我国浆站管理政策法规解析.ppt

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我国单采浆站我国单采浆站安全管理、安全管理、政策法规政策法规综述综述省血液管理中心省血液管理中心喻学华喻学华一、我国血液制品行业发展历史和现状一、我国血液制品行业发展历史和现状二、浆站管理法规解析二、浆站管理法规解析三、存在的问题及下一步发展思路三、存在的问题及下一步发展思路一、我国血液制品行业发展历史和现状一、我国血液制品行业发展历史和现状时间时间事事件件上世纪上世纪70年代年代中国血液制品的供应远远不能满足社会需求。

中国血液制品的供应远远不能满足社会需求。

80年代中期年代中期为了防止血液制品传播肝炎、艾滋病，国家开始对血液制品为了防止血液制品传播肝炎、艾滋病，国家开始对血液制品进行整顿。

进行整顿。

1982年年卫生部召开了第卫生部召开了第1次单采浆交流会。

随着改革开放和市场需次单采浆交流会。

随着改革开放和市场需求的不断加大，以及利凡诺工艺的使用，使血液制品成为低求的不断加大，以及利凡诺工艺的使用，使血液制品成为低投入高产出的行业。

在短短投入高产出的行业。

在短短10年时间里，血液制品生产单位年时间里，血液制品生产单位就达到就达到50多个，但这些厂家生产规模、生产工艺、产品质量多个，但这些厂家生产规模、生产工艺、产品质量参差不齐参差不齐。

1985年年国家禁止进口除白蛋白以外的血液制品。

国家禁止进口除白蛋白以外的血液制品。

1989年年对全国血液制品进行检查验收。

对全国血液制品进行检查验收。

1990年年提出每省可暂保留提出每省可暂保留1个血液制品生产单位等限制性措施。

个血液制品生产单位等限制性措施。

1991年年停止冻干血浆的生产。

停止冻干血浆的生产。

1994至至97年年国家对行业进行了清理整顿，重点是监管和打击手工采浆和篡国家对行业进行了清理整顿，重点是监管和打击手工采浆和篡改原始记录等违规行为。

改原始记录等违规行为。

1995年年对全国原料血浆采集点进行整顿，为防止肝炎等疾病通过采血对全国原料血浆采集点进行整顿，为防止肝炎等疾病通过采血发生交叉感染，推广使用单采机。

发生交叉感染，推广使用单采机。

1996年年全面停止利凡诺工艺的使用。

全面停止利凡诺工艺的使用。

1996年起年起所有血液制品必须采取病毒灭活工艺。

所有血液制品必须采取病毒灭活工艺。

1996年年12月月国务院发布了国务院发布了血液制品管理条例血液制品管理条例，标志着中国的血液制品，标志着中国的血液制品管理进入法制化轨道。

管理进入法制化轨道。

1997年年1月月全行业实现了机采目标。

全行业实现了机采目标。

1998年年经过数次治理整顿，有力地打击了非法经过数次治理整顿，有力地打击了非法/违法采血行为，关停违法采血行为，关停吊销了吊销了30余个违法浆站。

余个违法浆站。

1998年年全国有全国有36家企业通过了家企业通过了GMP认证，血制品行业也因此成为第认证，血制品行业也因此成为第一个全部一个全部GMP达标的医药子行业。

达标的医药子行业。

1999年年提出到提出到2000年年底前，全行业必须实现洗瓶机械化和灌装自年年底前，全行业必须实现洗瓶机械化和灌装自动化的要求。

动化的要求。

1999年年有关部门确定国家定点血液制品生产单位有关部门确定国家定点血液制品生产单位33家，根据国家产家，根据国家产业政策，今后不再批准新的生产企业。

业政策，今后不再批准新的生产企业。

2006年年新版血液制品新版血液制品GMP标准颁布，对于血液制品行业这样一个对安全性标准颁布，对于血液制品行业这样一个对安全性要求特别高的行业，新版要求特别高的行业，新版GMP标准及其随后的执行力度有加速淘汰标准及其随后的执行力度有加速淘汰落后企业，有利于行业集中度进一步提高。

落后企业，有利于行业集中度进一步提高。

2007年年浆站已按国家转制政策浆站已按国家转制政策（卫生部卫生部118号文件号文件）剥离出来，由各厂商收购剥离出来，由各厂商收购而成为企业的原料来源车间或者采浆公司隶属企业管理，归属卫生而成为企业的原料来源车间或者采浆公司隶属企业管理，归属卫生部及国家食品药品监督管理局部及国家食品药品监督管理局（SFDA）联合监管。

转制结束后，单采联合监管。

转制结束后，单采血浆站作为血液制品生产企业的原料车间也将纳入血浆站作为血液制品生产企业的原料车间也将纳入GMP管理规范，管理规范，有利于提高单采血浆站的管理水平和保障血浆安全性。

有利于提高单采血浆站的管理水平和保障血浆安全性。

2008年年单采浆站数量从单采浆站数量从2004年的年的160多个，减少到多个，减少到2008年的年的145个，实际运个，实际运营的营的100个左右，采浆量自个左右，采浆量自2004年的年的4300吨滑落到吨滑落到2007年的年的3400吨吨左右，左右，随着单采血浆站转制的结束，随着单采血浆站转制的结束，2008年全国采浆量将逐步缓慢年全国采浆量将逐步缓慢恢复，但全国的供浆仍然偏紧，预计未来几年能逐步达到供需基本恢复，但全国的供浆仍然偏紧，预计未来几年能逐步达到供需基本平衡。

平衡。

上世纪上世纪90年代，单采血浆曾引发疾病传染事件，促使地方政年代，单采血浆曾引发疾病传染事件，促使地方政府敲响警钟、严格管控，浆站建设逐步遇冷。

府敲响警钟、严格管控，浆站建设逐步遇冷。

2002年起，我省年起，我省等地要求停止新建单采血浆站，对不符合标准的浆站予以关闭。

等地要求停止新建单采血浆站，对不符合标准的浆站予以关闭。

此后，单采血浆站建设进入冰冻期。

此后，单采血浆站建设进入冰冻期。

2011年，血友病年，血友病“救命药救命药”凝血凝血因子、凝血因子、凝血因子等再因子等再度出现奇缺，度出现奇缺，20多个省份的凝血多个省份的凝血因子产品相继告急。

得知药物因子产品相继告急。

得知药物紧缺，时任卫生部长陈竺于紧缺，时任卫生部长陈竺于12月前往北京市红十字血液中心献浆，月前往北京市红十字血液中心献浆，带头呼吁克服不断蔓延的原料带头呼吁克服不断蔓延的原料“血荒血荒”。

这已是他任职期间第五。

这已是他任职期间第五次走进血液中心捐献血液或血浆。

次走进血液中心捐献血液或血浆。

2012年年1月，卫生部发月，卫生部发文，表示鼓励各地设置审批文，表示鼓励各地设置审批单采血浆站，提出单采血浆站，提出“十二五十二五”期间血液制品期间血液制品“倍增倍增”计计划。

随后，有部分省份在的划。

随后，有部分省份在的生物产业行动计划中，明确生物产业行动计划中，明确重点拓宽血液制品企业的血重点拓宽血液制品企业的血浆来源，为血液制品行业的浆来源，为血液制品行业的发展注入了强心剂。

发展注入了强心剂。

截至目前，国内现有的涉及单采浆行业的法规主要包括：

截至目前，国内现有的涉及单采浆行业的法规主要包括：

刑法刑法、献血法献血法、药品管理法药品管理法、药品管理法实施条药品管理法实施条例例、中国遏制与防治艾滋病中国遏制与防治艾滋病“十二五十二五”行动计划行动计划、药典药典、血液制品管理条例血液制品管理条例、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范、单单采血浆站管理办法采血浆站管理办法、关于单采血浆站转制的工作方案关于单采血浆站转制的工作方案、采供血机构设置规划指导原则采供血机构设置规划指导原则、单采血浆站质量管理规范单采血浆站质量管理规范等等。

等等。

二、二、浆站管理法站管理法规解析解析1、关于浆站设置、关于浆站设置采供血机构设置规划指导原则采供血机构设置规划指导原则规定规定1、单采血浆站应设置在县（旗）及县级市，采浆区域选择应保证供、单采血浆站应设置在县（旗）及县级市，采浆区域选择应保证供浆员的数量，能满足原料血浆年采集量不少于浆员的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨；吨；2、单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内；、单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内；3、经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站；、经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站；4、前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖、前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。

区范围内不得新建单采血浆站。

”单采血浆站管理办法单采血浆站管理办法规定规定“单采血浆站由血液制品生产单位设置单采血浆站由血液制品生产单位设置”“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准”同时，同时，单采血浆站管理办法单采血浆站管理办法对设置单采血浆站应符合的相对设置单采血浆站应符合的相关条件做了明确规定。

关条件做了明确规定。

u新设血浆站的审批程序新设血浆站的审批程序立项申请；立项申请；获得浆站所在地的县、市卫生局同意；获得浆站所在地的县、市卫生局同意；省级人民政府卫生行政部门批复。

省级人民政府卫生行政部门批复。

2、关于人员、关于人员卫技人员卫技人员70%以上，其中中级以上技术占卫技人员以上，其中中级以上技术占卫技人员30%以以上；上；实验室负责人专科以上学历，实验室负责人专科以上学历，5年以上工作经验；年以上工作经验；每年每年75学时以上继续教育、健康体检；学时以上继续教育、健康体检；新上岗人员单采血浆站关键岗位工作人员资质要求。

新上岗人员单采血浆站关键岗位工作人员资质要求。

岗位岗位学历学历职称职称要求要求单采血浆站站单采血浆站站长或副站长长或副站长大学专科毕业以上大学专科毕业以上中级以中级以上上经血液安全培训，站长要求从事血液管理经血液安全培训，站长要求从事血液管理1年以年以上并经管理、质量、经营培训上并经管理、质量、经营培训血源管理岗血源管理岗中等专科毕业以上中等专科毕业以上初级以初级以上上经血液安全、血源管理培训经血液安全、血源管理培训体检医生岗体检医生岗中等专科毕业以上中等专科毕业以上医师初医师初级以上级以上医学专业，具有执业医师资格，经血液安全、医学专业，具有执业医师资格，经血液安全、急救培训急救培训采血护士岗采血护士岗中等专科毕业以上中等专科毕业以上护士初护士初级以上级以上具有护士执业资格，经血液安全、急救培训具有护士执业资格，经血液安全、急救培训检验岗检验岗医学或检验专业大医学或检验专业大学专科毕业以上学专科毕业以上初级以初级以上上经血液安全培训，经与工作相符的专业培训或经血液安全培训，经与工作相符的专业培训或进修进修3个月以上个月以上冰库管理岗冰库管理岗中等专科毕业以上中等专科毕业以上初级以初级以上上经血液安全培训经血液安全培训质量管质量管理岗理岗相关专业中等专相关专业中等专科毕业以上科毕业以上初级初级以上以上经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以上，从事相关工作上，从事相关工作3年以上年以上业务管业务管理岗理岗相关专业中等专相关专业中等专科毕业以上科毕业以上初级初级以上以上经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以上，从事相关工作上，从事相关工作3年以上年以上财务岗财务岗相关专业中等专相关专业中等专科毕业以上科毕业以上初级初级以上以上具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训安全培训信息管信息管理岗理岗相关专业中等专相关专业中等专科毕业以上科毕业以上初级初级以上以上计算机专业，具备相关资质或专业（培训）证计算机专业，具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训书，并经血液安全培训档案管档案管理岗理岗相关专业中等专相关专业中等专科毕业以上科毕业以上初级初级以上以上具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训安全培训3、关于供浆员管理、关于供浆员管理中华人民共和国药典中华人民共和国药典主要制度有：

主要制度有：

供血浆证供血浆证管理、管理、身份识别、身份识别、献浆前的体检等。

献浆前的体检等。

4、关于质量管理、关于质量管理血液制品管理条例血液制品管理条例单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，必须使用有产品单采血浆站