我国药品召回法律制度研究.docx
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我国药品召回法律制度研究
中图分类号:
密
级:
UDC:
本校编号:
10652
法律硕士专业学位论文
论文题目:
我国药品召回法律制度研究
研究生姓名:
温晓鹏
校内指导教师姓名:
江帆
校外指导教师姓名:
学号:
200
职称:
教授
职务职称:
申请学位等级:
硕
士
专业方向:
经济法式:
全日制
论文提交日期:
2013年3月10日
论文答辩日期:
法律硕士专业学位论文
我国药品召回法律制度研究
Theresearchofdrugrecalllawsystem
作者姓名:
温晓鹏
指导教师:
江帆
西南政法大学
SouthwestUniversityofPoliticalScienceandLaw
我国药品召回法律制度研究
内容摘要
药品是具有预防、治疗疾病,保障人类身体健康的特殊功能和特殊风险的
产品,在药品生产销售过程中应注意避免安全隐患的出现,否则药品人们健康产
生的损害比其他产品要更直接更严重。
但就目前的生产技术、认知能力导致生产
过程中经常出现不同程度的安全问题,而且另一方面由于一些人为的违法行为使
药品直接变成毒品。
2012年4月曝光的毒胶囊事件就顿时引起轩然大波,也反应了药品安全问题
对人们的巨大影响,进一步说一旦药品流通上市就会给人们的身体健康带来持续
危害,后果更是不堪设想,比如毒胶囊之前发生的齐二药和欣弗事件,就造成多
人死亡的悲剧。
因此药品生产企业、监管部门以及社会各界都应该采取有利的措
施降低甚至避免安全隐患的药品对人们身体造成的持续损害。
《药品召回管理办法》出台之前,药品召回制度始终在人们的视野范围之外,
当消费者的利益受到损害之后得不到赔偿。
随着法律制度的完善,药品召回已经
被正式纳入法律规范体系中,《药品召回管理办法》中对药品召回进行系统的规
定使药品召回程序有了具体的法律依据。
但由于制度成型之初存在不少问题,导
致召回制度的执行并非想象中那么理想,因此社会各界仍需不断努力。
本文共分为五个部分:
第一部分主要是对毒胶囊事件的回顾从而引出药品召回制度,从企业对此次
召回事件的冷漠态度及缓慢行动反应出虽然我国召回制度实施的现状:
目前已经
规定召回制度,然实践中存在很多问题与法律目的背离。
第二部分主要是概括介绍召回制度的含义、范围和主动召回、责令两种形式,
从整体上认识召回制度。
第三部分首先是从法律法规角度审查关于召回的原则性规定,其次从具体的
程序以及相关配套制度上来剖析药品召回所存在的问题。
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我国药品召回法律制度研究
第四部分针对第三部分出现的问题提出适当的完善方法。
主要包括对召回的
概念、范围统一确定及召回程序中对事故的调查评估策略,召回等级的划分,另
外还包括不良反应及销售信息收集、召回信息公布的相关配套机制的完善。
第五部分结论,从毒胶囊事件中反应的问题说明我国召回法律制度依旧任重
而道远。
关键词:
毒胶囊事件;药品召回;制度完善
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我国药品召回法律制度研究
Abstract
Medicineistopreventandcuredisease,safeguardhumanhealthriskofspecial
functionandspecialproducts,intheprocessofdrugproductionandsalesshouldpay
attentiontoavoidtheoccurrenceofpotentialsafetyhazard,ordrugdamagepeople's
healthismoredirectlythanotherproductsmoreserious.Butinthecurrentproduction
technology,cognitiveability,whichresultsintheproductionprocessoftenappear
differentlevelsofsecurityissues,andontheotherhand,becausesomepeople'sillegal
behaviormakedrugsdirectlyintodrugs.
InApril2012,theexposureofthepoisoncapsuleeventimmediatelycauseda
sensation,alsoreflectsthehugeinfluenceonpeople'sdrugsafetyproblem,
furthermoreonceinmedicinecirculationmarketwillbringtopeople'shealth
continuedtoharm,consequenceisunimaginable,suchaspoisoncapsulebefore
togethereffectivelyandhinephevents,haskilledmanypeopleinthetragedy.So
pharmaceuticalproducingenterprises,regulators,andthesocialfromallwalksoflife
shouldtakepositivemeasurestoreduceorevenavoidthesafetyhiddendangerofdrug
sustaineddamageonpeople'sbody.
《Measuresfortheadministrationofthedrugrecall》before,drugrecallsystem
isalwaysinpeople'sfieldofvision,whendamagetotheinterestsoftheconsumersget
compensation.Withtheimprovementofthelegalsystem,drugrecalllawsystem,has
beenofficiallyincludedinthedrugrecallmanagementregulationsofdrugrecall
systeminthedrugrecallprogramhasthespecificlegalbasis.Butmanyproblemsdue
tothesystematthebeginningofthemolding,leadingtotheexecutionoftherecall
systemisnotimaginationinideal,thereforestillneedscontinuouseffortsstill.
Therearefivepartsinthearticle:
Thefirstpartismainlyareviewofthepoisoncapsuleeventwhichleadstodrug
recallsystem,fromtheenterprisetotherecallofindifferenceandslowactionalthough
reflectsthepresentsituationoftheimplementationoftherecallsysteminChina:
recall
systemhasregulation,buttherearealotofproblemsexistinpracticeandlegal
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我国药品召回法律制度研究
purpose.
Thesecondpartmainlyintroducesthemeaningandscopeoftherecallsystem
andactiverecallandorderedtwoforms,knownrecallsystemasawhole.
Thethirdpart,firstofall,fromthepointofreview,recalltheprinciple
provisionsofthelawsandregulations,andsecondlyfromtheconcreteproceduresand
relatedproblemsofdrugrecallbythesystem.
Thefourthpartinviewofthethirdpartoftheproblemputforwardappropriate
improvementmethods.Mainlyincludingtheconceptandscopeoftherecallandrecall
proceduresintheinvestigationofaccidentstodeterminetheevaluationstrategy,recall
ofgradedivision,includingadversereactions,salesandmarketinginformation
collection,recallinformationreleasedbythecomplementarymechanismofperfect.
Thefifthpartconclusionfromthepoisoncapsuleeventresponseproblem
illustratesrecalllawsysteminChinaisstillalongwaytogo.
Keywords:
Thepoisoncapsuleevent;therecalllawsystem;developmentof
system
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我国药品召回法律制度研究
引言……………………………………………………………………………………………………………2
一、毒胶囊事件回顾及对药品召回问题的提出……………………………………………3
（一）毒胶囊事件的简要介绍………………………………………………………………………3
（二）毒胶囊事件反应出的召回缺陷……………………………………………………………4
二、我国药品召回制度及存在的问题……………………………………………………………5
（一）药品召回管理办法》存在的制度缺陷…………………………………………………6
（二）药品召回程序有待完善………………………………………………………………………8
（三）相关配套制度不健全…………………………………………………………………………10
三、我国药品召回制度的完善………………………………………………………………………12
（一）完善药品召回制度的法律依据……………………………………………………………12
（二）药品召回过程中程序方面的完善…………………………………………………………16
（三）补充与完善药品召回制度的配套机制…………………………………………………19
四、结论………………………………………………………………………………………………………22
参考文献……………………………………………………………………………………………………22
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我国药品召回法律制度研究
引言
2012年4月,毒胶囊事件涉及多家知名药品生产企业,包括修正等知名企业
也出现不同批次的问题药品。
由于药品本身的特殊性,这一事件顿时引起轩然大
波。
然而问题出现后长时间内药品生产企业对公众无正式回应和解释,在事情爆
出后十几天,多家企业在药监局的要求和强制下着手召回的实施,同时有的企业
多个生产批号被查封。
一个月后药品监督部门将生产毒胶囊药品的行为定性为生
产劣药行为。
根据2007年12月我国国家食品药品监督管理局颁布的《药品召回管理办法》
的相关规定,出现安全隐患的药品应该被立即召回,尤其是对人体造成严重损害
的问题药品,24小时内药品召回企业应当对拟召回药品进行检测并确定召回等
级。
但从此次“毒胶囊”事件药品召回企业应对召回的态度和行动可以看出目前
我国召回制度的现状,企业完全无视《药品召回管理办法》的规定。
纵观国内外
尤其是一些西方发达国家,召回制度都非常完善,企业在出现事故后自愿承担社
会责任,及时发布召回信息并在FDA的协助下迅速展开召回,主动赔偿消费者的
损失。
这种完善的召回制度维护了正常的市场秩序,由此对比之下,我国消费者
便不是很幸运。
我国《药品召回管理办法》中关于主动召回制度的规定对于保障消费者用药
的安全,药品市场的规范以及促进药品行业的健康发展都具有非常重要的意义。
我国目前正处于召回制度建立的初期,各项制度不甚成熟。
因此,实践当中的召
回类型以责令召回为主。
但未来制度发展的最终的发展趋势则是像美国及其他召
回制度完善的国家一样“以主动召回为主,责令召回为辅”。
尤其是美国,实际
上并没有责令召回制度。
根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》规定,法律并
不授权FDA下令企业召回食品、药品或补充剂等,只有在婴儿配方、医疗器械、
和人用生物制品对人的健康造成危害时,即法律明确授权FDA所执行的召回权利
时,并同样有范围和区域的规定时下令召回产品。
1美国之所以无强制召回,笔者
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我国药品召回法律制度研究
认为其根源在于召回制度的法典化规定、市场机制完善、企业的法律意识强。
因此,为了维护药品市场的秩序,保护消费者的利益,完善的召回制度必不
可少。
另一方面药品生产企业能够主动召回缺陷药品从长远看能够彰显了一个优
秀企业高度的社会责任感,有利于重新树立企业的品牌形象。
本文欲从毒胶囊事件入手就《药品管理法》和《药品召回管理办法》规定的
具体内容来分析讨论,同时借鉴制度成熟国家的经验（如美国）对我国药品召回
制度的完善提出几点建议。
一、毒胶囊事件回顾及对药品召回问题的提出
（一）毒胶囊事件的简要介绍
2012年4月15日,央视曝光毒胶囊事件。
所谓毒胶囊是指一些企业用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶卖给另一
些企业做成的胶囊,而这些皮革制成的胶囊最终进入药品企业被做成药品流向市
场,进入消费者手中。
由于皮革在加工的过程中会使用含铬的鞣制剂,因此制成
的胶囊当中铬的含量严重超标。
而铬是一种毒性很大的重金属,容易进入人体细
胞对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤,在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基
因突变,对人体的损伤非常大。
2012年5月26日,国家药监局公布,全国254家企业存在生产铬超标药品
问题,占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%,涉事上市药企由此前的通化金马、
吉林制药迅速扩容至10余家。
卫生部发出《关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通
知》,要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门召回铬超标药用胶囊事件相关
药品生产企业生产的检验不合格批次药品。
2012年5月28日,白云山,通化金马,西南合成华润三九等药企因涉嫌铬
超标被深交所紧急停牌,次日公告显示,部分公司宣布召回铬超标的胶囊剂药品
并且销毁。
毒胶囊事件为何会引起轩然大波,主要是药品安全问题已曾多次伤害消费者
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我国药品召回法律制度研究
的利益,比如在《药品召回管理办法》出台之前不久连续出现的两起相似的药品
安全事件:
齐二药事件2和欣弗事件3。
齐二药厂出现问题的药品被药监局没收,
而欣弗事件中的药品多数被召回。
另外,药品出现安全问题有时是因为生产技术等客观原因导致,因此不论在
什么情况下出现问题,首先应该维护消费者利益。
（二）从毒胶囊事件反映召回制度缺陷
根据上文对毒胶囊事件介绍,很清楚看出此次召回启动的很不及时而且多
数是药监部门责令召回。
其中反映以下几个问题:
第一,修正等大企业在事件曝光后,未作任何明确表示且只字未提召回一
事其原因还是召回法律规定并未对企业有强大约束力。
第二,此事件本身备受关注,媒体竞相报道,包括铺天盖地一片骂声以及
对原材料的渲染,但对药品后续处理情况报道色彩淡化,这说明社会对召回制度
缺乏重视。
第三,召回程序启动多数是被责令召回,企业很少主动为保护消费者利益
而自主召回,虽然很多企业在记者招待会上如此承诺。
第四,2012年4月左右,药监局电话会议上认定毒胶囊药品为劣药,此时存
在的问题是劣药是否能适用召回程序,因为对适用召回药品的种类在《药品管理
法》有相当明确的规定。
然而在《药品召回管理办法》中药品召回的范围被广泛
的界定为存有安全隐患的药品。
相互矛盾的法律规定令召回制度的适用呈现混乱
局面,很多企业如修正、通化等大品牌始终处于消极等待检测报告结果的状态,
目的就是为了逃避法律责任。
关于劣药的概念在此必须作出解释:
根据相应的案例和解释,一般劣药是指
药品成份的含量不符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准的;未标
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2006年4月19日,11名患者因注射齐二药的亮菌甲素注射液出现肾中毒反应并相继死亡,,调查结果齐
二药厂用工业的二甘醇代替药用的丙二醇。
此事件是因供应商王桂平将二甘醇假冒丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司的,但检测部门为提出
异议,黑龙江省食品药品监督管理局吊销齐二药厂《药品生产许可证》并处1000多万元的罚款同时多家用
药单位承担连带民事责任。
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2006年6、7月份,齐二药事件之后三个多月,多省出现部分患者使用欣弗后,出现胸闷、心悸等多种临
床症状。
后经查,该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,
降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,而无菌检查和热源检查均不符合国
家规定的标准。
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我国药品召回法律制度研究
明有效期或者更改有效期的;超过有效期的;其他不符合药品标准规定的药品。
《药品管理法》第49条:
明确规定药品成分不符合国家药品标准的为劣
药,一般属于劣药的情形包括:
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（一）未标明有效期或者更改有效期的;
（二）不注明或者更改生产批号的;
（三）超过有效期的;
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
（五）擅自添加着色素、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
（六）其他不符合药品标准规定的;
根据上述条文依据推断,胶囊作为药品的一种辅料出现问题,而把使用
这种存在安全隐患的辅料制作的药品界定为劣药是合理的。
二、我国药品召回制度及存在的问题
召回制度是针对缺陷药品而建立的,所谓召回制度是指政府主管部门依照
有关法律法规监督产品的生产者使之对其生产和销售的缺陷产品进行回收,改造
等处理,并采取有效措施消除产品设计、制造、销售环节上的缺陷,以维护消费
者的合法权益、保护生态环境的一种行政管理制度。
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药品与一般产品的不同之处在于:
药品是直接关系到人的身体健康,是一
种特殊风险产品。
一旦出现问题,其损害相当严重。
2007年12月10日,国家食品药品监督管理局颁布实施《药品召回管理办法》
确立了我国药品召回制度。
根据该办法的规定,召回是指药品生产企业（包括进
口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已经上市销售的存在安全隐患的药
品。
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药品召回种类分为:
主动召回和责令召回。
两者分类的依据顾名思义就是召
回意志的发出来源,主动召回指企业按照相关规定自主召回已经上市销售的存在
安全隐患的药品。
被动召回是指药品监督管理部门经过调查评估认为存在法律所
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《药品管理法》第49条
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《药品召回管理办法》第3条
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我国药品召回法律制度研究
规定的安全隐患时,在药品生产企业应主动而未主动召回的前提下强制要求药品
生产企业召回存在安全隐患的药品。
同时,在药品安全隐患问题曝光后（如毒胶
囊事件）药品监督管理部门应当立即要求药品生产企业、经营企业和使用单位停
止销售和使用该药品。
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根据上述对毒胶囊事件存在的几点问题,可以证实目前我国召回制度实施
的现状。
虽然到目前为止《药品召回管理办法》已生效实施五年,成效并不理想。
主要是由于我国企业规模不规范,特别是中小企业较多,法律意识淡薄。
同时由
于我国的召回制度不完善,一些跨国企业也想利用这一点在我国寻求逃避法律责
任的机会。
企业逃避法律责任主要的原因就是我国的药品召回制度不完善。
具体
存在的问题,笔者经研究发现以下几点问题:
（一）《药品召回管理办法》存在的制度缺陷
1、《药品召回管理办法》法律地位不高
《药品召回管理办法》作为药品召回制度的系统规范具有较为完整的步骤和
程序。
但此办法是由国家食品药品监督管理局局务会议审议通过,作为一个部门
规章与由人民代表大会审议通过的法律条文相比在效力位阶上差距很大且权威
性不足。
对比美国药品召回制度的依据都是来源于美国法典和联邦法规,美国的
任何一部法律首先是通过国会审议,通过后由总统予以批准,一旦被批准就会成
为法律,当一部法律通过后,国会众议院就会把这项法律内容公布在法典上。
美
国法典根据法律规范所涉及到的主题有50多个,其中21个是关于食品和药品的。
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对于一些特殊的产品,FDA也可以根据特定的法律条文来实施强制召回。
这种召
回制度是政府在紧急情况下采取的一种管理手段。
美国是迄今为止产品召回制度
非常成熟的国家,其主要是他们对产品召回制度相当重视。
因此要使我国的召回
制度步入正轨,仅靠一个行政部门的规章是不够的。
2、相关立法规定不统一
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《药品召回管理办法》第25条
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我国药品召回法律制度研究
根据《药品管理法》规定,生产劣药、、假药,由监管部门予以没收并且处以
生产销售所得金额一定倍数的罚款。
但《药品召回管理办法》中直接规定企业的
召回范围是泛指存在安全隐患的药品即因研发、生产过程出现问题等原因使药品
可能具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
显然,《药品召回管理办法》
中召回药品的范围应该也包括假药、劣药。
因此,像毒胶囊事件当中出现的毒胶
囊药品既属于《药品管理法》中需要没收的药品但同时又《药品召回管理办法》
中需要召回的药品。
而且事件发生后一个月左右有多家召回存在问题的药品,监
管部门也并未作出明确阻止的表示。
但在药监局的电话会议上各部门有明确指出
劣药不能适用召回,由此可见实际执行与法律规定出现偏差。
3、对拒绝召回者惩罚措施力度不足
根据《药品召回管理办法》规定,如果发现药品存在安全隐患而不主动召回,
责令召回并处应召回货值金额的3倍的罚款。
9这种惩罚幅度对于赢利不多的中小
企业会产生一定的威慑力,但对那些知
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