实验室规范化管理.ppt

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实验室规范化管理管理体系实验室管理体系是把影响检测质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成的集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。

实验室建立管理体系是为了实施质量管理，使其实现和达到质量方针和质量目标，以便最好、最实际的方式来指导实验室或检测机构的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意好降低成本。

评审准则与质量体系文件按评审准则和规定的质量方针，目标描述管理体系要素与职责及途径。

描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动。

是某个具体作业指导工作文件回答如何做的问题，有具体操作执行人员使用。

记录，质量记录或技术记录，包括表格、签名、原始记录表格等。

典型的管理体系文件层次实验室资质认定评审准则实验室资质认定要素及要点19个要素，其中管理要求：

11个要素，技术要求：

8个要素；104个评审要点，其中管理要求：

51个要点，技术要求：

53个要点。

实验室资质认定评审准则实验室资质认定要素及要点管理要求4.1组织（12个）4.2管理体系（5个）4.3文件控制（4个）4.4检测和/或校准分包（3个）4.5服务和供应品的采购（4个）实验室资质认定评审准则实验室资质认定要素及要点4.6合同评审（2个）4.7申诉和投诉（3个）4.8纠正措施、预防措施及改进（4个）4.9记录（6个）4.10内部审核（5个）4.11管理评审（3个）实验室资质认定评审准则实验室资质认定要素及要点5.技术要求（53个）5.1人员（7个）5.2设施和环境条件（6个）5.3检测和校准方法（6个）5.4设备和标准物质（10个）5.5测量溯源（7个）5.6抽样和样品处理（7个）5.7结果质量控制（2个）5.8结果报告（5个）实验室的5M1E质量管理工作流行的企业生产要素管理方法，是对全面质量管理理论中的六个影响产品质量的主要因素的简称。

5M是:

人Man，指制造产品的人员；机Machine，制造产品所用的设备；料Material，指制造产品所使用的原材料；法Method，指制造产品所使用的方法；测Measure，指产品的监视和测量；1E是：

环，Environment即环境，指产品制造过程中所处的环境。

实验室的5M1E质量管理工作实验室的5M1E质量管理工作检测要素之一人员Man无论是收样或取样人员、检测技术人员、设备管理员、监督员、内审人员、样品管理员、新进人员与检测报告签发人，都应当在他们正式上岗前接受适当的培训，并进行资格确认，只有经确认满足要求的人员才能上岗。

如果使用在培人员或新进人员，需要给予足够的监督。

其次，对检测结果有影响的关键岗位和特殊岗位人员，如检测技术人员，除了管理体系文件培训外，还必须对其进行有关检测技术标准进行培训和能力评估；再比如剧毒品管理人员以及设备仪器的内部校准人员等必须满足法定要求，即要求持证上岗。

为了便于管理，给有关参与检测活动的人员建立档案，档案中可以包括个人的经历、学历证书、培训记录、各种能力和资质证明等。

实验室的5M1E质量管理工作检测要素之二机Machine

（1）仪器设备的校准与确认对于检测设备，经过采购、到货验收、安装调试等诸过程后，首先最为重要的是在设备投入使用前进行校准和确认或核查。

（2）设备的标识设备标识是设备管理过程中非常重要的一个环节，可分为唯一性标识和有效性标识两个方面。

有效性标识是指设备有效状态的标识，一般按照“三色标识管理法”对设备进行有效性标识，“三色”分别是绿色、黄色、红色，分别对应于“合格、准用、停用”三种状态。

（3）设备的期间核查期间核查是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器/标准物质的期间实验室的5M1E质量管理工作检测要素之三料Material这里的“料”是指检测样品、检测用水、各种化学药品和试剂、参考基准或标准物质等。

对于检测样品，实验室首先应制定样品管理程序，该程序包括标识、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理等过程。

实验室在接受样品时须对样品的状态进行检查，以确保其状态完好，并进行样品登记和标识，应确保样品在实验室整个流转期间都保留该标识。

样品状态一般分为待测、在检、检毕三种状态。

对于化学实验室的检测分析用水，特别重要，对检测结果有重要影响。

应当确保检测用水满足检测标准和检测器的要求。

实验室的5M1E质量管理工作检测要素之三料Material对于各种化学药品试剂，首先，必须对检测分析结果有影响的化学试剂进行包括技术在内的验收，并形成验收记录，验收合格者方可进入使用环节。

其次，为便于化学品库存管理，应建立化学品台账和库存记录，每次领用化学品应当进行登记。

对于标准物质，实验室应制定专门的“标准物质管理程序”，以对标准物质的采购、验收、使用登记、库存与安全管理、证书、有效期及开启后管理等方面进行适当规定。

实验室的5M1E质量管理工作检测要素之四法Method这里的“法”，可以指各种标准检测方法、作业指导书和规章制度等，必要时还应包括测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。

实验室选用检测方法时，如果客户未指定，则优先选用国际标准、国家标准、行业标准标准。

无论实验室选用何种测试方法，均需事先告知客户，征得客户同意。

实验室使用的检测标准一般包括方法标准和产品规格标准。

无论实验室选用标准方法还是非标准方法（含实验室自制方法），在方法投入使用前均应进行证实或确认，以确定所选方法是否满足预期用途和客户要求。

实验室的5M1E质量管理工作检测要素之五环Environment这里的“环境”除了指检测过程中所处的环境，也包括实验室内务与安全。

广义而言，包括硬件环境和软件环境，硬件环境可以指实验室的厂房、检测辅助设施、温湿度等的监控记录设施、环境空气、灰尘、供电、电磁干扰、温湿度、照度、辐射、人机分离、声级与振级、区域隔离、进出关键区域的限制与授权、安全等；软件环境可以指工作氛围、员工福利、人性化、尊重与关怀、实验室和个人价值取向等。

实验室的5M1E质量管理工作检测要素之五环Environment首先保持环境干净整洁，洁净的工作环境有利于检测工作的开展；其次，环境空气质量不得污染，以确保员工身体健康；第三，要保证制样区、检测分析区、样品库、化学品仓库等关键区域的温湿度符合有关标准或规范的要求，并适时对温湿度进行记录；第四，对仪器房，电磁干扰、声级与振级要符合有关要求，以免对设备中的检测器等敏感部件产生不可接受的干扰或影响；实验室的5M1E质量管理工作检测要素之五环Environment第五，要求到区域隔离和进出关键区域授权，主要是为了防止交叉污染。

第六，内务与安全，化学实验室是一个危险性较高的地方，实验室管理层及所有员工都要时刻注意，质量是关键，安全是前提；第七，实验室需要营造一种良好的工作氛围，这可以激发员工的积极性和主观能动性，有利于检测活动的开展。

实验室的5M1E质量管理工作检测要素之六测Measure这里的“测”，是指各检测过程和质量管理体系运行过程中的监视和测量（为了提高检测结果准确性和可靠性以及质量管理体系运行有效性所采取的有关措施与活动）。

常见的监视和测量方式有：

内部审核、管理评审、外部审核、投诉处理、客户满意度调查、实验室比对与能力验证、纠正措施验证、数据分析、方法比对、重复检测及留样再测、定期使用标准物质进行监控和使用次级标准物质进行内部质量控制等。

实验室资质认定准备实验室资质认定评审准则中的19个要素，分为管理要求有11个要素，技术要求有8个要素。

实验室在决定申请资质认定后，应从现场评审时主要涉及的组织机构、仪器设备、检测工作、人员培训、实验室环境、管理体系建立和运行等几个方面做好迎审准备工作，具体分为以下两个部分：

第一部分：

管理要求第一部分：

管理要求第二部分：

技术要求第二部分：

技术要求实验室资质认定准备管理要求一、完善的组织机构一、完善的组织机构组织机构是是管理要求中最重要的一个要素，也是一个实验室存在的基础和法律证明，它包括实验室的法律地位和基本要求两方面的内容。

1、法律地位申请资质认定的实验室应是一个明确的法律地位，并能承担法律责任的实体，具有独立法人或授权法人资格。

从法律上讲，实验室有两种情况必须注意区分：

一种是实验室本身就是一个独立的法人单位，具有明确的法律身份，能够独立的承担相应的法律责任；另外一种情况是实验室本身不是独立法人单位，而是母体组织的一部分，母体组织的法定代表人有正式的书面授权实验室进行与检测有关的活动。

能满足以上两种情况中的一种，并能够提书面有效的法律证据则满足要求。

一般来说，法律地位证明文件主要包括：

编办的成立批文、法人证书、法人授权文件等相关的文件或者证书。

实验室资质认定准备管理要求一、完善的组织机构一、完善的组织机构2、完善准备工作领导和工作机构1）成立资质认定领导小组为了保证计量认证工作的顺利实施，更好的调动和利用现有的资源和条件，对于申请资质认定的单位来说，一般都有必要成立相应的领导小组，具体负责机构和岗位设置及岗位职责划分、协调人财物等资源的利用等重大问题，掌握认证工作安排和进度，负责各相关部门之间的协调和衔接等。

2）成立资质认定工作小组工作小组负责制定迎审计划，组织人员培训，编制和组织宣贯质量管理体系文件，组织检查软件、硬件的准备情况等。

为了方便评审工作的开展，实验室应将涉及19个要素的文件按照顺序分门别类存放，并做好相应的标示。

实验室资质认定准备管理要求一、完善的组织机构一、完善的组织机构3、确定质量方针和质量目标质量方针是实验室最高管理者正式发布的质量管理宗旨和质量方向，质量目标是质量方针的重要组成部分。

同时，质量方针又是实验室各部门和各岗位必须遵守的准则。

因此，实验室必须根据自身的实际情况，制定切合自身实际的质量方针和质量目标。

4、发布公正性和独立性声明保证检测活动客观独立、公正公开、诚实信用，是对实验室的基本要求，实验室必须根据准则的要求，制定和发布相关公正性和独立性的声明，并严格按照声明规定的内容实施。

实验室资质认定准备管理要求一、完善的组织机构一、完善的组织机构5、确定组织机构，分配管理责任实验室内部机构设置必须有利于检测工作的顺利开展，有利于实验室各环节与管理工作的衔接，有利于职能部门的作用得到充分的发挥。

在分配管理职责的时候，应注意各项管理活动之间的接口和协调措施，防止出现职能空缺和职能重叠的现象。

一般设置业务室和检测室。

实验室资质认定准备管理要求一、完善的组织机构一、完善的组织机构以上5部分为完善实验室组织机构需要做的基本工作，只有完成了以上基本工作，才能保证实验室具有一个明确的法律地位，完善的组织机构，清晰的职能职责划分。

也为质量管理体系文件管理要求部分的编写提供了相应的依据，为实验室以后的运行和管理搭建了一个平台。

实验室资质认定准备管理要求二、确定申请项目和检测能力二、确定申请项目和检测能力申请项目和检测能力的多少决定实验室建设规模的大小和投入的多少，实验室应根据自身的需要、技术能力、人员等情况，拟定资质认定的申请项目，并填写好申请资质认定检测能力表。

确定申请项目的原则一般为：

1）根据政府对农产品质量安全检测信息需求；2）根据本实验室所能投入的资金的多少；3）根据实验室自身所能使用的人员技术能力；农业环境（水、土、气）质量标准，重点为铜、锌、铅、镉、铬、汞、砷等。

农产品质量安全标准。

当前的蔬菜中农药残留（有机磷、有机氯、拟除虫菊酯、氨基甲酸酯类杀虫、杀菌剂的检测NY/T761），重金属（铅、镉、汞、砷等）。

实验室资质认定准备管理要求三、根据所申请的能力配备相应的硬件三、根据所申请的能力配备相应的硬件根据所申请的检测能力，实验室应配备能够满足能力要求的所有硬件设备，包含试验场地、仪器设备、辅助设备、安全设备、药品试剂、标准物质、各类消耗品等。

1、试验场地一般来说，为了满足所申请的项目参数的检测，实验室应具备前处理室（分析室）、样品制备室、气相、液相色谱室、原子吸收室、原子荧光室、天平室、微生物分析室、药品室、玻璃器皿耗材室、纯水制备室、高温室、样品管理室等房