乳膏生产工艺规程.docx

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乳膏生产工艺规程

题目

乳膏生产工艺规程

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1产品概述

1.1产品名称：

XXX乳膏

1.2剂型：

外用乳膏

1.3规格：

15克/支

1.4包装规格：

15克/支×10支/合×400支/箱

1.5用法用量：

外用。

每日2次。

1.6贮藏条件：

阴凉、干燥、通风。

1.7保质期：

24个月

2配方

2.1配方：

（以成品15克/支×666支计）

2.1.原料组份:

土槿皮酊1000g苦参浸膏50g

2.1.2配比:

组分

用量/g

组分

用量/g

土槿皮酊

1000

苦参浸膏

50

单硬脂酸甘油酯

500

十二烷基硫酸钠

10

硬脂酸

1000

三乙醇胺

35

液状石蜡

1400ml

甘油

500

白凡士林

500

羟苯乙酸溶液（10%）

100ml

蒸馏水

加至

10000ml

制备工艺:

1、油相：

将硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯加入液状石蜡中，加热熔化，调节温度在80℃，保温。

2、水相：

将苦参浸膏、土槿皮酊、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油加入蒸馏水中，加热至80℃，加入羟苯乙酯（10%）溶液，使温度保持在80℃。

3、乳化成型：

将油相（80℃）及土槿皮酊、缓缓加入水相（80℃）中，按同一方向随加随搅拌，继续持续搅拌至冷凝即得。

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3.生产工艺流程图

为关键控制点：

卫生

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生产工艺要求

3.1工艺卫生标准

物流程序：

原辅料半成品成品

物料净化程序：

脱包缓冲间生产区

人净化程序：

进换鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净衣手消毒洁净室

出换鞋穿外衣脱工鞋脱洁净衣出

3.2人净化标准

区域

清洁标准

清洁部位

控制区

无尘粒

无污垢

身体清洗

≥3次/周

更衣、裤、帽、鞋

戴口罩、手套

一般区

常规

常规

3.3工作标准

区域

衣、裤、帽

鞋

手套

处理方法

控制区

兰色

白色

橡胶

洁净室内清洗干燥

一般区

白色

白色

无

普通清洗

3.4消毒：

洁净区空气利用臭氧进行消毒。

利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。

4.生产操作与工艺条件

4.1原、辅料称量：

4.1.1操作准备

4.1.1.1按批生产指令开具领料单。

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4.1.2物料领取

4.1.2.1持领料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。

4.1.2.2标准配方量15克/支×666支及1.998万支配方量（见表一）：

表一

序号

物料名称

配方量

1.998万支投料量

1

土槿皮酊

1000g

30Kg

2

苦参浸膏

50g

1．5Kg

3

硬脂酸

1000g

30Kg

4

单硬脂酸甘油酯

500g

15Kg

5

十二烷基硫酸钠

10g

300g

6

液状石蜡

1400ml

42L

7

白凡士林

500g

15Kg

8

三乙醇胺

3.5g

105g

9

甘油

500g

15Kg

10

羟苯乙酯溶液（10%）

100ml

3L

11

蒸馏水至

10Kg

300Kg

4.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。

4.1.3清场

4.1.3.1检查上次“清场合格证”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。

4.1.3.2检查品种清场：

彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场地、用具。

4.1.3.3清场结束，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。

5.2配制：

5.2.1操作准备

5.2.1.1检查上批次“清场合格证”，收集入生产批记录，填写并悬挂生产状态标志。

5.2.1.2按批生产指令领取原、辅料。

5.2.2生产操作

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5.2.2.1油相：

将水杨酸、硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡加入油锅中，开启加热装置加热熔化，调节温度在80℃，保温。

5.2.2.2水相：

将硼酸、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、蒸馏水、羟苯乙酯（10%）溶液加入水锅中，开启加热装置加热，调节温度在80℃，保温。

5.2.2.3乳化成型：

打开真空装置，依次将水相（80℃）、土槿皮酊、油相（80℃）缓缓抽入匀质锅中，按同一方向随加随搅拌并开启匀质装置，匀质半小时以上后停止匀质、持续搅拌至冷凝即得。

5.2.2.4及时记录生产操作情况和膏质检查结果。

5.2.4清场

5.2.4.1换批清场

a清洗匀质乳化机。

b清洗容器及其它工具

c清洁地面、墙壁、门窗、操作台面至干净。

5.2.4.2换品种清场

a按换批清场要求做好清场工作。

b彻底清除产品遗留物料。

c将产品生产管理文件及生产操作记录清理出生产现场。

5.2.4.3清场结束，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。

5.3灌装

5.3.1操作准备

5.3.1.1检查上批次“已清洁”，收集入生产批记录，填写并悬挂生产状态标志。

5.3.1.2按批生产指令进行灌装。

5.3.2灌装

5.3.2.1将制成的乳膏打入料斗内。

5.3.2.2开启灌装机电源开关，预热、试压、检查封尾情况。

5.3.3装量检查

5.3.3.1生产过程中应进行装量检查，每10分钟进行在线检查一次，并做好生产操作记录。

5.3.3.2及时记录生产操作情况和装量检查结果。

5.3.4清场

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5.3.4.1换批清场

a清洗灌装机。

b清洗容器及其它工具

c清洁地面、墙壁、门窗、操作台面至干净。

5.3.4.2换品种清场

a按换批清场要求做好清场工作。

b彻底清除产品遗留物料。

c将产品生产管理文件及生产操作记录清理出生产现场。

5.3.4.3清场结束，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。

5.4外包

5.4.1按批生产指令规定的内容将产品批号、生产日期、有效期至准确打印在标签和大纸箱上。

5.4.2每盒内乳膏药支、产品说明书壹张。

5.4.3按10支/中盒×40中盒/箱的规格要求封箱、打捆。

该批次产品的零头应收集移入下批次同产品拼箱。

5.45.4标签和说明书及其它印有与之相同文字内容的包装物均应按标签、说明书管理规程的要求管理，领用及时记录。

5.4.5清场

5.4.5.1换批清场

a清洁生产场所及工作台面，清除生产状态标志。

b将产品零头交中间站待下批同品种生产拼箱。

c清理已盖批号的残损及盖批号未用完的标签，由QA员监督销毁并记录，销毁人、监毁人均应签字。

5.4.5.2换品种清场

a按换批清场要求进行彻底清洁。

b清除生产场所上一品种的标签、说明书等印有品名、批号的包装材料。

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c清除未包装物料及产品零头出生产现场。

d清除原生产品种的生产管理文件及生产操作记录。

5.4.5.3清场结束，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。

5.5待验（寄库）入库

封箱打捆后的产品应送待验库区，办理待验手续，挂待验标志，填写请验单交QC员。

由QC员按规定随机取样，经检验合格后，办理成品入库手续。

6、原、辅料质量标准

6.1硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、液状石蜡、白凡士林、

应符合《化学药品及制剂》第一分册的要求。

6.2土槿皮酊、苦参浸膏、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯

应符合《中华人民共和国药典》2005年版一部、二部的要求。

7.产品质量标准

7.1感官要求

应符合表1规定。

表1

项目

指标

外观

浅黄色至棕黄色具粘稠性乳膏

性状

气清香，无酸败、异臭、变色现象

7.2主要有效成份及含量

应符合表2规定。

表2

项目

指标

苦参碱mg/100g

4.7-5.3

7.3理化指标

应符合表3规定。

表3

项目

指标

相对密度（20℃）

0.98～1.07

PH值

4.0～6.0

成品稳定性（37℃存放90天下降率，%）≤

10

7.4毒理学试验

应符合表6规定。

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表6

项目

指标

皮肤刺激试验

无刺激性

皮肤变态反应试验

符合规范要求

7.5杀菌试验

应符合表7规定。

表7

项目

药膏浓度

作用时间

指标（杀菌率）

金黄色葡萄球菌

原药

3～5分钟

≥90.00%

大肠杆菌

原药

3～5分钟

≥90.00%

白色念珠菌

原药

5分钟

≥90.00%

7.6净含量

7.6.1净含量为15克/管，允许误差±3%。

8.生产设备一览表（见表七）

序号

设备名称

数量

1

匀质乳化锅

1

2

全自动灌装机

1

3

热收缩膜机

1

4

批号打码机

1

5

打捆机

1

9.技术安全与劳动保护

9.1设备要从有生产该型设备资质的厂家购进，经安装确认、运行确认、性能确认后才能投入正常使用。

9.2带压容器的蒸汽压力不能超过该型设备设计的最大压力，防止意外事故发生。

9.3生产工人必须经上岗培训，熟悉设备性能，熟悉各种管道走向、开关的应用，并能熟练操作。

学习产品知识、制剂知识、产品法律法规、空气净化知识、微生物知识、岗位标准操作规程、清洁规程及其它必要的知识。

9.4设备操作工人由设备主管部门对其进行专门培训。

了解设备结构和工作原理，掌握设备操作准备、启动、运行、停机以及设备常见故障的排除，并按设备操作规程正确使用、保养设备。

9.5特殊岗位应有主管部门发给的上岗证，方可从事该岗位独立操作。

内部岗位转换，上岗前应再进行新岗位的操作培训，考核合格后方可上岗。

9.6启动设备前检查水、电、汽、物料、设备是否正常；工作时坚守岗位，观察设备运转

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和仪器、仪表的变化，遇有异常情况及时处置，做好工作记录。

生产结束时清场，及时关闭水、电、汽。

9.7设备生产时要有状态标志，标明内容物料名称、批号、规格、数量。

生产结束要严格清场，防止物料差错、混淆和交叉污染的产生。

9.8与设备连接的固定管道应做好状态标志，标明介质、物料名称、流向，阀门、开关应有醒目标志标明开启方向

9.9操作人员应认真履行岗位职责，不违章作业，正确使用安全防护用品。

9.10发现违章作业，任何人都可以及时制止。

9.11做到不串岗、不睡岗、不操作他人设备。

10.工艺卫生

10.1进入一般生产区的操作人员，必须符合一般生产区个人卫生管理规程的要求，遵守一般生产区卫生管理规程，做好一般生产区工艺卫生管理规程规定的工作。

10.2进入洁净区的操作人员，必须符合洁净区个人卫生管理规程的要求，遵守洁净区卫生管理规程，做好洁净区工艺卫生管理规程规定的工作

10.3生产使用的设备、容器按通用设备清洁规程、生产容器清洁规程，输送管道清洁规程，纯化水管道、贮罐清洁规程）所规定的要求，搞好设备清洁工作，经QA员检查合格的设备、容器要悬挂合格状态标志。

10.4生产操作区的地面、墙壁、地漏等按要求进行清洁和消毒。

10.5进入洁净区的物料按物料进出洁净区清洁消毒规程规定要求去除外包装后，经缓冲间存放在洁净区内指定的位置。

10.6进入洁净区人员必须按洁净区人员进出更衣规程的要求更鞋更衣；进入一般生产区按一般生产区人员更衣规程更鞋更衣。

10.7进入洁净区的空气必须按空气净化要求和消毒规程所规定的方法进行净化，并由中心化验室定期对尘粒数和微生物数进行测定。

10.8工作服按工作服管理规程的要求进行清洗。

10.9各工序在每批产品或每一品种生产结束时，均需按清场管理规程所规定的内容清场。

清场必须由QA员检查，合格后发给清场合格证。

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11.劳动组织及岗位定员

12、物料平衡以及技术经济指标计算：

12.1物料平衡值=实际量/理论量×100%

12.1.1各工序物料平衡计算公式

理论量：

本批投料量，产量：

入库数量，

废弃物：

指可见损耗量

取样量：

抽样量

12.1.1.1配制工序

配制物料平衡=收得量×100%

12.1.1.2灌装工序

灌装物料平衡=灌装成品量+可见损耗量+取样量×100%

12.1.1.3成品物料平衡的计算方法

成品物料平衡=本批包装量+可见损耗量+取样量×100%

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12.2各工序岗位物料平衡值

工序名称

物料平衡值

配制

97%-100%

灌装

96%-99%

成品

96%-100%

说明：

1）:

成品物料平衡值在97%-100%范围内为正常值，说明生产正常。

2）:

成品物料平衡值小于96%或大于100%时说明出现偏差，车间管理应立即组织有关质量检查人员分析物料平衡出现偏差的原因，确定偏差会不会对产品质量有影响，作出书面解释送至质量科和生产科，质量科最终作出对产品是否放行的裁决。

3指标计算公式：

a、收得率=实际产量×100%

b、配料收得率=配制量×100%

c、灌装收得率=灌装支数×平均重量×100%

d、理论产量=投料量

e、成品收率=成品包装数×100%　

12.3成品率计算方法的说明：

计算过程中所需的数据都应按实际量来计算，以所有记录作依据，生产过程中的半成品或在制品，也应按产成品一样计算收得率并有完整记录，使实际产品计算时有依据。

12.4半成品以及成品收得率

配料≥99%

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灌装≥96%

成品≥95%

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