531生物等效性研究报告主体.docx

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531生物等效性研究报告主体

5.3.1.空腹生物等效性研究报告主体文件

试验编号

试验标题

（阐述试验设计、试验制剂生产厂家、制剂规格、受试人群、给药方式等信息）

1.0标题页

试验编号

试验标题

受试制剂；

参比制剂：

报告版本及制定日期：

研究方案版本及制定日期：

试验周期#

入组日期

给药日期

出组日期

完成日期

第#周期

第#周期

主要研究者

申请人

姓名

单位

地址

联系方式

负责人姓名

单位

地址

联系方式

1.1研究质量声明

研究过程声明如下事项：

-报告内容真实，忠于原始数据

-试验过程符合方案设计

-试验过程符合伦理要求

-试验过程遵照GCP原则

-样品检测过程严格执行SOP，符合GLP要求

各阶段主要研究人员签字：

研究单位

姓名及职责（印刷）

姓名

（签字）

签署日期

（签字）

质控声明如下：

-本研究进行了试验过程中（包括给药过程是否符合随机表顺序）和试验后质控

-研究过程完全符合方案要求和SOP

-报告内容准确真实地描述了试验方法、试验过程和试验结果

各阶段质控人员签字：

研究单位

姓名

（印刷）

职责

（印刷）

姓名

（签字）

签署日期

（签字）

--要求各阶段均有质控人员签字，例如临床试验阶段、样品检测阶段、数据分析阶段、报告撰写阶段等。

2.0摘要

申请人

名称：

试验编号

注册地址：

报告正文所在页码

联系方式：

研究药物

制剂名称：

药物活性成分名称

规格：

研究项目名称

研究目的

研究单位

临床研究

单位名称：

地址：

联系方式：

样品检测

单位名称：

地址：

联系方式：

数据统计

单位名称：

地址：

联系方式：

报告撰写

单位名称：

地址：

联系方式：

伦理审批

伦理委员会名称

伦理委员会意见

伦理委员会批准日期

试验药物

受试制剂

参比制剂

制剂名称

（拟用）商品名

规格

批号

批量

生产厂家

含量

生产日期

有效期

给药方法

试验日期

起始日期

结束日期

临床试验

样品分析

药物代谢特征

（说明原药及活性代谢产物的吸收、分布、代谢、排泄、转运情况，并论证拟定的待测物的药代参数与药物疗效评价的相关性）

试验设计

（说明平行/交叉/重复试验设计及其理由，并描述试验过程）

空腹/餐后

试验

□空腹□餐后□空腹及餐后

仅作其中一项的理由：

参比制剂选择

（参比制剂选择的理由）

受试者例数

（计划入组的受试者例数，试验的把握度）

入选标准

排除标准

随机分组方法

给药剂量

（确定给药剂量的依据）

采样方法

（拟采集的生物样品类型、采样时间点设置、清洗期、样品预处理方法及保存方法等）

检测方法

预计的检测方法和检测限（根据最新文献等研究资料设定合理的检测方法和检测限度）

数据统计分析

（简述数据处理及统计方法）

等效性评价

（拟采用的生物等效性评价的方法及判定标准）

试验结果（举例）

药代参数

参数（单位）

算数均值±SD（%CV）（参与计算的例数）

受试制剂

参比制剂

Cmax

Tmax

AUC0-t

AUC0-inf

T1/2

……

统计结果

药代参数

（单位）

几何均值及比值

受试者内变异

90%CI

试验把握度（%）

受试制剂

参比制剂

受试/参比

Cmax

AUC0-t

AUC0-inf

安全性评价

（试验过程及试验后的安全性评价指标）

结论

原始资料保存地址

保存内容

单位名称/地址/联系方式

3.0目录

4.0缩略语对照表

5.0伦理审批

5.1独立伦理委员会

-伦理委员会名称：

-说明递交伦理委员会讨论审批的文件名称、版本号、版本日期、递交时间和批准时间（例如方案、知情同意书样本等）

-注明伦理委员会批件及组成成员文件的标题号（例如：

附件16-1-3）

5.2伦理审批过程

-声明本研究的伦理审批过程是否符合ICHGCP、赫尔辛基宣言及国内相关法律法规的要求

5.3受试者知情同意

-声明试验开始前，研究者是否进行了受试者教育，所有受试者是否了解了试验过程和风险，并签署了知情同意书

-提交所有受试者已签署的知情同意书复印件（附件16-3-4）

6.0研究人员及研究单位

-提交方案设计、研究协调、稽查、临床监查、样品分析、药代数据计算和统计分析、报告撰写、质控等各项职责负责人的信息

研究人员信息表

姓名及学历

职责/单位/联系方式

-提交表中所列人员的简历（附件16-1-4）

-提交主要研究者的签字样章（附件16-1-5）

各研究单位的职责

单位在研究中承担的职责

研究单位名称/地址/联系方式

7.0背景介绍

-简要描述该项生物等效性试验的背景、研究概况、以及与其他相关研究的相互关系。

-须按时间顺序提交所进行的历次生物等效性试验的简要描述。

8.0研究目的

-简述本项生物等效性试验的研究目的。

9.0临床研究过程

9.1研究概况

-概括描述试验目的、试验设计、随机方法、随机表、受试者入选条件、筛查指标、受试者试验前教育内容与要求、试验过程、清洗期、试验后安全性评价指标及结果。

9.2试验设计依据

-概括说明各项指标的设计依据

9.3受试者选择

9.3.1受试者入选情况

9.3.2受试者排除情况

9.3.3受试者剔除情况

-记录剔除/退出原因，详见附件16-2-1

9.4试验过程

9.4.1给药

-描述受试者自入住试验中心至完成临床采样过程（详细给药时间和给药顺序详见9.4.5）

-记录方案执行情况，包括受试者退出试验的情况

9.4.2试验制剂信息

-受试制剂：

剂型、规格、生产厂家、批号、含量、生产日期、有效期、给药方法等

-参比制剂：

剂型、规格、生产厂家、批号、含量、生产日期、有效期、给药方法等

-提供受试制剂和参比制剂的质检报告

9.4.2.1试验制剂接收、发放和保管

-说明试验制剂保存的温度、湿度、光线等储存条件

-说明药物发放情况

剂型；规格；商品名

收到

数量

发放数量

研究后保存的数量

第一周期

第二周期

受试制剂

参比制剂

-说明试验后试验制剂的保存情况

9.4.3受试者给药方法

-描述受试者随机化方法，及每组给药顺序

9.4.4研究给药剂量

-概括说明给药剂量及确定的依据

9.4.5每位受试者给药时间

试验周期

受试者编号

给药日期

给药时间段

第一周期

第二周期

-说明受试者服药的依从性，以及是否有脱落情况

9.4.6设盲

-说明受试者服药信息是否对临床试验人员和检测人员设盲

9.4.7试验前和试验过程中的其他治疗药物

-说明受试者在试验前和试验过程中是否有同期使用的其他治疗药物

9.4.8服药依从性

-说明是否检查受试者受试者的服药依从性及检查结果。

9.5药代参数和安全性评价指标

9.5.1用于评价的药代参数和安全性评价指标

-说明试验中评价的药代参数和安全性指标

-报告试验的流程图

9.5.2样品采集与储存

-说明生物样品的种类、来源

-说明样品采集拟采用样品管的抗凝剂

-说明样品管的标识字样（包括备份样品）

-说明样品储存方法

9.5.3主要药代参数

-说明试验评价的主要药代参数

9.5.4药物浓度检测

-说明样品采集时间点设置、采集样品量等信息

-说明样品采集后的预处理方法和运输、保存条件

-说明受试者样本储存（自取样至进行分析测试）的最长时间，以及样本制备提取后的储存条件和最长时间。

说明储存过程是否符合方法学验证中样本稳定性的条件。

-简述样品的分析方法、线性范围、最低定量限、以及未知样品测定过程中的质控情况

未知样品测定的质控样品

各浓度质控样品精密度范围（%CV）

各质控样品

准确度偏差范围（%）

质控样品测定顺序是否均匀分布于待测样品中间

-完整的分析方法的操作流程、方法学验证和样品分析报告及图谱详见附件16.5。

9.6质量保证

-说明如何进行试验过程及试验后的质控工作

-说明临床试验过程的质控时间、内容和结果

-说明样品检测过程的质控时间、内容和结果

-说明数据转移、计算和报告过程的质控时间、内容和结果

9.7统计方法及样本量确定

9.7.1数据统计分析

-简要说明采用的药代参数计算的软件及版本、药代参数及计算方法

-说明统计分析软件及版本、参与统计分析的参数及统计方法、生物等效性计算过程及判断标准

9.7.2样本量的确定

-说明试验的样本量及相应的试验把握度

-说明最终入选的受试者数量和性别、年龄、体重指数等指标

9.8试验过程中的异常情况

-说明试验过程中是否出现计划外的异常情况。

10.0受试者

10.1受试者试验过程

-说明入选的受试者人口学特征

-说明受试者是否试验前即了解试验过程和风险，以及知情同意书签署情况

试验结束日期

完成试验例数

签署知情同意书例数

入组例数

脱落例数、编号及原因

10.2特殊情况说明

10.2.1样品采集

采样日期

受试者编号

用药后小时数

计划采样时间

实际采样时间

偏差时间

偏差百分数

是否纳入数据统计分析

原因

第一周期

第二周期

10.2.2其他特殊情况

-简要说明其他不符合方案的情况，详细情况见16-2-2。

11.0药代数据及统计分析

11.1数据结构

-说明完成各阶段试验及样品检测的受试者/样品数量。

11.2人口学及其他基线值

-简要说明入选的受试者人口学特征，详见附表16-2-4

-简述受试者入组前筛查项目和结果

-简述受试者入组前滥用药物筛查项目和结果

11.3用药依从性

-简述核查受试者用药依从性的方法和结果

11.4受试者个体药代研究数据和表格

11.4.1药代和统计分析

11.4.1.1生物样品浓度

-简述入组情况和样品采集情况

-简述受试者脱落情况

-简述受试者个体血药浓度用于药代参数计算的情况。

药代参数及统计详见表16-2-5。

11.4.1.2药代参数

-简述使用的药代软件及版本

参数（单位）

算数均值±SD（%CV）（N=？

）

参比制