中药制剂与剂型.docx

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中药制剂与剂型

第六章　中药制剂与剂型

　　一、2015年第七版考试大纲中药药剂学考试形式

　　隶属中药学专业知识

（一）

　　包括中药学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药鉴定学等六个学科的综合知识，总共8章的内容。

以下是新旧大纲的对比情况。

2015年新版中药学专业知识

（一）

2014年旧版

增删情况

第一章的第一节和第二节

中药学专业知识

（一）

中药学部分的第一章和第二章

第一章第三节

中药学专业知识

（一）

中药学部分的第三章

第一章第四节

中药学专业知识

（一）

中药学部分的第四章

增加中成药配伍

第一章第五节

新增内容

2015年新版中药学专业知识

（一）

2014年旧版

增删情况

第二章

中药学专业知识

（二）

中药鉴定学部分的第三章

第三章

中药学专业知识

（二）

中药化学部分

增加含各个化学成分的常用中药；删除具体药物的提取分离鉴别

第四章

中药学专业知识

（一）

中药炮制学部分

2015年新版中药学专业知识

（一）

2014年旧版

增删情况

第五章

中药学专业知识

（二）

中药鉴定学部分的第四章

删除原来教材中的第四章第二节、第三节和第四节内容

第六章

中药学专业知识

（一）

中药药剂学部分

删除原有中药药剂学中的第三章、第四章、第十八章、二十章

第七章

新增内容

第八章

中药学专业知识

（二）

中药鉴定学的各论（第五章～第十六章）

　　是否变难了？

　　中药学+中药药剂学——中药学+中药化学+中药炮制学+中药药剂学+中药药理学+中药鉴定学

　　468页——432页，每个科目内容更少，更精炼！

　　140题——120题

　　在整体内容上，加大综合知识与技能的考试比重，降低专业基础知识的比重。

　　考试内容、考题结构将充分突出以用定考、以用为先、以人为本、以业为重，力求通过有目的的科学考试，引领执业药师队伍的健康发展。

　　三、题型

　　各个考试科目的试卷题量调整为120题，较上版规定减少20题。

题型包括A型题（最佳选择题）、B型题（配伍选择题）、C型题（综合分析选择题）和X型题（多项选择题）。

各个考试科目单独考试，单独计分，计分方式较以往有变化，每题均为1分，满分为120分。

　　综合分析选择题包括一个试题背景信息和一组试题（2～5题）。

这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。

题干在前，备选项在后。

药事管理与法规科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为五个。

每道题的备选项中，只有一个最佳答案。

应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。

第6章　中药制剂与剂型

　　中药药剂学系指一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

　　中药药剂学的常用术语如下。

　　1.制剂

　　根据药典、药品标准等将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

　　2.剂型

　　根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于预防、治疗和诊断疾病需要的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。

　　剂型的重要性主要体现在：

剂型可以影响药物的有效性与安全性、改变药物的作用性质、影响药物的作用速度、决定给药的途径等。

　　3.中成药

　　包括处方药和非处方药。

第一节　中药制剂的剂型分类与选择

　　一、中药制剂的原料

　　制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。

　　1.中药材

　　来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材即为中药材。

按照《药品管理法》的规定：

“城乡集贸市场可以出售中药材”。

　　2.中药饮片

　　《中国药典》对中药饮片定义为：

药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

　　3.中药提取物

　　凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中获得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等均为提取物。

　　其中有效部位是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上；

　　有效成分是指从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分，其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。

有效成分一般指化学上的单体化合物，能用分子式和结构式表达。

　　二、中药制剂的剂型分类

　　（―）按物态分类

（1）液体剂型

（2）固体剂型

　　（3）半固体剂型

　　（4）气体剂型

（二）按分散系统分类

（1）真溶液型液体制剂

（2）胶体溶液型液体制剂

　　（3）乳浊液型液体制剂

　　（4）混悬液型液体制剂

　　（三）按制备方法分类

　　（四）按给药途径与方法分类

（1）经胃肠道给药的剂型：

如糖浆剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂等。

（2）不经胃肠道给药的剂型：

包括注射给药的剂型；呼吸道给药的剂型；皮肤给药的剂型；黏膜给药的剂型等。

　　三、中药制剂的剂型选择

（一）剂型与疗效

　　剂型不同，药物的体内行为也不尽相同。

（二）剂型选择的基本原则

　　1.根据药物性质

　　2.根据临床治疗的需要

　　通常不同剂型、不同给药方式药物的起效时间快慢为：

静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。

　　3.根据生产和“五方便”的要求

第二节　中药制剂卫生与稳定性

　　一、制剂卫生

（一）中药制剂微生物限度标准

　　《中国药典》通则对非无菌药品微生物限度标准作出了如下规定。

　　1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。

　　2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

　　3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表6-1。

　　表6-1非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准

给药途径

需氧菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

霉菌和酵母菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

控制菌

口服给药①

固体制剂

103

102

不得检出大肠埃希菌（1g或1ml）；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌（10g或10ml）

液体制剂

102

101

给药途径

需氧菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

霉菌和酵母菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

控制菌

口腔黏膜给药制剂

齿龈给药制剂

102

101

不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml或10cm2）

鼻用制剂

给药途径

需氧菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

霉菌和酵母菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

控制菌

耳用制剂

皮肤给药制剂

102

101

不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml或10cm2）

呼吸道吸入给药制剂

102

101

不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌（1g或1ml）

给药途径

需氧菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

霉菌和酵母菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

控制菌

阴道、尿道给药制剂

102

101

不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌（1g、1ml或10cm2）；中药制剂还不得检出梭菌（1g、1ml或10cm2）

给药途径

需氧菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

霉菌和酵母菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

控制菌

直肠给药

固体制剂

103

102

不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g或1ml）

液体制剂

102

102

　　注①：

化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成分及矿物质还不得检出沙门菌（10g或10ml）。

给药途径

需氧菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

霉菌和酵母菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

控制菌

其他局部给药制剂

102

102

不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml或10cm2）

　　4.非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准见表6-2。

　　表6-2非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准

给药途径

需氧菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

霉菌和酵母菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

控制菌

固体口服给药制剂

不含豆豉、神曲等发酵原粉

104（丸剂3×104）

102

不得检出大肠埃希菌（1g）；不得检出沙门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于102cfu（1g）

含豆豉、神曲等发酵原粉

105

5×102

给药途径

需氧菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

霉菌和酵母菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

控制菌

液体口服给药制剂

不含豆豉、神曲等发酵原粉

5×102

102

不得检出大肠埃希菌（1ml）；不得检出沙门菌（10ml）；耐胆盐革兰阴性菌应小于101cfu（1ml）

含豆豉、神曲等发酵原粉

103

102

给药途径

需氧菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

霉菌和酵母菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

控制菌

固体局部给药制剂

用于表皮或黏膜不完整

103

102

不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g或10cm2）；阴道、尿道给药制剂还不得检出白色念珠菌、梭菌（1g或10cm2）

用于表皮或黏膜完整

104

102

给药途径

需氧菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

霉菌和酵母菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）

控制菌

液体局部给药制剂

用于表皮或黏膜不完整

102

102

不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞（1ml）；阴道、尿道给药制剂还不得检出白色念珠菌、梭菌（1ml）

用于表皮或黏膜完整

102

102

　　5.非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准见表6-3。

　　表6-3非无菌药用原理及辅料的微生物限度标准

　　注*：

未做统一规定

需氧菌总数

（cfu/g或cfu/ml）

霉菌和酵母菌总数

（cfu/g或cfu/ml）

控制菌

药用原料及辅料

103

102

*

　　6.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表6-4。

　　表6-4中药提取物及中药饮片的微生物限度标准

　　注*：

未做统一规定

需氧菌总数

（cfu/g或cfu/ml）

霉菌和酵母菌总数

（cfu/g或cfu/ml）

控制菌

中药提取物

103

102

*

研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片

*

*

不得检出沙门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于104cfu（1g）

　　7.有兼用途径的制剂

　　应符合各给药途径的标准。

（二）中药制剂可能被微生物污染的途径

　　中药制剂在制备的各个环节均可能被微生物污染，其主要途径包括原药材、药用辅料、制药设备与器械、制药环境、操作人员、包装材料等。

　　二、中药制剂的稳定性

（一）影响中药制剂稳定性的因素

　　中药制剂的不稳定主要是由于药物的化学降解反应，主要有水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等，其中水解、氧化是主要降解途径。

　　1.易水解和易氧化的药物类型

（1）水解：

　　易发生水解反应的药物主要有：

①酯类药物：

酯类药物制成水溶液时要特别注意pH的调节。

一般而言，溶液碱性愈强，水解愈快，如穿心莲内酯在pH7时内酯环水解极其缓慢，而在偏碱性溶液中则水解加快。

②酰胺类药物：

一般较酯类药物难水解，如青霉素等。

③苷类药物：

如强心苷、洋地黄酊。

（2）氧化：

易氧化的药物分子结构类型主要有：

①具有酚羟基或潜在酚羟基的有效成分，如黄芩苷等。

②含有不饱和碳链的油脂、挥发油等。

　　2.影响中药制剂稳定性的因素

（1）处方因素：

　　①pH：

以H+和OH-为催化剂的反应，称为专属酸、碱催化反应。

　　②溶剂、基质及其他辅料的影响：

对于易水解的药物，有时采用非水溶剂如甘油、乙醇或丙二醇等使其稳定，有时加入表面活性剂，利用所形成胶束的屏障作用而延缓水解。

（2）制剂工艺

　　（3）贮藏条件：

①温度②光线③氧气和金属离子④湿度和水分⑤包装材料。

　　3.制剂的包装与贮藏要求

　　遮光：

用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。

　　密闭：

防止尘土及异物进入。

　　密封：

防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

　　熔封：

防止空气与水分的侵入并防止污染。

　　阴凉处：

贮藏温度不超过20℃。

　　凉暗处：

在避光条件下贮藏且温度不超过20℃。

　　冷处：

贮藏温度为2℃～10℃。

　　常温：

贮藏温度为10℃～30℃。

（二）提高中药制剂稳定性的方法

　　1.延缓药物水解的方法

（1）调节pH

（2）降低温度

　　（3）改变溶剂：

在水溶液中很不稳定的药物，可用乙醇、丙二醇、甘油等极性较小的溶剂，以减少药物水解。

　　（4）制成干燥固体

　　2.防止药物氧化的方法

（1）降低温度

（2）避光

　　（3）驱逐氧气

　　（4）添加抗氧剂

　　（5）控制微量金属离子

　　（6）调节pH

　　★背记技巧★

　　酯胺苷酯易水解，酚基不饱易氧化；

　　延缓降解两招同，调pH降温度；

　　改溶制固防水解，其余防氧不难记。

　　X型题：

　　1.延缓药物水解的方法有

　　A.调节pH

　　B.降低温度

　　C.改变溶剂

　　D.制成干燥固体

　　E.驱逐氧气

【答案】ABCD

　　2.延缓药物氧化的方法有

　　A.降低温度

　　B.避光

　　C.控制微量金属离子

　　D.调节pH

　　E.添加抗氧剂

【答案】ABCDE

第三节　散剂

　　一、散剂的特点

　　散剂有以下特点：

比表面积较大，易分散有利吸收、起效迅速；制备简便；外用对疮面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多有应用，也适于小儿给药。

但因比表面积较大，散剂易吸潮、药物成分化学活性增强而容易散失、氧化。

所以易吸湿或易氧化变质的药物、刺激性大的药物、含挥发性成分多且剂量大的药物不宜制成散剂。

　　二、散剂的分类

　　散剂可根据医疗用途、组成、性质及剂量等进行分类。

（1）按医疗用途分类：

可分为内服散剂和外用散剂。

（2）按药物组成分类：

可分为单味药散剂和复方散剂。

　　（3）按药物性质分类：

可分为普通散剂和特殊散剂。

特殊散剂又分为含毒性药散剂；含低共熔成分散剂；含液体成分散剂。

　　（4）按剂量：

可分为分剂量散剂和非剂量散剂。

分剂量散剂按单次剂量分装；非剂量散剂按多次使用的总剂量包装，患者按医嘱自己分取剂量应用。

分剂量散剂多为内服散剂，而非剂量散剂多为外用散剂。

　　三、散剂的质量要求

（一）散剂生产与贮藏的有关规定

　　1.除另有规定外，内服散剂应为细粉；儿科用及外用散剂应为最细粉。

　　2.制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。

　　3.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

　　4.除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存。

（二）散剂的质量检査项目与要求

　　粒度：

用于烧伤或严重创伤的外用散剂，除另有规定外，通过七号筛的粉末总量不得少于95%。

　　外观均匀度：

应色泽均匀，无花纹与色斑。

　　水分：

除另有规定外不得过9.0%。

　　装量差异

　　装量

　　无菌

　　微生物限度

第四节　浸出制剂

　　一、浸出制剂的特点与分类

（一）浸出制剂的特点

　　浸出制剂以常用水和不同浓度的乙醇为溶剂。

以水为溶剂时，多用煎煮法制备；采用其他非水溶剂时，可选用渗漉法、浸渍法、回流提取法等方法制备。

　　浸出制剂主要特点为：

符合中医药理论，体现方药复方成分的综合疗效；汤剂还可适应中医辨证施治的需要；药效缓和、持久、副作用小；服用剂量较小、使用方便；部分浸出制剂可用作其他制剂的原料；但某些浸出制剂稳定性较差。

（二）浸出制剂的分类

　　根据浸提溶剂和成品情况，浸出制剂可分为：

水浸出制剂，如汤剂、合剂等；

　　醇浸出制剂，如药酒、酊剂、流浸膏剂等，有些流浸膏虽然是用水浸出中药成分，但成品中仍需加有适量乙醇；

　　含糖浸出制剂，如煎膏剂、糖浆剂等；

　　无菌浸出制剂，如中药注射剂、滴眼剂等；

　　其他浸出制剂，除上述各种浸出制剂外，还有用中药提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等。

　　二、汤剂与合剂

（一）汤剂

　　汤剂主要供内服，也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。

　　煎药溶剂大多使用自来水或制药纯水，加水量一般为中药饮片的5～8倍，或浸过饮片面2～10cm，二煎加水量适当减少。

煎煮火候应沸前武火，沸后文火。

　　汤剂煎煮时间通常头煎45～60分钟，二煎20～30分钟。

一般煎煮2～3次。

（二）合剂

　　1.合剂的特点

　　合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂，其中单剂量灌装者也可称为口服液。

　　2.合剂的质量要求

　　合剂若加蔗糖，除另有规定外，含糖量一般不高于20%（g/ml）。

　　三、糖浆剂与煎膏剂

（一）糖浆剂

　　1.糖浆剂的特点

　　糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。

（二）煎膏剂（膏滋）

　　煎膏剂的特点

　　煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂，俗称膏滋。

　　煎膏剂多以滋补为主，兼有缓和的治疗作用。

　　四、酒剂与酊剂

　　（―）酒剂

　　1.酒剂的特点

　　酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。

酒剂多供内服，也可外用，必要时加糖或蜂蜜矫味。

　　酒剂组方灵活，制备简便，剂量较小，服用方便，且不易霉变，易于保存。

但儿童、孕妇、心脏病及高血压患者不宜服用。

　　2.酒剂的质量要求

　　内服酒应以谷类酒为原料。

可用浸渍法、渗漉法或其他适宜方法制备。

　　酒剂中可加入适量的糖或蜂蜜调味。

　　按照《中国药典》规定的方法检查，总固体、甲醇量、乙醇量、装量及微生物限度等均应符合有关规定。

（二）酊剂

　　1.酊剂的特点

　　酊剂系指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。

酊剂多供内服，少数外用。

酊剂应置遮光容器内密封，置阴凉处贮存。

　　酊剂以乙醇为溶剂，含药量较高，服用剂量小，易于保存。

因乙醇本身具有一定药理作用，其应用受到一定限制。

　　2.酊剂的质量要求

　　除另有规定外，含有毒性药的酊剂，每100ml应相当于原饮片10g；

　　其他酊剂，每100ml相当于原饮片20g。

　　酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。

久置产生沉淀时，在乙醇量和有效成分含量符合规定的情况下，可滤过去除沉淀。

　　按照《中国药典》规定的方法检查，酊剂的甲醇量、乙醇量、装量及微生物限度等均应符合有关规定。

　　五、流浸膏剂、浸膏剂与茶剂

（一）流浸膏剂与浸膏剂

　　1.流浸膏剂与浸膏剂的特点

　　流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。

除另有规定外，流浸膏剂系指每1ml相当于饮片1g者为流浸膏剂；浸膏剂分为稠浸膏和干浸膏两种，每1g相当于饮片或天然药物2～5g。

　　流浸膏剂与浸膏剂大多以不同浓度的乙醇为溶剂，也有以水为溶剂者。

以水为溶剂的流浸膏剂中可酌加20%～25%的乙醇为防腐剂。

　　除少数品种直接用于临床外，流浸膏剂多为配制酊剂、合剂、糖浆剂等的原料，浸膏剂一般多作为制备颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。

　　2.流浸膏剂与浸膏剂的质量要求

　　除另有规定外，流浸膏剂多用渗漉法制备。

浸膏剂多用煎煮法或渗漉法制备。

流浸膏剂一般应检查乙醇量。

久置产生沉淀时，在乙醇量和有效成分含量符合规定的情况下，可滤过除沉淀。

　　按照《中国药典》规定的方法检查，流浸膏剂的乙醇量、甲醇量应符合规定。

流浸膏剂

浸膏剂

溶剂

乙醇或水：

部分蒸去

乙醇或水：

全部蒸去

辅料

水为溶剂时需添加乙醇防腐

浓度

每1ml相当于饮片1g

每1g相当于饮片或天然药物2~5g

应用

配制酊剂、合剂、糖浆剂

配制颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂

质量要求

乙醇量、甲醇量、装量、微生物限度

装量、微生物限度

（二）茶剂

　　茶剂系指饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂，分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。

　　按照《中国药典》规定的方法检查，茶剂的水分、溶化性（颗粒剂）、重量差异、装量差异、微生物限度应符合规定。

　　A.每100g相当于原药材200～500g

　　B.每100ml中含被溶物85g

　　C.每100ml相当于原药材100g

　　D.每100ml相当于原药材20g

　　E.每100ml相当于原药材10g（必要时根据其半成品中相关成分的含量加以调整）

　　1.除另有规定外，流浸膏剂的浓度为

　　2.除另有规定外，浸膏剂的浓度为

　　3.除另有规定外，普通药材酊剂的浓度为

　　4.除另有规定外，含毒剧药酊剂的浓度为

【答案】依次为C、A、D、E

　　X型题：

　　成品需测定乙醇量的有

　　A.浸膏剂

　　B.酊剂

　　C.中药合剂

　　D.流浸膏剂

　　E.药酒

【答案】BDE

第五节　液体制剂

　　一、液体制剂的特点与分类

（一）液体制剂的特点

　　与固体制剂相比，液体制剂的特点有：

分散度大、吸收快、作用较迅速