制药设备包衣机用户需求标准.docx

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制药设备包衣机用户需求标准

用户需求标准

1、目的

本文件适用于包衣机项目的用户需求说明，是用户根据生产需要提出的技术要求和质量服务要求。

目的是确定设备的设计、安装、操作、清洗和验证等需求。

URS内容也将在生产制造商合同中被引用。

2、供货范围/职责

2．1相关规范

2．1．1制药规范：

该套设备应符合制药工业标准、中国GMP标准。

2．1．2其他规范：

该套设备还应符合中国相关规范，例如：

电器、安全、环保等。

2．2组成部分

包衣生产线主要包括如下组成部分

主机

装卸料装置

供液系统

供风系统（含除湿）

排风除尘系统（含消音器）

配浆罐（气动）1个

配电柜

控制系统

CIP系统

主机与辅机间连接的管路和阀门

保证安全操作的所有装置、计量设施、专用工具（操作和维修）、电气线路和设备

2．3供应商职责

2．3．1供应商对设备的设计、制造、组装、发货、运输、检测、验证、提供的文件和包装的完整性负责。

供应商对次级供应商提供的材料、设备和设计负责，对次级供应商的质量控制系统的有效执行负责。

以上所有内容均应符合GMP等的要求。

2．3．2供应商供应的设备和服务要完全符合本技术文件要求和相关行业标准，如果与本技术文件发生了任何偏差，应由供应商指出具体的偏差。

2．4质量体系

2．4．1供应商必须对产品的设计和制造有一个明确的质量体系，包括工程/软件的应用。

供应商必须能够证明自身和次级供应商质量体系的运用是合理和连续的。

2．4．2供应商必须有用于验证的质量计划。

包括：

开发和测试方法（例如V—模型）和每个元素文件的相关解释

用于检测和测试的技术文件列表（原始数据）应与IQ、OQ、PQ的验证阶段相关交付的设备清单

校验信息

2．4．3供应商必须提供标准质量计划和相关文件模板。

2．4．4为保证文件的可追溯性，供应商必须提供一个变更控制的管理文件和相关的记录来控制在测试中出现的偏差。

3．产品方案及可利用条件（用户）

3．1产品方案（仅供参考、1台填1列）

品名

kg包衣机装锅量（kg）

品名

片径（mm）

片型

片厚约为（mm）

平均片重约为（g）

硬度约为（N）

脆碎度（%）

增重

片芯比重（g/L）

素片

约为

包衣片约为

小鼓面

3．2可利用条件

3．2．1安装位置及可利用空间

3．2．1．1该套设备将被安装在包衣室房间。

房间示意图如下：

辅机布局：

（俯视图）

3．2．1．2房间环境

文件号

房间号

净面积

（长*宽*高）

温度（OC）

湿度（%）

洁净

级别

是否

防爆

U3.2.1.2-1

22±4

55±10

十万级

否

3.2.2公用工程列表（用户列出可提供的公用工程名称、规格，供应商需在技术描述或标书中逐一列出用量、用途，如有其它公用工程项目需要在表格空白处U3.2.2-9后写明）

文件号

名称

规格

用量

用途

是否符合用户提供的要求

U3.2.2-1

电

380V±5%/220V50Hz

3P+N+E

动力

是□否□

U3.2.2-2

压缩空气

0.6-0.8MPa

m3/h

搅拌罐喷浆

是□否□

U3.2.2-3

真空

3-4KPa

是□否□

U3.2.2-4

冷冻水

12/7OC0.2-0.3MPa

T/h

除湿

是□否□

U3.2.2-5

纯化水

20-25OC0.2-0.3MPa

m3/h

清洗

是□否□

U3.2.2-6

热水

55-65OC0.2-0.3MPa

m3/h

清洗

是□否□

U3.2.2-7

饮用水

0.2-0.3MPa

m3/h

清洗

是□否□

U3.2.2-8

饱和蒸汽

152OC0.4MPa

kg/h

空气加热

是□否□

U3.2.2-9

除尘排风柜风量

m3/h

除尘

是□否□

U3.2.2-10

净化热风柜风量

m3/h

片芯加热

是□否□

4．技术要求

4．1 GMP相关与否定义

GMP相关的是、不是、——定义如下：

是：

所描述功能在产品的生产和控制中与质量相关，所述功能用于生产、记录、分析或存档相关的数据，或所述功能被用来控制GMP的相关体系。

GMP相关项目须在今后的验证中体现。

不是：

对GMP的要求无重大影响、无须在验证过程中体现。

只有与GEP（良好工程规范）相关的每一部分内容，都应由有资格的人员进行检查、测试和记录。

执行。

4．2工艺过程

4.3工艺技术参数

文件号

要求

GMP相关

是否标配

是否符合

要求

U4.3-1

1、产能不小于kg/锅（产品以片芯密度0.75/ml计算）

2、产能不小于kg/锅（产品以片芯密度0.75/ml计算）

不是

是□否□

U4.3-2

1、最小有效装容量不小于kg/锅（产品以片芯密度0.75/ml计算）

2、最大有效装容量不大于kg/锅（产品以片芯密度0.75/ml计算）

不是

是□否□

U4.3-3

滚筒开孔率不小于30%，孔径不大于3mm。

不是

是□否□

U4.3-4

设备尺寸：

供应商提供

不是

是□否□

U4.3-5

设备重量：

供应商提供

不是

是□否□

4．4技术功能描述

主机

文件号

要求

GMP相关

是否标配

是否符合

要求

U4.4-1

包衣液为溶液和混悬液（是否为有机溶济、防爆需要）

不是

是□否□

U4.4-2

与产品直接接触的压缩空气要经过过滤，要求符合中国药典要求。

是

是□否□

U4.4-3

包衣锅内置灯照度、视窗大小、雾气排放速率等要保证包衣过程可以目视监督。

不是

是□否□

U4.4-4

应保证一个包衣周期内中物料增重及着色的均一性。

是

是□否□

U4.4-5

主机所使用的浆叶应使物料翻转均匀，并对产品不得有损坏。

是

是□否□

U4.4-6

应保证风量充分有效利用。

不是

是□否□

U4.4-7

设备应配有装卸料装置。

不是

是□否□

U4.4-8

装卸料装置应与主机进出料口、料仓口的连接适宜，不得在此过程中对产品损坏（eg.碾压片子等）

不是

是□否□

U4.4-9

应在5至10min内完成100%的卸料。

不是

是□否□

U4.4-10

装卸料装置应便于拆卸与安装。

不是

是□否□

U4.4-11

包衣锅应有良好的密闭性，保证锅内负压。

不是

是□否□

U4.4-12

设备应保留包制糖衣片的功能程序。

不是

是□否□

U4.4-13

在生产过程中，设备应能满足密闭取样需求。

不是

是□否□

供液系统

文件号

要求

GMP相关

是否标配

是否符合

要求

U4.4-14

蠕动泵供液系统应能确保流量稳定。

是

是□否□

U4.4-15

喷枪角度和距离可以调整。

分配均匀、稳定满足产品质量要求。

是

是□否□

U4.4-16

喷枪具有自清和防堵塞功能。

是

是□否□

U4.4-17

喷枪自清过程不可影响产品质量。

是

是□否□

U4.4-18

喷枪操作应先通入空气，再通入物料。

不是

是□否□

供风系统

文件号

要求

GMP相关

是否标配

是否符合

要求

U4.4-19

采风从新风处理单元（G4、F9）获得。

不是

是□否□

U4.4-20

供风系统需具有空气除湿功能。

不是

是□否□

U4.4-21

供风系统具有初效（G4）、中效（F9）过滤。

不是

是□否□

U4.4-22

供风系统需有高效过滤（H13）

是

是□否□

U4.4-23

采用饱和蒸汽对进风加热。

蒸汽管道与阀门之间、管道与管道之间的连接应紧密，无滴、漏现象。

不是

是□否□

U4.4-24

高效过滤器应在供风处理单元终端，防止对进风污染

不是

是□否□

U4.4-25

当设备处于洁净状态时，供风和排风系统应可自动关闭风门，防止空气倒流，污染主机。

不是

是□否□

U4.4-26

送风和排风温度应稳定，控制精度应不大于±5OC。

不是

是□否□

U4.4-27

供风风量、压力、温度应可满足产品在不超过150min的时间内完成生产。

不是

是□否□

U4.4-28

供风系统应便于检查和维护。

不是

是□否□

排风除尘系统

文件号

要求

GMP相关

是否标配

是否符合

要求

U4.4-29

排风除尘系统的过滤效率应能达到制药工业标准、中国GMP标准及相关法规政策要求的标准。

是

是□否□

U4.4-30

排风机功率计算应考虑片床、除尘柜、消音器等阻力。

不是

是□否□

U4.4-31

如设备排风除尘系统的噪音值可满足当地环保要求、中国环保要求以及相关法规政策要求，可无需配备消音器。

不是

是□否□

U4.4-32

当供风系统出现问题时，应停止供液系统，但滚筒应继续工作。

是

是□否□

U4.4-33

供应商在进风段设计需考虑用户的进风与排风的热交换的阻力。

不是

是□否□

U4.4-34

排风除尘系统的过滤效率应能达到制药工业标准、中国GMP标准及相关法规政策要求的标准。

是

是□否□

U4.4-35

排风除尘系统应便于检查和维护。

不是

是□否□

U4.4-36

排风风机功率计算应考虑片床、除尘柜、消音器等的阻力。

不是

是□否□

U4.4-37

排风除尘系统不得有废气回流。

是

是□否□

U4.4-38

配置排风旁路，清洗后，设备干燥过程中所使用的气体不得经除尘柜排出。

不是

是□否□

U4.4-39

排风风量应与供风风量相适应，形成锅内负压。

不是

是□否□

U4.4-40

经过排风除尘系统排至大气的粉尘排放应符合制造国、中国和地方标准，粉尘最大允许排放浓度10mg/m3。

是

是□否□

配浆罐

文件号

要求

GMP相关

是否标配

是否符合

要求

U4.4-41

配浆罐容积为L。

不是

是□否□

U4.4-42

应保证物料混合均匀。

是

是□否□

U4.4-43

配浆罐可移动的。

不是

是□否□

U4.4-44

配浆罐采用气动搅拌，压缩空气由用户提供。

不是

是□否□

U4.4-45

配浆罐的搅拌转数可调可控，范围100～800r/min。

不是

是□否□

U4.4-46

配浆罐底部应为光滑圆弧设计。

不是

是□否□

U4.4-47

配浆罐必须可以与供液系统连接。

不是

是□否□

U4.4-48

配浆罐的轮子应带有刹车，耐压、易清洁，对地面无损伤。

不是

是□否□

U4.4-49

清洁后，配浆罐内的液体可完全排出，不得有残留。

是

是□否□

4.5材质要求

文件号

要求

GMP相关

是否标配

是否符合

要求

U4.5-1

设备所用材料要符合中国GMP标准、欧洲GMP标准、FDA法规及最新的cGMP指导方针的要求，并要提供与产品直接接触材料的材质证明和检测报告。

是

是□否□

U4.5-2

与产品直接接触部分的焊接的焊缝均匀平滑，没有凹凸和裂缝，也没有夹渣现象。

焊接处必须防止生锈和沾染污染物。

所有焊接要打磨抛光，并适当钝化，提供焊接报告。

是

是□否□

U4.5-3

不与产品直接接触部分的焊接的焊缝均匀平滑，没有凹凸和裂缝，也没有夹渣现象。

焊接处必须防止生锈和沾染污染物。

所有焊接要打磨抛光，并适当钝化，提供焊接报告。

不是

是□否□

U4.5-4

与产品直接接触的垫圈、密封圈和O型圈应使用FDA批准的食品级别材料。

是

是□否□

U4.5-5

设备所用的润滑剂不得外泄污染产品和产品可能接触的部位。

是

是□否□

U4.5-6

薄膜包衣机柜：

不与产品接触的部件为304不锈钢；

外表面粗糙度Ra≤0.8μm

是

是□否□

U4.5-7

滚筒：

与产品接触的部件为316L不锈钢；

内表面粗糙度Ra≤0.5μm

是

是□否□

U4.5-8

CIP系统：

所有硬管均为AISI316L不锈钢；

喷头为AISI316不锈钢；

离心泵为AISI316不锈钢；

管接头为AISI316不锈钢；

阀门为AISI316不锈钢；

外表面粗糙度Ra≤0.8μm

内表面粗糙度Ra≤0.5μm

是

是□否□

U4.5-9

装料槽和出料槽：

与产品接触部件316L不锈钢；

外表面粗糙度Ra≤0.5μm

内表面粗糙度Ra≤0.5μm

是

是□否□

U4.5-10

柜子（eg.蠕动泵泵柜、控制柜）和所有不与产品接触的部件为304不锈钢；

是

是□否□

U4.5-11

蠕动泵所用材料要符合中国GMP（2010版）标准、欧洲GMP标准、FDA法规及最新的cGMP指导方针的要求,并参考中国GMP（2010版）。

内外表面粗糙度Ra≤0.5μm

是

是□否□

U4.5-12

喷枪：

与产品接触部件316不锈钢；

内外表面粗糙度Ra≤0.5μm

是

是□否□

U4.5-13

配浆罐：

所有与产品接触部件316L不锈钢；

外表面粗糙度Ra≤0.8μm

内表面粗糙度Ra≤0.5μm

是

是□否□

U4.5-14

机体内与产品接触的表面应光滑、有弧度。

是

是□否□

U4.5-15

可以快速的拆卸和安装主机进风筒和排风筒。

不是

是□否□

U4.5-16

供应商应提供有关设备维护的相关资料及工具。

不是

是□否□

4.6清洁

文件号

要求

GMP相关

是否标配

是否符合

要求

U4.6-1

设备带有WIP功能，要有全自动功能和手动功能（WIP：

时间可设定），相关数据可以显示和打印。

是

是□否□

U4.6-2

WIP清洗的范围应包括：

滚筒内外表面、桨叶、主机内表面、主机内的进排风筒，但不局限于此。

不是

是□否□

U4.6-3

WIP系统的管路连接应保证无死水点、无微生物滋生等危险，并可提供相应的验证文件。

是

是□否□

U4.6-4

在清洗进回风管路时，应保证不破坏100000级的洁净区生产环境。

是

是□否□

U4.6-5

纯化水冲洗阶段的洁净纯化水需回收，供应商在排水系统的设计上要给与考虑。

不是

是□否□

U4.6-6

清洗后滚筒和槽体必须可完全将废水排出。

是

是□否□

U4.6-7

下水管路的阀门应可完全的关闭和打开。

不是

是□否□

U4.6-8

清洗时，滚筒中位于最低处的桨叶应可充分的浸泡在水中，方便清洗。

不是

是□否□

U4.6-9

蠕动泵与喷枪的对应形式应易于拆卸、安装和清洁。

是

是□否□

U4.6-10

可快速拆卸蠕动泵与喷枪之间的管路。

不是

是□否□

U4.6-11

喷枪应便于清洁。

是

是□否□

U4.6-12

装卸料装置应便于清洗。

是

是□否□

U4.6-13

除尘柜应便于清洁。

不是

是□否□

U4.6-14

正常清洁时所用的水及清洁剂不得流入电机。

不是

是□否□

U4.6-15

厂家提供WIP与纯化水管道连接图纸。

不是

是□否□

U4.6-16

WIP所使用的管路和阀门等均须符合纯化水的相关规定。

是

是□否□

U4.6-17

清洁排水需要考虑防止微生物滋生。

是

是□否□

电器、仪表、自控

5.1电器

文件号

要求

GMP相关

是否标配

是否符合

要求

U5.1-1

电器设备依据:

GB5226

不是

是□否□

U5.1-2

安装在洁净间接线盒、进线口、出线口应做密封处理，符合洁净要求。

不是

是□否□

U5.1-3

带有电气控制的工艺设备应设置应急安全开关。

不是

是□否□

U5.1-4

电器及线路：

电源符合中国标准。

不是

是□否□

U5.1-5

配电箱要求配线主路线为黄、绿、红、兰四种颜色。

工作零线为浅兰色，保护接地线为黄绿双色线，控制线路及辅助线路为红、黑两种颜色，或符合国际电工委员会标准。

不是

是□否□

U5.1-6

配电箱电器选用性能、质量等同于或高于施耐德、ABB、西门子的其他品牌产品。

不是

是□否□

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