检验操作规程.docx

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检验操作规程

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请验操作规程

MM-KIC0001B

页号

1

目的：

建立一个请验标准操作规程

范围：

需由化验室检验的物料及设施、设备

责任人：

车间主管、仓库主管、

内容：

1.请验的范围：

原辅料、半成品、成品。

2.程序：

请验人填写请验单一式两份，原料、中间体、成品请验单一份交质检部，一份留存。

3.请验时限：

3.1仓库接到物料后应在一个工作日内将请验单送达质检部。

3.2车间半成品、成品的请验应在一批完成后立即请验。

3.3工艺用水的请验应在水检验周期内。

3.4验证的请验应在验证完毕后立即请验。

3.5设备、厂房的清洁请验应在检验周期内。

2010.01.04

2010.10.09

北京微创

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取样操作规程

MM-KIC0002B

页号

1

目的：

建立取样操作程序，确保取样正常进行

范围：

适用于所有取样工作

责任人：

质量部

内容：

1.原辅料的取样

1.1取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：

1.1.1根据请验单的品名、规格型号、重量、数量计算取样样本件数。

1.1.2准备清洁干燥的取样器、样品盛装容器和辅助工具（手套、剪刀、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。

1.2原辅料取样

1.2.1取样前应先进行现场核对：

核对物料状态标志。

原辅料应置待验区，有黄色待验标记。

1.2.2请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、进厂编号、数量、规格、来源标记清楚完整。

1.2.3核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。

如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

1.2.4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质检部负责人。

1.2.5按原辅料取样原则随机抽取规定的样本件数,按规定取样。

1.3打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法。

1.3.1样品用洁净的取样工具在每一包件的不同部位取样，放在密闭容器中，封口，作好标记（品名、规格、批号，取样人，取样时间）。

1.3.2无菌检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。

2010.01.04

2010.10.09

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取样操作规程

MM-KIC0002B

页号

2

2包装材料取样

2.1取样员接到取样通知后，作好以下准备工作：

2.1.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数和取样量。

2.1.2根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具（如无毒自封袋，具盖玻璃瓶等）和辅助工具（剪刀、笔、标签、取样证等）前往规定地点取样。

2.2取样前应先进行现场核对：

2.2.1核对物料的状态标志，应置待验区内，有黄色的待验标志。

2.2.2请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、编号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。

2.2.3检查包装的完整性，应无破损、混杂、污染、启动痕迹。

2.2.4现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员问清情况并报质量部负责人。

2.3将外包装清洁后，在取样室内打开内包装，带上洁净的手套取样，将样品放入干净的无毒自封袋中并封口，作好标记（品名、规格、批号等）。

3.取样员接到通知后，成品的抽样

3.1质量部授权人应到生产车间外包装现场按批随机抽取一次全检数量的成品。

抽样完毕，取样员应在对应的批生产记录的相应栏内写明抽样数量。

3.2取样结束，应及时填写“取样检验台帐”。

4.取样结束

4.1封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。

4.2填写取样记录。

4.3按规定程序清洁取样室或取样车。

5.取样器具的清洗、干燥、贮存按取样器具清洁程序执行。

2010.01.04

2010.10.09

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进货检验操作规程

MM-KIC0003B

页号

1

目的：

建立原辅料的检查法，规范原料的检查

范围：

适用于厂内生产的所有原料品种

责任人：

质量部经理、QC

内容：

1．为保证采购原材料的质量，由质检部负责介入性治疗器件的进货检验。

2．对介入性器件生产用原材料进行如下分类：

·A类：

316L、317L不锈钢丝；镍钛形状记忆合金丝；塑料导管；

·B类：

塑料注射件；纸塑复合袋；外包装盒。

3．进货检验原则

3.1金属丝类包括316L、317L不锈钢丝、镍钛丝（A类），是国际通用的由合格供方提供的医用牌号，对这类产品只进行外观、尺寸、数量检验及核对随材料提供的成分报告。

3.2塑料导管类（A类）由具备卫生生产许可条件的合格供方提供，材料的生物性能检测报告符合医用标准，对这类产品只进行外观、尺寸和数量检验。

3.3塑料注射件（B类）、纸塑复合袋、外包装盒为定点厂家进货，对产品进行尺寸、外观检验和数量检验。

4．镍钛丝检验方法

4.1核对厂家是否为选定的合格供方。

4.2采用目测观察整盘镍钛丝外层表面应光洁，色泽均一，无锈蚀和缺陷。

4.3核对成分报告应符合：

镍的含量为54.5-57.0wt%，碳≤0.07wt%，氧≤0.1wt%，氢≤0.005wt%，杂质≤0.40wt%，钛为余量。

当定货合同中成分有变化时，以定货合同中要求的成分为准。

4.4用千分尺测量直径应符合合同中的尺寸要求，检验点不得少于5个，每个检验点的间隔不得小于10cm。

2010.01.04

2010.10.09

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进货检验操作规程

MM-KIC0003B

页号

2

4.5如出现外观不合格，不予验收。

如尺寸出现不合格，在加抽双倍检验点检验，如仍有不合格点视为该盘料不合格。

5．不锈钢丝检验方法：

检验内容同镍钛丝检验。

成分应满足GB4234-94的规定。

6．塑料导管检验方法

6.1核对厂家是否为合格供方。

6.2每捆塑料管随机抽取不少于5%，每盘最外层塑料导管表面及前1米进行外观检验。

表面应光滑，色泽均一，无外伤，圆度要好，壁厚均匀。

6.3每个单位包装的尺寸检验点不得少于5个，检验点的间隔不得少于10cm。

6.4用精度为0.02mm的游标卡尺测量塑料导管外径，测量时将直径稍小于塑料导管内径的钻头插入导管中。

以卡尺量口与塑料导管刚刚接触上时读数为准。

6.5选用合同要求的尺寸及上下公差范围之内的钻头插入塑料管中进行测量，以推送时稍有阻力的钻头尺寸为塑料管内径的尺寸。

6.6每批塑料管应根据生产用途进行配合性试验，检验是否能与检验合格的塑料管或金属丝相配合，满足产品的功能要求。

6.7如出现不合格，加倍抽检，仍有不合格视为该单位不合格。

7．塑料注射件的检验

7.1核对厂家是否为合格供方。

7.2塑料注射件由固定的检验合格的模具注射而成，不进行尺寸检验。

逐个进行外观检验，检查注射件是否光洁、整齐、有无瑕疵和缺陷。

7.3不合格数小于10%，则90%合格部分接受，10%不合格部分退货。

如果该批不合格的数量超过10%，则整批退货。

2010.01.04

2010.10.09

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进货检验操作规程

MM-KIC0003B

页号

3

8．纸塑复合袋检验规则

8.1核对厂家是否为合格供方。

8.2每单位的包装袋截取前端10cm进行检验。

8.3检查外观是否整齐、印刷是否清晰、是否洁净。

8.4两边封合部尺寸差不大于1mm。

封合部宽度见技术合同。

8.5将复合袋一端热合，在另一端缓慢吹气，然后将另一端热合。

将充气的两端热合的复合纸塑包装袋放在桌面上，用手加压热合处不开裂又能缓慢排气者为合格。

8.6装入一定量墨水，查看渗透痕迹。

封合部无明显渗透痕迹。

8.7如出现不合格，加倍抽检，仍有不合格视为该单位不合格。

9．外包装纸盒的检验

9.1核对厂家是否为合格供方。

9.2每捆包装盒随机抽取1个，抽检数量不得少于总数量的2%，进行尺寸和外观

检验。

9.3检查外观是否整齐、印刷是否清晰、有无错误。

9.4如出现不合格，加倍抽检，仍有不合格视为该单位不合格。

2010.01.04

2010.10.09

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物料放行操作规程

MM-KIC0004B

页号

1

目的：

建立一个物料检验合格放行的标准工作程序。

范围：

生产用所有物料的放行

责任人：

质量部经理、质监员

内容：

1、质量保证部经理负责物料放行前的审核工作。

2、审核工作内容

2.1定点采购：

物料供应方须是企业批准的定点采购单位。

2.2物料初验合格记录完整无误。

2.3执行批准取样的规程，取样记录填写完整无误。

2.4检验：

执行批准的检验规程。

2.5检验记录完整、准确无误，复核人复核无误。

2.6以上各项如与规定有偏离，应有详细的书面和批准手续，否则质量部有权拒绝放行。

3、以上内容经质量部经理审定全部符合规定，在报告书上签字、盖章，放行。

2010.01.04

2010.10.09

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半成品放行操作规程

MM-KIC0005B

页号

1

目的：

建立一个半成品放行递交的标准工作程序。

范围：

半成品

责任人：

质量部经理、质监员

内容：

1.生产车间生产过程的半成品由质监员取样，送化验室检验。

2.质监员在半成品放行前，按生产现场监控标准工作程序对每一工序进行严格审查、监控。

3.审核内容：

3.1生产条件符合医疗ISO要求。

3.2生产环境符合规定要求

3.3生产操作过程符合工艺、标准操作规程要求，且无污染。

3.4生产记录、监控记录填写符合规定要求，与生产过程相符。

3.5半成品质量符合规定。

3.6半成品取样执行批准的取样规程。

3.7半成品检验原始记录填写完整、准确，复核无误。

3.8半成品检验合格报告书填写正确、无误。

4.以上各项如与规定有偏离，应执行偏差处理工作程序，手续完备。

5.以上内容经现场监控员审核无误并接到化验室下发的半成品报告书后，准许进入下号工序。

2010.01.04

2010.10.09

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成品取样留样操作规程

MM-KIC0006B

页号

1

目的：

建立成品、留样观察品取样标准操作规程

范围：

成品、留样观察品取样

责任人：

质检主管、质检员

内容：

1.质检员在接到填写的请验单后首先核对请验单所填内容，符合要求后及时取样。

2成品取样应有代表性，取样由质检员从包装箱内按规定数量取样，样品同请验单送化验室检验。

成品取样量按全检验的数量而定。

3.留样观察样品由质检员取样，按留样观察的性质不同，每个批号取足够留样检验量交留样观察员并填写留样记录。

2010.01.04

2010.10.09

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成品放行操