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01文件控制程序

广州健福医疗科技有限公司

程序文件

文件控制程序

文件编号：

JF-QP-01

版本：

页数：

9页

受控状态：

2012-05-01发布2012-05-01实施

编制：

ISO小组审核：

吴少乐批准：

张晓东

文件修改记录

文件页次

修改日期

改后版本

修改内容记要

修改者

会签栏

财务部

销售部

行政部

生产部

技术部

采购部

质检部

编制部门

编制

审核

批准

受控印章

行政部

一、目的

对与公司管理体系有关的文件进行控制，确保各职能部门所使用的受控文件均为有效版本。

二、范围

适用于本公司质量体系有关的文件的控制。

三、定义

3.1受控文件

阐述公司质量管理体系的文件，包括适当的外来文件的管理要求。

各部门及现场的受控文件需保持为最新版本，并有分发及签收记录，无效之资料须依规定收回。

质量体系文件架构如下：

一级质量手册

二级程序文件

三级作业指导书外来文件

四级质量记录

3.1.1质量手册（一级文件）

阐述质量管理体系的适用范围，目标方针，并为其实现所形成的文件化程序及各过程之间相互作用的表述。

3.1.2程序文件（二级文件）

为实现质量管理体系有效运作而对相关活动或过程做出规定的途径文件。

3.1.3作业指导书（三级文件）

是程序文件要求的具体化规定与延伸，是支持性文件，包括（现场作业指引，制程标准，设备操作规程、检验标准、产品规格及相关的管理规定）。

3.1.4质量记录（四级文件）

符合质量管理体系要求和有效运行的证据。

通常指所涉及到的所有过程的记录表单。

3.2外来文件

客户提供的规格、标准书；国际、国家、行业标准；法律、法规、供应商相关标准。

四、职责

4.1董事长

负责制定和发布公司质量方针、目标。

4.2企业负责人

负责质量管理制度体系的建立和运行。

4.3质量部

负责管理文件编号的指定及程序文件的发行、保管、回收、作废等。

4.4部门经理

负责批准本部门承担主责的程序文件的编制、更改和评审。

五、程序内容

5.1文件的编制、审核、批准

5.1.1总则

文件发布前应得到评审和批准，以确保文件的充分性与适宜性。

5.1.2文件编制

部门根据工作需要，指定合适人员对文件予以编制，按5.1.3要求进行审核、批准后交体系课受控、发行。

5.1.3文件的审核，批准权限

文件类别

编制

审核

批准

会签

质量手册

管理者代表

企业负责人

董事长

不需要

程序文件

部门责任人

部门主管

企业负责人

相关部门

5.1.3文件审核

文件审核人根据文件的复杂程序，选择如下三种文件审核方式：

A）直接审核：

文件审核人对文件审核后直接签字或盖章；

B）会签审核：

文件审核人，拟定参与文件会签的人员名单，由文件编制人负责文件的会签的流程汇总。

C）会议审核：

文件审核人，拟定参与文件会审的人员名单和会议时间，由文件编制人负责具体的会议通知和准备，并做好会议记录。

对于审核过程中提出的修改和改进意见，由各相关部门协商决定后文件编制人对文件进行修改，文件审核人再审核，直至审核通过。

5.1.4文件批准流程同5.1.3

5.2文件编号

5.2.1部门组别代码规定

健福公司-JF董事长-GM企业负责人-MR财务部-AC销售部-SD行政部-AD

生产部-PL质检部-QC技术部-TD实验室-LAB采购部-PD组装车间-MPD

5.2.3文件共分5个层次，分别为：

a）1阶：

质量手册；

b）2阶：

程序文件；

c）3阶：

作业指导书，细分为4级结构；

d）4阶：

表单（凭证）；

e）其他：

外来文件等。

5.2.4文件编码

5.2.5一阶质量手册编码

编码格式JF-QM-*.*

JF是健福的企业名称，QM表示质量手册，*.*表示版本号。

5.2.6二阶程序文件编码

JF-QP-□□-*.*

JF是健福的企业名称，QP表示程序文件，□□表示流水号，*.*表示版本号。

5.2.7三阶作业指导书编码（见附件1-公司文件结构）

5.2.8作业指导书编码由4大部分组成，即文件系统、文件类型、文件序号、版本号。

编码格式为“文件系统（字母）-文件类别（字母）-文件序号（子类别代码+流水号）-版本号（数字.数字）”。

5.2.9文件系统

分为管理标准、技术标准和操作标准。

文件系统编码见附件1。

5.2.10文件类别

分为机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品、卫生、生产、质量、文件。

文件类别编码见附件1。

5.2.11文件序号

文件序号用“001（101）、002（102）……”三位阿拉伯数字表示，不同类别的文件中的序号可以相同。

序号中的第一位阿拉伯数字（1、2、3）代表某文件类别中的细小类别，0表示该类文件中无细小分类；某类文件的最后两个序号数表示流水号。

5.2.12举例说明：

①“SMP-HR-201-0.0”表示该文件是“管理标准”系统下，“机构与人员”类别中第2子类“人员管理制度”的第01份文件，版本为首次发行。

②“SMP-MM-011-0.1”表示该文件是“管理标准”系统下，“物料管理”类别（无子类）的第11份文件，版本为第1次修订。

③“SOP-SA-004-1.1”表示该文件是操作类卫生文件，该文件无子分类，序号为04，属第6次修订版。

5.2.13四阶表单（凭证）编码

公司代码+部门代码+流水号如：

JF-AD-001

5.2.14其他文件编码

外来文件编码为WL-YYMMDD-□□。

WL表示外来文件，YYMMDD表示该文件接收日期，□□表示流水号。

5.3文件的版本/修改状态

5.3.1一二阶文件的现行版本号采用两位字符标识。

如：

A）第一位：

版本号，由字母A开始，换版时才会修改为B、C等，依次类推。

换版是以修改次数来确定。

B）第二位：

当前版本的修改次数，用“0，1，2，3，4，5”表示。

到第六次修改完成后，就换版。

如：

初版未修改文件：

版本/修改状态为A0；第五次修改后文件：

版本/修改状态为A5；第六次修改后文件：

版本/修改状态为B0。

C）对于文件，采用版本号标识其现行状态，填入其封面或页面的“版本”栏。

5.3.2三阶文件的现行版本号用数字表示，从0.0开始。

末位数字每增加1，表示该文件经过1次修订；首位数字每增加1，表示该文件已经5次修订。

依次类推。

5.4文件的发行

5.4.1体系文件的发行

5.4.1.1文件核准后，文件发行人员根据文件性质将将原稿文件记录于各类文件一览表中，作为目录加以管理。

5.4.1.2体系课对文件的复印件的封面的下角上盖“受控”文件章，并在每页内容的右下角盖“受控文件、禁止复印”章。

盖章具体位置以不覆盖文本字样为准则。

5.4.1.3文件发行时，由发行人员将文件信息记录在《文件发放回收登记表》，并要求接收人员签名及并注明日期。

5.4.1.4相关部门对已发行的控制文件需要增发或补发文件时，须填写《联络单》，按5.1.3中规定文件的批准人员核准后方可发行。

5.4.1.5一般除正本文件之外，若需要提供副本,供顾客或供应商参考，必须由体系课加盖“受控文件复印件”章才可发放，此文件不列入体系课管制范围。

5.4.2工程图面的文件管理

5.4.2.1工程图面的文件管理具体参见《图面管制作业指导书》。

5.4.3外来文件

5.4.3.1客户提供的资料如标准、图面等，由各部门经理审核合格后并签字，交给体系课控制分发。

5.4.3.2体系课负责收集相关的国家、行业、国际标准的最新版本，编制公司现行《外来文件清单》，受控发行，并定期跟踪相关标准的变更情况，及时发布变更通知，以保持标准的有效性。

5.5文件的运行与维护

5.5.1按照医疗器械产品的种类分别为每一种类的产品建立独立的产品文档，文件包括：

A）样品及相关信息

B）产品规格说明；

C）生产工艺及指导书；

D）联络单；

E）产品图纸；

F）标签；

G）检验规范；

H）客户提供资料。

5.5.2便于文件管理，文件使用各部门依文件类别以《受控文件一览表》、《质量记录一览表》、《外来文件清单》、《三级文件清单目录》作为目录加以管理。

现场使用的文件（如：

作业指导书、检验标准）需放置在作业人员易于取得的地方，非现场使用的文件,各使用部门依文件类别存放于固定的位置，以能快速取阅为基准。

5.5.3受控文件不得影印，若发现有缺页、破损、字迹模糊，应向体系课申请补发、更换。

5.5.4任何人不得于受控文件上加以标记或书写任何文字、符号。

各部门确保受控文件得到很好保存。

5.5.5体系课应不定期对现场及各部门所使用的文件进行稽核、监控。

5.5.6各个部门的质量记录等相关资料文件（包括书籍等）外借，需填写《资料书籍借用记录表》加以管制。

5.6文件的变更修改

5.6.1对于需变更修改的文件，在”文件修改记录”内注明清楚修改内容,如修改内容涉及到其它部门的，要经过相关部门的会审。

5.6.2变更修改后的文件的审核和批准流程，同5.1。

5.6.3变更修改后的文件，经审核批准后，发行流程同5.4。

发行的同时，将旧版的文件作废收回，以避免作废文件非预期使用。

5.6文件的作废、销毁

5.6.1文件作废时，体系课依分发记录收回旧版文件，并注意旧文件的完整性，且须在《文件分发回收记录表》中的旧版回收签名栏内签名及日期。

5.6.2失效文件应于新文件发行时即刻作废，体系课将原稿盖“作废文件”章并依追溯的必要性登录在《作废文件一览表》中。

作废文件应在电子档中予以识别。

5.6.3自各部门回收的旧文件，由体系课加盖“作废文件”章后方可作为它用。

5.6.4作废文件至少保留一份，并加盖“作废文件（仅供参考）”以便特殊情况使用和文件追溯。

作废的程序文件保存期限为5年，作废的工程技术类资料保存期限为5年。

5.7文件归档

5.7.1体系课保存所有质量体系文件原稿及电子档，并登录于《受控文件清单》、中。

5.7.2质量记录的保存按《记录控制程序》执行。

六、参考文件

6.1《记录控制程序》

6.2《图面管制作业指导书》

七、质量记录

7.1《文件分发回收记录表》JF-AD-001

7.2《文件/资料一览表》JF-AD-002

7.3《外来文件清单》JF-AD-012

7.4《资料书籍借用记录表》JF-AD-014

7.5《作废文件一览表》JF-AD-013

八、作业流程图

8.1质量管理体系文件管理流程图

流程图责任部门使用表单

各部门权责人员

NO审核权限者

批准权限者

行政部文件/资料一览表