药品管理制度.docx
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药品管理制度
大丰市**药店
二○○年月
关于实施《质量管理制度》
（第二版）的通知
各位员工：
为进一步加强本药店的药品经营质量管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和GSP等有关药品管理的法律、法规规定，结合本药店实际，由质量负责人同志对《质量管理制度》第一版进行了修订，经负责人同志审批同意，于200年月日起开始施行。
特此通知。
200年月日
一、质量管理责任
1、负责人质量责任
2、质量负责人质量责任
3、质量验收员质量责任
4、养护员质量责任
5、采购员质量责任
6、营业员质量责任
7、电脑操作员质量责任
8、药品不良反应监测信息员工作责任
二、质量管理制度
1、药品经营质量管理制度
2、质量管理制度执行情况检查考核制度
3、质量信息管理制度
4、药品购进管理制度
5、购进药品质量验收制度
6、药品销售及处方管理制度
7、药品储存保管养护检查制度
8、药品陈列管理制度
9、药品分类管理制度
10、首营企业和首营品种质量审核制度
11、中药饮片进、销、存管理制度
12、中药饮片质量管理制度
13、药品效期管理制度
14、不合格药品的管理制度
15、药品不良反应报告管理制度
16、质量事故报告管理制度
17、退货药品管理制度
18、温湿度管理制度
19、卫生和人员健康状况管理制度
20、职工质量教育培训管理制度
21、质量查询和质量投诉管理制度
22、质量否决权制度
23、质量标准管理制度
24、药品检验报告书留存登记制度
25、药房各类资料管理制度
26、服务质量管理规定
27、计量管理制度
28、药品价格管理制度
29、终止妊娠药品管理制度
30、药品售后服务管理制度
31、计算机管理制度
32、生物制品管理制度
三、附操作流程图
1、药品购进操作流程
2、药品购进质量验收操作流程
3、药品养护检查质量管理流程
4、首营企业审核操作流程
5、首营品种购进审核操作流程
6、有效期药品管理流程
7、不合格药品管理流程
质量管理责任
质量管理责任名称
负责人质量责任
编号
01
制订人
制订时间
审批人
审批时间
生效时间
分发人员
全体员工
版本
2
1、认真学习和贯彻国家有关药品管理的法律、法规和行政现章，保证药房执行《药品管理法》及GSP等法律、法规和行政规章。
2、促进药房建立质量管理体系，并督促其正常运行，对药房的质量管理工作和所经营药品的质量负领导责任。
3、教育员工树立法制观念和质量为中心的思想，遵守职业道德，在经营中坚持质量第一的原则。
4、负责首营企业、首营品种、不合格药品报损及购药计划的审批。
5、审批质量管理文件。
质量管理责任
质量管理责任名称
质量负责人质量责任
编号
02
制订人
制订时间
**/**/**
审批人
***
审批时间
**/**/**
生效时间
**/**/**
分发人员
全体员工
版本
2
1、认真学习和宣传《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。
参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。
对药房药品质量管理负直接责任。
2、负责药房全面质量管理工作，依据《药品管理法》和GSP等法律、法规和行政规章，起草、制定药房的各项质量管理制度。
并监督检查员工执行岗位职责和各项质量管理制度以及GSP的情况，做好各项质量管理制度及岗位职责的检查、考核工作。
3、负责首营企业和首营品种的质量审核工作。
对药品验收、保管、养护、销售、运输过程中的质量工作进行指导、监督和检查。
4、督促落实各种资料台帐、记录，并及时做好填报、收集和汇总工作。
5、每年组织直接接触药品岗位的工作人员进行健康检查，并建立健康档案。
对健康检查不合格者及时报药店负责人调岗。
6、每年制定药店职工培训教育计划。
按GSP的要求，对职工进行药品质量管理法律法规、职业道德、营销知识、医药学基础知识的教育、培训，对验收员、养护员进行药品验收、养护知识教育。
7、对药品质量信息进行收集汇总和分析，负责药品不良反应的收集汇总及上报的督促工作。
8、督促检查各种药品养护设备的正常运行和使用，需校验、检定的仪器负责定期送有关部门校验、检定并建立档案。
9、负责质量不合格药品和质量问题药品确认和审核，并对处理过程实施监督。
10、负责质量查询、质量事故或质量投诉检查和报告，并建立质量档案。
11、参与购进计划的编制并有审核意见
质量管理责任
质量管理责任名称
验收员质量责任
编号
03
制订人
***
制订时间
**/**/**
审批人
***
审批时间
**/**/**
生效时间
**/**/**
分发人员
全体员工
版本
2
1、认真学习和遵守国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，以及药房的各项质量管理制度。
参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。
2、工作责任心强，熟悉药品验收的基本要求，对购进药品进行逐批认真验收。
按购进发票、清单、合同对照实物进行药品通用名称、数量、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及其包装、标识、标签说明书、药品外观、进口药品相关证件、非处方药的专用标识、忠告语等内容的核对，并做好《药品购进质量验收记录》。
3、验收中发现的疑似质量问题的药品及时向药房质量负责人汇报。
4、对验收工作失误造成的药品质量问题负直接责任。
质量管理责任
质量管理责任名称
养护员质量责任
编号
04
制订人
***
制订时间
**/**/**
审批人
***
审批时间
**/**/**
生效时间
**/**/**
分发人员
全体员工
版本
2
1、认真学习和遵守国家有关药品管理的法律、法规和行政现章，以及药房的各项质量管理制度。
参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。
2、做好每日两次（上午9:
00-9:
30，下午3:
00-3:
30）店堂温湿度记录，店堂内湿度保持在10－20℃（夏季不超过25℃），相对湿度保持在45-75%，超过控制范围，及时采取相应调控措施。
3、对店堂药品按月进行质量检查，对药品的陈列环境、贮存条件每月检查一次，并做好记录。
对近效期药品、质量易变药品应作为重点药品，并缩短养护检查周期，每半月养护检查一次。
4、加强对药品养护设备的养护，如：
温湿度计、空调的保养。
发现问题及时报请维修，并做好养护设备的使用、保养、维修记录。
5、在保管、养护中发现疑似质量问题的药品，及时向质量负责人汇报并做好记录，暂停销售。
6、对因工作疏忽和养护检查不当造成的药品质量事故负直接责任。
质量管理责任
质量管理责任名称
采购员质量责任
编号
05
制订人
***
制订时间
**/**/**
审批人
***
审批时间
**/**/**
生效时间
**/**/**
分发人员
全体员工
版本
2
1、认真学习和掌握国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，以及药房各项质量管理制度。
参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。
了解药品库存结购，按批准购药计划和渠道购进药品。
2、购进药品时必须签订购进合同。
内容不但要符合《经济合同法》的规定和要求，而且要详细注明质量条款及运输要求，购药合同要及时交药房负责人保管。
与长期供货单位可每年签订一次质量保证协议。
3、对首营企业和首营品种，应填写“首营企业审批表”、“首营品种经营审批表”，经质量负责人审核合格，药房负责人批准后方可购进。
4、负责向供货方索取加盖供货单位原印章的《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》复印件和上门推销药品销售员法人委托书原件、身份证复印件及首营品种的相关资料。
5、对近效期3个月的药品原则上不予购进，遇特殊情况，须经药房负责人批准方可购进
质量管理责任
质量管理责任名称
营业员质量责任
编号
06
制订人
***
制订时间
**/**/**
审批人
***
审批时间
**/**/**
生效时间
**/**/**
分发人员
全体员工
版本
2
1、认真学习和掌握国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，以及药房的各项质量管理制度。
熟悉经营药品的知识，在销售药品时树立“质量第一”的思想。
参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。
2、按照GSP和药品分类管理的有关规定，做好药品陈列和零售服务。
3、销售药品时，要检查药品外观质量、有效期，发现问题立即停止销售并上报质量负责人，杜绝质量事故的发生。
4、销售过程中的拆零药品要摆放在拆零专柜，并保留原包装的标签至销售结束，及时做好拆零药品记录。
5、注意收集药品销售后的不良反应，并作好记录，上报给质量负责人。
6、接待顾客思想要集中，向顾客介绍药品时要热心、诚心、细心，要实事求是，不夸大其辞，要正确介绍药品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事项。
7、销售药品时要及时向消费者提供标明药品名称、批号、生产厂家、数量、价格等内容的销售凭证，同时留存一份备查。
8、按照分工，每天做好柜台内外的清洁卫生。
陈列药品的橱窗、货柜应保持清洁卫生，不能摆放其他物品，防止污染药品。
9、对销售过程中的药品质量和服务质量问题负直接责任。
质量管理责任
质量管理责任名称
电脑操作员质量责任
编号
07
制订人
***
制订时间
**/**/**
审批人
***
审批时间
**/**/**
生效时间
**/**/**
分发人员
全体员工
版本
2
1、热爱本职工作，能熟练操作电脑，遵守药房的质量管理制度。
2、能及时发现和排除电脑故障，负责电脑的定期保养、维护，以延长设备使用寿命，确保设备的正常运行。
3、及时将药品的购进、销售、养护资料输入电脑，做好销售药品凭证的打印工作，并配合质量负责人做好药品的效期、销售及盘存情况的统计工作。
4、负责与当地食品药品监督管理局的联网、信息交流等工作。
质量管理责任
质量管理责任名称
药品不良反应监测信息员工作职责
编号
08
制订人
***
制订时间
**/**/**
审批人
***
审批时间
**/**/**
生效时间
**/**/**
分发人员
全体员工
版本
2
1、负责药房药品不良反应报告/事件的收集、核实、统计和上报工作。
发现一般药品不良反应应在一个季度内报不良反应监测管理部门，发现新的、严重的药品不良反应应在15日内报不良反应监测管理部门，发现群体药品不良反应应在24小时内报不良反应监测管理部门。
2、协助质量管理人员制定药房内部有关药品不良反应知识的学习培训计划，促进药房员工加强有关药品不良反应收集、报告知识和药品不良反应基础知识的学习。
培训计划每年不得少于两次，并列入年度的学习计划。
3、负责药房店堂及拆零药袋公示发生药品不良反应反馈途径，对顾客反应的药品不良反应及时报质量管理人员确认，提出处理建议。
4、加强药品不良反应相关信息的收集，并将信息内容及时传达给所有员工。
5、负责将质量管理人员难以确认的药品不良反应报告通过“药品监督管理”网络发送或电话联系、传真等方式报大丰市药品不良反应监测站确认。
6、负责通过开通的药品不良反应网上直报点及时在线报告收集的药品不良反应。
做到药品不良反应报表如实填写，内容真实，填写完整、规范、准确。
7、加强与大丰市药品不良反应监测站的信息交流，积极参加监测站组织的培训及集中宣传活动，完成大丰市药品不良反应监测站交办的各项工作。
质量管理制度
质量管理制度名称
药品经营质量管理制度
编号
01
制订人
***
制订时间
**/**/**
审批人
***
审批时间
**/**/**
生效时间
**/**/**
分发人员
全体员工
版本
2
目的：
加强药品经营质量管理。
范围：
适用于药房药品的经营的质量管理。
责任：
药房质量负责人对该制度负责任
内容：
1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，药品营业员编制的购药计划应由质量负责人审核，经药房负责人批准方可购进药品。
2、.购进药品应坚持以药品质量作为重要依据，根据“按需进货，择优选购”的原则，选择有质量保证能力的合法供货单位购进药品。
。
3、贯彻执行《经济合同法》，签订的药品购进合同除药品通用名称、规格、剂型、产地、生产企业、数量、单价、运输要求、违约责任等内容外，还必须在合同中明确质量条款（长期供货单位可每年签订一次质量保证协议），注明药品质量标准和有关质量要求，整件药品必须附产品合格证，药品包装必须符合规定，中药材每件包装上应注有产地和质量合格标志。
4、所签合同到货时，应有供货企业的销售凭证，销售凭证应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号数量、价格等内容，凭此核对合同，如不符合合同约定，必须在验收后三日内向对方查询处理。
药品质量验收应按法定标准及购货合同质量条款验收，确保经营的药品是合法企业生产和经营的药品，具有法定的质量标准，其包装标识符合规定。
5、药房经营药品应严格遵照《药品经营许可证》规定的经营范围经营,不得经营批准文号为“试”字号的药品,不得经营医院制剂、特殊药品和除胰岛素外的蛋白同化制剂，肽类激素,不得为其它单位或个人代销药品，要按照《药品销售及处方管理制度》进行销售药品。
质量管理制度
质量管理制度名称
质量管理制度执行情况检查、考核制度
编号
02
制订人
***
制订时间
**/**/**
审批人
***
审批时间
**/**/**
生效时间
**/**/**
分发人员
全体员工
版本
2
目的：
建立一个规范的质量管理制度执行情况检查考核管理制度。
范围：
适用于质量管理制度执行情况的检查考核管理。
责任：
药房质量负责人对本制度的实施负责。
内容：
1、药房质量负责人对药房的各项质量管理制度的执行情况要进行检查考核，并有记录。
2、药房的各项质量管理制度每年必须认真检查考核一次，并对各项检查考核进行分析和总结。
3、质量负责人应对各岗位职责的完成情况每年检查考核一次，并有记录。
4、质量负责人对检查考核情况要及时向药房负责人汇报，并针对存在问题提出整改措施以便改进和加强今后各项工作。
质量管理制度
质量管理制度名称
质量信息管理制度
编号
03
制订人
***
制订时间
**/**/**
审批人
***
审批时间
**/**/**
生效时间
**/**/**
分发人员
全体员工
版本
2
目的：
加强药品质量管理，及时了解药品质量管理信息，确保用药安全有效。
范围：
适用于质量信息的管理。
责任：
质量负责人对本制度的实施负责。
内容：
1、质量负责人负责药品质量信息的收集及存档工作。
2、明确质量信息的来源，主要有:
⑴食品药品监督管理部门公布的有关药品管理的法律、法规、行政法规及通知。
⑵食品药品监督管理部门发出的药品质量公告及不合格药品通知。
⑶有关药厂或供货单位停止销售质量不合格药品的通知。
⑷药品购进、质量验收、养护中发现的一些质量信息。
⑸消费者、患者在使用药品过程中反映的一些质量信息。
3、质量负责人要每年分析一次药房收集到的质量信息并落实到药房的具体经营工作中，从而确定药房的库存结构和进货渠道。
4、及时上报需向食品药品监督管理部门上报的药品质量信息。
质量管理制度
质量管理制度名称
药品购进管理制度
编号
04
制订人
***
制订时间
**/**/**
审批人
***
审批时间
**/**/**
生效时间
**/**/**
分发人员
全体员工
版本
2
目的：
加强药品的购进管理。
范围：
适用于药品购进的管理。
责任：
质量负责人及其购进、验收人员对本制度的实施负责。
内容：
1、药品必须从合法企业购进，采购药品时应坚持“按需进货，择优购进，勤进快销”的原则。
2、质量负责人负责对加盖供货单位原印章的《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》复印件及上门推销药品销售人员的授权书原件及身份证复印件进行审核和查验，并存档备查。
授权书原件应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。
3、首营企业或首营品种要执行审核制度，要按《首营企业和首营品种质量审核制度》的程序办理审批事项。
4、进口药品应有中文说明书和加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》（有“已抽样”字样）复印件。
包装和标识必须使用中文注明药品名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。
港、澳、台地区生产的药品应有《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》（有“己抽样”字样），并加盖供货单位质量管理机构原印章。
5、购进药品时应签订有明确质量条款和执行质量条款具体事项的购货合同（对长期供货单位应每年签订一次质量保证协议），并有内容齐全的销售凭证。
质量条款应包括药品质量标准和有关质量要求及运输条件，药品包装应符合《药品管理法》规定和货物运输的要求。
药房质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。
6、药品的购进由营业员提出购药计划，由质量负责人审核，经药房负责人批准后方可购进。
附一：
药品购进操作流程
质量管理制度
质量管理制度名称
购进药品质量验收管理制度
编号
05
制订人
***
制订时间
**/**/**
审批人
***
审批时间
**/**/**
生效时间
**/**/**
分发人员
全体员工
版本
2
目的：
加强药品购进质量验收的管理。
范围：
适用于药房购进药品的质量验收管理。
责任：
药品质量验收员对本制度的实施负责。
内容：
1、购进药品质量验收与购进验收应在柜台上同时进行，质量验收人员应按药品法定质量标准和合同有关质量条款，对到货药品的运输条件及时进行检查验收，对不符合药品运输条件的到货药品及时进行拒收，并对照进货发票、销售凭证、合同、实物，对购进药品的通用名称、剂型、数量、规格、批号、有效期、生产厂商以及质量状况等内容逐项逐批进行验收，验收时限为两个工作日。
2、验收时发现有质量问题的药品，应及时向质量负责人汇报，经质量负责人确认为不合格药品的放入不合格区，并及时与供货方联系有关事宜，确认为合格药品的存入合格区。
3、验收进口药品要核对加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》（有“已抽样”字样）复印件，验收香港、澳门、台湾地区生产的药品应核对加盖供货单位质管部门原印章的《医药产品注册证》复印件。
4、验收首营品种时，除按正常药品购进的质量验收外，还应核对生产企业提供的同批号该药品的检验报告书。
5、验收员应及时将药品购进、质量验收情况交电脑操作员在电脑上准确做好《药品购进质量验收记录》。
《药品购进质量验收记录》应保存至该药品有效期后一年,但不得少于三年。
6、药品质量验收包括药品的外观性状检查和药品内外包装标识的检查。
（1）外观性状检查包括检查药品的外观质量，有无变形、开裂、脱皮、污痕、霉点、溶化，变色、结块、挥发、沉淀等异状,对易碎品进行震动、有无异响等。
发现问题及时拒收。
（2）包装、标识检查包括以下内容：
a.药品验收应查看药品的外包装，其上应有生产企业名称、地址、药品名称、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等内容。
其包装及说明书上还应有药品成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项及贮藏条件。
b.外用药品、非处方药包装的标识或说明书上有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语。
c.进口药品，其包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分以及进口药品注册证号，并有中文说明书。
d.含兴奋剂品种的说明书或标签上是否有“运动员慎用”标识。
附件二：
购进药品质量验收操作流程。
质量管理制度
质量管理制度名称
药品销售及处方管理制度
编号
06
制订人
***
制订时间
**/**/**
审批人
***
审批时间
**/**/**
生效时间
**/**/**
分发人员
全体员工
版本
2
目的：
加强药品销售及处方管理。
范围：
适用于药品销售及处方的管理。
责任：
营业员对本制度的实施负责。
内容：
1、销售药品时，要严格遵守有关药品管理的法律、法规、行政法规和药房质量管理制度，正确介绍药品的性能、用途、用法和用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大，误导顾客。
2、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。
不得采用开架自选的销售方式销售处方药。
3、销售处方药和甲类非处方药，药房应有佩戴标明姓名、药师以上职称胸卡的药师在岗。
4、以上技术职称或执业药师不在岗，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，执业医师或执业助理医师开具的处方，要经药师审核后，方可调配和销售并经复核后方可发出。
审方、调配及复核人员以上技术职称人员或执业药师均应在处方上签字，处方按规定保存二年备查。
消费者需处方的，可帮助采取复印、抄方等措施弥补，销售处方药应及时填写《处方药销售记录》。
并严格执行国家关于药品分类管理有关规定，积极宣传合理使用药品的知识，做好向消费者购买处方药说明用药注意、发生严重反应等的“告之确认”工作。
5、销售含麻黄碱店方制剂时，除执行药品分类管理规定外，还必须登记购买人员身份证明，并记录销售情况。
6、非处方药可不凭处方销售。
但如顾客提出要求时，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
7、销售药品时应及时向消费者出具含有药品名称、批号、生产厂家、价格、数量等内容的销售凭证。
8、本药房售出药品非质量问题概不退换。
质量管理制度
质量管理制度名称
药品储存保管养护检查制度
编号
07
制订人
***
制订时间
**/**/**
审批人
***
审批时间
**/**/**
生效时间
**/**/**
分发人员
全体员工
版本
2
目的：
加强药品养护的管理，保证经营药品的质量。
范围：
适用于药房的所有药品的养护检查管
升级会员 