试验室最高管理者职责.docx

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试验室最高管理者职责

试验室最高管理者职责

实验室监督员的设置和职责

按照《实验室资质认定评审准则》的要求：

“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督”，又提到：

“使用中的人员时，应对其进行适当的监督”。

按照这些要求，实验室须设置监督员，明确监督员的职责。

关于监督员的设置和职责应注意几个问题。

1、监督员的职责。

关于监督员的职责，《评审准则》中已经讲清楚了，主要是“对检测和/或校准的关键环节进行监督”。

简单说，监督员就是监督检测工作过程的。

因此，在实验室的体系文件中的监督员的职责描述中应围绕这一点来写，不要扩大监督员的职责。

有的实验室把监督员的职责扩大到监督整个质量体系的运行，这是不对的，不要把监督员和内审员的职责混淆。

2、监督员的数量。

一个实验室应设置几名监督员是每个实验室都面对的问题，《评审准则》中没有对监督员的数量提出明确要求，但是通过分析监督员的职责和要求，我们可以清晰地知道应该如何合理地设置监督员。

首先，很少有实验室设置专职的监督员，一般监督员本身也是一名检测人员，有自己的检测岗位，因此，一般情况下，监督员只是监督本部门（本检测室或组）的检测工作；其次，应考虑实验室的组织机构设置，主要看从组织机构上划分几个检测室（组），每个检测室（组）自然不能少于一名监督员；再者，要考虑监督员的专业领域，监督员当然应在自己熟悉的专业领域内实施监督，全部监督员的专业领域应能够覆盖实验室的全部检测专业。

满足这些要求，监督员的设置就是“足够”的，当然也不宜太多，说到比例，一般监督员数量占全部检测专业技术人员数量的10%左右。

3、监督员的权利。

实验室最高者应赋予监督员足够的权利，这一点是实验室容易忽视的，造成监督员没有足够的权利实施监督，监督只是流于形式，监督员只是摆设。

监督员可以在发现问题时当场予以纠正和制止，责令其改正，这也是监督员和内审员在处理不符合问题方式上的区别；监督员对发现有问题的报告时可以扣发；对纠正措施和结果不满意时，可以与相关人员沟通，提出整改建议等；还有一条是至关重要的，监督员应有渠道直接与技术负责人、质量负责人乃至最高管理者沟通。

这一点很容易被忽视，很多实验室也做不到。

没有这种权利或渠道，监督员在现实工作当中是很难真正实施监督的，实验室的管理者也就失去了一个重要的“耳目”。

4、监督员应具备的能力。

《评审准则》中没有对监督员作出明确的培训和资格要求，只是说应“熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价”。

我们可以通俗地理解为，监督员应是一个检测领域内相对业务能力强、工作经验丰富的人员，他应能够识别出其他检测人员的检测工作的不规范不正确之处。

有的实验室安排一名刚参加工作不久的年轻检测人员作为监督员显然是不合适的。

5、监督的重点。

监督的特点是随时随地，这也是监督与内审在计划性上的不同，这一点是大家都清楚的，但是监督并不是没有计划性，监督是有重点的，泛泛的监督并不是监督的真正含义。

如新的《评审准则》提到：

“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督”；“使用制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督”。

对一些重要的工作环节、工作业务、检测项目以及人员要重点实施监督，比如新的检测项目、新的检测设备、新的检测人员、重要的检测业务、容易出问题的重要环节等等。

有的实验室在扩项评审中反而不能提供足够的监督记录，这样的不符合项是比较严重的，因为新扩项项目肯定是实验室的新项目，是恰恰需要重点实施监督的，包括在模拟试验环节和比对试验环节等。

6、监督应留有记录。

监督记录也是实验室容易出问题的一点，监督和其他工作一样，需要留有“痕迹”，即质量记录，它的格式应是受控的，是体系文件的一部分。

一般实验室能够提供监督记录，但是从格式到内容往往存在一些问题。

比如：

格式过于简单，不能反映监督的具体内容，表格不是受控的，没有签字等等；记录过于简单，不能体现本次监督的具体情况，用词是通用的，“放之四海而皆准”的，如“符合”；所有监督记录中均没有发现不符合，在真正的现实工作中，这往往是不可能的，其实监督记录更应该反映的是监督发现的问题。

存在上述问题反映出实验室对监督工作不真正理解，不重视，甚至流于形式，弄虚作假。

作为实验室的管理者应提高对监督工作重要性的认识，保证监督工作的有效性，它是完善管理体系的一个重要方面，它同时也是管理者对检测工作实施监管的一个重要渠道，不要仅仅把它看作是《评审准则》中的几个条款，应把它实实在在运做为质量管理的一个重要的有效的手段。

质量管理八项原则在商业实验室管理中的应用xx-09-0923:

21|#2楼

质量管理八项原则是在总结长期质量管理实践经验的基础上，用高度概括的语言所表达的最基本、最通用的原则。

质量管理八项原则，可以指导一个组织（包括实验室）在长时期内通过关注顾客的需求和期望而达到改进其总体的目的。

它是指导组织（含实验室）的管理者建立、实施、改进本组织（含实验室）的管理体系的理论依据，也是实施质量管理的基本准则。

在许多推行ISO9001质量管理体系的组织，或者ISO/IEC17025实验室管理体系的商业实验室中，发现管理体系运行的效果有限，内部审核，外部审核方经常发现许多重复发生的问题。

笔者根据长期的调研分析发现以下原因：

领导不太重视，对管理体系的投入少，只把管理体系的'建立作为获得认证或认可证书的手段；或者领导缺位，“挂名”的领导不懂或者不闻不问管理体系，执行管理层没有实权；质量管理者没有权利，质量管理团队人数少，素质不高。

对顾客的关注停留在表面，忽视内部顾客。

基层的参与度低，执行力弱。

组织以职能部门运行为主，各部门各自为政，缺乏跨职能的流程化管理，以及从全局看问题的系统化管理。

缺乏持续改进，内外部审核的不符合项往往是唯一的纠正措施。

处于内外部审核“推一下，动一下，不推不动”的状态，管理水平停滞不前。

建立的管理体系与实际运行存在“两张皮”现象，第一层文件--质量手册空泛概括，有的直接引用标准的要求；第二层文件--管理体系的程序文件没有充分展开，或者文件编写者闭门造车，实际运行难以操作；第三层文件—作业指导书缺乏具体可行的展开，对于复杂多领域的机构，这一点比较明显，一些组织简单复制A地成熟的文件于新的分支机构B地，但由于规模，管理基础，技术等差异不太适用。

这些问题反映了组织的管理体系只是一张空壳，缺乏生命力，有限的效果更增添了管理层对管理体系的轻视，形成了恶性循环。

众所周知，商业实验室是为社会出具公正检测/校准结果的组织，可以保障国内外贸易的顺利进行，有效的管理体系对于商业实验室出具正确的检测/校准结果具有重要意义，因此，笔者试图探讨质量管理的八项原则在商业实验室管理中的应用，解决实验室管理体系运行效果不彰的问题。

ISO9000：

2000《质量管理体系：

基础和术语》提出了质量管理的八项原则：

为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。

针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。

质量管理是组织各项管理的内容之一。

最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。

国际上专业实验室管理的标准--《ISO/IEC17025:

xx实验室质量管理体系要求》包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。

同时，本标准已包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本标准的检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的。

实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本标准，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。

质量管理八项原则的具体内容如下：

a）原则一:

以顾客为关注焦点：

组织依存于顾客。

因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

任何实验室都依存于顾客，实验室如失去了顾客，就失去了存在和发展的基础。

因此，实验室应明确谁是自己的顾客，了解其需求，研究怎样满足顾客的需求。

实验室的顾客就是检测/校准服务的需求者，包括被测物品的设计者、制造者、供应者、采购者、使用者等，政府也是实验室的顾客。

实施措施：

（1）通过多种渠道全面了解顾客的当前和未来的需求和期望，如对报告/证书的准确可靠、按时交付、收费、技术服务等方面的要求；

（2）确保实验室的各项目标（含质量目标）能体现顾客的需求和期望；

（3）确保顾客的需求和期望在实验室的管理层和员工中得到及时的沟通，以便采取措施来满足顾客的要求；

（4）定期了解顾客的满意度，忠诚度，建立良好的顾客关系，力求顾客满意和保持；

（5）平衡其他相关方（如员工，供应商，合作伙伴等）的利益，使实验室全面可持续发展。

b）原则二:

领导作用：

领导者确立组织统一的宗旨及方向。

他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

实验室最高管理者的承诺和积极参与，对建立和保持一个有效的质量管理体系是非常必要的。

最高管理者要指挥和控制好一个实验室，必须确定方向、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境；他还应做到透明、务实、以身作则。

实施措施：

（1）领导者应与相关方一起，制定实验室的愿景，使命，价值观，行为规范，做好中长期发展规划；

（2）创建一个宽松、和-谐、合作的工作环境，使全员相互信任，进行公开和坦诚的交流和协作；

（3）为员工提供所需的资源、培训和授权，发挥员工的积极性和潜能。

c）原则三:

全员参与：

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

实验室的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。

实施措施：

（1）让员工理解他们在实验室中的作用及工作的重要性，明白为实现组织的目标的个人岗位目标；

（2）给予机会提高员工的知识、能力和经验，使其对实验室的成功富有使命感。

d）原则四:

过程方法：

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

一切利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，均可视为过程。

系统地识别和管理实验室所有的过程及其相互作用，即“过程方法”。

实施措施：

（1）质量策划：

识别实验室质量管理体系所需的过程，包括管理职责、资源配置、检测/校准的实现，分析改进相关的过程，确定过程的输入和输出，确定将输入转换为输出所需的各项活动、职责和义务，所需的资源、活动间的接口，确定过程的顺序和相互作用；

（2）精益化过程：

从最终客户的视觉判断流程是否增值-即顾客是否愿意付钱，保留增值的流程，消除非必要的不增值的流程，最小化必要的不增值的流程；

（3）确定关键的过程，及过程的关键活动，明确这些过程和活动的职责；

（4）确定过程控制的原则和方法，监控过程，测量分析，发现问题采取改进措施，以持续提高过程的有效性；

（5）评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客和相关方的影响。

e）原则五:

管理的系统方法：

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

系统的特点之一是通过各分系统的协同作用，使总体的作用大于部分的作用之和。

实施措施：

（1）建立一个以过程方法为主的质量管理体系；

（2）从整个系统的角度对构成质量管理体系的各个过程加以识别和管理，以实现质量方针和目标；

（3）明确质量管理过程的顺序和相互作用，使这些过程相互协调；

（4）控制并协调体系内各过程的运行，重点关注一些关键的过程，规定实施方法及程序；

（5）分析、评审质量管理体系，采取措施持续改进体系，提高实验室的综合绩效。

f）原则六:

持续改进：

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

为了改进实验室的整体业绩，应不断改进其报告/证书的质量，服务的周期和成本，对客户的技术支持，提高体系和过程的有效性，满足顾客日益增长和不断变化的需求和期望。

实施措施：

（1）渐进式持续改进：

由实验室内各运作岗位人员，或小组对现有过程进行小型持续改进活动；

（2）突破性改进：

由实验室内部跨部门小组，及日常运作外的人员组成项目小组实施，通过规模大，活动包括开发新的检测/校准方法，优化工作流程，重新配置资源以缩短服务周期，降低成本，满足并超越顾客的需求和期望。

g）原则七:

基于事实的决策方法：

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

所谓决策就是针对特定目标，在一定的约束条件下，从各种被选举权方案中选出最佳/或满意的方案。

实施措施：

（1）规定收集信息的种类、渠道和职责，收集和目标有关部门的各种数据和信息；

（2）验证数据和信息的准确和可靠；

（3）采取适当的统计技术，分析数据和信息；

（4）确保数据和信息为使用者得到和利用；

（5）决策并采取行动。

h）原则八:

与供方互利的关系：

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

实验室的供方如供应商、服务方、承包方等。

实验室应与供方建立“双赢”的关系，营造合作与沟通的气氛，共享必要的信息，开展联合研发，改进活动等，以便对市场的变化做出灵活的反应。

这八项质量管理原则形成了ISO9000族质量管理体系，ISO/IEC17025实验室管理体系的基础。

ISO/IEC17025标准包括管理要求和技术要求两大部分，25个要素、102条、82款、25目、71个注解。

管理要求分为15个要素，对实验室的质量管理和质量保证提出了总的要求，并对一些具体的质量活动做了明确的规定。

这15个要素是：

4.1组织，4.2质量体系，4.3文件控制,4.4要求、标书和合同的评审,4.5检测和校准的分包,4.6服务和供应品的采购,4.7服务客户,4.8投诉,4.9不符合检测和/或校准工作的控制,4.10改进,4.11纠正措施,4.12预防措施,4.13记录的控制,4.14内部审核,4.15管理评审。

技术要求分为10个要素，对影响检测/校准结果的各个因素的控制、检测

/校准结果质量的保证及结果的报告提出要求。

包括:

5.1总则,5.2人员,5.3设施和环境条件,5.4检测和校准方法及方法的确认,5.5设备,5.6测量的溯源性,5.7抽样,5.8检测和校准物品（样品）的处置,5.9检测和校准结果质量的保证,5.10结果报告。

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：

AS）制定了等同的AS-CL01，检测和校准实验室能力认可准则，使用本标准作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。

为支持特定领域的认可活动，AS还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本标准的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本标准的要求。

申请AS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。

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