经典药品知识剖析.docx
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经典药品知识剖析
一、了解医药市场行业知识及专用语概念：
认识药品=什么是药品：
药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。
我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。
因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。
那什么是药品呢?
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
《中共中央、国务院关于卫生改革和发展的决定》强调指出，药品是防病治病保护人民健康的特殊商品，必须加强对药品生产、流通、价格、广告、适用等各个环节的管理。
药品虽然具有商品的一般属性，但是事关国家发展大计和人民生命健康，又极具特殊性。
药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？
从使用对象上说：
它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：
除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。
同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。
因此，药品是一种特殊的商品。
另外，药品还有其本身的特性：
1．种类复杂性：
具体品种，全世界大约有20000余种，我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。
2．药品的医用专属性：
药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。
患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。
3．药品质量的严格性：
药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。
我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。
另外，药品的质量还有显著的特点：
它不像其他商品一样，有质量等级之分：
优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。
切记：
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。
中药西药的区别：
中药：
我国传统使用的植物，动物，矿物药及其成药称中药。
西药：
有机化学药品，无机化学药品和生物制品称西药。
成药：
按疗效显著的常用处方，将药物制成一定规格的制剂，给予通俗的名称，患者可不经医生处方直接购用，这种药品称为成药。
中成药：
是对于中药原药进行加工，配制中成药的原料，必须经过炮制，才能调配。
中成药的剂型：
中成药的剂型分为：
丸剂，散剂，膏剂，丹剂，胶剂，酒剂，露剂，茶剂，锭剂，冲剂，片剂，滴丸，糖浆剂，注射剂，胶囊剂等。
处方药与非处方药
药物作为维护人类健康的特殊物品，在研制、生产、销售、使用的各个环节都受到相应法规的严格控制，参与这些环节的组织机构或者个人都要经过政府主管部门授予相应的权限。
对药品的使用者，也就是药品消费者来说，获得和使用某些药品也不是任意的。
根据消费者获得和使用药品的权限，目前国际均将将药品分成处方药和非处方药。
迄今为止，西欧、北美等发达国家和地区已经建立了比较成熟的处方药和非处方药的分类管理制度。
我国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月1日经国家药品监督管理局审议通过，并由国家药品监督管理局于1999年6月18日公布。
该管理办法自2000年1月1日起施行。
那么，什么是处方药和非处方药呢？
处方药，简称RX药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。
处方药大多属于以下几种情况：
1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。
2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。
3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。
4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。
此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。
非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。
非处方药在美国又称为柜台发售药品（overthecounterdrug），简称OTC药。
这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。
为了保证人民健康，我国非处方药目录中明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。
目前，在实行处方药和非处方药分类管理制度的国家，公开发售的非处方药绝大多数是从原有的处方药转变而来的。
从严格意义上讲，某种药物被批准为非处方药，只是获得了非处方药的身份，经法规许可放宽其出售和使用的自由度，并不是说这种药品只能作为非处方药使用，也不代表这种药物在任何情况下都无需医师处方便可自由使用。
事实上，许多药物既有处方药身份，又有非处方药身份。
例如，氢化可的松作为非处方药时只用于治疗皮肤过敏的外用软膏剂，而用于急性炎症、风湿性心肌炎、类风湿关节炎以及支气管哮喘等其它疾病的氢化可的松制剂（如片剂和注射剂）则必须凭医师处方才能出售和使用，而且使用过程需要医药专业人员进行监护。
我国第一批非处方药西药为23类165个品种，中成药有160个品种，但每个品种的药物都含有不同的剂型。
例如处方药有：
北京降压0号、卡托普利片、硝苯地平片、尼莫地平片
特殊药品也属于处方药：
各类麻醉类药品、抗癌类药品以及精神类药品。
药品都有什么剂型
根据国家、省药品目录有关规定，《药品目录》中药品剂型具体包括以下类别：
（1）片剂：
包括糖衣片、包衣片、薄膜衣片、肠溶片、分散片、阴道片、划痕片；
（2）胶囊剂：
指普通胶囊剂，包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊；（3）注射剂：
包括注射用溶液、注射液、注射用粉针（含冻干粉针），不包括100ml及100ml以上的大容量注射液；（4）丸：
包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸；（5）冲剂：
含根据药典或部颁标准规范后的颗粒剂。
（一）
液体剂型包括：
溶剂型、芳香水剂、甘油剂、糖浆剂、酊剂、酏剂、胶体溶液剂、胶浆剂、混悬剂、乳浊剂。
（二） 注射剂型包括：
注射水针剂（溶媒为水）、注射油针剂（溶媒为油）；尚有用其它溶媒的注射剂，如乙醇（氢化可的松注射液的溶媒就是乙醇）、甘油、丙二醇（PEG）等。
注射剂尚有中草药注射剂，注射用灭菌粉末。
（三）输液剂包括葡萄糖、生理盐水、林格氏液、甘露醇、甲硝唑、复方氨基酸、多元醇、脂肪乳等输液。
（四）眼用剂型包括：
液体型眼用制剂、半固体眼用制剂（眼膏）、眼用膜剂、眼用注射剂。
（五）散剂包括：
一般散剂、含有剧毒药的散剂、含液体组分的散剂、含浸膏的散剂、泡腾散剂、中药散剂、灭菌散剂。
（六）浸出剂型包括：
汤剂与中药合剂、酒剂酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、冲剂及颗粒剂、油浸剂。
（七）片剂包括：
素片、糖衣片、肠溶片、吸吮片、咀嚼片、泡腾片和控制释放片。
（八）胶囊剂包括英胶囊和软胶囊。
硬胶囊又包括：
速溶胶囊、冷冻干燥胶囊、磁性胶囊、双室胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊、植入胶囊、气雾胶囊、泡腾胶囊。
软胶囊包括：
速效胶囊、骨架胶囊、缓释胶囊、包衣角囊、直肠胶囊、阴道胶囊。
（九）丸剂剂型丸剂剂型包括：
水丸、膏丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸。
（十）软膏剂型软膏剂型包括：
油脂性基质软膏、乳剂基质软膏和水溶性基质软膏。
（十一）硬膏剂型硬膏剂型包括：
黑膏药、百膏药、橡胶硬膏。
（十二）栓剂
（十三）气雾剂
（十四）长效制剂
（十五） 膜剂
（十六）海绵剂
（十七）其它剂型微型胶囊、脂质体、贮库制剂。
（十八）放射性同位素制剂。
什么是GMP：
人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。
目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。
现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。
已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePractice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间）相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》（1998年修订）已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》（GoodManufacturePractice,GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。
世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。
国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
什么是GSP:
GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写，它可以表示：
*良好药品供应规范（GoodSupplyPractis）*全局模拟程序（GeneralSimulationProgram）*普惠制（GeneralizedSystemofPreference）。
直译为良好的药品供应规范，在我国称为药品经营质量管理规范。
它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
1982年我国开始了GSP的起草工作。
经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。
我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。
在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.www.rumen8com-入门吧-入门资料大全
1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。
新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。
新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。
Rum随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。
GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。
它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。
按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量，从药品管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系，通过层层把关，有效杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生。
药品批准文号含义：
药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的重要标志。
《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
原药品批准文号由于由多家部门审批，管理比较混乱，国务院药品监督管理部门成立后，药品批准文号审批权由一家行使。
为了便于监督管理，国家食品药品监督管理局已对旧的药品批准文号按统一格式进行换发。
原来的各种批准文号如卫药准字及各种地方批准文号等已予以更换，在2003年6月30日后，印有原格式批准文号及注册证号的标签禁止流通使用。
新的药品批准文号格式为“国药准（试）字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”其中“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
字母共分7个，分别代表药品的不同类别：
H表示化学药品、Z表示中药、S表示生物制品、B表示保健药品、T表示体外化学诊断试剂、F表示药用辅料、J表示进口分包装药品。
8位阿拉伯数字的前2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19和20代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它数字代表各省、自治区、直辖市的行政代码。
如北京11、天津12、河北13、山西14、内蒙古15、辽宁21、吉林22、黑龙江23、上海31、江苏32、浙江33、安徽34、福建35、江西36、山东37、河南41、湖北42、湖南43、广东44、广西45、海南46、重庆50、四川51、贵州52、云南53、西藏54、陕西61、甘肃62、青海63、宁夏64、新疆65。
数字第3、4位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的仍使用原文号年号的后两位数字。
数字的后4位为顺序号。
例如：
1、某药的批准文号为国药准字H34023744，表明该药为化学药品，原批准书文号是安徽省药品监督管理部门核发的，2002年统一换发的批准文号，该品种的顺序号为3744。
2、某药的批准文号为国药准字Z10970011，表明该药为中药，原批准文号是卫生部1997年核发的，顺序号是0011。
了解药品批准文号的含义后，我们就可以知道药品的有关情况。
新的药品批准文号在国家食品药品监督管理局的网站就可以查到。
但由于国家局网站基础数据库还未覆盖所有的药品批准文号，因此目前利用药品批准文号辨别真假还有一定的局限性。
保健食品批准文号的含义：
1996年3月15日，卫生部发布《保健食品管理办法》，开始对专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。
同年11月4日，卫生部公布了第一批获得批准的保健食品名单，保健食品批准文号开始进入了我们的视野。
“卫食健字（96）第001号”，这就是我国对保健食品实行法定注册监管以来第一个国产保健食品的批准文号。
“卫”代表中华人民共和国卫生部；“食”代表食品，“健”代表保健食品，因为保健食品是食品中的一个种类，仍旧属于食品的范畴；“96”代表该保健食品获得批准的年份；“001号”代表该保健食品是其获得批准的年份内的第一个产品。
对于进口的保健食品，卫生部也明确了标识方式，1996年批准的为“卫进食健字（96）第×××号”，其中的“进”代表进口，产品顺序号为3位数字。
1997年，卫生部曾对原有的标识方式稍做调整，将批准文号中年份的格式由2位代码改为4位代码，产品顺序号仍为3位数字。
1997年12月1日，卫生部批准公布了10个组合式保健食品，产生了另一个新的批准文号：
“卫组食健备字[1997]第×××号”。
1998年9月4日，卫生部备案了又一个备案号为“卫组食健备[1998]第001号”的组合式保健食品。
第一批由其批准的保健食品名单，标识方式为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”及“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”的批准文号正式亮相。
“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产，“J”代表进口，第一个由国家食品药品监督管理局批准的国产保健食品和进口保健食品的批准文号分别为“国食健字G2*******”和“国食健字J20030001”。
至此，保健食品批准文号的标识方式也固定在了“国食健字”的格式上。
蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志！
商品条形码知识：
商品条形码是指由一组规则排列的条、空及其对应字符组成的标识，用以表示一定的商品信息的符号。
其中条为深色、空为纳色，用于条形码识读设备的扫描识读。
其对应字符由一组阿拉伯数字组成，供人们直接识读或通过键盘向计算机输人数据使用。
这一组条空和相应的字符所表示的信息是相同的。
条形码技术是随着计算机与信息技术的发展和应用而诞生的，它是集编码、印刷、识别、数据采集和处理于一身的新型技术。
使用条形码扫描是今后市场流通的大趋势。
为了使商品能够在全世界自由、广泛地流通，企业无论是设计制作，申请注册还是使用商品条形码，都必须遵循商品条形码管理的有关规定。
目前世界上常用的码制有ENA条形码、UPC条形码、二五条形码、交叉二五条形码、库德巴条形码、三九条形码和128条形码等，而商品上最常使用的就是EAN商品条形码。
EAN商品条形码亦称通用商品条形码，由国际物品编码协会制定，通用于世界各地，是目前国际上使用最广泛的一种商品条形码。
我国目前在国内推行使用的也是这种商品条形码。
EAN商品条形码分为EAN－13（标准版）和EAN－8（缩短版）两种。
EAN－13通用商品条形码一般由前缀部分、制造厂商代码、商品代码和校验码组成。
商品条形码中的前缀码是用来标识国家或地区的代码，赋码权在国际物品编码协会，如00-09代表美国、加拿大。
45－49代表日本。
690-692代表中国大陆，471代表我国台湾地区，489代表香港特区。
制造厂商代码的赋权在各个国家或地区的物品编码组织，我国由国家物品编码中心赋予制造厂商代码。
商品代码是用来标识商品的代码，赋码权由产品生产企业自己行使，生产企业按照规定条件自己决定在自己的何种商品上使用哪些阿拉伯数字为商品条形码。
商品条形码最后用1位校验码来校验商品条形码中左起第l－12数字代码的正确性。
商品条形码的编码遵循唯一性原则，以保证商品条形码在全世界范围内不重复，即一个商品项目只能有一个代码，或者说一个代码只能标识一种商品项目。
不同规格、不同包装、不同品种、不同价格、不同颜色的商品只能使用不同的商品代码。
商品条形码的标准尺寸是37.29mmx26.26mm,放大倍率是0.8-2.0。
当印刷面积允许时，应选择1.0倍率以上的条形码，以满足识读要求。
放大倍数越小的条形码，印刷精度要求越高，当印刷精度不能满足要求时，易造成条形码识读困难。
由于条形码的识读是通过条形码的条和空的颜色对比度来实现的，一般情况下，只要能够满足对比度（PCS值）的要求的颜色即可使用。
通常采用浅色作空的颜色，如白色、橙色、黄色等，采用深色作条的颜色，如黑色、暗绿色、深棕色等。
最好的颜色搭配是黑条白空。
根据条形码检测的实践经验，红色、金色、浅黄色不宜作条的颜色，透明、金色不能作空的颜色。
EAN－8商品条形码是指用于标识的数字代码为8位的商品条形码，由7位数字表示的商品项目代码和1位数字表示的校验符组成。
商品条形码的诞生极大地方便了商品流通，现代社会已离不开商品条形码。
据统计，目前我国已有50万种产品使用了国际通用的商品条形码。
我国加人世贸组织后，企业在国际舞台上必将赢得更多的活动空间。
要与国际惯例接轨，适应国际经贸的需要，企业更不能慢待商品条形码。
TM和R的意思和区别：
TM”常见于国外商标，它是英文“trademark”的缩写，“trademark”的中文意思是“商业标记”，所以“TM”的意思就是“商标”，它的作用就是告诉人们，这个它所标注的图形或文字是这个商品或服务的商标，不是名称也不是广告宣传。
而“R”是英文“register”的缩写，“register”的中文意思是“注册”，商品或服务打上这个标记，就是告诉人们，它所标注的图形或文字不但是商标，而且还是注册商标，受到国家法律的保护，XX，其他任何个人和组织都不能擅自使用。
现在知道TM和R的区别了吧，“TM”是商标标识，“R”是注册商标标识，二者受法律保护的力度是不同的。
在商标还未成为注册商标的时候，标注“TM”标记，这样做就是告诉公众，这个图形或文字是作为商品或服务的“商标”使用的，不是名称也不是广告宣传，这样就可以避免它所标注的图形或文字流入公用领域，而不能申请成为注册商标，享有专用权；同时打上“TM”标记，也可以作为使用该图形或文字作为商标的证明，申请注册商标时，享有使用在先的权利。
当商标成为注册商标后，就可以在其右上角或右下角标注“R”或“注”注册标记，或者直接标明是“注册商标”。
记住注册标记一定要打在商标的右上角或右下角，这是《中华人民共和国商标法实施条例》规定的。
另外还要说明的一点是，申请商标注册，取得国家商标局发出的《受理通知书》之后，《商标注册证》之前这段时间，仍然不可以在商标上标注注册标记，因为国家商标局发出《受理通知书》只是商标注册程序的开始。
这个《受理通知书》只是表明商标局受理了商标注册申请，而未表明该申请是否被核准。
事实上有相当数量的商标注册申请虽已被商标局受理，但经审查后又被驳回了，最终未能注册成功。
所以在这段时间建议标注“TM”，而不能标注“R”，否则就构成了冒充注册商标的违法行为，将处以非法经营额20％以下或者非法获利2倍以下的罚款。
什么是OTC:
OTC是英文OverTheCounter的缩写，在医药行业术语中特指非处方药。
我国卫生部医政局对非处方药是这样定义的：
OTC是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品。
红色“OTC”表示为甲类非处方药，绿色“OTC”表示为乙类非处方药。
其中，乙类非处方药更安全些。
OTC（Over-The-Counter）药品,也被称为非处方药,FDA亦已承认该术语“柜台购买的药品”。
目前在美国销售的药品近40O,OOO个,其中300,000多个为OTC药品。
在美国有两种获得药品的主要渠道:
或是根据医生处方的处方药
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