医疗器械批记录LHR管理规定.docx

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医疗器械批记录LHR管理规定

Xxxxx医疗科技有限公司

批记录（LHR）管理规定

文件编号：

xxxxx

版本号：

A

生效日期：

20xx-xx-xx

受控状态：

受控

编制/日期：

会签/日期：

审核/日期：

批准/日期：

修订历史

序号

修订内容

生效日期

1

建立新文件版本A。

/

2

修订前：

修订后:

3

4

5.

6

7

1.目的Purpose

为了实现产品的可追溯性，公司对每一批产品及与产品放行有关的记录进行整理并保存，从而形成批记录。

为了规范批记录的形成、使用、归档、销毁，特制定本规定。

2.适用范围Scope

适用于公司临床和正式生产产品的批记录的管理。

3.职责Responsibility

3.1质量法规部

a）质量工程师负责设计和完善批记录清单。

b）质量工程师负责形成由本部门编写的文件所应产生的相关记录。

c）检验员负责填写、收集、整理相关检验记录。

d）检验员负责收集、整理、归档、保管批记录，对归档信息进行确认核查，完成“批记录清单”，同时建立填写“记录归档登记表”，已备查阅和检索。

3.2技术部

研发工程师负责形成由本部门编写的文件所产生的相关记录。

3.3生产运营部

a）负责形成由本部门编写的文件所应产生的相关记录。

b）负责填写、收集、整理和保管相关生产记录。

c）负责及时整理和归档批记录清单中所要求的有关生产记录至质量法规部。

4.定义Definitionsandterms

4.1批记录（LotHistoryRecord）：

一个生产批的成品的所有过程的放行相关的历史记录。

4.2过程作业指导书：

用于记录和追溯产品从零部件进厂到最后成品出厂的每一工序过程的人、机、料、法、环及其它信息。

5．内容Contents

5.1批记录

5.1.1批记录应包含的与产品质量跟踪可追溯的信息：

备注：

A、B、C等生产过程流转卡均为生产过程各个环节使用的流转卡，均为独立的流转卡。

5.1.2批记录中记录表单的形成

5.1.2.1过程流转卡表单的形成

5.1.2.2产品检验记录表单的形成

5.1.2.3关键工序/特殊过程控制记录表单的形成

5.1.2.4其他生产相关记录的形成

5.1.3批记录清单

5.1.3.1批记录清单是对各产品各批中所包含记录的罗列，其内容一般包括：

5.1.3.1.1生产产品成品的基本信息：

★产品名称

★产品型号、规格

★产品批量

★生产日期

★生产批号

★灭菌批号（若为灭菌产品）

★产品有效期

5.1.3.1.2生产产品原材料的基本信息：

★原材料名称

★原材料型号、规格

★原材料编码

★原材料进货批号

5.1.3.1.3产品生产记录相关信息：

★生产批中的过程流转卡

★灭菌委托单记录单号（若为灭菌产品）

5.1.3.1.4产品检验相关记录

★生产批中过程检验记录及记录单号

★生产批中可能要求的生化以及其他检测记录

★生产批中成品检验记录及记录单号

5.1.3.2批记录清单的形成

5.1.4批记录、过程流转卡和其他主要生产、检验记录使用、流转过程

5.1.5批记录的放行

批记录的编制：

检验人员；

批记录的审核：

质量工程师；

批记录的批准：

质量部负责人。

5.1.6批记录的归档、保存

5.1.6.1批记录的所有相关记录（生产工序控制记录、进货\过程\最终检验记录、微生物\化学检验记录、设备维护保养记录、环境监测记录），按照5.1.1，必须定期、定时归档至文档管理员，由其保管。

5.1.6.2每一批产品在入成品仓库前，批记录管理员应完成“批记录清单”及相关记录的收集、整理、审批工作，并填写“记录归档登记表”。

5.1.6.3批记录的保存期限见XXXXX《记录控制程序》。

5.1.7批记录的借阅、查阅、销毁

5.1.7.1批记录的借阅、查阅：

详见XXXXX《记录控制程序》。

5.1.7.2批记录的销毁：

详见XXXXX《记录控制程序》。

5.2过程流转卡

5.2.1过程流转卡的内容一般应包括以下信息：

5.2.1.1生产产品的基本信息：

★产品名称

★产品型号

★物料编码

★生产批号

★生产数量

★计划生产周期

★生产类型等

5.2.1.2生产产品的过程信息：

★操作人员、互检人员、审核人员签字及日期

★设备编号（包括生产设备和检验设备，有相关的设备维护保养记录）

★工艺及检验方法（即工序名称及相关作业指导书编号和版本号）

★记录单号（即相关生产和检验记录单号，以便追溯相关记录）

5.2.2过程流转卡的形成

详见5.1.2.1。

5.2.4过程流转卡的归档要求

5.2.4.1过程流转卡作为批记录的一部分跟随批记录归档，由文档管理员保管。

5.2.4.2生产、检验人员应及时把填写规范的过程流转卡交于文档管理员处，并形成电子清单。

6.相关记录Records

无。

7.参考文件Reference

7.1XXXXXX《记录控制程序》