第三类医疗器械经营.docx
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第三类医疗器械经营
第三类医疗器械经营
许可业务手册
云南省药品监督管理局
2018年月日
前言
本业务手册依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月4日发布）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布,2017年11月7日修正）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号，2014年12月12日发布）等要求进行编写。
本业务手册为规范第三类医疗器械经营许可受理、现场核查、证件文书送达而编写。
本业务手册不能代替相关文件，仅作为办理第三类医疗器械经营许可的行政办事人员的日常工作依据。
本业务手册，最终解释权归云南省药品监督管理局。
第三类医疗器械经营许可
业务手册
一、受理范围
本行政许可适用于云南省辖区内从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务的企业及部分零售医疗器械的连锁门（药）店的申请。
二、办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月4日发布）第三十一条第一款规定：
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布,2017年11月7日修正）第四条第二款规定：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告，2014年12月12日发布）。
这些法律、法规、规章具体内容可通过国家、云南省食品药品监督管理局网站下载。
三、实施机关
云南省各州、市食品药品监督管理局，是办理该行政许可事项的法定机构。
负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。
四、许可人员
本项行政许可的工作人员分为1.许可核查人员：
为取得《云南省行政执法证》的食品药品监督管理人员。
2.许可受理人员：
由各州、市食品药品监督管理局委派人员进行受理。
该人员应具备：
（1）经相关处室进行过相应业务培训及考核通过。
（2）熟悉掌握相应的法律知识和专业技能。
五、许可条件
（一）新办（首次）、延续予以批准的条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；
7.符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
不予批准的情形：
不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
（二）依申请变更予以批准的条件：
1.企业名称、法人变更须提供变更后《营业执照》复印件，药品零售连锁门店应提交连锁总部关于企业名称变更的文件。
2.注册地址、仓库地址、经营范围变更须组织现场检查，符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
不予批准的情形：
申请变更事项经审查不符合医疗器械经营许可变更要求。
（三）补发的予以批准的条件：
《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。
不予批准的情形：
经审查不符合医疗器械经营许可补证要求。
（四）依申请注销予以批准的条件：
1.申请人提出注销申请；
2.申请人提交《医疗器械经营许可证》原件。
不予批准的情形：
经审查不符合医疗器械经营许可证注销要求。
六、申请材料
表1.第三类医疗器械经营许可新办申请材料目录
序号
材料名称
材料要求
材料形式
纸质/电子文件
份数
1
《医疗器械经营许可申请表》
网上填报（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统:
8800/sign_in），填写相应申请表打印、盖公章
原件
□复印件
纸质
1份
2
加盖公章的《营业执照》正、副本复印件
清晰、有效
□原件
复印件
纸质
1份
3
法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件
（经营有植入介入范围需配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训合格人员；经营有体外诊断试剂应当有1人为主管检验师或检验学相关专业本科以上学历从事检验工作3年以上人员）经营范围都涉及的需同时满足以上人员要求。
□原件
复印件
纸质
1份
4
组织机构与部门设置说明
企业根据实际情况制定组织机构框图，清晰明确地标示出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况
原件
□复印件
纸质
1份
5
经营方式和经营范围说明
附企业拟经营品种目录（经营品种目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容）并提交相应的真实有效的注册证复印件进行现场核对
原件
□复印件
纸质
1份
6
经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
企业经营场所、库房地址的租赁协议（租赁期限一年以上）复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积）药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积；委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容。
□原件
复印件
纸质
1份
7
经营和库房设施、设备目录
表格列出设施设备名称、数量、用途等信息。
原件
□复印件
纸质
1份
8
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容
原件
□复印件
纸质
1份
9
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求保证经营的产品可追溯
原件
□复印件
纸质
1份
10
经办人授权证明
如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明;法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明
原件
复印件
纸质
1份
注：
1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效；2.资料选用A4纸打印复印，同时加盖公章。
表2.第三类医疗器械经营许可变更申请材料目录
序号
材料名称
材料要求
材料形式
纸质/电子文件
份数
1
《医疗器械经营许可变更申请表》
网上填报（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统:
8800/sign_in），填写相应申请表打印、盖公章
原件
□复印件
纸质
1份
2
《医疗器械经营许可证》
清晰、有效
原件
□复印件
纸质
1份
3
加盖公章的《营业执照》正、副本复印件
清晰、有效
□原件
复印件
纸质
1份
4
经办人授权证明
如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明，法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明
原件
复印件
纸质
1份
变更企业名称、住所
应提交变更后的营业执照
清晰、有效
□原件
复印件
1份
变更法定代表人或企业负责人
应提交变更后的营业执照，新法定代表人或企业负责人、有效的身份证明、学历（职称证明）
清晰、有效
□原件
复印件
纸质
1份
变更经营方式
提交经营方式变更情况说明
原件
□复印件
纸质
1份
变更经营场所（库房地址）
提交新经营场所（库房）的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
企业经营场所、库房地址的租赁协议（租赁期限一年以上）复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积）药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积]委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容。
同时应提交经营和库房设施、设备目录。
□原件
复印件
纸质
1份
变更经营范围
提交拟增加的经营品种目录
[经营品种目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容]并提交相应的真实有效的注册证复印件已进行现场核对）。
涉及库房面积变化的还应提交变更库房的材料。
涉及配备专业人员的，需提交人员资质。
原件
复印件
纸质
1份
注：
1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效；2.资料选用A4纸打印复印，同时加盖公章。
3.企业申报变更时，除1、2、3、4要求资料外，依据变更事项，提交相应的变更资料。
表3.第三类医疗器械经营许可延续申请材料目录
序号
材料名称
材料要求
材料形式
纸质/电子文件
份数
1
《医疗器械经营许可延续申请表》
网上填报（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统:
8800/sign_in），填写相应申请表打印、盖公章
原件
□复印件
纸质
1份
2
加盖公章的《营业执照》正、副本复印件
清晰、有效
□原件
复印件
纸质
1份
3
法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件
（经营有植入介入范围需配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训合格人员；经营有体外诊断试剂应当有1人为主管检验师或检验学相关专业本科以上学历从事检验工作3年以上人员）经营范围都涉及的需同时满足以上人员要求。
□原件
复印件
纸质
1份
4
组织机构与部门设置说明
企业根据实际情况制定组织机构框图，清晰明确地标示出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况
原件
□复印件
纸质
1份
5
经营方式和经营范围说明
附企业拟经营品种目录（经营品种目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容）并提交相应的真实有效的注册证复印件进行现场核对
原件
□复印件
纸质
1份
6
经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
企业经营场所、库房地址的租赁协议（租赁期限一年以上）复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积）药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积；委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容。
□原件
复印件
纸质
1份
7
经营和库房设施、设备目录
表格列出设施设备名称、数量、用途等信息。
原件
□复印件
纸质
1份
8
经营质量管
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