ISO13485医疗体系手册A0 170801.docx
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ISO13485医疗体系手册A0170801
质量手册
（符合《ISO9001：
2015和YY/T0287-2017/ISO13485：
2016标准要求》）
__
制定部门_制定/日期_审核/日期_批准/日期__体系管理部_______文件发行栏__
□采购部□PMC部□工程部□生产部□管理者代表□总经理□AR事业部
□品管部□物管部□人力资源部□设计&开发部□工模部□体系管理部
_
修改履历
序号
章节
版次
制定或修改內容
日期
1
全部
A0
2016新版制定
2017-7-28
0目录
0.2前言及简述5
0.3管理者代表任命书6
0.4质量手册发布令7
1.范围8
1.1总则8
1.2应用8
2.引用标准8
3.术语8
4.质量管理体系9
4.1总要求9
5.管理职责12
5.1管理者承诺12
5.2以顾客为关注焦点12
5.3质量方针12
5.4策划13
5.5职责、权限和沟通14
5.6管理评审16
6.资源管理17
6.1资源提供17
6.2人力资源18
6.3基础设施18
6.4工作环境和污染控制19
7.产品实现19
7.1产品实现的策划19
7.2.2与产品有关的要求的评审20
7.3设计和开发21
7.4采购23
7.5生产和服务提供24
7.6监视和测量设备的控制28
8.测量、分析和改进29
8.1总则29
8.2监视和测量29
8.3不合格品控制32
8.4数据分析33
8.5改进34
附录1质量目标35
附录2职责分配表：
36
附录3程序文件清单37
附录4组织架构图38
附录5YY/T0287-2017和GB/T19001-2016对应关系表38
0.2、前言及简述
本文件为XXXXXXXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式,降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001：
2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation（QSR820）及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。
公司简介：
XXXXXXXXX有限公司成立于2007年，属于外商独资企业。
工厂坐落于
XXXXXXXXXX
公司主要经营硅橡胶制品及模切制品的生产与销售。
产品广泛应用于电子电器业、五金塑胶业、运动器材等。
公司成立至今一直坚持以“群策群力，品质至上；精益求精，客户满意”的品质方针及“不断开拓，不断研究，不断进取”的精神为客户提供最好的产品及服务。
0.3、管理者代表任命书
为了贯彻执行ISO9001：
2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation（QSR820）及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。
其职责为：
a）协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；
b）负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；
c）代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；
d）提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；
e）协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；
f）全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；
g）落实管理体系运行和改进需要的各项资源。
执行总裁：
日期：
0.4、质量手册发布令
为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照ISO9001：
2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation（QSR820）及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定本《质量手册》。
1、本《质量手册》（YK/SC00版）由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：
2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation（QSR820）及《医疗器械生产质量管理规范》，并符合本企业的实际情况；
2、本《质量手册》所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量、管理体系所覆盖的产品范围：
XXXXXXXXXXXXXX。
3、本《质量手册》规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。
本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。
《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。
《质量手册》的发放、回收、保存等日常管理由品管部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。
《质量手册》由品管部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由品管部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价（根据实际情况需要可能会随时进行）。
《质量手册》由品管部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。
当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：
2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation（QSR820）及《医疗器械生产质量管理规范》等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。
《质量手册》的修改和换版由品管部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。
手册修改后的发放办法和管理要求与原程序相同。
现批准发布本《质量手册》，自2017年8月1日起实施。
执行总裁:
2017年08月01日
1.范围
1.1总则
本公司推行满足质量管理体系的目的是：
a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。
b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。
1.2应用
本手册依据ISO9001：
2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation（QSR820）及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
a、公司的质量管理体系覆盖XXXXXXXXX。
本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO13485:
2016标准7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2等条款不适用
b、质量管理体系要求的所有程序文件
c、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2.引用标准
下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册
ISO9001：
2015《质量管理体系基础和术语》
YY/T0287-2017/ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
MDD93/42/EEC指令
FDAQualitysystemregulation（QSR820）
《医疗器械生产质量管理规范》
3.术语
3.1本手册采用ISO9000：
2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。
3.2同时还引用了YY/T0287-2017/ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD93/42/EEC指令、FDAQualitysystemregulation（QSR820）、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。
若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释
3.3本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。
4.质量管理体系
4.1总要求
4.1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，识别和规定必要的过程，并对这些过程进行管理。
为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001：
2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation（QSR820）及《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管理体系。
同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。
为此，应做下述要求：
4.1.2本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；
4.1.3明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；
4.1.3.1对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
4.1.3.2对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性；
4.1.4按照ISO13485：
2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。
更改这些过程时：
a.评价过程更改对质量管理体系的影响;
b.评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响;
c.按照ISO13485：
2016标准的要求和适用的法规要求进行控制;
4.1.5本公司的外包过程暂无。
4.2文件要求
4.2.1
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