新版GSP认证常见问题.docx
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新版GSP认证常见问题
新版 GSP 认证常用问答
第一章 总则
1、新版 GSP 规范第三条指出：
药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范
相关要求。
请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域 ？
答：
新版 GSP 第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适
用范围，是 GSP 为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，
旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。
对
主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发
企业和药品零售企业）应当严格执行新版 GSP 规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售
药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版 GSP 相关要求。
2、请问企业应从什么时候开始实施新版 GSP 改造，目前有统一的要求吗？
答：
对于企业实施新版 GSP 改造的开始时间，目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局
《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32 号）明确规定：
自 2013 年 7 月 1 日起，
新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药
品 GSP 的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
2014
年 12 月 31 日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批
准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品 GSP 要求，符合条件的换发《药
品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取
消其被委托资格。
2015 年 12 月 31 日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品
经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品 GSP 的要求。
自 2016 年 1 月 1
日起，未达到新修订药品 GSP 要求的，不得继续从事药品经营活动。
企业应按照监管部门的要求，
做到“早规划、早准备、早通过”。
3、请问企业应从什么时间开始严格执行新版 GSP，国家有统一的规定吗？
答：
自企业向药监部门提交 GSP 认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合
新版 GSP 要求。
4、请问在新版 GSP 认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的 GSP 认证
检查方式是怎样的？
答：
（1）、计算机管理系统：
①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货
单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。
②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需
求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、
使用是否合规。
（2）、温湿度监控系统：
查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录
情况及报警。
（3）、冷链：
查设备、查验证报告、查相关记录。
重点要求是温度，湿度弱化。
5、在新版 GSP 认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？
答：
质量管理文件抄袭及报告真实性不够；企业员工培训不到位；企业员工对文件相关要求及验
证、测定数据来源不清楚；企业员工实际操作能力欠缺等。
6、 在新版 GSP 认证现场检查过程中，检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些
方面，考核方法是怎样？
答：
与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。
一般来讲管理岗位要全部查；
基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。
7.新版 GSP 认证方式方法与旧版的有哪些区别？
答：
新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。
在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除
原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供 3 个报告：
企业内审报告（企业自我评价报
告）、风险评估报告、冷链验证报告。
立足全员检查。
在检查重点上，以人为主线：
以计算机有效
控制为核心。
第一检查对象为企业负责人、业务、财务、储运负责人，第二检查对象是基层操作人
员。
检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。
企业负
责人应全程参与检查。
重点查计算机信息系统，能否对各类业务经营活动进行有效控制，流程
设置是否合理。
8、国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求，有特殊管理药品和蛋肽制剂
经营范围的企业应要在 2014 年 12 月 31 日前符合新版 GSP 要求。
所有药品经营企业都应在 2015
年 12 月 31 日符合新版 GSP 要要求。
请问：
（1）如果企业既有特殊管理药品，又有普通药品经
营范围。
是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药品的检查，以后来申请普通药品的检查
（2）如果企业目前的经营许可证是 2015 年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效期
只能到 2014 年 12 月 31 日呢？
答：
国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32 号）
明确规定：
2014 年 12 月 31 日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激
素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品 GSP 要求，
符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减
其相应经营范围或取消其被委托资格。
2015 年 12 月 31 日前，所有药品经营企业无论其《药品
经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品 GSP 的要求。
自2016 年 1 月 1 日起，未达到新修订药品 GSP 要求的，不得继续从事药品经营活动,所以应该一
次性全面申请 GSP 认证检查。
第二章、药品批发企业质量管理 第一节、质量管理体系
9、新版 GSP 第五条要求：
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质
量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理
等活动。
请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念？
答：
质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现
质量目标。
质量策划属于“指导”与质量有关的活动，也就是“指导”质量控制、质量保证
和质量改进的活动。
在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质
量改进的基础。
质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，
才可能有切实的措施和方法。
因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是
连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。
质量策划包括质量管理体系的策划、质量
目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。
质量控制是质量管理的一部分，强调的是质
量要求。
对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验
收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。
质量保证强调的是为
达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到
规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质
量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中
实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
质量保证活动包括质量保证计划、产品的
质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证
等工作。
质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。
质量改进是通过整个组织范围内的活
动和过程的效果和效率的提高来实现的。
包括产品改进或开发、人员素质的提高，以减少差错，提
高效益、寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性以及寻求最佳方
法，充分利用资源，以优化过程。
质量风险管理是一个贯穿于药品经营周期，对其质量风
险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。
包括质量风险评估、风险控制、风险审核与沟通等
内容。
本概念可以结合第十条相关内容进行理解。
10、新版 GSP 第七条规定：
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、
人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
请问应如何理解质量管理体系的“相
适应性”？
答：
主要包括以下几个方面：
（1）指质量管理体系各要素应符合 GSP 的规定；
（2）组织机构设
置与企业经营规模和经营范围相符；（3）经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻
黄碱类复方制剂等专门管理类的药品，应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施；（4）、部
门职责、权限必须界定清晰，人员资质必须相符、能力胜任；（5）、库房布局、面积、容积与
经营规模相匹配；（6）、空调系统功率与库房面积、容积相匹配；（7）、计算机系统操作权限设置
合理，与部门职责、岗位职责相一致。
总之，质量管理体系各要素必须要能满足企业经营活动实
际要求，不能为做 GSP 而搞形式主义。
11、新版 GSP 第八条要求，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开
展内审。
请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形？
答：
定期内审是指企业依据自身情况，在制度中明确规定出内审时限，并按照时限对组织机构、人
员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量要素进行内审。
目的是通过对企
业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有
效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。
定期内审一般要
求进行全面内审。
其中质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药品质量所应
具备的关键条件，包括企业的组织机构、企业负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及
设备、计算机系统等。
企 业质量体系关键要素变化表现形式为：
（1）机构增减；
（2）人员变更：
包括企业负责人。
质量负责人、质量管理机构负责人变化；（3）制度的重大修订；（4）主要设
施设备变更：
仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更，应该组织临
时性内审，以证实变更后的质量管理体系合理、充分、有效地运行。
质量管理体系关键要素发生重
大变化时的内审一般只要求做专项内审，即针对变更的项目进行内审。
12、请问新版 GSP 强调了质量体系内审，而老版 GSP 强调的是 GSP 内审（自查），请问这两者一
回事吗？
”
答：
是一回事。
GSP 内审就是通常所谓的“GSP 自查评审 ，是企业对 GSP 的各项要求，对企业
的质量状况进行全面地检查与内部评价，从而判断核实企业质量管理工作开展的有效性、充分性、
适宜性，并不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，保证药品经营质量管理的全过程符合规范。
13、请问新版 GSP 对参与质量管理体系内审的人员，在资质方面有什么要求吗？
答：
有质量领导小组的应为质量领导小组成员，未设立质量领导小组的，应为各职能部门负责人及
以上人员参加。
14、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核应该如何做？
答：
企业应该建立风险评估管理制度，应结合经营实际，全面制定质量风险防范点列表和评估，对
在经营过程中存在的风险有分析识别，有控制措施，有沟通记录，对于高风险的项目有审核工作记
录。
风险评估等活动不能由质量管理部门一个部门独立完成。
针对风险点，还要制定相关措施，如
预防措施，控制措施，评估方法 等。
15、新版 GSP 第十条 要求：
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进
行评估、控制、沟通和审核。
请问此处的“前瞻式”和“回顾式”应如何理解？
答：
前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程
中药品质量的风险评价。
前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风
险因素的本质（潜在性）的挖掘。
例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结
合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季
节采取合理措施来调控仓库温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。
药品经营企业根据季节的变
化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行，保证
在库药品的质量稳定。
回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去
的研究方式。
回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。
例如，当药品经营企业发现某一阶
段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿
度影响到药品质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日常保养维护，确
保温湿度控制在规定范围内，保障药品质量。
16、新版 GSP 第第十一条规定：
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，
确认其质量保证能力和质量信誉。
请问评价的主要内容是什么？
必要时进行实地考察的“必要时
“如何理解？
答：
质量管理体系评价也称为质量审计，是指对包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文
件在内的核实及评议，其目的是确认其质量保证能力和质量信誉。
评价的方法除了资质材料审
核之外，还要依据经营过程中各种质量控制方面进行考核。
主要考核各种资料更新的及时性、各种
流程的合规性、各种票据准确性、药品质量的保证措施、药品质量的稳定性、售后服务等内容；主
要通过药品质量和工作质量来考察其质量保证体系的完善程度。
当企业通过信息收集和资料审核，
还不能完全对供货、购货单位的合法性、质量信誉、质量保证能力等进行确认或对于主要的供应商
和购货企业以及经常出现问题的企业，还应对其进行实地考察。
这就是所谓的“必要时”。
建议结
合第八节第六十一条相关内容进行理解。
17、批发企业下设非法人企业、分支机构的是否应该建立单独的质量体系？
是否要单独进行 GSP
认证检查？
答：
若非法人企业或分支机构是独立购进或独立仓储的企业必须有独立的质 量体系，要求单独进
行 GSP 认证检查；统购统储分销的企业可以不设独立的质量体系，分支机构全部与法人企业统一
纳入质量体系进行 GSP 认证检查，但只发一张 GSP 认证证书，并在认证证书上注明所认证的分支
机构。
18、目前我国医药流通行业的管理模式分为以下几种：
（1）、集团公司总部统一购进、统
一验收保管和养护，并且统一配送。
下面的分支机构负责销售。
分支机构也分别有几个营业执照，
那么分支机构的质量管理体系如何设置？
（2）、集团公司下属多家批发企业，但下属企业分别采
购，集团统一保管（物流中心）和配送，这样的企业的质量管理体系如何设置？
答：
按第 9 条内容执行。
19、2013 年下半年的制度考核还可以和以前一样吗？
答：
企业的质量管理制度如果已经按照新版 GSP 的要求进行修改，就要按照新的制度进行考核。
如果没有修改，按旧版制度进行考核。
但是注意考核的真实性。
第二节、组织机构与质量管理职责
20、新版 GSP 第十三条规定：
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，
明确规定其职责、权限及相互关系。
请问此处的“相适应”应如何理解
答：
所谓相适应主要指：
组织机构的设置应与国家相关法律法规、企业行业特征、企业性质、经营
范围、经营模式、规模大小等相适应。
具体来讲
（1）组织机构的设置要符合有关法律法规要求
及企业经营实际，以需定岗，以岗位定则；
（2）组织机构的设置要与本企业经营类型、经营规模、
经营范围相适应，即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责，比如专管员的设
置。
（3）要根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。
（4）组织机构设置要保证事事有
人管，人人有专责。
既要让岗位人员符合相关资格要求，又要使岗位人员能胜任岗位职责，完
成岗位工作；（5）企业的组织机构一般应设置质量、采购、储存、运输、销售、财务、人力资
源、信息和行政办公等单位或部门。
本条是对第七条内容在组织机构方面的细化，可以结合该条
进行理解。
21、新版 GSP 第十四条规定：
企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人
员有效履行职责。
请问此处的“必要条件”具体指哪些方面？
答：
本条所讲“必要条件”主要包括人、财、物、权。
具体来讲包括
（1）、明确质量管理岗位在企
业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任；
（2）、配备与企业经营规模相适
应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责；
（3）配备与工作强度相适应的计算机设备，并给予上网的权利；（4）支持质量管理部门及质
量管理人员参加各种质量相关的培训，在资金和时间上给予支持；（5）是适当提高质量人员的在
企业中的地位和经济收入，积极鼓励和培养质量管理人员，支持企业进行质量后备人才的储备
等。
22、新版 GPS 第十五条要求：
企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
请问应如
何理解和体现该“裁决权”？
另外，如果企业没有质量负责人，其裁决权是否可由质管部门负责人
替代。
答：
质量负责人的裁决权包括企业质量管理制度组织并审核，对本企业的首营企业、首营品种、
上下游客户的资质等质量相关内容进行最终核准，对经营各环节不合格药品的最终确认以及当
发生质量问题时如何处理的最终决策。
质量负责人的裁决权既要体现在制度上，更要体现在实际工
作中以及相应记录中。
药品批发企业必须设质量负责人，其裁决权不能由质管部门负责人替代。
23、在组织机构的设置中，请问收货员和验收员是否均可设于质管部门？
答：
新版 GSP 没有规定收货员的岗位必须归属于哪个部门，企业可以根据情况自行决定，但按常
规理解和绝大多数企业设置来看，收货员应归属仓储部门。
至于验收员，自然应设于质管部门。
24、在组织机构设置中，若公司规模不大，只设信息管理员已足以完成相关工作，那么还用设信息
管理部并制定其部门职责吗？
答：
原则上信息管理部门应单独设置并制定部门职责和岗位职责。
但若公司规模小，只设信息管员
能胜任信息管理相关工作，则可只设信息管理员并制定信息管理员职责。
至于信息管理员的归属，
由于信息管理与质量管理有设定与指导的关系，为便于互相制约，建议归于行政办公室。
25、按新版 GSP 要求，在组织机构设置中，还需设计量管理员并制定其相关职责吗？
答：
新版 GSP 未明确提出计量管理及其归属问题。
目前有的企业已不再设单独的计量管理员。
一
般将计量管理的职责归于质管部质管员或仓储部养护员。
各企业可以根据实际自行决定是否设置计
量员及计量员的归属部门。
26、请问按新版 GSP 要求，养护应归于质管部门还是仓储部门？
答：
新版 GSP 对养护工作的归属管理没有明确的要求。
企业可以根据实际情况，将其设于质管部
或仓储部。
由于有养护工作必然牵涉到质量问题的发现和处理，从互相制约的角度考虑，归于质管
部门更合理，但若归于仓储部，则质管部仍负有指导责任。
不建议归于除上述二部门以外的其他部
门。
27、请问如何理解质量负责人与质管部长或质量经理之间的关系。
答：
质量负责人属于企业高层管理人员，质量部长或经理是质量管理部门负责人，属企业中层管理
人员。
二者工作内容和职责均有所区别，不能等同。
二者不能互相兼任。
但二者均属质量管理人员，
均属企业关键岗位人员。
28、请问企业质量机构与质量管理组织是同一个组织吗？
答：
二者不是一个概念。
质量机构通常是指企业质量管理部门，是具体的管理部门，质量管理组织
是比较模糊的，没有具体的管理部门，一般是指企业的质量管理架构，包括质量管理部门，也包括
质量负责人、质量领导小组、三级质量管理网络等。
29、按附录《药品经营企业计算机系统》第五条规定，企业质量管理部门或质量管理人员应当负责
指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
请问如何体现跟踪检查？
答：
以质量人员身份登录，设置相应的控制项，检查相应经营活动是否能有效控制；当以其他人
员身份登录时，看应该属于质量人员控制的功能是否修改；企业权限审批是否有流程，是否有审
批记录检查基础资料的控制项，是否能够进行相应控制。
检查质量基础资料中，是否有重要质量缺
项；检查能否控制在库药品的批号、效期，对邻近失效药品要提示，对超期药品要控制不能开单和
打印发货凭证。
检查进销存数据是否平衡，看数据能否修改。
各大记录由系统自动形成，软件
中的数据不能是补录的。
检查工作日志，追溯实际操作过程；检查质量有疑问商品的处理流程，
检查如何有效控制问题药品，对问题药品进行锁定，处理：
检查人员操作权限与岗位职责是否相符。
第三节、人员与培训
30、新版 GSP 第十八条规定：
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规
及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
具体包括哪些情形？
答：
依据《药品经营许可证管理办法》规定：
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华
人民共和国药品管理法》第 76 条、第 83 条规定情形的。
《药品管理法》第七十六条明确规定了禁
止从业人员范围：
“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接
负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
” 《药品管理法》
第八十三条规定了违法提供需要证明的情况：
“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或
者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药
品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤
”
销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
31、企业负责人要经过哪些基本药学专业知识培训？
要取得什么样的效果？
答：
企业负责人主要经过药事法规和基本药学知识的培训，经过培训应达到以下效果：
即企业负责
人至少应了解：
（1）药品的特殊性体现在哪些方面；
（2）企业应从哪些方面保证药品质量；
（3）在企业经营活动中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假药，什么是劣药；（5）、药品经
营企业必须具备的基本要求包括哪些方面。
（硬件、软件和人员）等内容；要能准确回答：
（1）、
你的管理职责和质量职责是什么？
（2）、你企业的质量方针是什么，你为此提供的支持有哪些，人
员如何保证？
（3）、你企业依法经营的依据和法规是什么，经营过程中不得有哪些违法违规行为等。
32、问：
如果法定代表人和企业负责人是两个人，那么本版中提到的企业负责人指的是什么?
答：
是指实际参与经营活动的负责人。
33、问：
企业实际负责人与许可证上载明不一致时，如何处理？
答：
企业实际负责人与许可证上不一致时，原则上应变更一致。
但如果许可证上的企业负责人是出
资人，并不负责企业的日常管理工作，出资人应给实际负责人授权书，并到当地食品药品监督
管理部门备案。
实际负责人不得虚挂虚设，其资质和培训都要符合规范要求。
并在组织机构和质量
体系中有所体现，若企业负责人虚挂虚设如经查实，说明企业负责人不能履行本岗位职责
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