SOPSB00200ThermoHeraeusX1离心机标准操作规程分析.docx
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SOPSB00200ThermoHeraeusX1离心机标准操作规程分析
沈阳细胞治疗工程技术研发中心有限公司
标准管理规程
编号：
SOP/SB-002
ThermoHeraeusX1/X3FR离心机标准操作规程
版本号：
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ThermoHeraeusX1/X3FR离心机标准操作规程
生效日期：
年月日
复审日期：
年月日
颁发部门：
质量保证部
分发部门：
医学事业部、项目合作部、研发部、技术支持部、生物样本库、技术部、质量控制部、质量保证部、市场部、销售部、客服部、培训部、人力资源部、财务部、综合管理部
拷贝号：
NO./15
起草人
审核人
审核人
批准人
部门
质量保证部
姓名
魏海霞
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ThermoHeraeusX1/X3FR离心机标准操作规程
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目录页码
1目的：
4...
2范围：
4...
3职责：
4...
4术语：
4...
5程序：
4...
5.1设备名称、用途、工作原理4...
5.2设备使用条件4
5.3转子的选择：
5
5.4控制面板操作方法6...
5.5离心机的使用8
5.6清洁9
5.7维护与保养1..0..
6相关文件：
1..1..
7依据及参考资料：
1..1.
8记录：
1..1..
8.1派生记录1..1..
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1目的：
为了规范实验室仪器设备的管理，设立ThermoHeraeusX1/X3FR离心机使用、清洁、维护标准操作规程，避免或减少人为的错误操作对实验仪器和操作人员的伤害，维护设备的正常运转和人员的人身安全。
2范围：
适用于实验室的ThermoHeraeusX1/X3FR离心机。
3职责：
由使用生物安全柜的实验室人员责任。
4术语：
无。
5程序：
5.1设备名称、用途、工作原理
5.1.1设备名称：
ThermoScientificHeraeusX1/X3FR离心机
5.1.2用途：
适用于各种应用范围，包括细胞培养，微孔板，临床化学，血液学以及DNA/RNA的提取。
5.1.3工作原理：
将装有等量试液的离心容器对称放置转头四周的孔内，启动机器后。
电动机带动转头高速运转所产生的相对离心力（RCF）使试液分离，相对离心力的大小取决于试样所处的位置至轴心的水平距离即旋转半径r和转速n，计算公式如下：
RCF=1.118×10-5n2r×g
n转速（转/分）
r转速半径（厘米）
5.2设备使用条件
5.2.1正常工作条件
5.2.1.1环境温度：
2℃~35℃
5.2.1.2相对湿度：
≤31℃时，最大相对湿度80%；随温度升高线性下降，40℃时为50%；5.2.1.3室内没有导电尘埃，爆炸性气体和腐蚀性气体；
5.2.1.4电源：
AC220V50Hz，室内具有独立的地线。
5.2.2设备相关技术参数
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5.2.2.1最大转速：
15200rpm
5.2.2.2最大容量：
4×400ml（TX-400转头）
5.2.2.3最大离心力：
25830×g
5.2.2.4温度设定范围：
-10℃~-40℃
5.2.2.5噪音：
≤63dB
5.2.3安装条件
5.2.3.1安放位置周围必须有至少30cm的安全区域。
5.2.3.2将离心机置于水平地面上，如需放在台面上，必须放在坚固平稳的平台上，台子重量必须达到机器重的3倍，例如标准的实验台面。
5.2.3.3提供的结构必须能适应离心机的水平安装。
5.3转子的选择：
如表1如示。
表1该型号离心机适配的转子
型号
货号
TX-400
75003629
带圆吊篮
75003655
TX-200
75003658
带圆吊篮
75003659
BIOShieldTM720
75003621
M-20
75003624
Microliter30x2sealed
75003652
CLINIConicTM30x15
75003623
8x50sealed
75003694
FIBERLiteTMF15-6x100
75003698
FIBERLiteTMF13-14x50c
75003661
FIBERLiteTMF15-8x50c
75003663
FIBERLiteTMF21-48x2
75003664
Microliter48x2sealed
75003602
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HIGHConicTMII
75003620
5.4控制面板操作方法
5.4.1控制面板结构图：
如图1所示
图1控制面板
5.4.2按键操作说明，如表2所示
表2按键操作说明
按键
说明
操作方法
启动
正式启动离心机
停止
手动停机
开盖
打开腔盖（只有在电源通电状态下）。
如需在断电状态下开盖，见“手动紧急开盖”。
5.4.3注意事项
5.4.3.1Holdmode：
离心机会持续运转，欲停止请按Stop键。
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5.4.3.2Runtimemode：
Atstart计算从离心机开始运转至结束的全程时间。
Atspeed等设定的最高转速到达时才开始计算时间。
5.4.3.3预热或预冷设定：
只有（X3FR）型号可用。
按TEMP键约3s后进入SetPreTemp界面；
按数字键调整温度；
按ENTER确认；
关上离心机上盖；
按STRAT键开始预热或预冷。
预热或预冷到指定温度后，按Stop键停止。
5.4.3.4本机为Auto-Lock，有自动锁定系统。
安装时只需将Rotor置入离心槽，Rotor即自动扣锁锁定；更换Rotor也只需按下中心绿色的按钮即可拆卸，无凹槽及方向性，不需工具。
5.5离心机的使用
5.5.1打开主电源开关，待离心机对其软件进行自检后，按下"OPEN"键。
使用前安装合适的转头和适配器。
5.5.2样品准备
5.5.2.1未经过适当安全处理的物质（如有毒的、放射性的、病原性的等），请勿用此机器离心，以免因操作不当或离心管破裂而造成污染；
5.5.2.2样品最多只能装入8分满；
5.5.2.3配平：
将装有待离心的样品的离心管配平（天平），对称放入适配器中，以避免由重量不均，放置不对称而使整机在运转过程中产生震动。
注：
运转中产生较大震动，出现异常声音，需紧急按下"Stop"停机键，手动停机查看是否配平，以排除故障。
当样品装载严重不平衡，转速高于约300rpm时，屏幕将显示信息“Imbalancedload”（“装载不平衡”），运行将中止。
检查样品装载情况，并重新启动离心机。
5.5.3盖上适配器盖子，合上机盖，设定好离心参数，按下启动键“START”，启动离心程序。
注：
运转时不可移动离心机。
5.5.4离心结果后，打开机盖，小心取出离心管，轻轻放入离心管架上。
5.5.5卸下转头（需要时），用双手抓住围着手柄，并向下按绿色的AutoLock键，同时，用肥鸡手将转头直接向上从驱动轴上提起。
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5.5.6关电源开关。
5.6清洁
5.6.1材料
5.6.1.1清洁工具：
无毛抹布、不锈钢桶
5.6.1.2清洁剂：
蒸馏水，1L/台。
5.6.1.3消毒剂：
如表3所示。
表3清洁使用的消毒剂
消毒剂名称
成分
规格
使用浓度
使用数量
75%酒精
乙醇
10L/瓶
75%
1L/台
0.1%新洁尔灭
苯扎溴铵
10L/瓶
0.1%
1L/台
5.6.2清洁方法
5.6.2.1清洁实施的频次和内容每次使用后，清洁腔内、转子和适配器。
生产中发生意外情况，可能造成污染时，清洁腔内、转子和适配器。
每周一次清洁，清洁离心机外表面，腔内、转子和适配器。
每月一次全面清洁，清洁离心机外表面，腔内、转子和适配器，出风口。
维修、维护结束后，清洁离心机外表面，腔内、转子和适配器。
5.6.2.2清洁的地点：
原位清洁。
5.6.2.3清洁剂、消毒剂配制方法：
配制方法按照《清洁剂、消毒剂管理规程》进行操作。
5.6.2.4清洁消毒方法
每次清洁：
用75%酒精擦拭清洁，晾干；
可能污染、每周清洁及维修后：
用0.1%新洁尔灭擦拭作用或浸泡30min，再用无菌水擦拭，用软布擦干，最终再用75%酒精擦拭，晾干；
每月一次全面清洁及严重污染时：
将转子和适配器蒸馏水清洗后，作灭菌处理（121℃灭菌
20min）。
离心机内外用0.1%新洁尔灭擦拭作用30min，再用无菌水擦拭，用软布擦干，最终再用75%酒精擦拭，晾干；
5.6.2.5清洁标准：
目测：
洁净、无污迹、无水迹。
5.6.2.6清洁效期：
72小时。
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5.6.2.7状态标识：
“已清洁”。
5.7注意事项
5.7.1操作注意事项
5.7.1.1清洁时，确保已经关机，将电源插头拔出。
5.7.1.2擦拭适配器、转子、腔内，不要让溶剂进入驱动轴、轴承、Auto-lock装置或门锁内
5.7.1.3擦拭完成，干燥后，给转头的螺孔上好润滑油。
5.7.2EHS防护事项：
使用消毒剂时，注意防止消毒剂溅入眼睛。
5.7维护与保养
5.7.1手动紧急开盖：
在断电时，无法通过正常的电子门锁解锁开启离心腔门。
在此情况时，可启用该机器的机械式解锁装置，此功能旨在紧急情况下使用。
手动开盖前，首先等待几分钟，通过腔盖上的观察孔，确认转头已完全停止（注：
转子未停止，开启腔门将非常危险）。
拨出电源插头在离心机左侧（右上角）有一个白色的橡胶塞，可以用小刀或螺丝刀将其撬开，有拉绳与之相连。
同时拉动即可启动机械开门装置，将离心腔门打开。
将拉绳收顺去，重新塞住橡胶塞。
恢复供电后，重新将离心机的电源线接上。
开机。
5.7.2一般常见错误代码：
如表4所示。
表4一般常见错误代码
错误代码
异常
E-01～E13/E-28/E-34～
E-36/E-41～E-74
重新启动离心机
E-15～E-16
温度控制故障，请重新启动离心机
E-17
转速过高，请重新启动离心机
E-21～E-22
无法辨认转子，请先确认转子是否正确再重新启动离心机
E-23
重新启动离心机
E-25～E-27
运转过程中上盖被开启，请重新启动离心机
E-29
请确认转子是否适用并检查是否有安装好，再重新启动离心机
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E-30
重新启动离心机
E-33
冷冻系统压力过高，请清理通风口，重新启动离心机
E-40
离心机加速过程太慢，请确认转子与吊篮是否适用并检查是否有安
装好，再重新启动离心机
5.7.3常见注意事项
5.7.3.1若机器长期不用，转子应该从离心室取出，及时清洁，防止化学腐蚀，存放在干燥通风处，涂少许润滑脂。
5.7.3.2转子安装取出应该轻捷，垂直向上取出转子，谨防转子跌落损伤驱动轴。
5.7.4定期检查：
每年做一次定期检查，由专业人士进行。
5.7.5联系产家维修：
提供订货号及序列号。
该信息可在主机的背面靠近电源线插口处查到。
6相关文件：
无。
7依据及参考资料：
[第五章第四节]
P66]
P74~P80]
《ThermoScientificHeraeusX1/X3FR离心机使用说明书》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品GMP指南—质量管理体系》[《药品GMP指南—厂房设施与设备》[8记录：
8.1派生记录
序号
记录名称
记录编号
1
离心机使用、清洁记录
R-SOP/SB-002-01
离心机维护记录
R-SOP/SB-002-02
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离心机使用、清洁记录
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离心机使用、清洁记录
仪器编号：
仪器型号：
年月
日期
开机时间
运行状态
正常打√
关机时间
每次清洁（√）
使用人
定期清洁
（√）
备注
注：
清洁打（√），表示按操作规程要求清洁。
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离心机维护记录
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仪器编号：
仪器型号：
日期
故障
更换零件
定期维护
记录人
备注
升级会员 