国家中医药管理局第一批重点研究室.docx
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国家中医药管理局第一批重点研究室
建 设 方 案
研究室名称：
名医名方适宜剂型重点研究室
KeyLaboratoryofScientificPreparationforClinicalEffectivePrescription
研究室主任：
王小宁
联系电话：
025-85637831
电子邮箱：
灵芝孢子粉 jxiaobin2005@
建设单位：
江苏省中医药研究院
国家中医药管理局科技司二○○八年三月
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研究室名称
名医名方适宜剂型重点研究室
重点研究方向
中药剂型筛选关键技术基础研究
学 术
带头人
陈 彦
中药制剂关键技术应用研究
学 术
带头人
贾晓斌
中药剂型适宜性评价技术研究
学 术
带头人
王小宁、朱方石
室主任姓名
王小宁
年龄
50
职称
教授
最高学历
学士
项目建设单位
江苏省中医药研究院
科技管理
负责人
王小宁
联系电话
025-85637831
传真
025-85502829
研究室固定专职研究人员基本情况
姓名
年龄
学历
技术职称
研究方向
从事本研究方向年限
本人签名
王小宁
50
学士
教授、主任中医师
中药剂型适宜性评价
25
贾晓斌
43
博士
研究员
中药制剂关键技术应用
20
朱方石
47
博士
教授、主任中医师
名方剂型适宜性评价
24
陈 彦
40
博士
副研究员
中药剂型筛选技术
16
黄一平
44
学士
研究员
现代剂型开发
16
鞠建明
34
硕士
副研究员
制剂关键技术
9
陈 斌
31
博士
助理研究员
粒子给药系统
5
沈 红
29
硕士
助理研究员
制剂质量控制
5
孔 铭
29
硕士
助理研究员
制剂分析
5
谭晓斌
37
硕士
助理研究员
名方剂型筛选关键技术
4
赵呈雷
28
硕士
实习研究员
中药现代剂型与产业化
4
孙 娥
27
硕士
实习研究员
纳米载药系统
4
范晨怡
28
学士
实习研究员
名方创新制剂
6
朱玲英
54
大专
副主任技师
技术人员
11
多学科支撑骨干研究人员
姓名
年龄
学历
技术职称
研究方向
研究年限
本人签名
朱 佳
46
硕士
主任医师
名方剂型适宜性评价
24
王佩娟
45
双学士
主任医师
名方剂型适宜性评价
23
沈明勤
44
学士
研究员
剂型适宜性药效评价
21
李友宾
43
博士
副研究员
制剂关键技术
7
曹 鹏
32
博士
副研究员
分子生物学
4
石 磊
37
硕士
副研究员
剂型适宜性药效与安全性
评价
15
彭蕴茹
35
博士
主管药师
药动学与生物利用度评价
8
钱士辉
45
硕士
研究员
制剂关键技术
15
张 健
35
硕士
助理研究员
制剂关键技术
7
朱启勇
56
学士
主任医师
名方剂型适宜性评价
31
沈建平
43
硕士
主任中医师
名方剂型适宜性评价
20
谢 林
43
博士
主任中医师
名方剂型适宜性评价
21
陈炯华
40
博士
副主任中医师
GCP规范
6
田耀洲
42
博士
中西结合主任医师教授
名方剂型适宜性评价
18
霍介格
41
博士
副主任医师
名方剂型适宜性评价
18
王小超
48
学士
副主任中医师
名方剂型适宜性评价
25
丁永芳
31
硕士
助理研究员
药效学评价
5
姚 楠
27
硕士
实习研究员
药效学评价
2
王大为
31
硕士
实习研究员
药代动力学
3
武 洁
28
硕士
实习研究员
药代动力学
2
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一、研究计划
1、研究室命名的依据（在原方向和主体内容不变的情况下，名称可以适当调整）
江苏省中医药研究院是江苏省专业从事中医药研究的省级公益性研究机构，有一支长期从事临床有效方筛选与中药制剂创新研究的队伍。
经过多年的研究积累，从临床效方中开发研制了“脉络宁注射液”、“月月舒颗粒”、“清金颗粒”、“五味降脂片”、“山黄（微丸）胶囊”等一批疗效好的新型中药制剂，也在中药创新制剂的研究方面积累了一定的经验。
2006年在中药制剂学省级重点学科基础上成立本研究室，并作为院内重点学科予以支持和发展。
本研究室是以我院临床研究和中药制剂研究为基础，进一步整合优势资源而成立，研究室的命名体现了研究的重点领域与关键问题，符合中医药发展目标与方向，
并结合了自身的研究积累。
以“中药新型给药系统应用技术重点实验室”（建设单位）和“江苏省现代中药制剂工程技术研究中心”为支撑，在长期积累和发展过程中，
拥有丰富的名方临床研究经验，并打下了深厚的筛选与研制新型制剂的基础。
研究室稳定的主要研究方向有“中药剂型筛选关键技术基础研究”、“中药制剂关键技术应用研究”、“中药剂型适宜性评价技术研究”。
“名医名方适宜剂型重点研究室”的宗旨是：
“从临床经验中选择效方，从剂型筛选中提高疗效，从疗效再评价中得到验证”。
研究目的是：
继承名医精粹，运用现代制剂技术，筛选适宜剂型，以保持和提高临床疗效，使中医药名医经验得到继承和创新。
2、研究室所在学科领域急需解决的关键问题，及本研究室拟重点解决的问题或所能做出的贡献
（1）研究室所在学科领域急需解决的关键问题
本研究室所在学科领域重点解决目前中药制剂学中存在的关键问题以及共性技术问题。
①本学科急需解决的关键问题是如何开展保持和提高中药复方尤其是古今名方
临床疗效的创新制剂技术研究。
随着中药制剂从传统的丸、散、膏、丹、汤向现代新剂型发展，中药剂型开发已有长足的进步，但是总体上来看中药现代制剂技术研究仍然处于初级阶段。
中药复方创新制剂技术发展缓慢，新型给药系统在中药复方中的应用较少，现代中药复方的先进剂型及新型制药辅料研究不够，安全、有效、可控、稳定、方便的中药新型给药系统仍然只在起步阶段。
②剂型作为影响药物的作用和疗效的重要因素之一，始终受到学术界的关注，但目前该领域仍然缺乏成熟的剂型筛选的理论和技术方法。
特别是对于如何更好的发挥复方中药的多组分作用而言，寻找最佳剂型的理论依据和科学方法尤为重要。
因此，在中药复方适宜剂型的设计中，结合复方中各成分/组分的理化性质和体内过程特点，以及药效学和药动学研究技术，筛选适宜剂型，应该成为一项重要工作。
③中药复方剂型适宜性的客观化评价正在成为现代中药药理和中医临床研究的重点之一。
采用循证医学方法，建立和运用客观评价体系，对于临床效方的推广使用具有极为重要的意义，能够更好地指导临床复方用药，促进中医药的学术进步。
（2）本研究室拟重点解决的问题或所能做出的贡献
本研究室本着“源于临床、凝炼提高、继承创新”的思想，重点开展“中药剂型筛选关键技术基础研究”、“中药制剂关键技术应用研究”、“中药剂型适宜性评价技术研究”三个方向的研究，以期通过本研究室的建设和科研工作的进一步开展和
实施，从疗效确切的临床效方，通过中药组分理化性质研究、ADME特性研究、以及不同剂型体内外生物作用过程差异的评价，形成中药剂型筛选的基本思路和方法，同时通过适合中药多组分特点的新型给药系统与适宜剂型关键共性技术研究，建立中药制剂适宜剂型筛选技术与服务平台，从而促进中药制剂学基本理论和共性技术的发展与进步。
①以发挥和提高“疗效”为核心的中药剂型筛选关键技术基础研究
传统中医药已认识到，针对同一种疾病，不同方剂的不同剂型，临床上具有不同的疗效差异。
如：
“药有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越”。
因此，根据不同疾病、不同病情，研制成与疾病相适宜的剂型，以更大程度上发挥疗效，是我们研究的重点方向之一。
如何筛选适宜剂型，从临床疗效角度来看，以不断提高疗效为宗旨；
从服药途径的方便程度而言，以便捷、安全、保证质量与疗效为目的；从方药本身性质考虑，以选择溶解性、稳定性好的剂型为基准；从生物药剂学角度考虑，以选择渗透性好、吸收快的剂型为目标；从现代药剂学角度出发，以选择靶部位浓度高的剂型为目标。
因此，我们从中药多组分理化性质、ADME特性尤其是吸收特性，以及不同剂型体内外生物作用过程差异的比较，选择适宜剂型，形成中药剂型筛选的基本思路和方法。
a剂型设计前中药组分理化性质及其ADME特性研究
中药组分的理化性质与ADME特性是决定剂型设计成败与否的关键因素。
药物的理化性质不佳药物的与ADME特性不佳是新药筛选和发现阶段失败的主要原因之一。
本研究室研究中药组分理化性质与改性技术，建立并完善药物吸收、分布、代谢、排泄、毒性、效应特性方法学研究平台，将中药的ADME/Tox/Eff研究串联起来，并研究中药复方多组分（以黄酮类、生物碱类、皂苷类、萜类、蒽醌类、有机酸类等）的性质及药物分子与生物大分子相互作用机理，在分子水平上进行研究、探明影响各个环节的机制，使其从化学物质含量变化、代谢物产生等层面的认识，转变到更深层次的阐述及认识。
获得吸收、分布、代谢、排泄的数据和信息，掌握其变化规律，完善中药ADME系统平台，为中药制剂的创新发现在方法学上提供新的思路和工作途径。
b不同剂型的生物利用度差异比较研究
采用现代生物效应研究方法，通过药效学、生物活性和生物利用度等评价指标，来比较不同剂型的优劣或各自特点。
通过将现代中药复方制剂生物利用度和药效结合研究技术，比较中药复方新型给药系统与普通剂型生物利用度的差别，以优选中药科学的给药途径、给药系统。
依据中药组分ADME特性研究结果，采用血药浓度法、尿药浓度法、中药药理效应法等比较中药新型给药系统与普通剂型生物利用度的差别，以其体内过程特性和生物利用度比较作为依据指导中成药的剂型设计，筛选出适宜剂型，提高药物的生物利用度，进而提高临床疗效，使新产品达到中药现代化、国际化的要求。
②适合中药多组分特点的中药制剂关键技术应用研究
长期以来，尽管中医临床传统的剂型丰富多样，但仍以汤剂为主导，其优点在
于“随证加减，灵活变通”，但对病人而言仍然存在不够简便的问题。
已有的丸剂、胶囊剂、片剂等，在崩解、溶出、吸收等方面也存在着不足。
因此，国内外中医药科研工作者始终期望在中医药的剂型研究领域能有所突破。
中药新型给药系统包括缓、控释技术、靶向定位技术、经皮给药技术、脉冲给药技术、定时给药技术等，具有长效、速效、高效、毒副作用小，生物利用度、患者依从性高等特点，是推进中药制剂现代化的重要途径。
我们拟解决的关键问题是：
建立中药复方制剂适宜剂型的关键技术应用平台，包括中药多组分微丸多元释药系统研究、中药多组分的纳米（微乳/自微乳）载药系统研究、具有中医药特点的穴位给药制剂的关键共性技术与剂型创新研究等。
a中药复方多组分微丸制剂技术及微丸多元释药系统研究
中药微丸由多个单元组成，其释药行为是多个单元的总
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