整理尿沉渣试剂评估.docx

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整理尿沉渣试剂评估

SYSMEXUF-500i/UF-1000i尿沉渣分析仪试剂

临床评价报告

山东省xxx医院

二零一一年十一月十七日

尿沉渣SYSMEXUF500i/1000i试剂评价报告

使用SysmexUF500i/1000i进行尿液常规检测,已经成为临床实验室最常用的方法之一，其检测结果的准确与否与使用的尿液分析仪用试剂有着非常密切的关系。

最近，我科对适用于SYSMEX公司UF500i/UF1000i尿沉渣分析仪的国产（STAC公司、BL公司、BRT公司）的尿沉渣分析仪配套试剂沉渣稀释液、沉渣染液、细菌稀释液、细菌染液、鞘液进行了临床试验，现将结果报告如下：

目的

国产尿沉渣分析仪用试剂应用于Sysmex尿沉渣分析仪的结果评价。

材料和方法

一、材料

1、仪器：

SYSMEXUF1000i尿沉渣分析仪（仪器编号：

11619）

2、试剂：

●SYSMEXUF1000i仪器原装试剂（简称原装试剂），

1、沉渣稀释液UFIIPACK-SED，批号：

A1016

2、沉渣染液UFIISEARCH-SED，批号：

A1008

3、细菌稀释液UFIIPACK-BAC，批号：

A1007

4、细菌染液UFIISEARCH-BAC，批号：

A0025

5、鞘液UFIISHEATH，批号：

G1082

●原厂质控物UFⅡCONTROL，批号：

YS1004

●国产尿沉渣试剂包括：

1、STAC公司

沉渣稀释液STAC-PACK-SED，批号：

A0028

沉渣染液STAC-SEARCH-SED，批号：

A0015

细菌稀释液STAC-PACK-BAC，批号：

A0014

细菌染液STAC-SEARCH-BAC，批号：

A0016

鞘液STAC-SHEATH，批号：

G0013

2、BL公司

沉渣染液URINEDYE-SED，批号：

A1107

细菌染液URINEDYE-BAC，批号：

A1010

沉渣稀释液URINEDIL-SED，批号：

A1118

细菌稀释液URINEDIL-BAC，批号：

A1123

鞘液II批号：

A1015

3、BRT公司

沉渣染液UFIIBRISEARCH-SED，批号：

D2*******

细菌染液UFIIBRISEARCH-BAC，批号：

E20111001

沉渣稀释液UFIIBRIPACK-SED，批号：

B20111001

细菌稀释液UFIIBRIPACK-BAC，批号：

C20111001

鞘液UFIIBRISHEATH，批号：

A20110904

●标本：

随机抽取尿样32例作为检验标本。

二、评价方法

1、理化指标符合率

2、空白计数：

观察国产试剂上机后是否符合仪器的空白值要求。

3、质控检测：

观察使用国产试剂后检测结果准确性。

4、检测结果相关性比较：

观察使用国产试剂与使用原装试剂有无显著差异。

三、结果：

1、理化指标

UF1000i/500i尿沉渣试剂理化指标检测结果（表一）

名称及理化指标

SYSMEX原装

STAC

符合率

BRT

符合率

BL

符合率

尿鞘液PH

P

OS

7.4

7.4

OK

7.6

OK

8.20

NO

30

30

OK

42

NO

38

NO

810

810

OK

1183

NO

910

OK

细菌稀释液PH

P

OS

3.5

3.5

OK

2.30

NO

2.40

NO

29

29

OK

21

NO

21

NO

420

420

OK

550

NO

520

NO

沉渣稀释液PH

P

OS

7.8

7.8

OK

7.1

NO

7.2

NO

6.8

6.8

OK

8.0

NO

7.5

NO

220

220

OK

272

NO

264

B.环境影响登记表NO

小结：

SYSMEX原装试剂与STAC试剂理化指标完全一致；BRT公司与BL公司则仅有个别指标与原装试剂一致，显而易见的是配方与原装有较大出入。

以森林为例，木材、药品、休闲娱乐、植物基因、教育、人类住区等都是森林的直接使用价值。

2、空白计数：

（1）生产力变动法按照仪器操作手册要求，对国产试剂和原装试剂分别进行空白检测，结果如下（表二）：

4.选择评价方法表二：

空白结果

本章中环境影响评价制度，2010年的真题中全部集中在环境影响评价这一节。

环境保护的对象，环境影响评价制度，环境影响评价文件的组成、文件的报批等是历年考试的热点。

检测项目

检测结果

直接市场评估法又称常规市场法、物理影响的市场评价法。

它是根据生产率的变动情况来评估环境质量变动所带来影响的方法。

本底要求

原装试剂

STAC试剂

（2）环境影响后评价。

BL试剂

BRT试剂

RBC

（1）非煤矿矿山的建设项目（注：

对煤矿建设项目有单独特别规定）；≤1.0/µL

2.间接市场评估法0.0/µL

0.0/µL

在评估经济效益不能直接估算的自然资源方面，机会成本法是一种很有用的评价技术。

机会成本法特别适用于对自然保护区或具有唯一性特征的自然资源的开发项目的评估。

0.0/µL

0.0/µL

WBC

≤1.0/µL

0.0/µL

0.0/µL

0.0/µL

0.0/µL

EC

≤1.0/µL

0.0/µL

0.0/µL

0.0/µL

0.0/µL

CAST

≤0.1/µL

0.0/µL

0.0/µL

0.0/µL

0.0/µL

BACT

≤1.0/µL

0.0/µL

0.0/µL

0.0/µL

0.0/µL

TotalCount

≤300

44

48

105

156

BACTotalCount

≤3000

88

83

243

305

由检测结果可以看出，使用国产试剂空白值和使用原装试剂空白值均在限值以下，说明国产的UF500i/UF1000i试剂在使用到UF500i/UF1000i仪器上时，测量的空白值均符合仪器的要求。

STAC公司生产的试剂在仪器上进行本底测量，测得的空白结果和使用原装试剂所测得的结果非常接近；BRT及BL公司试剂虽然测得空白结果符合仪器上限要求，但是比原装试剂的本底值高出了3～4倍；过高的本底则降低了仪器的灵敏度，对弱阳性标本影响较大，容易出现假阴性。

3、原装质控检测：

使用国产试剂和原装试剂分别对尿质控进行测定，详细结果如下（表三-1、表三-2）：

表三-1：

尿低值质控检测结果

检测项目

检测结果

靶值

原装试剂

STAC试剂

BL试剂

BRT试剂

RBC（/µL）

37.8±18.9

40.30

41.47

45.3

43.9

WBC（/µL）

39.6±19.8

41.20

42.87

47.7

47.6

EC（/µL）

9.0±5.4

8.4

8.2

7.9

8.8

CAST（/µL）

5.02±4.02

5.84

5.13

5.49

5.63

BACT（/µL）

198.0±59.4

170.1

179.3

257.6

265.4

Cond.（Ms/cm）

9.5±1.9

7.9

8.1

7.4

7.4

表三-2：

尿高值质控检测结果

检测项目

检测结果

靶值

原装试剂

STAC试剂

BL试剂

BRT试剂

RBC（/µL）

199.5±19.9

190.87

192.93

221.9

232.5

WBC（/µL）

752.5±150.5

725.07

725

781.6

825.4

EC（/µL）

70.6±35.3

67.7

66.5

64.3

71.2

CAST（/µL）

18.13±9.07

18

18.43

18.01

16.64

BACT（/µL）

784.3±196.1

631.4

637

831.4

828.3

Cond.（Ms/cm）

37.4±3.7

37.6

37

40.1

41.6

S-FSC

98.6-133.4

112

112.2

111.3

110.7

S-FSCW

23.6-28.8

26.2

26

27.0

27.0

S-FLH

14.9-34.7

21.4

20.9

14.0

19.1

S-FLL

89.2-208.2

127

110.4

168.8

154.9

S-FLLW

73.3-109.9

84.1

84

79.0

82.7

S-SSC

18.3-27.5

22.67

20.9

28.9

32.5

B-FSC

78.8-106.6

87

87.17

86.7

86.8

B-FSCW

61.8-83.6

67.5

68

68.2

68.8

B-FLH

82.5-153.3

147.73

140.8

97.9

131.7

使用原装试剂和使用STAC试剂在测量高

值质控和低值质控时，测量结果均在质控

要求范围内，

使用原装试剂和使用BL试剂在测量低值

质控时，参数BACT和Cond.均超出了质控的要求，测量高值质控时，S-FLH和S-SSC参数超出了质控的要求范围。

使用原装试剂和使用BRT试剂在测量低值

质控时，参数BACT和Cond.超出了质控的要

求，测量高值质控时，Cond.和S-SSC参数

超出了质控的要求范围。

通过观察尿质控检测的结果，使用国产试剂检测尿质控所得的结果中，STAC试剂所测结果均在在靶值范围内，STAC试剂可以保证检测结果的准确性；BL试剂所测结果中BACT、Cond.、S-FLH和S-SSC参数的测量值超出了质控的要求范围，BL试剂不能完全保证测量结果的准确性；BRT试剂所测结果中BACT、Cond.、S-SSC参数的测量值超出了质控的要求范围,BRT试剂不能完全保证测量结果的准确性。

4、统计学分析：

使用成套国产试剂及成套SYSMEX公司原装试剂对同一标本组进行尿沉渣分析。

分析前，先用仪器配套质控品作质控，确认仪器的状态良好；对测定结果采用电脑程序的样本配对t检验和线性回归的统计学方法进行分析，详细结果如表四（分析数据线性图见附图）：

表四：

原装试剂与STAC试剂测定结果比较（n=32）

参数

RBC（/µL）

WBC（/µL）

EC（/µL）

CAST（/µL）

BACT（/µL）

Cond.（Ms/cm）

原装

STAC

原装

STAC

原装

STAC

原装

STAC

原装

STAC

原装

STAC

x

9.69

9.48

7.86

7.79

6.70

6.73

1.04

1.03

184.4

183

6.29

6.25

R2

0.990

0.997

0.997

0.987

0.991

0.980

t-检验

P＞0.05

P＞0.05

P＞0.05

P＞0.05

P＞0.05

P＞0.05

原装试剂与STAC试剂相关性比较

使用原装试剂和使用STAC公司试剂进行标本测

量比对，RBC测量结果的R2达到了0.990，RBC

结果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。

使用原装试剂和使用STAC公司试剂进行标本测

量比对，WBC测量结果的R2达到了0.997，WBC

结果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。

使用原装试剂和使用STAC公司试剂进行标本测

量比对，EC测量结果的R2达到了0.997，EC结

果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。

使用原装试剂和使用STAC公司试剂进行标本测

量比对，CAST测量结果的R2达到了0.987，CAST

结果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。

使用原装试剂和使用STAC公司试剂进行标本测

量比对，BACT测量结果的R2达到了0.991,BACT

结果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。

使用原装试剂和使用STAC公司试剂进行标本测

量比对，Cond.测量结果的R2达到了0.980,Cond.

结果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。

表五：

原装试剂与BL试剂测定结果比较（n=32）

参数

RBC（/µL）

WBC（/µL）

EC（/µL）

CAST（/µL）

BACT（/µL）

Cond.（Ms/cm）

原装

BL

原装

BL

原装

BL

原装

BL

原装

BL

原装

BL

x

9.69

9.3

7.86

7.7

6.70

6.9

1.04

1.05

184.4

191.8

6.29

6.25

R2

0.987

0.996

0.976

0.947

0.793

0.812

t-检验

P＞0.05

P＞0.05

P＞0.05

P＞0.05

P＜0.05

P＜0.05

原装试剂与BL试剂相关性比较

使用原装试剂和使用BL公司试剂进行标本测

量比对，BACT测量结果的R2达到了0.793,BACT

结果相关性不好，存在显著性差异。

使用原装试剂和使用BL公司试剂进行标量比对，Cond.测量结果的R2达到了0.812,Cond.结果相关性不好，存在显著性差异。

表六：

原装试剂与BRT试剂测定结果比较（n=32）

参数

RBC（/µL）

WBC（/µL）

EC（/µL）

CAST（/µL）

BACT（/µL）

Cond.（Ms/cm）

原装

BRT

原装

BRT

原装

BRT

原装

BRT

原装

BRT

原装

BRT

x

9.69

9.4

7.86

7.6

6.70

6.8

1.04

1.05

184.4

214.9

6.29

6.4

R2

0.979

0.992

0.979

0.891

0.807

0.899

t-检验

P＞0.05

P＞0.05

P＞0.05

P＜0.05

P＜0.05

P＜0.05

原装试剂与BRT试剂相关性比较

使用原装试剂和使用BRT公司试剂进行标量比对，CAST测量结果的R2达到了0.891,CAST结果相关性不好，存在显著性差异。

使用原装试剂和使用BRT公司试剂进行标量比对，BACT测量结果的R2达到了0.807,BACT结果相关性不好，存在显著性差异。

使用原装试剂和使用BRT公司试剂进行标量比对，Cond.测量结果的R2达到了0.899,Cond.结果相关性不好，存在显著性差异。

四、结论

从我科室试验过程及以上测试、分析数据来看，国产试剂中STAC试剂与原装试剂相比，有着良好的空白值、准确性且主要参数均无显著性差异，完全可以替代原装试剂用到SYSMEXUF500i/1000i仪器上，而BL和BRT试剂与原装试剂相比，一些主要参数的准确性存在显著地差异，容易产生假阴性结果，不能替原装试剂用到SYSMEXUF500i/1000i尿沉渣分析仪上。

山东省xxx医院检验科

二零一一年十一月十七日