浙江省自学考试药事管理学及法规试题.docx

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浙江省自学考试药事管理学及法规试题

浙江省2013年1月自学考试药事管理学及法规试题

课程代码：

03034

本试卷分A、B卷，使用2010年版本教材的考生请做A卷，并将答题纸上卷别“A”涂黑；使用2011年版本教材的考生请做B卷，并将答题纸上卷别“B”涂黑。

不涂或全涂，均以B卷记分。

请考生按规定用笔将所有试题的答案涂、写在答题纸上。

A卷

选择题部分

注意事项：

1.答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。

2.每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。

如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。

不能答在试题卷上。

一、单项选择题（本大题共15小题，每小题2分，共30分）

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。

错涂、多涂或未涂均无分。

1.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人______不得从事药品生产、经营活动。

A.5年内B.10年内

C.15年内D.终身

2.负责管理国家药品储备的部门是

A.卫生行政部门B.中医药管理部门

C.劳动与社会保障部门D.发展与改革宏观调控部门

3.凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是指

A.处方药B.非处方药

C.甲类药品D.乙类药品

4.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前______提出。

A.3个月B.半年

C.10个月D.1年

5.下列属于麻醉药品的是

A.美沙酮B.地西泮

C.咖啡因D.阿托品

6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给

A.新药证书B.药品批准文号

C.药品注册证书D.医药产品注册证

7.药品治疗作用的确证阶段属于

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

8.第二类精神药品每张处方剂量一般不得超过

A.1日用量B.2日用量

C.3日用量D.7日用量

9.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是

A.猪苓B.龙胆

C.肉苁蓉D.黄连

10.我国执业药师的注册有效期是

A.2年B.3年

C.5年D.终身

11.直接接触药品的包装材料和容器由______批准注册。

A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

12.国家药品不良反应监测中心设立于

A.卫生部医政司

B.国家食品药品监督管理局安全监管司

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心

13.检验合格发给《新药证书》的检验类型是

A.抽查性检验B.国家检定

C.安全性检验D.评价性检验

14.中药二级保护品种的保护期限是

A.3年B.5年

C.6年D.7年

15.处方的审查内容不包括

A.用药剂量和用法B.药价计算

C.药物配伍禁忌D.是否有重复给药现象

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。

错涂、多涂、少涂或未涂均无分。

16.SFDA对药品的______进行行政监督和技术监督。

A.研究B.生产

C.检验D.使用

E.流通

17.药品监督管理的作用包括

A.保证药品质量B.促进新药研究开发

C.提高制药工业的竞争力D.为合理用药提供保证

E.规范药品市场，保证药品供应

18.生物制品的药品名称包含

A.商品名B.英文名

C.通用名D.汉语拼音

E.化学名

19.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的

A.中药材B.中成药

C.中药饮片D.中药人工制品

E.天然药物的提取物及其制剂

20.申请执业药师注册者必须具备的条件有

A.取得《执业药师资格证书》

B.有相关专业工作经验

C.经执业单位同意

D.具备大专以上学历

E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

三、判断题（本大题共8小题，每小题2分，共16分）

判断下列各题，在答题纸相应位置正确的涂“A”，错误的涂“B”。

21.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

22.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。

23.药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

24.工商行政管理部门负责对药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的行为进行处罚。

25.麻醉药品、生化药品、毒性药品和放射性药品等都属于特殊管理药品。

26.申请仿制药注册一般不需要进行药物的临床试验。

27.我国GAP的内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产的基本准则。

28.发明专利权的期限为20年，自授予专利权之日起计算。

非选择题部分

注意事项：

用黑色字迹的签字笔或钢笔将答案写在答题纸上，不能答在试题卷上。

四、名词解释（本大题共4小题，每小题4分，共16分）

29.药品管理立法

30.药品

31.药品注册

32.药品不良反应

五、简答题（本大题共2小题，每小题8分，共16分）

33.简述药品生产经营行业管理的主要任务。

34.我国《药品管理法》中将哪些药品按假药论处？

六、论述题（本大题12分）

35.试比较GMP与ISO9000标准的异同点。

B卷

选择题部分

注意事项：

1.答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。

2.每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。

如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。

不能答在试题卷上。

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。

错涂、多涂或未涂均无分。

1．药品广告须经哪个部门批准，并发给药品广告批准文号?

A．药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.药品销售企业所在地市级人民政府药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门

2．《中药品种保护条例》属于

A．法律B.行政法规

C.地方性法规D.部门规章

3．药品经营企业应把______放在选择药品和供货单位条件的首位。

A．合法B.价格

C.质量D.品牌

4．负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是

A．SFDA药品评价中心B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会D.SFDA药品审评中心

5．经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备

A．执业药师

B.经市级药品监督管理部门考核合格的业务人员

C.依法经资格认定的药学技术人员

D.药品质量管理人员

6．麻醉药品应使用

A．蓝白标志B.红蓝标志

C.绿白标志D.红黄标志

7．药品监督行政处罚的执法人员是

A．公安B.警察

C.法官D.药品监督员

8．新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售?

A．国务院

B.国家中医药管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门

9．违反《药品管理法》规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应

A.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款

B.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款

C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款

D.处二万元以上十万元以下的罚款

10．医疗机构配制制剂，须经所在地______审核同意，由______批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

A.省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门

B.国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门

C.省级人民政府；省级政府药品监督管理部门

D.省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门

11．以下属于国家二级保护野生药材物种的是

A.人参B.梅花鹿茸

C.藏红花D.雪莲

12．药品经营企业待发药品库用______色标。

A．黄色B.橙色

C.绿色D.白色

13．药品生产的物料储存期

A.至药品有效期后1年，至少保存3年B.至药品有效期后1年，至少保存2年

C.保存3年D.一般不超过3年

14．与GMP的规定不符的是

A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人不得互相兼任

C.洁净室（区）内安装的更衣室、浴室及厕所不得对药品产生污染

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

15.洁净厂房的温湿度无特殊要求时，应该是

A.温度18—24℃，相对湿度50％—70％B.温度15—18℃，相对湿度50％—70％

C.温度18—26℃，相对湿度45％—65％D.温度13—15℃，相对湿度50％—70％

16.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，假药是指

A.超过有效期的药品

B.不注明或者更改有效期的药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的药品

17.《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

18.所谓药品不良反应，主要是指

A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

19.关于计算机信息化在药事管理中的意义说法不确切的是

A.促进有效管理B.有助于人们有效利用信息

C.促进药事管理过程标准化D.有助于医疗机构的分类管理

20.经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以

A.零售经营甲类非处方药B.零售经营乙类非处方药

C.批发经营甲类非处方药D.批发经营乙类非处方药

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。

错涂、多涂、少涂或未涂均无分。

21.《中华人民共和国药品管理法》规定哪些物质必须符合药用要求

A.生产药品所需辅料

B.生产药品所需原料

C.直接接触药品的包装材料

D.直接接触药品的包装容器

E.药品的外包装材料、容器

22.药品广告不得含有的内容有

A.关于功效的断言或者保证

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构名义和形象作证明

C.利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.非药品广告有涉及治疗作用的宣传

E.含有虚假的内容

23.由国家定价的药品是

A.中药饮片、医院制剂

B.列入《医保目录》中的民族药

C.列入《医保目录》的甲类药品

D.列入《医保目录》的乙类药品

E.生产经营具有垄断性的药品

24.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备

A.学历证明B.取得《执业药师资格证书》

C.经执业单位同意D.遵纪守法，遵守职业道德

E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

25.处方正文的审查主要包括

A.药品名称B.用药剂量

C.医师签名D.药价计算

E.药物相互作用

非选择题部分

注意事项：

用黑色字迹的签字笔或钢笔将答案写在答题纸上，不能答在试题卷上。

三、名词解释（本大题共6小题，每小题4分，共24分）

26.传统药

27.国家药品标准

28.新药

29.非处方药

30.药品零售企业

31.药品注册

四、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分）

32.我国如何对重点保护的野生药材物种进行分级？

33.简述药品不良反应的分类。

34.简述执业药师的职责、权利和义务。

35.什么药品价格要实行政府定价、政府指导价和市场调节价？

五、论述题（本大题共2小题，每小题13分，共26分）

36.试述我国药物临床研究的分期及其最低病例数要求。

37.什么是假药，生产销售假药应承担何种法律责任？