实验室质量管理体系的建立与运行2015.ppt

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实验室质量管理体系的建立与运行实验室质量管理体系的建立与运行一、管理体系的概念与构成一、管理体系的概念与构成二、建立实验室管理体系的要点二、建立实验室管理体系的要点三、实验室管理体系建立的步骤三、实验室管理体系建立的步骤四、实验室管理体系的运行四、实验室管理体系的运行返回首页返回首页一、管理体系的概念与构成一、管理体系的概念与构成1、管理体系的定义、管理体系的定义2、管理体系的构成、管理体系的构成3、管理体系的功能、管理体系的功能4、管理体系的特性、管理体系的特性返回首页返回首页11、管理体系的定义、管理体系的定义管理体系是指为实施质量管理所需的管理体系是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

组织结构、程序、过程和资源。

评审准则评审准则42明确提出：

实验室应按明确提出：

实验室应按照本评审准则建立和保持能够保证其照本评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和校准公正性、独立性并与其检测和校准活动相适应的管理体系。

活动相适应的管理体系。

返回首页返回首页22、管理体系的构成、管理体系的构成1）1）组织结构组织结构2）2）职职责责3）3）程程序序4）4）过过程程5）5）资资源源返回首页返回首页1）1）组织结构组织结构组织结构组织结构组织为行使其职能按某种方组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。

式建立的职责、权限及其相互关系。

组织机构是指实验室为实施其职能按一定格组织机构是指实验室为实施其职能按一定格局设置的组织单元局设置的组织单元（部门部门），明确各组织单元，明确各组织单元（部门部门）的职责范围，隶属关系和相互联系方的职责范围，隶属关系和相互联系方法，是完成质量方针、目标的组织保证，实法，是完成质量方针、目标的组织保证，实验室应建立与质量体系相适应的组织机构验室应建立与质量体系相适应的组织机构。

一般要做以下几方面的工作：

一般要做以下几方面的工作：

（1）设置与检验工作相适应的检验部门；设置与检验工作相适应的检验部门；

（2）确立综合协调的管理部门；确立综合协调的管理部门；（3）确定各个部门的职责范围及相应关系；确定各个部门的职责范围及相应关系；（4）配备与各个部门开展工作所需的资源。

配备与各个部门开展工作所需的资源。

返回首页返回首页2）2）职职责责明确规定各个检验部门和相关人员的岗明确规定各个检验部门和相关人员的岗位责任，在质量体系、检验工作中应承位责任，在质量体系、检验工作中应承担的任务和责任，以及在检验工作中的担的任务和责任，以及在检验工作中的失误应负有的责任，各项职责应明确。

失误应负有的责任，各项职责应明确。

返回首页返回首页3）3）程程序序程程序：

序：

为进行某项活动所规定的途径。

为进行某项活动所规定的途径。

1.1.管理性程序管理性程序通用的，供部门使通用的，供部门使用，写进管理手册和管理性程序。

用，写进管理手册和管理性程序。

2.2.技术性程序技术性程序专用的专用的,供工作者使供工作者使用，进入程序文件或作业指导书用，进入程序文件或作业指导书书面或文件化的程序中通常包括：

书面或文件化的程序中通常包括：

活动的目的和范围活动的目的和范围做什么谁来做做什么谁来做什么时间、地点和如何做什么时间、地点和如何做应使用什么样的材料、设备和文件应使用什么样的材料、设备和文件怎么对活动进行控制和记录怎么对活动进行控制和记录返回首页返回首页4）4）过过程程过过程程将输入转化为输出的一组彼此相关将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。

的资源和活动。

一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小过程小过程”，上一个小过程的输出即可成为，上一个小过程的输出即可成为下一个或几个小过程的输入。

过程框图见下一个或几个小过程的输入。

过程框图见图图11所示。

所示。

过程特点：

过程特点：

（1）任何一过程，均有输入和输出。

输人是任何一过程，均有输入和输出。

输人是实施过程的基础，输出是完成过程的结果；实施过程的基础，输出是完成过程的结果；

（2）完成过程，必须有资源和活动；完成过程，必须有资源和活动；（3）在各环节要进行检查、评价、测量，对在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制；过程质量进行控制；（4）过程是增值的，其价值的来源就是过程过程是增值的，其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果，当然，投入的资源和活动所应产生的结果，当然，我们需要的是正增长，在进行一项检验工作我们需要的是正增长，在进行一项检验工作中，成本核算是一个不可缺少的重要环节。

中，成本核算是一个不可缺少的重要环节。

评价管理体系时，必须对每一被评价的过程，评价管理体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下提出如下3个基本问题：

个基本问题：

（1）过程是否被确定过程是否被确定?

过程程序是否被恰当地过程程序是否被恰当地形成文件形成文件?

（2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施实施?

（3）在提供预期的结果方面，过程是否有效在提供预期的结果方面，过程是否有效?

返回首页返回首页5）5）资资源源资资源源包括人员、资金、设施、设备、技包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。

术和方法。

资源是质量体系的硬件，为了实施实验室的资源是质量体系的硬件，为了实施实验室的质量方针、质量目标，实验室的领导应采取质量方针、质量目标，实验室的领导应采取有效措施，提供适宜的资源，以确保各类检有效措施，提供适宜的资源，以确保各类检验人员的工作能力适应和满足检验工作的需验人员的工作能力适应和满足检验工作的需要，仪器设备得到正常维护，并能根据开展要，仪器设备得到正常维护，并能根据开展检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备，检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备，以及对新标准、规范和测试方法的研究。

以及对新标准、规范和测试方法的研究。

返回首页返回首页33、管理体系的功能、管理体系的功能

（1）能够对所有影响实验室质量的活动能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和连续的控制；进行有效的和连续的控制；

（2）能够注重并且能够采取预防措施，能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生；减少或避免问题的发生；（3）具有一旦发现问题能够及时做出反具有一旦发现问题能够及时做出反应并加以纠正。

应并加以纠正。

返回首页返回首页实验室只有充分发挥管理体系的功能，实验室只有充分发挥管理体系的功能，才能不断完善健全和有效运行管理体系，才能不断完善健全和有效运行管理体系，才能更好地实施质量管理，达到质量目才能更好地实施质量管理，达到质量目标的要求，所以说管理体系是实施质量标的要求，所以说管理体系是实施质量管理的核心。

管理的核心。

44、管理体系的特性、管理体系的特性11系统性系统性22全面性全面性33有效性有效性44适应性适应性返回首页返回首页1系统性系统性实验室建立的管理体系是对质量活动中的各实验室建立的管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统。

管理体个方面综合起来的一个完整的系统。

管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。

在建立管理体有一定活动规律的有机整体。

在建立管理体系时必须树立系统的观念，才能确保实验室系时必须树立系统的观念，才能确保实验室质量方针和目标的实现。

质量方针和目标的实现。

2全面性全面性管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。

管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。

对检验报告质量形成进行全过程、全要素对检验报告质量形成进行全过程、全要素（硬件、软件、物资、人员、报告质量、工硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量作质量）控制。

控制。

3有效性有效性实验室管理体系的有效性，体现在管理体系实验室管理体系的有效性，体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。

体现了管使各项质量活动都处于受控状态。

体现了管理体系要素和功能上的有效性。

理体系要素和功能上的有效性。

4适应性适应性管理体系能随着所处内外环境的变化和发展管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行修订补充，以适应环境变化的需求。

进行修订补充，以适应环境变化的需求。

返回首页返回首页二、建立管理体系的要点二、建立管理体系的要点11、评审准则的适用范围、评审准则的适用范围22、实验室的输出、实验室的输出33、实验室的特点、实验室的特点44、建立并保持管理体系、建立并保持管理体系55、形成文件、形成文件66、不断改进、不断改进返回首页返回首页11、评审准则的适用范围、评审准则的适用范围资质认定评审准则适用范围是实验室。

资质认定评审准则适用范围是实验室。

评审准则评审准则1.2规定：

在中华人民共和国境内，规定：

在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。

收）的评审应当遵守本准则。

返回首页返回首页22、实验室的输出、实验室的输出实验室的输出是向社会出具具有证明作用的实验室的输出是向社会出具具有证明作用的数据和结果的，必须符合相关法律、法规、数据和结果的，必须符合相关法律、法规、技术规范或者标准要求和规定的程序。

实验技术规范或者标准要求和规定的程序。

实验室的室的“产品产品”是数据和结果是数据和结果（载体为结果报载体为结果报告告）。

返回首页返回首页33、实验室的特点、实验室的特点实验室管理体系应反映本实验室特点：

实验室管理体系应反映本实验室特点：

（1）

（1）实验室工作类型：

检查机构，检测、校实验室工作类型：

检查机构，检测、校准或是两种兼存的实验室；准或是两种兼存的实验室；

（2）

（2）实验室专业领域：

机械、电子、冶金、实验室专业领域：

机械、电子、冶金、石油、化工等；石油、化工等；（3）（3）实验室工作对象：

产品、参数等；实验室工作对象：

产品、参数等；（4）（4）实验室工作量：

每年做多少项目，出具实验室工作量：

每年做多少项目，出具多少份报告或证书；多少份报告或证书；（5）（5）实验室能力：

包括人员、仪器设施、工实验室能力：

包括人员、仪器设施、工作业绩和经验等。

作业绩和经验等。

返回首页返回首页44、建立并保持管理体系、建立并保持管理体系实验室应按照资质认定评审准则实验室应按照资质认定评审准则1919个要个要素的要求建立适合于本实验室特点的管素的要求建立适合于本实验室特点的管理体系。

理体系。

管理体系应履盖评审准则的全要素、所管理体系应履盖评审准则的全要素、所有场所、所有检测有场所、所有检测/校准活动。

校准活动。

管理体系应不断改进、完善与提高，保管理体系应不断改进、完善与提高，保持管理体系的完整性、系统性和先进性。

持管理体系的完整性、系统性和先进性。

返回首页返回首页55、形成文件、形成文件管理体系应形成文件，即编制与本组织管理体系应形成文件，即编制与本组织管理体系相适应的管理体系文件，体系管理体系相适应的管理体系文件，体系文件应在总体上满足评审准则的要求，文件应在总体上满足评审准则的要求，要有利于本实验室所有员工的理解和贯要有利于本实验室所有员工的理解和贯彻。

彻。

返回首页返回首页66、不断改进、不断改进管理体系是在不断改进中得到完善的，管理体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。

一个组织的而这种改进是永无止境的。

一个组织的最高管理者应确信任何情况下，本组织最高管理者应确信任何情况下，本组织的管理体系都有不足和有待改进的，应的管理体系都有不足和有待改进的，应通过经常性的质量监督、内部审核和管通过经常性的质量监督、内部审核和管理评审等手段，不断地改进管理体系。

理评审等手段，不断地改进管理体系。

（评审准则评审准则的条款原则上都是最基本的条款原则上都是