过程失效模式及后果分析FMEA应用.docx

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过程失效模式及后果分析FMEA应用

汽车部件有限公司

管理文件

文件编号

ZP-GL-04-7.3-2011

版序/修改状态

A/0

页数

共9页

名称

过程失效模式及后果分析（PFMEA）应用

发布日期

2011-6-2

实施日期

2011-6-10

编制

审核

批准

1目的

通过分析、预测过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取必要的预防措施，以避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品生产过程的可靠性。

2.使用范围

适用于公司过程FMEA活动的控制。

3.职责

3.1技质部是过程失效模式及后果分析（PFMEA）应用的主管部门，负责组织成立过程FMEA小组，负责过程FMEA活动的管理。

3.2APQP小组的成员来自生产部、销售部、技质部等部门人员组成，必要时可邀请顾客及供方参加。

3.3技质部负责制定〈PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准〉。

4.工作程序

4.1PFMEA实施的时机

当顾客或公司有要求时，PFMEA小组依据《产品质量先期策划（APQP）管理程序》在生产用工装准备之前进行PFMEA。

5.过程FMEA实施的步骤

5.2.1确定产品制造、装配过程流程

技质部编制“工艺流程图”，确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数，工序生产应达到的质量要求等。

5.2.2确定需进行过程PFMEA分析的工序

PFMEA小组根据“工艺流程图”对工艺流程中的各工序进行风险评估。

经过风险评估，将各工序分成低风险、中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。

5.2.3列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。

5.2.4进行风险分析

按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。

严重度S、频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程序高低（参见〈PFMEA潜在失效后果严重度（S）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准〉。

风险顺序数（RPN）越高，表示风险越大。

5.2.5制定控制措施

对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应制定出控制措施，经FMEA小组组长批准后实施。

5.2.6填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告”

5.2.7PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。

评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。

评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中，以“潜在失效模式及后果分析报告”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报分管总经理。

5.3PFMEA标准表格的填写要求

5.3.1PFMEA编号

填入PFMEA文件编号，以便查询。

5.3.2项目

填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。

5.3.3过程责任

填入负责过程设计的部门和小组。

5.3.4编制者

填入负责PFMEA工作的工程师的姓名、电话。

5.3.5产品类别/产品型号

填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号。

5.3.6关键日期

填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的投入生产的日期。

对本公司初始的PFMEA日期不应超过顾客的要求的生产件批准（PPAP）的提交日期。

5.3.7PFMEA日期

填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。

5.3.8核心小组

列出有权确定/执行任务的责任部门的名称和个人姓名。

5.3.9过程功能

简单描述被分析的过程或工序。

尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。

如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序（如装配），那么可以把这些工序作为独立过程列出。

5.3.10潜在失效模式

列出分析对象可能发生的失效模式。

5.3.11潜在失效后果

主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。

顾客可以是下一道工序、后续工序、代理商和客户。

5.3.12严重度（S）

严重度表征失效后果的严重性。

PFMEA分析用严重度数可按“PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准”选用。

5.3.13分级

本栏目是用来对需要附加特殊过程控制的零部件、子系统或系统的一些过程特殊特性进行分级。

将在PFMEA中确定的“关键过程特性（▲）”、“特殊过程特性（★）”，通知负责产品设计、工艺编制的工程技术人员，以便在相关的设计、工艺文件中做好控制标识。

5.3.14潜在失效的起因/机理

对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。

5.3.15发生频度（O）

频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。

PFMEA用频度数见〈PFMEA潜×在失效模式发生概率（O）评价标准〉。

5.3.16现行过程控制

列出现行控制方法或注明未控制。

5.3.17探测度（D）

发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。

PFMEA分析用发现难度数见〈PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准〉。

5.3.18风险顺序数（RNP）

风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、探测度（D）的乘积：

RPN=S×O×D

RNP是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。

6.3.19建议措施

1）当失效模式按RNP值排出先后次序后，应首先针对高严重度和高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。

2）当严重度是9或10时，不管其RNP值是多大，公司必须对其予以特别注意，以确保现行的过程预防/纠正措施针对了这种风险。

5.3.20责任和目标完成日期

把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。

5.3.21采取的措施

在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。

5.3.22措施的结果

当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。

如没有采取什么纠正措施，则将“纠正后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。

5.3.23评价结论

填写对控制措施的评价结论。

5.4PFMEA是一个动态和不断完善的文件，它应时刻体现最新的设计水平和相应的最新措施实施情况，包括开始生产后所发生的设计更改和措施。

新产品在试生产、正式投产后或旧产品在批量生产后或接受到顾客投诉（抱怨）/退货时，出现新的失效模式时，应及时进行过程失效模式及后果分析并更改PFMEA相关资料。

5．5当PFMEA需要更新时，PFMEA小组的组长应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告”及相关的文件做及时的修订。

5.6PFMEA资料由技质部负责存档和保管。

6附件

附件一：

PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准

附件二：

PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准

附件三：

PFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准

7记录

7.1过程失效模式及后果分析表

7.2过程检查表

8附录

8.1过程失效模式及后果分析流程图

――――――――――――――――――

附件一PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准

注：

多方论证小组对严重度的评价准则和分级规则应达成一致意见，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致，否则由管理者代表裁定。

附件二PFMEA频度评价准则

注：

1、多方论证小组对频度的评价准则和相互一致的分级方法应达成一致意见，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致，否则管理者代表裁定。

2、如果能从类似的过程中获取统计数据，这些数据便可应用于确定频度数。

同时也可利用以上表中的文字说明以及类似过程已有的历史数据来进行主观评价。

附件三PFMEA探测度评价准则

注：

1、多方论证小组对相互一致的评价准则和定级方法达成一致意见，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致，否则由管理者代表裁定。

过程失效及后果分析（PFMEA）流程图

进行PFMEA过程风险评定

制定新产品和常规产品的PFMEA分析资料

潜在过程失效模式及后果分析表

（PFMEA）

项目名称：

过程责任部门：

关键日期：

编制人：

过程

功能

要求

潜在

失效模式

潜在

失效后果

严

重

度

（S）

分类

潜在失效起因/机理

频

度

（O）

现行预防过程控制

现行探测过程控制

探

测

度

（D）

风险

顺序数R.P.N

建议

措施

责任

和目标

完成日期

措施执行结果

采取的措施

严重度

频度

探测度

R.

P.

N.

页码：

核心小组：

FMEA日期：

过程FMEA检查表

制定部门：

制定日期：

年月日

产品名称

规格/型号

顾客零件编号

问题

是

否

所要求的意见/措施

负责部门/负责人

完成日期

1

是否使用克莱斯勒、福特和通用汽车公司的指南制定过程FMEA？

2

所有影响配合、功能、耐久性、政府法规和安全性的操作是否已被识别并按顺序列出？

3

是否考虑了类似零件的FMEA？

4

是否对已发生事件和保修数据进行了评审？

5

对高风险顺序数的项目是否已计划并采取了适当的纠正措施？

6

对严重度数高的项目是否已计划并采取了适当的纠正措施？

7

当纠正措施完成后，风险顺序数是否作了修改？

8

当完成设计更改时，是否修改了高严重度数？

9

对以后的操作组装和产品，在影响上是否考虑了顾客？

10

在制定过程FMEA时，是否借助于保修信息？

11

在制定过程FMEA时，是否借助于顾客工厂的问题？

12

是否已将原因描述为能固定成控制的事物？

13

当探测是主要因素时，是否规定在下一操作前已对原因进行控制？