批发企业医疗用毒性药品经营质量管理制度.docx

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批发企业医疗用毒性药品经营质量管理制度.docx

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批发企业医疗用毒性药品经营质量管理制度.docx

批发企业医疗用毒性药品经营质量管理制度

医疗用毒性药品的质量管理制度

编号:

HW-QS-001-2016-67

页码：

共5页

起草部门：

质量管理部

审查人：

批准人：

起草日期：

审查日期：

批准日期：

颁布部门：

人事行政部

执行日期：

分发部门：

公司各部门

【目的】

规范经营医疗用毒性药品，保障进、存、销符合规定。

【依据】

《医疗用毒性药品管理办法》以及药品相关流通法律、行政规章。

【范围】

医疗用毒性药品的经营质量管理。

【责任】

公司各部门

【内容】

1、指定责任心强、业务熟练、认真负责的专职人员承担医疗用毒性药品的供应、储运管理工作，其经营业务按照国家《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定执行。

2、进货与销售：

2.1在向医疗机构销售医疗用毒性药品时，建立相应医疗机构的供药档案，内容包括：

医疗机构执业许可证、釆购人员委托书、身份证复印件等。

公司向其它企业、单位供应医疗用毒性药品时，应当核实企业或单位资质文件、釆购人员身份证明，无误后方可销售。

2.2经营医疗用毒性药品，必须经省药监局审核批准，具有合法经营资格，否则不得从事医疗用毒性药品的购销经营活动；

2.3购进医疗用毒性药品，必须严格按照国家药品监督管理部门下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；

2.4医疗用毒性药品必须从国家指定的经营单位按需购进；

2.5医疗用毒性药品的销售供应，必须严格按照国家的规定和计划,根据医疗、教学和科研需要，供应给经药品监督管理部门批准的使用单位，不得向其它单位和个人供应；

2.6向医疗机构销售医疗用毒性药品时，应当将药品送至医疗机构。

医疗机构不得自行提货，不得现金结算。

2.7医疗用毒性药品的购进和销售，应做好相关记录，存档备查。

2.8A型肉毒毒素只能销售给医疗机构。

3、调运与接运：

3.1运输员应具有一定的运输管理知识，熟悉有关医疗用毒性药品的管理办法、接运原则。

3.2医疗用毒性药品在发运时，必须使用专门的封闭货车。

3.3接运员在接到铁路提货通知单后，立即前往车站换票提货，经两人以上详细检查，原封及原包装应完整无损，签字盖章后装车运回仓库。

如发生被盗、丢失、损坏等现象，应立即报告当地公安机关和药监部门负责处理。

3.4运输人员提货时，应在当天提货完毕，清点验收，及时入库。

4、验收入库：

4.1接运员将医疗用毒性药品运入仓库，在外包装完整无损的前提下，及时交验收员、保管员点验入库。

在开箱验收时，提货人员、验收员、保管员、复核员四方必须同时在场，验收员双人开箱验收。

4.2验收时必须逐箱、逐盒、逐支验收到最小包装，并设专项验收记录，由验收员共同在记录上签名。

如发生原箱短少，由验收员写出详细报告，经领导签字加盖公章，附原装箱单，邮寄生产单位，抄报货源站负责补足或退款。

4.3医疗用毒性药品验收时，包装容器必须印（贴）有规定的标记，即：

“毒”字样标志。

4.4外观检查验收质量，可从塑料瓶或瓶外査看，不能任意拆开内包装。

4.5验收完毕后，立即填制入库验收单交保管员，双人签字入库，做好验收记录。

5、储存与保管：

5.1医疗用毒性药品需设置具有相应储存条件的专用仓库或专柜，仓库应有防盗门，双人双锁，具有相应的防火设施，具有监控设施和报警装置，和110联网，实行24小时值班制度，零货要有专柜，专柜应有明显标志。

5.2医疗用毒性药品配备专人负责管理工作，并建立储存医疗用毒性药品的专用账册，做到帐物相符。

专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

5.3医疗用毒性药品库严禁提货人进入。

5.4其它按照《医疗用毒性药品存储、养护、岀库复核管理制度》执行。

6、医疗用毒性药品在库养护按《医疗用毒性药品存储、养护、出库复核管理制度》执行。

7、出库与运输：

7.1医疗用毒性药品的出库复核应由双人进行。

72托运医疗用毒性药品，应在运单上写明该医疗用毒性药品的具体名称，并在发货人记事栏内加盖“医疗用毒性药品专用章”，凭此办理运输手续。

8＞相关部门应及时做好医疗用毒性药品经营报表。

9、退货:

质量验收员根据退货通知单接收医疗用毒性药品退货时，应立即由验收员两人以上清点此药品，清点到最小包装，并开箱查明退货药品的品名、规格、批号是否与我方所供药品相符，按特殊药品的进货验收程序验收；

9.1对验收合格的药品交保管员转入合格品库；

9.2对不能确定质量的，应报质量管理部处理；

9.3对验收不合格的医疗用毒性药品，应查明责任，按规定报损、销毁。

10、报损、销毁:

10.1由于破损、变质、过期实效而不可药用的医疗用毒性药品应清点登记造册，经部门审查，单位领导审核后单独妥善保管；

10.2医疗用毒性药品的销毁应及时报药品监督管理部门，在药监部门和质量管理部的监督下销毁，做好销毁记录，并有监销人员签字，存档备查，不得随意处理。

11、禁止非法存储和倍用医疗用毒性药品，不准向未批准的单位或个人供应医疗用毒性药品，或超计划供应。

凡违反本制度的人员，将严肃处理，必要时追究有关人员刑事责任。

材林*医药物流有限公司

毒性药品专人负责名单

部门

岗位

姓名

职责

采购部

采购

合同审核签订、采购保供、到货确认

质管部

收货

质管部

验收

入库验收、核注

储运部

保管

上架保管、发货、库区巡视、报损

储运部

复核

出库复核、核销

储运部

复核

回单备案印章、签名核对

销管中心

开票审核

采购明细开票审核

销管中心

开票

采购明细审核、开票、到货确认回访

储运部

驾驶员

运输安全及购货单位交接

质管部

质管专管员

负责毒性药品质量管理

釆购管理制度

编号：

HW-QS-002-2016-68

页码：

共2页

起草部门：

采购部

审查人：

批准人：

起草日期：

审查日期：

批准日期：

颁布部门：

人事行政部

执行日期：

分发部门：

质量管理部、釆购部、财务部

【目的】

为了加强药品釆购质量管理，防止假劣医疗用毒性药品进入流通领

域，特制定本程序。

【依据】

《医疗用毒性药品管理办法》以及药品相关流通法律、行政规章。

【范围】

适用于本公司药品釆购过程的质量管理，确保企业的釆购活动的合法性。

【责任】

质量管理部、釆购部、财务部

【内容】

1、公司可以从具有医疗用毒性药品生产、经营（批发）资格的企业购进医疗用毒性药品。

2、医疗用毒性药品的调入，根据需要编报购药计划。

3、购销合同的签订，要严格执行《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的规定，除由法人亲自签订外，也可由法人代表授权的业务人员签订。

4、经常分析医药市场的变化，根据药品的结构，注重药品的时效性，合理性。

做到库存品种结构合理。

5、医疗用毒性药品一律禁止使用现金进行交易。

6、按期上报统计报表。

医疗用毒性药品验收管理制度

编号：

HW-QS-003-2016-69

页码：

共2页

起草部门：

质量管理部

审查人：

批准人：

起草日期：

审查日期：

批准日期：

颁布部门：

人事行政部

执行日期：

分发部门：

釆购部、质量管理部、仓储运输部

【目的】

强化入库前的验收管理，保障入库的医疗用毒性药品质量符合规定。

【依据】

《医疗用毒性药品管理办法》以及药品相关流通法律、行政规章。

【范围】

医疗用毒性药品质量验收控制与管理。

【责任】

釆购部、质量管理部、仓储运输部

【内容】

1、验收人员根据原始供货商随货同行单，严格按照医疗用毒性药品抽验要求进行双人开箱验收、清点，验收人员应当注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。

2、对销后退回的医疗用毒性药品，必须会同保管员验点至最小包装。

核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经双人开箱验收、清点，验收合格方可入库重新销售。

3、进口的医疗用毒性药品，应当依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例规定，查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）和《进口药品通关单》、《进口药品批件》以及《进口药品检验报告书》复印件。

4、对有质量问题的医疗用毒性药品，如有残损品种验收人员应当拒收，及时查清原因，报告有关部门，并详细登记，产品移入不合格区,并向质量管理部门报告。

5、验收无误，验收人员负责填写质量验收记录，记录保存至超过

医疗用毒性药品有效期1年，但不得少于3年。

医疗用毒性药品存储、养护、出库复核管理制度

编号:

HW-QS-004-2016-070

页码：

共2页

起草部门：

仓储运输部

审查人：

批准人：

起草日期：

审查日期：

批准日期：

颁布部门：

人事行政部

执行日期：

分发部门：

质量管理部、仓储运输部

【目的】

加强在库药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。

【依据】

《医疗用毒性药品管理办法》以及药品相关流通法律、行政规章。

【范围】

医疗用毒性药品储存、养护和出库复核质量控制与管理。

【责任】

质量管理部、仓储运输部

【内容】

1、保管人员应当严格保管制度，医疗用毒性药品实行专库或专柜存放、专帐记录、双人双锁保管，杜绝差错，严防流失。

2、医疗用毒性药品的存放，应当符合产品说明书规定的贮藏条件,合理储存，并做好仓库的色标管理工作。

3、养护人员应指导、配合保管人员做好库房的温湿度管理工作，真实进行温湿度监测和记录，保障在库药品的质量。

4、养护人员对库存产品质量应定期进行循检，并填写养护记录，对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，对近效期药品应逐月填报催销报表。

5、对于易变质的品种，已发现不合格品种的相邻批号、储存二年以上的品种，近效期的品种等，应确定为重点养护品种，每月检查一次,并填写养护记录。

对有疑问的药品及时上报公司质管部，抽样检验有质量问题的，填写《停售通知单》，停止销售。

6、建立健全医疗用毒性药品养护档案，认真收集并保管好养护档案表。

养护档案表保存至超过医疗用毒性药品有效期1年，但不得少于3年。

7、配备专人负责管理工作，并建立储存医疗用毒性药品的专用账册，做到帐物相符。

专用账册的保存至超过医疗用毒性药品有效期1年,但不得少于3年。

8、医疗用毒性药品出库时应严格实行双人发货、复核制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，并做好产品出库复核记录，记录保存至超过医疗用毒性药品有效期1年，但不得少于3年。

9、药品出库应贯彻“先产先出、近期先出”、按批号发货的原则。

医疗用毒性药品销售与售后服务管理制度

编号:

HW-QS-005-2016-71

页码：

共2页

起草部门：

销售管理中心

审査人：

批准人：

起草日期：

审查日期：

批准日期：

颁布部门：

人事行政部

执行日期：

分发部门：

销售管理中心、各相关销售部门

【目的】

为了严格管理医疗用毒性药品，杜绝其流入非法渠道，保证医疗、教学、科研的安全使用。

【依据】

《医疗用毒性药品管理办法》以及药品相关流通法律、行政规章。

【范围】

销售管理中心、各相关销售部门

【内容】

1、公司向其它企业、单位销售医疗用毒性药品时，应当核实企业或单位资质文件、釆购人员身份证明，无误后方可销售。

在向医疗机构销售医疗用毒性药品时，建立相应医疗机构的供药档案。

2、医疗单位购用医疗用毒性药品时，须提供《医疗机构许可证》及相关证明，供应时必须核对各项印章以及购买人的身份。

3、对教学、科研单位及医疗特需的医疗用毒性药品，必须持本单位

的证明，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，方可供应。

4、向医疗机构销售医疗用毒性药品时，应当将药品送至医疗机构。

医疗机构不得自行提货。

医疗用毒性药品一律禁止使用现金进行交易。

5、A型肉毒毒素只能销售给医疗机构

6、禁止非法储存或供应，不准向未经批准的单位或个人提供医疗用毒性药品和超计划供应，反违反本办法规定的人员按有关规定严肃处理，必要时追究有关人员的刑事责任。

【目的】

医疗用毒性药品退货管理制度

编号：

HW-QS-006-2016-72

页码：

共2页

起草部门：

质量管理部

审査人：

批准人：

起草日期：

审查日期：

批准日期：

颁布部门：

人事行政部

执行日期：

分发部门：

釆购部、质量管理部、仓储运输部

关销售部门

、销售管理中心、各相

为保证特殊医疗用毒性药品在经营中合理、安全使用，保障人民

健康，避免造成损失。

【依据】

《医疗用毒性药品管理办法》以及药品相关流通法律、行政规章。

【范围】

适用于本企业购进退岀和销后退回药品的管理。

【责任】

质量管理部、质量管理部、采购部、仓储运输部、销售管理中心、各相关销售部门

【内容】

1、凡是售后退货的药品，由销售员负责处理，首先要了解对方退货的原因，同时通过复核销售记录，开箱查明货物，然后填写退货通知单，交由领导签字，接收退货，置于待验区。

2、退货药品必须严格执行验收制度，验收员根据退货通知单进行验

医疗用毒性药品报残损、销毁管理制度

收，若合格，则在退货通知单上签字，交保管将药品置于合格品区，并填写验收记录。

3、若对退货药品质量有怀疑，验收员通知质管部确认，确认不合格的，按不合格药品处理程序处理。

质管部确认后没有质量问题的，置于合格品区正常销售。

编号:

HW-QS-007-2016-73

页码：

共2页

起草部门：

质量管理部

审査人：

批准人：

起草日期：

审查日期：

批准日期：

颁布部门：

人事行政部

执行日期：

分发部门：

总经办、质量管理部、釆购部、仓储运输部、财务部、各