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纯化水机URS说明文件

用户需求说明文件

文件名称

文件编码

纯化水机用户需求说明文件

URS-GYXT-002

广东健信制药有限公司

2012年12月

目录

1.文件审批3

2目的4

3整体技术要求4

4范围4

5法规和国家标准4

6.用户及系统要求5

6.1.URS要求5

6.1.1.URS01：

生产能力5

6.1.2.URS01：

工艺要求5

6.1.3.URS01：

机械要求5

6.1.4.URS01：

控制系统要求5

6.1.5.URS03：

安全及环保要求13

6.1.6.URS04：

文件资料要求13-14

6.1.7.URS05：

服务与维修要求15

6.1.8.供应商对项目要求的确认15

7.缩略词附件16

8.文件修订变更历史16

9.附件17

1、文件审批

起草

起草部门

签名

日期

项目部

年月日

审核

审核部门

签名

日期

质量部

年月日

生产部

年月日

工程部

年月日

批准

批准人

签名

日期

质量受权人

年月日

2、目的

2.1本文件记录了我公司（以下简称用户）所需设备的基本要求；在此基础上，标准可以有所提升。

2.2URS的目标是提供相应的文件来保证设备生产商制造（以下简称供应商）的纯化水机设备符合用户的要求。

2.3投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

2.4卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

2.5如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3、整体技术要求

3.1本次采购的纯化水机是用于按GMP（2010年修订版）要求新建车间的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足GMP（2010年修订版）要求，设备定购数量为1台，设备生产能力产水量（合格纯化水）≥3m³/h，自备纯化水贮罐（6m³）一只。

3.2技术指标测试标准：

设备IQ完成，OQ方案批准后，应以生产三满罐纯化水为准。

3.3本设备相应的验证工作，除应满足本URS外，还应遵照双方签定的“技术协议”

4、范围

4.1此文件所定义的URS是适用于各投标生产商的纯化水机设备。

4.2用文件、记录证明生产商的纯化水机设备能适用本公司的要求；

4.3本文件由广东健信制药有限公司项目部编制，其附件（详细设备配置清单）由设备供应商提供。

5、法规和国家标准

5.1设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其指南、《中国药典》（2010年版）、国家标准及其它相关法规要求和准则、行业相关标准。

5.2安全：

依照CE标准。

5.3噪音：

不得高于75dBA。

5.4所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。

5.5现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求。

5.6《钢制压力容器标准》（GB150—1998）。

6.用户及系统要求

6.1.URS要求

6.1.1.URS01：

生产能力

编号

要求内容

必备/期望

URS01-01

设备生产能力≥3m³/h，五年内产量不得下降

（原料水温度：

15-25℃时）

必备

URS01-02

设备在使用中应符合中国GMP要求

必备

URS01-03

设备连续运行时间至少大于15小时

（中间过程不停机）

必备

URS01-04

纯化水机制备的纯化水质量应符合《中国药典》2010版指标要求。

指标如下：

电导率＜2.0μS·cm-1（25℃）

微生物限度≤100CFU/ml（细菌、霉菌和酵母菌总数）

TOC含量＜0.50mg/L或易氧化物含量≤1mg/100ml

必备

URS01-05

同时配有卧式纯化水贮罐6m³一只

用户自备

URS01-06

二级反渗透产水电导率和纯化水电导率采用打印方式记录

必备

URS01-07

配备纯化水分配系统及其回水蒸汽加热316L双管板换热器80℃1-2h热水消毒。

分配流量≥6m³/h

必备

6.1.2.URS02：

工艺要求

编号

要求内容

必备/期望

URS02-01

纯化水制备系统包括：

原水贮罐（2m³）、多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、反渗透装置、中间水箱、纯化水贮罐、絮凝剂加入装置、阻垢剂加入装置、氢氧化钠溶液加入装置、各种输送泵和管道。

必备

URS02-02

纯化水制备流程：

原水加入絮凝剂多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器一级反渗透中间水箱加入氢氧化钠二级反渗透纯化水贮罐

必备

各供应商可根据需方（我公司）提供的水质报告对URS02-01/URS02-02中进行配置，但必须保证纯化水产水水质满足URS01-01/URS01-04条的规定。

如供应商需另配置本URS中未涵盖的设备时，请在响应URS时阐述增加设备的原因，并详细列出另配置设备的数量、连接方式、品牌、质量控制点、存在的风险点和使用配件的材质。

原水装置

URS02-03

原水贮罐数量：

一只

必备

URS02-04

原水送水泵采用丹麦格兰富品牌，要求：

变频控制，满足反洗时水流量要求，数量为1台。

必备

URS02-05

原水贮罐至活性炭过滤器消毒采用巴氏消毒，采用蒸汽加热板式换热器的方式。

必备

URS02-06

巴氏消毒时的消毒范围必须包括原水贮罐、送水泵及送水管道。

必备

URS02-07

呼吸器为知名品牌。

（请供应商就呼吸器进口知名品牌和国产知名品牌分别报价）

必备

URS02-08

原水贮罐取样阀，排污应有空气阻断，防止污水倒流

必备

URS02-09

原水贮罐上部设有进水口和溢流口，顶部设进人孔，侧面设液位计和液位开关（分别监测高液位、中液位、低液位），下部设有出水口和排污口。

必备

URS02-10

原水贮罐底部具有倾斜角，在纯化水贮罐的最低点设有排污口和出水口。

排污口具有空气隔断。

必备

絮凝剂加入装置

URS02-11

计量泵1只，品牌采用国际知名品牌。

必备

URS02-12

配置一只100L配药罐。

必备

URS02-13

计量泵最大流量≥3.8L/h,流量可调节，最大工作压力≥7.6bar。

必备

URS02-14

多介质过滤器处于“正常”和“正洗”工序时及反渗透装置（RO1泵）处于“正常”和“正洗”工序时，计量泵正常运行。

多介质过滤器处于“反洗”和“进气擦洗”工序时及反渗透装置（RO1泵）处于“低洗”和“化学清洗”时，计量泵必须停止工作。

必备

板式换热器

URS02-15

数量：

1只。

板式换热器采用知名品牌。

（请供应商就板式换热器进口知名品牌和国产知名品牌分别报价）

必备

URS02-16

流量≥8m³/h。

必备

URS02-17

板式换热器通过蒸汽对原水进行加热。

必备

URS02-18

进出水口设置三个手动切换阀门，不需要加热时，原水可不必经过换热器。

必备

URS02-19

蒸汽冷凝水出口设置一个知名品牌疏水阀。

（请供应商就疏水阀进口知名品牌和国产知名品牌分别报价）

必备

URS02-20

蒸汽进出口设置一路进汽管阀配件。

必备

URS02-21

板式换热器与管道之间的连接方式采用快接方式。

必备

URS02-22

板式换热器的耐受压力≥2.5MPa，耐受温度≥250℃。

必备

多介质过滤器

URS02-23

布水方式采用上进下出”，能实现手动正洗、反洗、排污操作。

必备

URS02-24

多介质过滤器填充物填充方式上粗下细（即：

直径较大的介质在过滤器顶端，水流自上而下通过逐渐精细的介质层）

必备

URS02-25

多介质过滤器数量1台。

必备

URS02-26

多介质过滤器填充物有效过滤高度不低于1200mm。

必备

URS02-27

多介质过滤器出水浊度＜1，SDI值＜5

必备

URS02-28

多介质过滤器流量≥8m³/h，工作压力不低于0.6MPa。

必备

URS02-29

多介质过滤器配备管道满足设计流速的3~5倍反洗要求。

必备

URS02-30

多介质过滤器进出水口设有压力表，当多介质过滤器进水压力和出水压力的压差大于0.05-0.07MPa时，系统自动报警，提示“设备需要清洗”的字样。

必备

URS02-31

多介质过滤器有预设的清洗程序和时间，清洗时间在0-60分钟之间可手动设定。

必备

URS02-32

多介质过滤器出水口处设有预留口（安装在线SDI检测仪）并预留有相应的通信通道。

（如设备标配中配置有在线SDI检测仪，请将SDI检测仪具体报价单列。

）

必备

活性炭过滤器

URS02-33

布水方式采用上进下出”，能实现手动正洗、反洗、排污操作。

必备

URS02-34

数量1台

必备

URS02-35

活性炭过滤器过滤材质选用精致活性炭（净水果壳炭等）

必备

URS02-36

活性炭过滤器出水口出水余氯＜0.1ppm

必备

URS02-37

活性炭过滤器流量≥8m³/h，工作压力不低于0.6MPa。

必备

URS02-38

活性炭过滤器配备管道满足设计流速的3～5倍反洗要求。

必备

URS02-39

活性炭过滤器出水口处设有预留口（安装在线余氯检测仪），并预留有相应的通信通道。

（如设备标配中配置有在线余氯检测仪，请将余氯检测仪具体报价单列。

）

必备

保安过滤器

URS02-40

保安过滤器数量为1台

必备

URS02-41

保安过滤器流量≥8m³/h。

必备

URS02-42

保安过滤器结构为快开式。

必备

URS02-43

保安过滤器内安装的滤芯规格为40英寸，数量≥10支，滤芯公称孔径为5μm，滤芯材质PP。

必备

URS02-44

保安过滤器进水口和出水口处均有卫生级防震压力表，压力表精度0.01MPa。

必备

URS02-45

保安过滤器前满足3D要求

必备

URS02-46

保安过滤器之后应无系统死点，符合3D要求。

必备

一级反渗透泵（RO1泵）

URS02-47

一级高压泵数量：

1台

必备

URS02-48

一级高压泵选用丹麦格兰富品牌，要求变频控制。

必备

URS02-49

一级高压泵泵体上设有放气口。

必备

URS02-50

一级高压泵的进口设有低压控制开关，出口设有止回阀和手动隔膜阀。

必备

Ⅰ级反渗透装置

URS02-51

一级反渗透装置流量≥6m³/h，脱盐率≥99.0%

必备

URS02-52

一级反渗透膜材质：

复合膜（醋酸纤维素和聚酰胺）

必备

URS02-53

一级反渗透膜品牌：

知名品牌，数量：

XXX支，规格：

XXXX

（请供应商就一级反渗透膜进口知名品牌和国产知名品牌分别报价）

必备

URS02-54

一级反渗透浓水采用直接排放方式。

必备

中间水箱

URS02-55

中间水箱数量：

1台，

必备

URS02-56

中间水箱上设有进水口和溢流口，顶部设有进人孔和呼吸口，侧面设有液位计和液位开关，下部设有出水口。

必备

二级高压泵

URS02-57

二级高压泵数量：

1台。

必备

URS02-58

二级高压泵选用丹麦格兰富品牌，要求：

变频控制。

必备

URS02-59

二级高压泵泵体上设有放气口。

必备

URS02-60

二级高压泵的进口设有低压控制开关，出口设有止回阀和手动隔膜阀。

必备

加碱装置

URS02-61

计量泵1只，品牌采用美国LMI。

必备

URS02-62

计量泵最大流量≥3.8L/h,流量可调节，最大工作压力≥7.6bar。

必备

URS02-63

配置一只100L配药罐。

必备

URS02-64

在系统选择本地PLC控制运行状态下，加碱计量泵和RO2泵联动。

必备

Ⅱ级反渗透装置

URS02-65

二级反渗透装置流量≥6m³/h，脱盐率≥99.6%

必备

URS02-66

二级反渗透膜材质：

复合膜（醋酸纤维素和聚酰胺）

必备

URS02-67

二级反渗透膜品牌：

XXX品牌，数量：

XXX支，规格：

XXXX

（请供应商就一级反渗透膜进口知名品牌和国产知名品牌分别报价）

必备

URS02-68

二级反渗透产生的浓水回收利用，具体回收利用方案由供应商提出详细方案。

必备

纯化水贮罐

URS02-69

纯化水贮罐数量：

1只，公称容积：

6m³。

用户自备

URS02-70

纯化水贮罐上部设进水口和溢流口，顶部设有进人孔、呼吸器、喷淋口和一个回水口，侧面设有液位控制开关（分别监测纯化水贮罐的高、中、低液位）和液位计，下部设有排污口和出水口。

必备

URS02-71

纯化水贮罐采用卧立的方式。

必备

URS02-72

纯化水贮罐底部具有倾斜角，在纯化水贮罐的最低点设有排污口和出水口。

排污口具有空气隔断。

必备

URS02-73

纯化水贮罐配置有合理的喷淋球数量和合理的安装位置。

用核黄素验证清洗效果能够满足要求。

必备

6.1.3.URS03：

机械要求

编号

要求内容

必备/期望

URS03-01

设备之间的连接管道均采用SUS304不锈钢材料，管道采用自动焊接，焊接点经过处理，管道的粗糙度Ra＜0.4um。

必备

原水贮罐

URS03-02

所有与原水（饮用水或符合饮用水标准的其他水）接触的材料均采用SUS304不锈钢材质。

必备

URS03-03

贮罐壁厚4mm，外表面400目镜面拉丝，内表面抛光处理（Ra≤0.4um）

必备

加药装置（包括絮凝剂、氢氧化钠溶液）

URS03-04

计量泵材质：

不降解、不脱落不产生毒物的聚合物材质。

必备

URS03-05

配药罐材质要求与药液（包括絮凝剂、氢氧化钠溶液）接触后不产生有毒物质、降解物质。

必备

板式换热器

URS03-06

材质：

304不锈钢材料，密封胶垫采用乙丙橡胶或其他卫生耐温耐腐蚀材料。

必备

URS03-07

板式换热器的加热介质采用蒸汽，板式换热器

必备

URS03-08

装配形式采用不悬挂式。

必备

URS03-09

板式换热器的实际进出水口压力不得大于设计压力。

必备

多介质过滤器

URS03-10

多介质过滤器材质：

304不锈钢材料+衬胶，请供应商描述材料各材料厚度

必备

活性炭过滤器

URS03-11

活性炭过滤器材质：

304不锈钢材料+衬胶，请供应商描述材料各材料厚度

必备

保安过滤器

URS03-12

材质为SUS304不锈钢材料或其他合适材料

必备

一级高压泵

URS03-13

一级高压泵材质：

SUS304不锈钢，

必备

反渗透装置

URS03-14

反渗透膜壳材质：

SS304或其他合适材料，XXX品牌。

（包括一级反渗透膜和二级反渗透膜）

必备

中间水箱

URS03-16

中间水箱材质：

SUS304不锈钢材料

必备

二级高压泵

URS03-17

二级高压泵材质：

SUS304不锈钢

必备

纯化水分配系统

URS03-18

根据用户纯化水贮罐配备分配系统

必备

URS03-19

分配泵扬程45m,流量6m³/h，材质316l，调频控制

必备

URS03-20

回水加双管板换热器，蒸汽加热80℃1-2h消毒。

必备

6.1.4.URS04：

控制系统要求

编号

要求内容

必备/期望

URS04-01

系统控制采用三种方式：

控制柜本地强制运行，本地PLC控制手动操作、本地PLC控制自动操作。

必备

URS04-02

原水贮罐的液位由PLC控制，原水贮罐液位上升到高液位时，进水电磁阀关闭，水箱水位下降到中液位时进水电磁阀打开。

必备

URS04-03

原水贮罐水位下降到低液位时，原水泵、RO1泵、RO2泵停机；

原水贮罐水位上升到中液位时，原水泵、RO1泵、RO2泵才可启动运行。

必备

URS04-04

絮凝剂计量泵由PLC控制，在系统选择本地PLC控制运行状态下，絮凝剂计量泵和RO1泵联动。

必备

URS04-05

多介质过滤器处于“正常”和“正洗”工序时及反渗透装置（RO1泵）处于“正常”和“正洗”工序时，絮凝剂计量泵正常运行。

多介质过滤器处于“反洗”和“进气擦洗”工序时及反渗透装置（RO1泵）处于“低洗”和“化学清洗”时，计量泵必须停止工作。

必备

URS04-06

多介质过滤器控制方式分控制柜本地强制运行，本地PLC控制手动操作、本地PLC控制自动操作三种。

必备

URS04-07

活性炭过滤器控制方式分控制柜本地强制运行，本地PLC控制手动操作、本地PLC控制自动操作三种。

必备

URS04-08

在无论系统处于何种工作状态下（三种操作方式），阻垢剂计量泵和RO1泵联动。

必备

URS04-09

反渗透装置（RO1泵）处于“正常”、“高冲”和“低冲”时，计量泵运行；反渗透装置处于“化学清洗”时，阻垢剂计量泵必须停机。

必备

URS04-10

一级高压泵由PLC控制。

必备

URS04-11

一级反渗透膜装置操作分为控制柜本地强制运行，本地PLC控制手动操作、本地PLC控制自动操作。

必备

URS04-12

系统选择控制柜本地强制运行时，中间水箱的液位开关不参与控制。

必备

URS04-13

系统选择本地PLC控制手动操作运行时，中间水箱的中、低液位开关参与控制，当中间水箱水位下降到低液位时，RO2泵停机；当中间水箱水位上升到中液位时，RO2泵启动运行。

必备

URS04-14

系统选择本地PLC控制自动操作运行时，中间水箱高、中、低液位开关均参与控制，其中中间水相中、低液位开关对RO2泵控制如URS04-13条控制，当中间水箱水位下降到低液位时，RO1泵启动运行；当中间水箱水位上升到高液位时，RO1泵停机。

必备

URS04-15

二级高压泵由PLC控制。

必备

URS04-16

系统选择本地PLC控制自动操作运行时，RO2泵和RO1泵联动，同时RO2泵受纯化水贮罐的高、中、低液位开关控制，纯化水贮罐液位上升到高液位时，RO2泵停机；纯化水贮罐液位下降到中液位时，RO2泵延时5分钟启动运行。

必备

URS04-17

加碱计量泵由PLC控制，在系统选择本地PLC控制运行状态下，加碱计量泵和RO2泵联动。

必备

URS04-18

二级反渗透膜装置操作分为控制柜本地强制运行，本地PLC控制手动操作、本地PLC控制自动操作。

必备

URS04-19

系统选择控制柜本地强制运行时，纯化水贮罐的液位开关不参与控制。

必备

URS04-20

系统选择本地PLC控制手动操作时，纯化水贮罐水位下降到低液位时，送水泵停机；纯化水贮罐水位上升到中液位时，送水泵启动运行。

必备

URS04-21

系统选择本地PLC控制自动操作时，纯化水贮罐的中、低液位开关对送水泵的控制如URS04-20条。

同时纯化水的中、高液位开关对原水泵、RO1泵、RO3泵进行控制，纯化水贮罐水位上升到高液位时，RO1泵、RO2泵停机，浓电阀打开5分钟后关闭，原水泵停机；纯化水贮罐水位下降到中液位时，原水泵启动运行，浓水电阀打开5分钟后关闭，再过5秒，RO1泵、RO2泵启动运行。

必备

URS04-22

送水泵控制模式有控制柜本地强制运行，本地PLC控制手动操作、本地PLC控制自动操作。

必备

URS04-23

紫外消毒装置与送水泵联动。

即：

送水泵开，紫外消毒装置开；送水泵关，紫外消毒装置关。

必备

URS04-24

系统选用本地PLC控制运行（包括手动和自动），纯化水贮罐水位下降到低液位时，送水泵停机；纯化水贮罐水位上升到中液位后，送水泵才启动运行。

必备

URS04-25

分配系统消毒控制

必备

6.1.5.URS05：

安全及环保要求

编号

要求内容

必备/期望

URS05-01

设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角

必备

URS05-02

220/380V，3相5线制，50Hz；

必备

URS05-03

所有线缆均有标号并有连接线路图；

必备

URS05-04

设备具有接地线，绝缘等级F级；

必备

URS05-05

电气系统:

电气元件应选西门子、施耐德或ABB国际知名品牌，并通过CCC或CE认证；控制柜内电气按GB/T5226标准组装制造。

必备

URS05-06

提供以下报警及解决方案（不局限于以下列表中所设计内容，可提供更多的报警信息和解决方案）

压力报警

压缩空气低

压力低报警停机，停机字幕留屏

一级RO泵前压力

压力低下限报警停机，停机字幕留屏

一级RO进水压力

压力高超上限报警停机，停机字幕留屏

二级RO泵进水压力

压力低超下限报警停机，停机字幕留屏

二级RO进水压力

压力高超上限报警停机，停机字幕留屏

液位：

NaOH加药罐液位低

液位低报警不停机，停止加药泵运行

原水罐液位低

液位低报警不停机，停止原水泵

原水管液位高

液位高报警不停机，关闭原水罐进水阀

中间水箱液位低

液位低报警停机，停机字幕留屏

中间水箱液位高

液位高报警提示，不停机

二级反渗透产水水箱液位低

液位低报警提示，再生阶段停机

纯化水罐液位低

液位低报警提示，不停机

其他

一级RO产水电导率高

高于上限报警提示不停机，不合格回流，延时之后停机，停机字幕留屏

二级RO产水电导率高

高于上限报警提示不停机，不合格回流，延时之后停机，停机字幕留屏

必备

URS05-07

安全符合相关安全标准

必备

URS05-08

设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》。

必备

URS05-09

设备具有安全自锁和瞬间保存记录功能：

即遇到紧急停电时上位机、PLC可以瞬间保存所有运行数据,断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。

恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

必备

6.1.6.URS06：

文件资料要求

编号

要求内容

必备/期望

URS06-01

所有文件清单和提供的以下所有资料提供电子版和纸质版资料各至少一份。

必备

URS06-02

元件和仪器清单（详细配置资料（部件品牌、型号、产地等）以及技术说明）

必备

URS06-03

阀门及配件技术参数表

必备

URS06-04

仪表技术参数表

必备

URS06-05

管道规格表

必备

URS06-06

备件和消耗品清单

必备

URS06-07

工艺流程图（纸质版和电子版）

必备

URS06-08

布局图（包括管线、电器位置和接口要求）（纸质版和电子版）

必备

URS06-09

技术和功能规格（设备及控制系统）（纸质版和电子版）

必备

URS06-10

硬件设计规范（水电气系统原理图、制冷系统原理图）（纸质版和电子版）

必备

URS06-11

软件设计规范

必备

URS06-12

功能逻辑

必备

URS06-13

接线图（纸质版和电子版）

必备

URS06-14

操作，维修，安装及卫生手册（设备及控制系统）（纸质版和电子版）

必备