一次性使用医用口罩产品开发设计记录.docx

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一次性使用医用口罩产品开发设计记录

一次性使用医用口罩产品开发设计记录

记录编号：

QD-01-00

版本：

A/0

归档：

日期：

审批：

日期：

XXX新材料有限公司

一次性使用医用口罩

设计开发质量记录清单

部门：

技术部

序号

记录名称

编号

保存期

备注

1

项目建议书

QD-01-01

5年

2

设计开发任务书

QD-01-02

5年

3

设计开发方案

QD-01-03

5年

4

设计开发计划书

QD-01-04

5年

5

设计开发输入清单

QD-01-05

5年

6

设计开发输出清单

QD-01-06

5年

7

设计输入评审报告

QD-01-07

5年

8

设计输出评审报告

QD-01-08

5年

9

设计验证报告

QD-01-09

5年

10

试产报告

QD-01-10

5年

11

试产总结报告

QD-01-11

5年

12

新产品鉴定报告

QD-01-12

5年

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

制表：

QD-01-01项目建议书

项目名称

一次性使用医用口罩

型号规格

挂耳型17.5*9.5非灭菌级

提出部门

营销部

建议人

XXX

建议日期

2020.3.5

销售对象

全国各大医院、诊所和经销代理商等

基本要求（包括主要功能、性能指标、技术参数）

主要功能（适用范围）：

供临床医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。

一次性使用用医用口罩主要性能指标、技术参数：

2.1外观2.2尺寸

2.3鼻夹2.4口罩带

2.5细菌过滤效率2.6通气阻力

2.7微生物指标

注：

详细性能指标、技术参数详见《一次性使用医用口罩产品技术要求》，产品以普通级别上市。

市场预测分析

一次性使用医用口罩生产企业化在我国已实行多年,经过多年的发展，不仅形成了今天的规模化、企业化的生产，据不完全统计国内年生产能力近千亿，而且产品质量有了极大的提高，同时每年还有很大部分数量的产品远销国外。

一次性使用医用口罩市场需求大，结合当前抗击新冠疫情的大背景下，可以预见市场前景很大，虽有一定的市场竞争，但只要控制好质量，打出品牌，市场的前景看好。

可引用的原有技术

因公司发起人之前从事食品行业生产多年，对一次性使用医用口罩的生产、采购、技术要求已有一定的经验和知识、技术积累。

可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）

对于一次性使用医用口罩生产加工目前在国内属于比较成熟的产品与产业，我司现有生产、技术管理人员均具有多年的相关实际工作经验，对产品加工生产环境控制等比较熟悉。

现有的管理人员和技术工人只要经过适当的培训便能胜任产品的生产和管理。

一次性使用医用口罩所有的原材料均可在国内市场上采购，预计成本在：

0.05-0.07元/张。

项目所需费用、参加人员：

参加人员：

XXX,XXX,XXX,XXX,XXX,XXX

所需费用:

约300万元。

批准

总经理：

日期：

2020.03.05

QD-01-02设计开发任务书

项目名称

一次性使用医用口罩

起止日期

2020.3.5～2020.3.20

型号规格

挂耳型

预算费用

300万元

设计部门

技术部

项目负责人

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：

YY/T0969-2013一次性使用医用口罩、

GB50073-2013洁净厂房设计规范、

GBT14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法、

GBT14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物试验方法、

GBT16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验、

GBT16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验、

GB_15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、

YY/T0316《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》、

GB_15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准。

设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构）：

用三层（无纺布+过滤纸+无纺布）工艺，经超声波热合、点焊、上带等工艺制成。

鼻夹设计，使面部更贴合，适合于各种脸型；长时间穿戴不紧绷，无过敏反应，采用光滑布料减少纤维脱落。

按口罩带形式为“挂耳型”，产品为普通级供应。

性能指标、技术参数性：

2.1外观2.2尺寸

2.3鼻夹2.4口罩带

2.5细菌过滤效率2.6通气阻力

2.7微生物指标

注：

详细性能指标、技术参数详见《一次性使用医用口罩产品技术要求》，预计以普通级上市。

备注：

总经理：

日期：

2020.03.05

QD-01-03设计开发方案

项目名称

一次性使用医用口罩

起止日期

2020.3.5～2020.3.20

型号规格

挂耳型

预算费用

300万元

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：

YY/T0969-2013一次性使用医用口罩、

GB50073-2013洁净厂房设计规范、

GBT14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法、

GBT14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物试验方法、

GBT16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验、

GBT16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验、

GB_15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、

YY/T0316《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》、

GB_15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准。

设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构）：

性能指标、技术参数性：

2.1外观2.2尺寸

2.3鼻夹2.4口罩带

2.5细菌过滤效率2.6通气阻力

2.7微生物指标注：

详细性能指标、技术参数详见《一次性使用医用口罩产品技术要求》

设计原理及路线概述（可另加页叙述）：

一次性使用医用口罩所使用的原材材料（无纺布、熔喷布）、鼻梁条、绑带、辅助材料（包装材料、标签、纸箱）等材料为外购件，应从合格的供应商中采购满足要求的部件。

注意把好进货检验关。

其中无纺布、熔喷布及耳带供应商须提供与人体接解材料的生物相容性检测报告。

一次性使用医用口罩生产过程中成型关键工序；封口工序为特殊过程，必须严格控制工序质量。

编制各工序作业指导书，严格控制成型、封口过程的质量。

成品检验中微生物限度检验须有专职微生物检验员进行。

备注：

批准

编制

日期

2020.3.5

QD-01-04设计开发计划书

项目名称

一次性使用医用口罩

起止日期

2020.3.5～2020.3.20

型号规格

挂耳型

预算费用

300万元

职责

责任人

职责

责任人

资料收集

设计

生产制造

质检

资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：

参加人员：

AAA,BBB,CCC,DDD,EEE,FFF,GGG

生产设备：

口罩一体机、封口机、洗衣机、空压机

检测设备：

分析天平、水溶锅、冰箱、拉力机、钢直尽、分光光度计、拉力机、PH计、采样器、显微镜、风速仪、灭菌器、干燥箱、温湿度计

所需费用约300万元。

其中：

购置生产设备、器具100万元，采购原材料、耗材30万元，产品检测费用3万元，购置检测设备17万元，厂房租赁、装修费用150万元。

设计开发阶段

设计开发

人员

是否要

求风险

性分析

负责人

配合部门

完成

期限

策划

是

赖家莹

生产部、技术部、质检、采购、营销部

2020.3.5

输入

是

赖家莹

生产部、技术部、质检、采购、营销部

2020.3.10

输入

评审

是

赖家莹

生产部、技术部、质检、采购、营销部

2020.3.6

输出

是

赖家莹

生产部、技术部、质检、采购、营销部

2020.3.10

输出

评审

是

赖家莹

生产部、技术部、质检、采购、营销部

2020.3.10

验证

是

赖家莹

生产部、技术部、质检、采购、营销部

2020.3.11

确认

是

赖家莹

生产部、技术部、质检、采购、营销部

2020.3.13

最终设计

资料输出

是

赖家莹

生产部、技术部、质检、采购、营销部

2020.3.20

设计

更改

/

/

/

/

/

备注：

批准

编制

日期

2020.03.5

QD-01-05设计开发输入清单

项目名称

一次性使用医用口罩

型号规格

挂耳型

设计开发输入清单（附相关资料32份）：

YY/T0969-2013一次性使用医用口罩、GB50073-2013洁净厂房设计规范、GBT14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法、GBT14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物试验方法、GBT16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验、BT16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验、GB_15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、YY/T0316《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》、GB_15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、GB/T19001-2016（idtISO9001:

2015）《质量管理体系要求》、YY/T0287-2016（idtISO13485:

2016）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《口罩产品注册技术审查指导原则》、《安全风险分析报告》、《产品技术要求》、《项目建议书》、《设计开发任务书》、《设计开发方案》、《设计开发计划书》、《合格供应商名录》、《生产设备清单》、《检测设备清单》。

备注：

1，法规内容详见质量管理体系四阶文件《外来文件清单》及标准文本；

2，其他输入资料详见本设计开发记录内对应相关表单与记录和相关管理体系三阶文件；

批准

编制

日期

QD-01-06设计开发输出清单

项目名称

一次性使用医用口罩

型号规格

挂耳型

设计开发输出清