一次性使用医用口罩可行性报告.docx
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一次性使用医用口罩可行性报告
一次性使用医用口罩
生产可行性报告
****医疗器械有限公司
一、公司概况
（一）公司名称
****医疗器械有限公司
（二）生产场地
****
（三）公司简介
公司成立于**年**月，秉承“以人为本，品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀，坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针，专注于口腔医疗器械生产及加工。
公司位于**，地理位置交通便利，环境优雅。
二、人员及文件管理
（一）关键岗位人员基本情况：
姓名
部门岗位
身份证号码
学历
专业
相关工作经历
法人
企业负责人
生产部负责人
质量部负责人
技术部负责人
（二）质量管理体系
1、行业标准
医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准：
标准编号
标准名称
GB/T1、1-2009
标准化工作导则第1部分：
标准的结构和起草规则
GB/T191-2008
包装贮运图示标志
GB/T2828、10-2010
计数抽样检验程序第10部分：
GB/T2828计数抽样检验系列标准导则
GB15979-2002
一次性使用卫生用品卫生标准
GB15980-1995
一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T16886、1-2011
医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886、7-2001
医疗器械生物学评价第7部分：
环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886、10-2005
医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验
GB18279-2000
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB18280-2000
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
YY/T0466、1-2009
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
YY/T0969-2013
一次性使用医用口罩
2、企业质量管理文件
序号
文件名称
附件1
质量管理总则
附件2
生产车间管理规范
附件3
质量部门工作管理规范
附件4
口罩机操作及保养手册
附件5
材料采购标准流程
附件6
标准化生产车间文件档案管理制度
附件7
仓库仓储收发制度
三、厂房设施与设备
（一）厂房设施及布局
厂房分为生产区（包含包装区、员工更衣区）、质检区、行政区（包括办公、销售、培训等）、仓储区（原料、半成品、包装物和成品）四大区域，相互独立，厂房总体面积约为**平米。
图：
生产车间实拍图
（二）生产设备
口罩成型机：
用于平面口罩的一拖二式全自动生产：
整卷布料放卷后，通过自动折边、包边、裁切，自动成型为口罩本体；在包边的同时，将定长裁切后的鼻梁条自动送入包边布料中，两边通过超声焊接至封口，再经过超声侧向封口成型；通过流水线将口罩输送至口罩耳带焊接工位，通过超声焊接最终口罩成型；当口罩制成后，通过流水线输送至平带线收集。
生产参数及型号规格如下，采购合同见附件：
设备技术参数表
外形尺寸L*W*H（mm）
4300mm*4200mm*2000mm
仅供参考具体以设计为准
产品：
口罩
产能：
120-150PCS/min
设备故障率（单机）：
≤2%
控制系统：
松下PLC
工作气压：
0.5-0.6MPa
输入电压：
220V/50HZ
总功率：
约8.50KW
名称
型号
生产厂家
设备编号
全自动一拖二
平面口罩机
TJCKZ-120-01
东莞友顺精密塑胶模具有限公司
TJCKZ-120-01-20200213
四、原材料供应保障
（一）主要原辅材料信息
产品
名称
主要原辅材料名称
供货厂家及产地
型号规格
单位
库存数量
一次性普通医用口罩
纺粘无纺布（消白）25g
浙江法来福无纺布有限公司
20cm*1500m
kg
3200kg
纺粘无纺布（玉生兰）25g
浙江法来福无纺布有限公司
17.5cm*1500m
kg
3200kg
熔喷布
南通西田环保科技有限公司
20g*0.17m
kg
10
鼻梁条
惠州市惠阳区镇隆艺新隆塑料加工厂
白色3mm
Kg
2
耳带
东莞市柏和纺织品有限公司
白色Φ5mm
Kg
1
（二）库存及后续保障能力
库存量充足，可维持生产**天，产量预计**万只，与供应商签订了持续合作协议，具体合同见附件。
五、检测能力
（一）自主检测项目：
1. 外观：
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2. 尺寸：
口罩尺寸应不小于企业标称尺寸，应使口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭性。
3. 鼻夹：
口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；
4. 口罩带：
（1）口罩带应取戴方便；
（2）每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
（二）委托第三方检测部分：
1、 液体阻隔：
（1）合成血液穿透2ml合成血液以16.0KPa（120mmHg）压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
（2）表面抗湿性：
口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中的3级。
2、过滤效率：
（1）细菌过滤效率（BFE）：
口罩的细菌过滤效率应不小于95％。
（2）颗粒过滤效率（PFE）：
口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30％。
3、 气体交换：
应符合下列要求之一：
（1）气体交换压力（△P）：
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P≤49Pa/㎝2；
（2）气体流速：
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P为49Pa/㎝2时，气体流速应不小于264mm/s;
（3）呼吸阻力：
口罩的吸气阻力应不超过49 Pa，呼气阻力应不超过29.4 Pa。
4、 阻燃性能：
口罩材料不应为易燃性材料。
移离火焰后继续燃烧应不超过5s。
5、 微生物指标：
口罩应符合下表要求
细菌菌落总数/（cfu/g）
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌菌落总数/（cfu/g）
≤20
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
6、环氧乙烷残留量：
经环氧乙烷消毒的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
7、皮肤刺激：
口罩材料应无皮肤刺激反应。
以上检测委托协议见附件。
六、样品生产情况
（一）生产流程：
采用三层（纺粘无纺布+熔喷布无纺布+无纺粘无纺布）工艺，经超声波热合定型、点焊冲切、鼻梁条焊接、耳挂焊接制成。
采用环氧乙烷灭菌，细菌残留量不大于10mg/kg。
前段口罩成形工序自行完成，消毒检测环节委托第三方完成，委托协议见附件。
（二）检测用样品生产批记录：
详情见附件8：
《检测样品批记录单汇总》。
七、预计产能及进度安排
（一）预计产能
预计产能：
（二）进度安排
一次性使用医用口罩进度安排表
事项
细则
完成时间
完成情况
生产设备及厂房准备
口罩机采购
已完成
设备进场及布置
已完成
口罩机调试及试运行
已完成
操作员工培训
已完成
原材料采购
无纺布采购
已完成
耳带采购
已完成
鼻梁采购
已完成
熔喷布采购
已完成
样品试制
工艺制定
投料生产
样品检测
样品送检
投产
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