药品生产企业安全标准化规范及考核办法.docx
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药品生产企业安全标准化规范及考核办法
山西省药品生产企业
安全标准化规范及考核办法
山西省安全生产监督管理局
二○一〇年七月
1.总则
1.1编制目的
为贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》（国发[2004]2号）指导和推动山西省药品生产企业按照安全标准化的要求，建立健全各项安全生产规章制度，提升企业的整体安全水平，依据《企业安全生产标准化基本规范》，特制定本标准化规范。
本《标准》依据国家安全生产有关法律、法规、标准，针对我省药品生产企业的情况，力求在全省药品生产企业中具有普遍适用性，在解决行业存在的突出问题和矛盾上具有较强的针对性，在安全技术和管理上具有指导性，在推行安全标准化活动以及考核方面具有可操作性。
1.2依据法律、法规、标准
（一）法律
《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第70号）
《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第60号）
《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令第6号）
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）
（二）法规及规章
《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）
《特种设备安全监察条例》（国务院令第549号）
《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》（国务院令第352号）
《工伤保险条例》（国务院令第375号）
《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）
《生产安全事故报告和调查处理条例》（国务院令第493号）
《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》（国发[2004]2号）
《山西省安全生产条例》（２００７年１２月２０日山西省第十届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过）
《生产经营单位安全培训规定》（国家安全生产监督管理总局令第3号）
《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》（国家安监总局30号令）《气瓶安全监察规定》（国家质量监督检验检疫总局令第46号）
《安全生产事故隐患管理规定》（国家安监总局16号令）
《事故应急救援预案管理办法》（
（三）国家标准
《建筑设计防火规范》（GB50016）
《建筑灭火器配置设计规范》（GB50140）
《建筑物防雷设计规范》（GB50057）
《防止静电事故通用导则》（GB12158）
《危险化学品重大危险源的辨识》（GB18218）
《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》（GB50058）
《工作场所有害因素职业接触限值》（GBZ2）
《职业性接触毒物程度分级》（GB5044）
《常用化学危险品贮存通则》（GB15603）
《危险货物品名表》（GB12268）
《易燃易爆性商品储藏养护技术条件》（GB17914）
《腐蚀性商品储藏养护技术条件》（GB17915）
《毒害性商品储藏养护技术条件》（GB17916）
《危险化学品名录》（2002版，国家安全生产监督管理局公告〔2003〕第1号）
《剧毒化学品名录》（2002版，国家安全生产监督管理局公告〔2003〕第2号）
（四）行业标准
《生产经营单位安全生产事故应急救援预案编制导则》（AQ/T9002-2006）
《企业安全生产标准化基本规范》（AQ/T9006-2010）
1.3标准的适用范围
适用于山西省境内所有药品生产企业
1.4主要内容
本标准化规范列出了药品生产企业的通用安全生产要求。
主要包括安全生产目标、组织机构及职责、安全生产投入、法律法规与安全管理制度、教育培训、生产设备设施、作业安全、隐患排查和治理、重大危险源管理、职业健康、应急救援、事故管理等内容。
1.5权重系数、否决项和重要项的确定原则
项目权重系数和考核条款分值的设定原则：
以体现安全生产整体水平和基础管理的项目（如制度建设、安全标识等）、影响安全生产的重要因素项目（防火、防爆、防毒、安全防护、联锁报警和监控、作业安全等）、对社会影响较大的项目、促进企业应重视的项目（危险化学品管理、应急救援）等，权重系数和分值相对高。
部分项目虽然重要，但不便于量化考核，其权重系数和分值相对较低。
否决项和重要项的设定原则：
对一些重要的法定条款和不合格可能导致重大事故发生的项目，根据其影响和重要程度，分别设定为否决项或重要项。
标准备注栏中标注“**”的条款为否决项，标注“*”的条款为重要项。
1.6相关术语及说明
1、安全管理机构的设置：
即专门负责安全生产管理的机构。
安全管理与其它业务管理机构合设的，若安全管理职能明确，可视为有安全管理机构。
2、生产单位主要负责人是指有限责任公司或者股份有限公司的董事长、总经理，其他生产经营单位的厂长、经理等。
3、生产单位安全生产管理人员是指在生产单位从事安全生产管理工作的人员。
具体指生产单位分管安全生产的负责人、安全生产管理机构负责人及其工作人员，以及未设安全生产管理机构的专兼职安全生产管理人员等。
4、特种作业人员和特种设备作业人员，主要包括：
《特种设备安全监察条例》（国务院令第549号）及《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》（国家安监总局30号令）规定的直接按从事特种作业的人员管理。
5、火灾爆炸危险区域划分：
按照《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》（GB50058）的规定划分。
6、药品：
指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应症或者主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
7、药品生产企业：
本规范所称药品生产企业（以下简称企业），是指依法设立且取得相关行政许可证的从事药品生产、经营活动的企业及其所属的独立核算成本的单位。
8、化学品、危险化学品：
化学品是指各种化学元素、由元素组成的化合物及其混合物，包括天然的或者人造的；危险化学品是指具有易燃易爆、有毒有害及有腐蚀特性，会对人员、设施、环境造成伤害或损害的化学品，包括爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、有毒品和腐蚀品等。
9、重大危险源：
是指长期地或临时地生产、加工、搬运、使用或储存危险物质，且危险物质的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。
10、锅炉，是指利用各种燃料、电或者其他能源，将所盛装的液体加热到一定的参数，并承载一定压力的密闭设备，其范围规定为容积大于或者等于30L的承压蒸汽锅炉；出口水压大于或者等于0.1MPa（表压），且额定功率大于或者等于0.1MW的承压热水锅炉；有机载体锅炉。
压力容器：
是指承装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于2.5MPa·L的气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体的固定式容器和移动式容器；盛装公称工作压力大于或者等于0.2MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于1.0MPa·L的气体、液化气体和标准沸点等于或者低于60℃液体的气瓶；氧舱等。
11、苯标准化规范所附：
安全检查（隐患排查）台帐、安全教育台帐、事故台帐、安全设施登记台帐、从业人员取证登记台帐、重大危险源台帐、危险化学品采购运输台帐，根据企业实际自行修改细化使用。
12、安全标准化：
通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合安全生产法律法规和标准化规范要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，不断加强企业安全生产规范化建设。
本标准规范解释权归山西省安全生产监督管理局。
2、医药企业安全标准化规范
项目
检查要素
安全标准
检查方式
分值
评分方法
得分
备注
1
目标
1.制定文件化的安全生产目标；
2.将企业的年度安全生产目标进行层层分解落实，至上而下签订各级组织的安全目标责任书；
3.各级组织制定安全工作规划或计划，以保证安全生产方针和目标的有效完成；
4.对目标的完成情况进行考核。
查阅文件资料及责任书
100
1.未制定全生产方针和目标扣50分；
2.未签订安全目标责任书扣20分,扣完为止；
3.未制定安全工作规划或计划扣10分；
4.未组织年度考核扣20分。
100
权重系数0.02
组织机构和职责
2
组织机构
成立安委会：
由主要领导和部门领导构成，定期召开安全生产例会，研究有关安全生产事宜。
查询岗位和人员设置的各种文件；查安委会议记录是否定期召开会议。
20
1、没有成立安委会扣20分；
2、成员配备不合理扣5分；
3、查会议记录未定期召开安委会议扣10分。
*
有安全生产管理机构，形成安全生产管理网络。
50
1、无机构扣50分，为否决项；
2、未形成安全生产管理网络扣30分。
*
配备适应本企业安全要求的安全生产管理人员
30
人员配备不足扣20分；
权重系数0.05
3
安全生产责任制
企业主要负责人安全生产责任制
查阅责任制文本
20
1、法人代表及总经理无责任制，缺一项扣10分；
2、内容不全、职责不明确酌情扣1-10分。
其他负责人安全生产责任制。
20
1、分管负责人无责任制扣10分；
2、内容不全、职责不明确酌情扣1-10分。
各部门负责人的安全生产责任制
20
1、缺一个部门（车间）责任制的扣5分；
2、内容不全、职责不明确酌情扣1-10分。
安全管理人员安全生产责任制
15
1、无责任制扣15分；
2、责任制中内容不全、职责不明确酌情扣1-10分。
班组长安全生产责任制
15
1、无责任制扣15分；
2、责任制中内容不全、职责不明确酌情扣1-10分。
员工岗位安全生产责任制内容：
10
1、一个岗位缺责任制扣5分；
2、发现一个岗位责任制内容不全，职责不明1项扣1-2分。
权重系数0.05
4
安全投入
按照规定制定年度安全投入、使用计划，并落实。
查文件、资料
50
1、未制定安全投入计划扣20分
2、计划不符合安全生产实际需要扣20分；
3、计划实施落实不到位扣10分。
企业提取安全费用应当专户核算，按规定范围安排使用。
50
安全投入费用作为它用，每占10%扣10分。
权重系数0.03
法律法规与安全管理制度
5
法律法规
建立识别和获取法规、标准的制度，明确主管部门；
10
1、没有制度扣10分；
2、没有主管部门扣10分。
及时识别法规、标准的有效性
30
查是否有适用的法律、法规标准收集文本，未收集全，缺一项扣5分，发现使用失效的法规标准，每一项扣4分。
适用的法规标准是否及时传递给从业人员；
30
查询有无下发记录，相关岗位是否有相应的法规标准，缺一条扣5分；
是否将获取的法规标准转化为企业制度，并贯彻到工作中；
30
1、制度不符合现行法规标准的，每一处扣2分；
2、抽查从业人员对法规、标准的熟悉情况，酌情打分。
100
权重系数0.02
6
规章制度
安全教育和培训制度
查阅制度
10
1、无制度不得分
2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-10分
作业安全管理制度
5
1、无制度不得分
2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分
隐患排查与治理制度
10
1、无制度不得分
2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-10分
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