GMP计算机化系统的管理.docx

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GMP计算机化系统的管理

GMP计算机化系统的管理

计算机化系统的管理

1.GMP法规对计算机验证的要求；

●10版GMP 

●中国GMP

●cGMP

2.基本术语；

3.计算机化系统的验证方法；

●计划和需求阶段

●设计和建造阶段

●测试阶段

●配置阶段 

●使用阶段 

●报废阶段 

4.试验室常用分析仪器HPLC的验证和管理方法；

●GMP《计算机化系统》附录

●GAMP5计算机系统软件分类

●美国药典USP对实验仪器分类

●案例

●色谱软件IQ的要求

●色谱软件OQ的要求

5.计算机化系统的日常管理；

●密码管理

●参数的修改或重新设定

●应急管理

●数据追踪管理

●数据完整性的定期回顾

6.EXCEL表的验证。

●电子表格的分类

●变更历史

●需求

●设计

●测试

●如何保护电子表格

●即将使用的电子表格

●验证报告