食药监执法证考试题MV含参考答案.docx
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食药监执法证考试题MV含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
答案：
A
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期
2．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。
答案：
D
A.主体责任
B.连带责任
C.委托责任
D.法律责任
3．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。
答案：
B
A.1
B.2
C.3
D.4
4．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
答案：
C
A.1
B.2
C.3
D.4
5．第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：
XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。
其中：
第三道六位X代表（）。
答案：
C
A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称
B.所在地设区的市级行政区域的中文简称
C.备案年份
D.备案流水号
6．违反《食品安全法》规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的，由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处（）罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。
答案：
B
A.5000元以下
B.2000元以上5万元以下
C.5000元以上10万元以下
D.2000元
7．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起（）。
答案：
A
A.5年内不得申请食品生产经营许可
B.不得申请食品生产经营许可
C.2年内不得申请食品生产经营许可
D.半年后申请食品生产经营许可
8．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。
答案：
B
A.有机食品、绿色食品、无公害农产品
B.绿色食品、无公害农产品、有机食品
C.绿色食品、无公害农产品、有机食品
D.无公害农产品、有机食品、绿色食品
9．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。
答案：
C
A.厨师
B.管理人员
C.法定代表人、如责任或业主
D.服务员
10．餐饮服务单位采购食品和食品原料，除需查验供货者的许可证外，还应查验（）。
答案：
B
A.培训证明
B.产品合格证明文件
C.健康证
D.上岗证
11．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。
答案：
A
A.快速
B.现场
C.委托
D.实验
12．（）有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
答案：
A
A.任何组织或个人
B.食品生产经营者
C.消费者
D.食品企业
13．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。
答案：
B
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
14．十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国食品安全法》将于（）起施行。
答案：
D
A.5月1日
B.7月1日
C.8月1日
D.10月1日
15．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
答案：
A
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
16．国务院药品监督管理部门根据保护（）的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
答案：
C
A.生产企业利益
B.研究单位利益
C.公众健康
D.国家利益
17．计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的（）相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
答案：
B
A.执业范围
B.服务范围
C.经营范围
D.许可范围
18．药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、（），不得以任何形式擅自提高价格。
答案：
D
A.市场调节价
B.企业自主定价
C.国际参考价
D.政府指导价
19．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的（）类别。
答案：
C
A.剂型
B.品种
C.规格
D.名称
20．下列属于假药的是（）。
答案：
D
A.改变剂型或改变给药途径的药品
B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的
C.超过有效期的
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
21．对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款
答案：
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
22．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。
答案：
D
A.4
B.5
C.6
D.7
23．药品广告审批机关是（）
答案：
C
A.省级工商管理部门
B.国家工商管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
24．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案：
B
A.1
B.7
C.14
D.20
25．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
答案：
D
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
26．第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
答案：
A
A.中度
B.高度
C.低度
D.严重
27．医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。
答案：
B
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生计生主管部门
C.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D.国务院质检部门
28．投诉或咨询食品问题，可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话（）。
答案：
C
A.12315
B.12306
C.12331
D.12333
二、多选题
29．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。
答案：
ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
30．下列关于《食品安全法》对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是（）。
答案：
ABD
A.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书
B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式
C.只需要中文标签和说明书，其他的不需要
D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求
31．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。
答案：
ABCD
A.消除影响
B.恢复名誉
C.赔偿损失
D.赔礼道歉
32．国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。
（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。
答案：
ABCD
A.国家食品安全总体情况
B.食品安全风险警示信息
C.重大食品安全事故
D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息
33．医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。
答案：
ABD
A.设计开发、生产设备条件
B.原材料采贩、生产过程控制
C.销售过程
D.企业的机构设置和人员配备
34．医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：
答案：
ABCD
A.立即停止生产
B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用
C.召回已经上市销售的医疗器械
D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告
35．从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）
答案：
ABCD
A.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
D.有保证医疗器械质量的管理制度
36．开办药品经营企业必须具备的条件是（）
答案：
ABCD
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
37．《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）
答案：
AD
A.《中华人民共和国药典》
B.省级药品标准
C.市级药品标准
D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
38．药品广告的内容必须（），以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
答案：
BD
A.安全
B.真实
C.夸张
D.合法
39．药品经营方式，是指（）。
答案：
AB
A.药品零售
B.药品批发
C.零售连锁
D.药品自选
40．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。
答案：
ABC
A.质量
B.疗效
C.不良反应
D.经济效益
三、判断题
41．进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
答案：
Y
42．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
答案：
Y
43．医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
答案：
Y
44．药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
答案：
Y
45．省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
答案：
Y
46．从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。
答案：
Y
47．国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。
答案：
N
48．经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.
答案：
Y
49．抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。
答案：
N
50．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
答案：
Y
51．对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。
答案：
Y
52．任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
答案：
Y
53．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。
答案：
N
54．生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的，由农业管理部门予以处罚。
答案：
N
55．食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，不包括食物中毒。
答案：
N
56．从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品，应当依法取得许可。
答案：
N
57．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
答案：
Y
58．认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案：
Y
59．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可。
答案：
Y
60．进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。
答案：
N
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