责任的不合格产品。

4、所有售后退回的医疗器械，保管员应认真核对原发货记录，并凭销售部门填报的“销售退回产品质量验收入库通知单”收货。

并将退货存放于退货药品库（区），同时通知验收员进行验收。

5、对退回的医疗器械，验收员应严格按验收程序逐批验收。

6、所有退换的医疗器械，应按采购医疗器械的进货验收标准，重新进行验收，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的医疗器械，应逐件开箱检查。

并做出合格与不合格的判定。

合格后方可入合格品库（区）。

6.1判定为不合格的产品，应报质量管理科进行确认后，将产品移入不合格药品库（区）存放，并按“不合格医疗器械质量管理程序”处理。

6.2确认为无质量问题，且内、外包装完好、无污染的医疗器械，可办理入库手续，继续销售；6.3内外包装有破损或有污染的医疗器械，不能入库销售，由销售部门与退货方及时联系，妥善处理。

7、质量无问题，因其它原因需退给供货方的医疗器械，应通知采购部及时处理。

8、医疗器械的退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名。

9、验收员应按规定认真、及时、规范地作好退货医疗器械控制的各项记录，并妥善保存三年。

第17页共17页

医疗器械技术培训、维修、售后服务管文件名称种类管理制度理制度文件编号HFFJ-QA-010-R0版本号第二版起草人：

方辉审核人：

岳宏军批准人：

黄常雾修订日期：

2016年3月1日批准日期：

2016年3月2日执行日期：

2016年3月7日一、目的：

为不断提高员工的专业技术水平、及时了解所经营产品的特性，熟悉产品（尤其是设备类）的安装过程，做好维修及售后服务工作，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》特制定本制度。

二、适用范围：

适用于医疗器械