热风循环烘箱验证方案.docx

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热风循环烘箱验证方案

热风循环烘箱验证方案

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文件会签

本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。

因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。

起草人

部门

姓名

职务

签名

日期

审核人

部门

姓名

职务

签名

日期

批准人

部门

姓名

职务

签名

日期

1.目的

证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。

2.范围

适用于热风循环烘箱的验证/确认。

3.职责

3.1生产车间

3.1.1参与编写验证方案；

3.1.2实施验证方案，并确保确认顺利进行；

3.1.3负责确认方案和报告的审核；

3.2QA

3.2.1参与编写验证方案；

3.2.2负责确认方案和报告的审核；

3.2.3负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；

3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；

3.2.5协调验证中各相关部门；

3.3QC

3.3.1负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；

3.3.2参与审核验证方案及报告；

3.4质量负责人

负责验证文件的批准；

3.5生产负责人

负责验证文件的批准；

4.定义与缩略语

4.1定义

4.1.1校验

证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；

4.1.2确认

证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；

4.1.3验证

为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；

4.2缩略语

GMP：

药品生产质量管理规范

QC：

质量管理部

QA：

质量控制部

5.参考文件

《药品生产质量管理规范》（2010版）

《药品GMP指南》

《中国药典2010版》二部

6.概述

本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。

该设备是以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘，与烘盘进行热量传递，带走物料中的湿度，根据物料的不同性质可以调节空气出风量和循环量比例，从而达到干燥和节约能源的双重目的。

本设备采用架盘式间歇干燥，是通用性较广的干燥设备，使用于制药、化工、食品、轻工、电子等行业的物料干燥和除湿。

配备自动显示仪表，可直观的显示烘房内的温度。

便于使用程序。

7.验证/确认前准备

7.1人员培训确认

7.1.1目的

检查并确认所有参与执行验证/确认的人员是否具备资质，验证/确认前已得到培训，并在培训记录上签字。

7.1.2方法

相关部门负责提供本部门参加验证人员的个人培训档案，检查培训档案；

检查本验证/确认方案的培训记录。

7.1.3可接受标准

参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在培训记录上签字。

7.1.4确认结果

将确认结果填入附件1人员培训确认记录中。

7.2文件确认

7.2.1目的

检查验证/确认所需文件是否满足法规及验证要求。

7.2.2方法

按下面所列文件清单进行逐项检查。

验证/确认所需文件应包括：

Ø《热风循环烘箱标准操作程序》

Ø《热风循环烘箱验证/确认方案》

Ø《热风循环烘箱操作规程》

Ø《进出D级洁净区更衣规程》

7.2.3可接受标准

已经过批准并且是最新版文件。

7.2.4确认结果

将确认结果填入附件2文件确认记录中。

7.3验证/确认用仪器确认

7.3.1目的

检查验证/确认所需仪器是否校验及在校验期内，以保证验证/确认结果的准确性。

7.3.2方法

检查所有测试用仪器确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内,所有测试用材料是否为合适的级别，是否在有效期内，使用状态是否正常。

7.3.3可接受标准

仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。

7.3.4确认结果

将结果记录在附件3验证用仪器确认记录。

8.验证/确认的实施

8.1安装确认

8.1.1目的

证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，开箱验收合格，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

8.1.2确认内容

8.1.2.1设备铭牌及外观确认

Ø确认方法：

参照URS、购销合同及设备说明确认并记录设备铭牌内容，查看是否与设备实际情况相符，同时查看设备在运输过程中有无破损/外壳撞击等情况，并进行记录。

Ø可接受标准：

设备外包装或铭牌上标注的设备名称、编号应与设备实际情况一致；

Ø确认结果：

将结果记录在附件4设备铭牌及外观确认表中。

8.1.2.2随机文件及图纸资料、随机备品备件的确认

Ø确认方法：

根据设备装箱单/备品备件清单一一核对实物，确认并记录随机文件及图纸资料、备品备件清单，进行记录并标明存放位置。

Ø可接受标准：

⏹随机配件、随机文件与设备装箱单一致；

⏹设备的规格、型号、材质符合URS和设备说明书的要求，具有相关的材质证明文件；

Ø确认结果：

将结果记录在附件5随机文件、图纸资料确认表，附件6随机备品备件确认表中。

8.1.2.3设备自身所带仪表及关键部件的确认

Ø确认方法：

参照URS及设备说明确认设备自身仪表的型号、名称、量程、精密度等。

并对设备关键部件的厂家及型号等进行确认。

关键部件需符合我公司的要求。

Ø可接受标准：

外观应无破损，具有铅封等保护措施的，这些措施应完整，没有破损；

Ø确认结果：

将结果记录在附件7设备自身所带仪表确认表，附件8关键部件确认表中。

8.1.2.4设备与公用系统的连接确认

Ø确认方法：

相关的公用系统包括压缩空气、蒸汽、电气部分等，确认时根据配置图，检查设备各接口与配套公用设施的连接情况。

Ø可接受标准：

应符合设备URS及安装质量要求.

Ø确认结果：

确认结果记入附件9公用系统连接确认记录中。

8.1.2.6设备安装检查

Ø确认方法：

对照安装图纸及技术说明检查设备各组件的安装情况，确认各组件及设备整体安装是否正确。

Ø可接受标准：

⏹设备安装完整性：

设备无损伤，外表面平整、无死角；设备附件、仪表、安全装置安装完整。

⏹组件的安装：

与设备主体连接完好；

Ø确认结果：

确认结果记入附件10设备安装检查记录中。

8.1.3安装确认结论

安装确认评价和建议参见附件11安装确认评价表。

8.2运行确认

8.2.1目的

对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确定该设备能在预期和设计要求范围内准确运行并达到规定的技术指示和要求。

8.2.2确认内容

8.2.2.1仪器仪表校验情况的确认

Ø确认方法：

检查系统安装的仪器仪表是否经过校验，校验合格证是否在有效期内。

Ø可接受标准：

系统安装的仪器仪表已经过校验，合格证在有效期内。

Ø确认结果：

将结果记录在附件12仪器仪表校验情况确认表中。

8.2.2.2空载热分布确认

Ø确认方法：

通过在烘箱内不同的位置，摆放温度表，测定烘箱内不同位置的温度差状况，检查烘箱的热分布情况，确认可能存在的冷点。

Ø具体操作：

选择16路温度巡检仪，其中一个点放于进风处，另一个点放于出风口，一个点放于设备温度探头位置，将其余探头均匀分布在烘箱相应的位置的托盘中央。

当温度达到设定的温度后，读取温度表温度情况，并记录其数据，统计三次数据对烘箱各处温度分布均匀性作出评价。

温度表具体编号及存放位置详见下图：

Ø可接受标准：

1）烘箱温度能够控制在℃之间，烘箱内的温度平均值与设定值之间的差≤±℃。

2）各点最高温度与最低温度之差小于等于℃.

Ø确认结果：

将结果记录在附件13空载热分布确认表中。

8.2.3运行确认结论

运行确认评价和建议参见附件14运行确认评价表。

8.3性能确认

8.3.1目的

通过生产运行，确认热风循环烘箱性能状况能满足生产工艺要求。

8.3.2确认内容

8.3.2.1一次干燥量：

kg；

8.3.2.2确认方法：

1）满载热分布：

选择16路温度巡检仪，其中一个点放于进风处，另一个点放于出风口，一个点放于设备温度探头位置，将其余探头均匀分布在烘箱相应的位置的托盘中央。

当温度达到设定的温度后，读取温度表温度情况，并记录其数据，统计三次数据对烘箱各处温度分布均匀性作出评价。

温度表具体编号及存放位置详见8.2.2.2.

2）干燥效果检查：

干燥完成后，进行取样，取样方法：

在每层每盘均匀取样5g，混合均匀后取样20g，每层一个样，共12个样品，分别检测水分。

8.3.2.3可接受标准：

满载热分布：

1）烘箱温度能够控制在℃之间，烘箱内的温度平均值与设定值之间的差≤±℃。

2）各点最高温度与最低温度之差小于等于℃.

干燥效果：

1）测试结果符合质量标准要求；

2）测试结果的RSD3％；

8.3.2.4确认结果：

将结果记录在附件15热风循环烘箱性能确认表、附件16干燥失重汇总表中。

8.3.3性能确认结论

性能确认评价和建议参见附件17性能确认评价表。

8.4偏差管理

8.4.1所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录

8.4.2偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报告并记录在附件18偏差记录中

8.5变更控制

8.5.1所有在测试过程中发生的变更均应进行记录

8.5.2变更应经过质量部门经理和项目负责人的批准方可执行

8.5.3将与变更有关的所有信息列入附件19变更记录中，并进行分析与评价

9确认总结

确认总结

结论：

评价、建议：

总结人

总结日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

10附件清单

附件1人员培训确认记录

附件2文件确认记录

附件3仪器校验确认记录

附件4设备铭牌及外观确认表

附件5随机文件、图纸资料确认表

附件6随机备品备件确认表

附件7设备自身所带仪表确认表

附件8关键部件确认表

附件9公用系统连接确认记录

附件10设备安装检查记录

附件11安装确认评价表

附件12仪器仪表校验情况确认表

附件13空载热分布确认表

附件14运行确认评价表

附件15满载热分布确认表

附件16干燥失重汇总表

附件17性能确认评价表

附件18偏差记录

附件19变更记录

附件1人员培训确认记录

姓名

部门

培训档案编号

方案培训

符合要求

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

可接受标准：

参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在培训记录上签字。

结论：

符合可接受标准之要求。

□是□否

日期:

签字（验证小组）:

如果“否”：

参见偏差记录（编号：

）。

备注

附件2文件确认记录

序号

文件名称

可接受标准

已批准

最新版文件

1

□是□否

□是□否

2

□是□否

□是□否

3

□是□否

□是□否

4

□是□否