酸枣仁炒酸枣仁生产工艺规程.docx
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酸枣仁炒酸枣仁生产工艺规程
XXXXXXX有X限公司生产工艺规程
标题
酸枣仁、炒酸枣仁生产工艺规程
共10页第1页
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QA审阅
日期
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日期
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1目的:
建立酸枣仁、炒酸枣仁生产工艺规程,用于指导现场生产
2范围:
酸枣仁、炒酸枣仁生产过程。
3职责:
生产部、生产车间、质保部。
4制定依据:
《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《中国药典》2020年版。
5产品概述
5.1产品基本信息
5.1.1产品名称:
酸枣仁、炒酸枣仁
5.1.2规格:
统货
5.1.3性状:
酸枣仁:
本品呈扁圆形或扁椭圆形,长5-9mm宽,5-7mm,厚约3mm。
表面紫红色或紫褐色.平滑有光泽,有的有裂纹。
有的两面均呈圆隆状突起;有的一面较平坦.中间或有1条隆起的纵线纹;另一面稍突起。
一端凹陷,可见线形种脐;另端有细小突起的合点。
种皮较脆,胚乳白色,子叶2,浅黄色,富油性。
气微,味淡。
炒酸枣仁:
本品形如酸枣仁。
表面微鼓起,微具焦斑。
略有焦香气,味淡。
5.1.4企业内部代码:
5.1.5性味与归经:
甘、酸,平。
归肝、胆、心经。
5.1.6功能与主治:
养心补肝,宁心安神,敛汗,生津。
用于虚烦不眠,惊悸多梦,体虚多汗,津伤口渴。
5.1.7用法与用量:
10~15g
5.1.8贮藏:
置阴凉干燥处,防蛀。
5.1.9包装规格:
3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/
袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:
36个月
5.2生产批量:
5~10000kg
5.3辅料:
无
5.4生产环境:
一般生产区
6工艺流程图:
6.1
酸枣仁生产工艺流程图:
注:
※为质量控制要点
6.2炒酸枣仁生产工艺流程图:
注:
※为质量控制要点。
6.3生产操作过程与工艺条件:
6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取酸枣仁原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制:
6.3.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去残留核壳。
将净酸枣仁置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的饮片运
至车间中转间,及时清场并填写生产记录
6.3.2.3填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.3.2.4质量要求
6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.4.3净制标准
(1)取样方法:
随机取样3次,每次500g,检查杂质数量。
(2)净制标准:
照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定,杂质不得过3%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度
指标:
95-100%。
计算公式如下:
净药材量+杂物量+取样量(%)=
=投料量
6.3.2.6偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-02)3的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.3炒制:
炒酸枣仁:
取酸枣仁投入炒药机内,按照《饮片炮制岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》,照清炒法用文火(60-90℃)炒制10-15min炒至鼓起,色微变深。
用时捣碎。
6.3.3.1炒制结束后称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将炒制后的饮片运至车间中转间,及时清场并填写生产记录。
6.3.3.2填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.3.3.3质量要求
6.3.3.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面
6.3.3.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志
6.3.3.3.3炮制标准
(1)取样方法:
随机取样3次,每次500g,用肉眼观察法,检查炒制的颜色。
(2)合格标准:
表面微鼓起,微具焦斑。
6.3.3.4偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-02)3的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.4包装
6.3.4.1内包装
6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。
6.3.4.1.2根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.4.1.3标签(合格证)领取:
持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.3.4.1.4分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定:
内包装装量偏差允许值表
项目
塑料袋、PE罐
编织袋
贴标签
手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签
手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上,位置:
袋口左侧10cm处,上边与袋子上边缘平齐,缝制深度约1~2cm
分装
手工分装
手工分装
称量
包装的重量应为:
净重+皮重
包装的重量应为:
净重+皮重
复核
应符合内包装装量偏差允许值
应符合内包装装量偏差允许值
封口方式
热封袋口、封罐
用手提高速封包机线缝
6.3.4.1.6装量误差:
应符合下表规定
内包装装量偏差允许值表
项目
技术参数
装量(kg)
≤0.5
1
2
5
10~50
偏差(g)≤
±1
±5
±10
±10
±30
6.3.4.1.7填写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识。
6.3.4.2内包装标准:
1)抽样方法:
随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
2)合格标准:
标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密
6.3.4.4偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-02)3的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.4.5外包装:
6.3.4.5.1按《批包装指令》单中规定的包装规格,领取外包材;
6.3.4.5.2检查核对:
对指定批号的酸枣仁饮片,逐件核对《物料状态卡》和数量应
正确一致。
6.3.4.5.3标签(合格证)领取:
持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.3.4.5.4装箱或装袋:
按指定数量,整齐码放在纸箱或编织袋内,保证内包装袋(PE罐)之间松紧适宜。
6.3.4.5.5封口:
纸箱:
胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固;编织袋用手提高速缝包机封口。
6.3.4.5.6挂签:
在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.3.4.5.7交料:
经QA检查合格,将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.4.5.8清场:
包装结束,及时清场并填写批生产记录。
6.3.5包装完毕,及时填写饮片包装生产记录,入成品库待验,贴黄色待验标识。
6.3.6外包装标准:
(1)抽样方法:
随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:
标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.3.7合格证和包装袋物料平衡
(1)标准:
100%
(2)计算公式:
包装材料物料平衡限度
6.3.8总收率
1)控制标准:
≥80%
2)计算公式如下:
6.3.9工艺环境卫生要求:
6.3.9.1设备、容器、器具,生产场所,进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
详见第11条工艺操作过程中支持文件)
6.3.9.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求,严格清洁、清场,并由QA监督
检查合格后颁发清场合格证
6.3.9.3生产全过程,由QA质量管理员监督。
7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8物料平衡:
各工序的物料平衡标准值一年修订一次,修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值,除包装工序外。