制药工程实习报告.docx
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制药工程实习报告
制药工程实习报告
实习报告
实习内容：
□
认识实习（社会调查）
√
教学实习（√生产□临床□劳动）
□
毕业实习
实习形式：
■
集中□分散
学生姓名：
学号：
专业班级：
指导老师：
实习单位：
江西九农科化有限公司、南昌立健药业
实习时间：
1前言概况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
2实习要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
3实习目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
4实习单位介绍⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
4.1江西九农科化有限公司⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
4.2南昌立健药业有限公司⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5实习日程安排⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6实习内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.1江西九农科化有限公司⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.1.1安全教育⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.1.2化工菌类的培养⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.1.2.1主要工艺流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.1.2.2流程中重要问题分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6.1.3空分装置⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6.1.3.1主要工艺流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6.1.3.2流程中重要问题分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2南昌立健药业有限公司⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6.2.1入厂安全教育⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6.2.2人员进入洁净区更衣流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.3制药用水系统制备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.3.1制药用水的分类⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.3.2新版GMP对制药用水的要求
6.2.3.3罐体清洗、消毒、灭菌
6.2.3.4纯化水制备流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.4空调设备工艺流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.5复方磷酸可待因溶液生产工艺⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.5.1工艺流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.5.2生产环境⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.5.3产品微生物污染⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.5.4配制生产工艺流程（定容，过滤，灭菌，冷却）⋯⋯⋯
6.2.5.4.1配制过程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.5.4.2注意事项⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.6注射用头孢呋辛钠生产工艺⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.6.1抗生素瓶工艺流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.6.1.1工艺流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.6.1.2重要部分说明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.6.2胶塞工艺流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.6.2.1工艺流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.6.2.2重要部分说明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.6.3原料工艺流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.6.3.1工艺流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6.2.6.3.2重要部分说明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
7实习心得体会⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
7.1实习自己中提过的问题及其解答⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
7.2此次实习对自己的意义
7.3此次实习反应的自身问题
7.3.1专业知识方面⋯⋯⋯⋯
7.3.2自身素质方面⋯⋯⋯⋯
7.4实习建议⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
8附注⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
8.1空分装置流程图⋯⋯⋯
8.2种子发酵罐图⋯⋯⋯⋯
1前言概况
近年来，我国制药行业随着生物和化学合成技术的不断发展，对药物的工艺技术和设备提出了更新、更高的要求，因为这过程直接关系到药品质量、生产成本和新药品的工业化，而在这过程中，企业人员更是最关键的一个因素。
而生产实习是学生在学完本专业主要基础课程的基础上,转入专业基础课和专业
课学习阶段的一个重要的实践性教学环节.通过实习,应使学生在增长知识、提高
能力和树立社会主义市场经济的思想观念等方面得到全面的培养.通过实际的生
产劳动,进一步树立现代化生产及管理观念和社会主义市场经济观念等；获取实际生产知识和技能,为学习后续专业理论课程打下良好基础；了解现代化生产组织和技术管理机制及先进的生产技术.
因此，很多大学院校为了让学生注重理论与实践相结合，增强学生的动脑、动手能力训练，让学生走上社会有一个良好过渡，于是通常把学生带到制药厂生产基地参加生产实习进行培养。
我们班也不列外，按我们学校的教学计划安排，2014-04-07至2014-04-2期间为我们制药工程112班培训实习教学课程，在学校的组织下，由严喜鸾老师带领我们班46名同学到江西九农科化有限公司和立健药业参加生产实习一周，另外两周为实习前期准备。
2实习要求
实习的地点是2个中等规模的生产厂家。
学生下到车间、岗位，跟班劳动。
具体内容、要求如下：
（1）了解实习工厂的概貌（主、副产品规格、用途;生产规模、特点和经济效益等）
（2）掌握实习车间的主要原料和主、副产品的名称、结构式、物化性质、用途、成品质量标准、包装、储藏等.中间体的规格、标准、物化性质.
（3）掌握实习车间的生产路线,各单元操作过程的基本工作原理和主、副反应过程.
（4）掌握从原料到产品带控制点的生产工艺流程及工作原理,并绘画实习车
间带控制点的工艺流程图。
熟悉每步操作过程的操作条件、转化率及收率.
（5）弄清楚主要设备的结构、型号、性能、工作原理、作用和特点。
并画出一个主要设备的结构图。
6）
耗，环保，企业管理等知识
3实习目的
（1）了解药厂各部门的设置。
（2）熟悉一些常用药品的生产工艺流程和主要生产设备的基本结构、工作原理及注意事项。
（3）了解GMP的含义及GMP对制药生产设备的要求。
（4）将理论知识与实践结合起来，培养制药专业实践能力，积累工作经验，为以后工作岗位打基础。
（5）熟悉各种药物的经营管理环节及仓库检验等必要工作程序。
（6）提前了解各部门日常生活，体验上班族生活，增强自己适应社会能力。
4实习单位介绍
4.1江西九农科化有限公司江西昌九农科化工有限公司是由江西昌九生物化工股份有限公司（上市公司）控股（60%）、江西农大荣齐实业有限责任公司、江西省科技厅火炬高新技术发展总公司及两名自然人股东组建的股份合作制企业。
公司与江苏南天集团股份有限公司合资组建江苏南天农科化工有限公司、公司为控股股东，占51%的股权。
公司主导产品微生物法丙烯酰胺晶体是世界前沿科技产品，并拥有三项丙烯酰胺晶体生产技术专利，目前世界上仅有少数几个国家具有该工艺的工业化生产能力。
2004年公司通过ISO9001:
2000质量管理体系认证，“百助牌”丙烯酰胺产品质量国内领先，其性价比超过国外同类产品；公司丙烯酰胺晶体现有生产能力25000吨/年（规模国内最大），产品国内市场占有率超过40%，并已出口到美国等二十多个国家和地区。
4.2南昌立健药业有限公司南昌立健药业有限公司是由香港大道企业公司、香港立健国际投资有限公司和广东立国制药有限公司共同投资于2002年8月设立的合资企业（港资）。
公司与广东立国制药有限公司、深圳市立国药物研究有限公司、吉林省四平精细化学品有限公司、深圳立健药业有限公司、深圳市立健医药有限公司有良好的产品配套和紧密的产权纽带关系，形成集药品研发、精细化工、医药原料、制剂生产和产品销售为一体的完整产业链。
公司引进国内外先进设备和分析仪器，主要生产头孢霉素系列粉针、口服溶液及软膏制剂医药新产品。
公司成立八年来，先后荣获“江西省优秀企业”、“江西省医药十强企业”、“江西省先进非公有制企业”、“劳动关系和谐企业”、“清洁生产企业”等荣誉称号。
2010年被南昌市列为重点工业企业。
2010年12月，公司投入巨资，按照国家新版GMP并参照欧盟GMP标准设计建造的“立健药业（南昌）生产基地”落成。
新基地占地6.2万平方米，总建筑面积4.6万平方米，具有完善的信息化网络、智能化动态监控系统，实现先进的工艺流程和稳定的产品质量，为产品走向国际市场奠定了良好基础。
公司热心参加各社会公益活动，为灾区及弱势群体捐赠药品，支持社区戒毒工作。
05年支持地震重灾区九江都昌县20万元，同年公司被确定为省海洛因成瘾者社区治疗药物美沙酮口服液的唯一定点配制单位后，自备车辆自费义务将戒毒药物运至省内11家定点疾控中心，受到省药监局、卫生厅、公安厅的充分肯定，取得良好的社会效益。
作为一家有社会责任感的外资企业，公司不但参加各社会公益活动，同时有强烈的环境保护意识。
为保护环境，公司不惜每年增加上百万的成本，在生产用水方面，采用二级反渗透工艺，与传统的离子交换工艺相比，不产生酸碱废物，不污染水体；在药品的包材方面，采用可降解材料，不污染环境。
立健药业不但在粉针剂生产领域取得了较好的业绩，近年来还在含麻止咳用药、烧伤外用药领域取得了长足的进展。
今后，立健人将秉承“天行健，君子以自强不息”的企业精神,恪守“诚信、务实、创新、高效”的行为准则，加大研发力度，开发出更多安全有效的药品，造福于广大患者，提高企业核心竞争力，为我国医药卫生事业作出应有的贡献。
5实习日程安排
2014-04-07至2014-04-20实习前期准备。
5.1江西九农科化有限公司
日期
活动安排
2014-04-21-09:
25至12:
15
化工菌类培养的学习与参观
2014-04-21-13:
30至16:
00
空分装置的学习与参观
5.2南昌立健药业有限公司
日期
活动安排
2014-04-22-09:
30至11:
30
公司基本介绍与学习洁净区更衣程序
2014-04-22-13:
30至15:
00
学习制药用水系统制备流程与制药厂
空调流程
2014-04-23-09:
00至11:
30
学习口服溶液的生产工艺流程
2014-04-23-13:
30至15:
00
参观口服溶液生产车间
2014-04-24-09:
30至11:
30
学习无菌粉针剂的生产工艺流程
2014-04-24-13:
30至15:
00
参观无菌粉针剂生产车间
6实习内容
6.1江西九农科化有限公司
6.1.1安全教育
（1）入厂参观，必须按照公司人员的安排进行活动。
（2）了解安全通道。
（3）女性长发应该挽起。
（4）生产基地温度高，注意防暑；地面潮湿，注意防滑。
（5）靠近转动的设备部件时必须将衣服的下摆折进裤子里。
（6）不可随意碰触设备。
（7）多听多看少说话少碰触。
6.1.2化工菌类的培养
车间生产的产品是丙烯酰胺（C3H5NO），其反应方程式为
CH?
=CHCN+H?
O→C3H5NO
6.1.2.1主要工艺流程
一级培养（一级培养的周期为三天，即72小时）
↓
种子发酵罐
↓
空消（无实物蒸汽消毒）
↓
降温（先循环水降温至30-35°C，再用9°C水二次冷却，降温至室温）
↓
投料（培养基与脱盐水）
↓
实消（有物料蒸汽消毒）
↓
降温（先循环水降温至30-35°C，再用9°C水二次冷却，降温至常温）
↓
搅拌（进行搅拌，使菌类混合均匀）
↓鉴别检验菌群（显微镜查看菌类的形状，是否有染菌，若不合格，在排放至污水处理池）
↓分配罐（物料由分配站进行分配到下一个流程）
↓二级培养（二级培养的周期为两天，即48小时）
↓
二级培养发酵罐
↓
高温消毒（120-125°C恒温30min，杀菌消毒）
↓
降温（先循环水降温至30-35°C，再用9°C水二次冷却，降温至常温）
↓搅拌（进行搅拌，使酶单位混合均匀）
↓鉴别检验（显微镜检验酶单位，是否有染菌，若不合格，在排放至污水处理池）
↓
二级物料分配站
6.1.2.2流程中重要问题分析
（1）一级培养与二级培养的目的与区别：
一级培养：
在种子发酵罐内进行，其目的是增加总菌类的生物量。
二级培养：
在发酵罐内进行，其目的是产生酶单位。
（2）搅拌过程中的桨及其用途：
消泡桨（第一层）：
消除由于蛋白质而产生的泡沫。
折叶桨（第二层）：
使菌类液体与空气充分混合，令菌类吸收氧气。
涡轮桨（第三层）：
培养过程会鼓泡，涡轮桨边转边流，以此来消除气体阻力，使菌类充分混合均匀。
（3）泡沫的危害：
蛋白质在pH值大于7的情况下会产生泡沫，培养过程中加入空气，会使得泡沫上升至管道内，导致染菌滋生，产生污染。
（4）降温过程中先使用循环水降温再使用9°C水二次冷却的原因：
开始使用循环水，节能且经济实惠，因为循环水是常温自来水，25-28°C，
当温度降至30-35°C时，水温会达到饱和。
所以二次冷却才开始用9°C水降温至常温。
（5）无菌空气的制造：
空气过滤器（蒸汽管道消毒）
↓
粗空气过滤器（除去空气中的尘埃粒子）
↓
精空气过滤器（令空气中的尘埃粒子，菌类几乎为零）
（6）投料时pH的测定与调节：
使用pH试纸测定。
若是需要达到碱性环境则加入氨水或者氢氧化钠调节；若需要达到酸性环境则加入草酸或者乙酸调节。
（7）培养基配制：
使用的培养基一般是葡萄糖，木薯粉，淀粉，玉米粉，酵母粉等，其中N、
C、P必须按照一定比例配制。
（8）二级发酵罐与种子发酵罐的区别：
二级发酵罐的容积是种子发酵罐的10倍，其他均与种子发酵罐一样。
（9）制药领域与化工领域在菌群培养上的区别：
制药领域：
培养周期较长，二级发酵液是合成液作用，且有三级培养，中途可以进行加料，根据菌体的生命力不同而每个过程种的搅拌转速不同，工艺也不同。
化工领域：
培养周期较短，二级发酵液是催化作用，且无三级培养，搅拌转速为200转每分钟。
（10）生产三要素：
时间，压强，温度。
6.1.3空分装置
空分装置中普冷制冷措施是压缩、换热、冷凝和汽化的循环来进行来；也可以利用其他方法来制冷，将空气压缩再通过热交换器后进行干燥到20ppm，
最后有等焓和等熵膨胀来降温。
6.1.3.1主要工艺流程
空气
↓
压缩（0.7MPa）
↓
热交换
↓
干燥（脱水分，干燥至20ppm，露点为-50°C）
↓
节流膨胀制冷（膨胀分为两种，等焓膨胀和等上熵膨胀）
↓
冷凝液化
↓
空分精馏塔的下塔（压强为0.5MPa，氮气气体在上层，可以通过氮气把能量回收，氧气液体在下层）
↓
空分精馏塔的上塔（压强为0.04Mpa，氮气被上下塔之间的冷凝蒸发器液化为气体，氧气从上塔顶部蒸发）
↓得出纯净氧气与液氮
6.1.3.2流程中重要问题分析
（1）空分装置原理：
氮气的沸点比氧气低二者温差为10°C。
把空气降温加压后，先液化的气体是氧气，精馏塔上塔降低二者温差，使得氮气液化为液氮，以此来分离二者。
（2）普冷工艺流程（如空调）：
空气压缩→热交换→冷凝→降压汽化→空气压缩房屋为封闭系统，空调是开放系统，冷凝后吸收了空气中的热量，使得一度电做到了大约三度的功，即能效大约为3.
（3）工程中应该谨记的定律与要点：
物质守恒，能量守恒，能效概念。
节能降耗通过化学平衡来达到，尽量做到不可逆损失。
6.2南昌立健药业有限公司
6.2.1入厂安全教育
（1）女生头发必须挽起，禁止化妆与佩戴首饰。
（2）进入生产区参观必须自带干净一次性鞋套，白大褂，帽子。
（3）不可随意碰触任何设备。
（4）不可随意走动，大声喧哗。
（5）注意防滑，行走安全。
6.2.2人员进入洁净区更衣流程
（1）用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。
（整个过程双脚不能着地）
（2）由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入
一更
（3）用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。
（4）洗手：
走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。
（5）伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。
（6）伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。
（7）穿洁净衣服：
1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。
2）取出连体洁净工作服穿上。
3）穿上工作鞋。
4）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。
5）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。
6）对镜整理。
（8）消毒手部：
用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。
消毒完毕，站立全身喷淋消毒片刻后，再进入洁净区。
（9）在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。
（10）洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。
6.2.3制药用水系统制备
6.2.3.1制药用水的分类
（1）饮用水：
通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
（2）纯化水：
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
（3）注射用水：
是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷
却后经膜过滤制备而得的水
目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。
经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为
≤0.45μ。
m
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
（4）灭菌注射用水（SterileWaterforInjec-tion）：
为注射用水依照注射剂
生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
6.2.3.2新版GMP对制药用水的要求
摘自2010版GMP
2010版GMP
第五章设备
第六节制药用水
第九十六条
制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条
水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条
应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
6.2.3.3罐体清洗、消毒、灭菌
1）纯化水储罐、管道清洗：
循环水清洗30min
（2）纯化水储罐、管道消毒：
巴氏消毒法，80°C，1h。
（3）注射用水储罐、管道清洗:
循环水清洗30min。
（4）注射用水储罐、管道灭菌：
过热水121°C,30min。
（5）纯化水活性炭罐消毒：
巴氏消毒法，80°C，1h。
（6）纯化水储罐呼吸器灭菌：
纯蒸汽灭菌，121°C,30min。
6.2.3.4纯化水制备流程
原水（20°C左右较好）
↓
原水箱
↓
原水泵
↓
换热器
↓
石英砂过滤器（进入过滤前，加入絮凝剂。
石英砂过滤器去除悬浮物，胶体，有机物等）
↓活性炭过滤器（对水体中异味、有机物、胶体、铁及余氯等性能卓著）
↓精密过滤器（水进入前需要加入阻垢剂。
此过滤器目的是截留大于5微米的颗粒，保护反渗透膜组件）
↓
一号高压泵（针对一级反渗透，去除可溶性盐，有机物，微生物等。
此过程需要加入pH调节剂，使得电导率达到2μm/cm）
↓
一级水箱
↓
二号高压泵（针对二级反渗透，进一步脱盐）
↓
二级水箱
6.2.4空调设备工艺流程
新风→初效过滤器→板框式粗效过滤器→表冷器（或者加热器，二选一）→加湿器→送风机→中效过滤器→高效过滤器→洁净间（风从上面来，墙侧面回风）→回风口→止回阀（风只出，不回）
↘电动阀
↙电动阀
↓↓
排风机调节阀
↓↓
中效过滤器回风至板框式粗效过滤器↓
排风
6.2.5复方磷酸可待因溶液生产工艺
复方磷酸可待因溶液,主要功效是镇咳化痰.其剂型是口服溶液剂,形状是黄色香味的澄清黏稠液体。
6.2.5.1工艺流程
原辅料（外表面清洁）
↓
称量备料（开启除尘器）
↓
配制（纯化水）
↓
过滤
↓
灭菌冷却（高温瞬间灭菌，110°C）
↓
灌装旋盖（瓶盖，外表面清洁）
↓
封口（在非洁净区封口）
↓
贴签（标签）
↓
包装（外包装）
↓
入库
6.2.5.2生产环境
（1）洁净级别D级。
（2）温度：
22±2°C。
（3）相对湿度：
45%-65%。
（4）压差：
推荐限≥12.5Pa，警戒限≥12Pa，措施限≥10Pa。
（6）空气净化：
空调系统。
6.2.5.3产品微生物污染
（1）原辅料内包材：
是否清洁消毒。
（2）设备容器：
是否有效消毒，存放周期是否合格，是否实施验证。
（3）水源：
使用点是否清洗，纯化水机是否消毒，储罐管道是否清洁消毒。
（4）人员：
最大的污染源。
是否有责任、，风险意识，是否经过培训，是否监管到位。
（5）环境：
洁净室是否合理管理。
（6）空气：
是否使用高效过滤器，臭氧消毒，是否按照清洁周期清洁。
6.2.5.4配制生产工艺流程（定容，过滤，灭菌，冷却）
6.2.5.4.1配制过程
（1）加入纯化水，为总量的35%45%。
（2）开启夹层蒸汽，加热至10±5°C。
（3）真空吸糖。
（4）原辅料用纯化水溶解，按顺序加入配制罐。
（5）定容操作，配制罐药液平面应该与刻度尺中线平齐。
（6）盖上罐盖，并旋紧，加热搅拌。
（7）温度达到60±5°C时，关闭蒸汽阀门，持续搅拌15min。
（8）不锈钢桶式过滤器过滤至周转罐
（9）高温瞬时灭菌，温度为110±2°C。
（10）冷却水瞬时冷却后，由泵送入储罐。
6.2.5.4.2注意事项
（1）每批次在十二小时内完成配制定容、过滤灭菌、冷却等操作。
（2）每批次灭菌后的药液必须在四十八小时内完成灌装。
（3）药液中间产品的pH值为2.5-4.5。
6.2.6注射用头孢呋
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