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时代方略点评中国医药年度事件

时代方略点评2011中国医药年度事件   

日期：

[2012-01-16]

  2011年中国医药行业在波涛汹涌的政策变局中浮沉激荡，企业或立于风头浪尖，勇攀高峰；或遭遇暗礁，沉于谷底。

是政策淘汰了企业？

还是行业造就了企业？

无论如何，2011我们遇见、经历并收获种种。

   北京时代方略立足2011年度医药事件，从医药企业咨询专业角度出发，深度解析医药政策变化、行业趋势、企业动态，全景盘点2011我们共同关注的医药大事，涤荡观点，以飨业界，回顾过去、谋划未来！

政策篇

一、限抗令

  2011年4月，卫生部公布《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》。

4月18日下发《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，前不久公布第二版的《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》。

此次整治对抗菌药物使用“限品种、限用量、限级别“，被业内人士称为“史上最严”的抗菌药物临床应用整治行动。

点评：

  抗生素市场格局将会发生改变。

高端医疗市场抗生素应用受政策影响较大，面临调整，趋于规范化，基础医疗影响有限;一、二级公立医院、县医院、乡镇卫生所及社区医院仍有850亿的抗生素市场空间。

  抗生素生产企业的销售模式将会改变。

学术支持将会突出，简单价格模式企业面临“出局”。

高端医疗抗生素市场将为外企，产品结构合理、具有终端掌控能力的国内企业所控制，没有高端竞争能力的企业，必须重新考虑自己的销售模式。

  企业将战略性的重新规划产品体系。

时代方略行业研究员认为：

政策实施后，高限制级别抗生素市场份额将会“缩水”，一些近年被遗忘的基础抗生素有望“重现雄风”，企业必须适应性的重新规划产品结构、调整产品策略及新产品的研发方向。

二、新版GMP

  2011年2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修订、两次公开征求意见后正式颁布，并于2011年3月1日起正式施行。

新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。

点评：

  企业技术改造倒计时。

新版GMP将快速拉高制药行业门槛，提高制药企业生产管理的规范化、药品质量与安全性，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂将直接停产，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，改造迫在眉睫。

  新版规范要求企业“硬件”要强，“软件”要硬。

新版GMP在对厂房、设备、仓储、物料等硬件进行了严格规定的同时，对人员、文件管理、流程管理、质量控制等“软实力”也提出了新的要求，企业要达到目标门槛，投入成本和管理水平的提高都是重大问题。

  中小规模企业面临的选择。

时代方略行业研究员认为：

下决心加大投入改善企业的软硬件环境，适应新门槛，其结果是生产和运营成本提高；对于资金困难、没有产品特色的企业，要么放弃低水平剂型改造、要么引入资本进行战略重组。

如抓的好，资本和企业都存在新的发展机会。

三、基药目录调整/招标采购

  截至10月底，全国超过2/3的省（区、市）按新机制出台了采购文件。

安徽、山东、四川、黑龙江等16个省（区、市）已按新机制的要求完成了新一轮基本药物采购工作。

广东、贵州、陕西、新疆等6个省（区、市）正在按新机制开展采购工作。

目前，还有北京等9个省（区、市）未严格按照新机制采购或未出台文件。

年底前，将有2/3以上的省（区、市）按新机制完成基本药物采购工作。

基本药物目录品种调整频繁，国家307种基本药物品种，各省实行《增补目录》平均增幅188个/省，安徽又有《中心卫生院增配目录》5488种等等，据传2012年末还会出台《基本药物目录》（完整版）； 

点评：

  企业应在基药制度完善过程中杀出一条血路。

基本药物实施使很多企业增大了规模，同时也使企业遭遇到招标、降价的考验。

从“双信封”到未来的全面质量评估体系，这是一个“基药制度”完善的过程。

最终的完整版基药目录势必成为医药企业新的竞争主战场，企业应该不惜一切代价在基本药物制度尘埃落定以前打拼出属于自己的一片天。

  企业需要均衡包括成本与质量在内的系统性问题。

进入基药的首要问题是价格和成本问题，但这只是一个准入门槛,如何在基药发展过程中通过成本、质量、品牌、规模、利润的权衡取得最大收益才是企业需要考虑的核心问题······

基药是块大蛋糕，不是谁都能吃，也不是哪块都能吃。

各地厂家纷纷争取进入地方目录，但进入目录的同时也意味着区域降价，甚至会波及到其它区域市场，“进目录”和“降价”是企业面临的“抉择”，有喜有忧，就看是否符合企业发展。

四、药价管理“两规则”

  2011年3月国家发改委决定从3月28日起降低部分抗生素和循环系统类药品最高零售价格，涉及162个品种，近1300个剂型规格，平均降幅21%；从9月1日起降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价，共涉及82个品种，400多个剂型规格，平均降价幅度14%；11月22日下发《药品出厂价格调查办法》，规定了出厂价格调查的原则、内容、方法和程序，要求受调查药品生产企业提供财务报告、销售明细账、销售发票等财务核算资料；12月国家发改委出台《药品差比价规则》，对2005版《药品差比价规则（试行）》进行了修订，。

点评：

  严重冲击低价供货、高价中标企业。

以低代价供货和高中标价中选、通过中间差价作为营销驱动力的企业，将会遭遇巨大政策风险，处在“改则下滑、不改则没有前途”的尴尬境地。

在企业业绩、发展模式、产品选择、网络建设、成本控制、财务处理等方面都存在多重困惑。

  同品不同规高差价的产品模式将受到严重挑战。

通过修改剂型申请上市、不同规格不同销售策略为法宝的医药企业将会遭遇“寒冬”；多个产品、多个剂型、多个定价不一定能取胜。

  大产品战略是必然趋势。

以仿制药为主的国内企业、一个大品牌品种下的多个产品受影响首当其冲。

许多化药、中药、乃至生物制剂，在一个产品做大后，抓政策的机会，又打造出多个产品，价格有高低、市场有不同、模式不一样，用这种方法为主要竞争策略的企业，受影响最大。

企业应该实施大产品战略，打造新的竞争力。

五、《“十二五”生物技术发展规划》

  科技部2011年11月28日印发了《“十二五”生物技术发展规划》，预期“十二五”期间要求研究开发一批重大产品和技术系统，着力推进生物医药、生物农业、生物制造、生物能源和生物环保产业的发展，实现中国生物技术研究与开发由技术积累向产业化开发的战略转变。

五大类产业发展重点中，生物医药技术及产品将针对艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。

其中亮点：

将建立疫苗和抗体的大规模和快速反应生产新技术、系统的疫苗效果及质量评价技术体系、人源化抗体构建及优化技术；对传统疫苗进行改造增效，针对新发、再发重大传染病和多发感染性疾病研制新疫苗和抗体药物；针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治疗性疫苗和抗体药物。

点评：

  有想法、有能力的企业应尽早进入生物医药产业。

随着化学药研发瓶颈和生物技术的持续升温，生物制药已成为医药产业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域，国家在产业政策配套和资金支持力度上前所未有。

国家有概念、有指导、有行动；有想法的企业应尽早进入。

  中国尚没有大型生物医药企业，应该抓住国家政策支持的时机做大做强。

生物医药子行业机会凸显，受政策扶持，但做好不容易，需要企业有战略眼光和大量投入，有眼观、抓机会、有耐心的医药企业才能在这次生物浪潮中胜出。

  生物医药企业不仅要重视产品，更应重视管理、品牌、营销。

时代方略行业研究员认为：

生物医药企业一般都是技术主导型企业，研发能力、技术能力很强，但专业化的营销能力和品牌打造能力是短板，生物医药企业要想做大做强，还需在营销上多下功夫，否则短期失去发展机会、长期后劲不足。

六、《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》

  商务部2011年5月5日发布《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》，这是我国首部有关医药流通行业的规划纲要。

规划内容基本与此前的《征求意见稿》一致，强调了规模化、集中化的导向。

根据商务部的“十二五”药品流通行业发展规划制定的目标，未来我国医药商业领域将形成1~3家年销售过千亿元的全国性大型医药商业集团，20家年销售额过百亿元的区域性药品流通企业；药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上，药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上；连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。

点评：

  指导商业企业由大变强。

流通企业在不断实现其规模化的同时，如何解决“虚胖”、利润率低下等问题也将伴随企业的规模扩张而进入日程，打造“大而强”的商业流通企业才是政策出台的实质。

  流通产业将加速整合。

流通产业的商业模式和结构相对简单，大家也都清楚“集中化”是大势所趋，借助政策的东风，再加上资本的介入，行业龙头的形成快于行业链中的其他部分，使得流通产业的整合将会快于工业整合。

  流通产业格局将发生巨变，强者恒强，弱者出局。

目前格局已定、大规模、大范围的购并越来越少。

国药、华润等豪门正在内部整合、挖掘内部资源优势。

数量上合并的“物理整合”容易，战略和管理统一的“化学整合”困难。

弱小的流通企业生存困难。

七、欧盟《传统植物药注册程序指令》实施

  欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》于2011年4月30日开始实施，所有不符合规定的植物药生产企业不允许在欧盟境内销售和使用。

为扭转局面，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门就《指令》提出了针对性的举措。

虽然兰州佛慈制药股份有限公司率先于2011年5月31日将浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。

但截至2011年年底，长达7年时间中国没有一个药品突破欧盟市场已成定论。

点评：

  提高了植物药出口门槛，为意欲实现国际化的企业提出难题。

如果无法达到指令标准，上百亿欧元的市场将对中国企业关上大门；中国需要一批带头企业。

  中药企业要实现国际化，仍需苦练内功。

包括有效成分分析与测定、指纹图谱应用等关键技术的实现和突破才是中药国际化的根本；企业需要国际化的专业人才和中长期的战略安排。

  中成药虽不能作为药品进入欧盟医药市场，但仍然可以作为保健品进行销售。

如果作保健品销售则不能纳入欧洲医保报销范围，对现有的市场影响不大但损失的是欧盟未来预期的增量市场。

八、电子监管码

  2010年5月，《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》发布，规定：

“凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。

2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

“2011年6月，SFDA再次针对电子监管发布《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》，强调“2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得配送基本药物。

”

点评：

  药品全过程管理是药品科学监管的具体体现。

基本药物进行全品种电子监管可以对问题药品实现追溯召回，对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等有推动作用。

  基药的又一准入门