药品批发企业毒性药品管理制度.docx

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药品批发企业毒性药品管理制度

Xxx医药有限责任公司

毒

性

药

品

管

理

制

度

医疗用毒性药品管理制度目录

1、XXXX-QM----001医疗用毒性药品管理制度

2、XXXX-QM----002医疗用毒性药品安全管理制度

3、XXXX-QM----003医疗用毒性药品采购制度

4、XXXX-QM----004医疗用毒性药品验收制度

5、XXXX-QM----005医疗用毒性药品储存制度

6、XXXX-QM----006医疗用毒性药品保管制度

7、XXXX-QM----007医疗用毒性药品销售制度

8、XXXX-QM----008医疗用毒性药品退货制度

9、XXXX-QM----009医疗用毒性药品报残损制度

10、XXXX-QM----010医疗用毒性药品运输管理制度

11、XXXX-QM----011医疗用毒性药品值班巡视制度

医疗用毒性药品质量管理制度

编号：

XXXX-QM-001-2013-01

编制人

xxxx

审核人

xxxx

批准人

xxxx

编制日期

2013.08.03

审核日期

2013.08.15

批准日期

2013.08.23

颁发部门

质管部

执行日期

2013.08.23

1.目的：

为保证特殊药品，在经营中合理、安全使用，保障人民健康，杜绝其流入非法渠道，保证医疗、教学、科研的安全使用，根据中华人民共和国《医疗用毒性药品管理办法》及相关法律法规，结合我公司实际情况，特制定本制度。

2.范围：

我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》，经营医疗用毒性药品。

3.责任：

3.1营销部负责医疗用毒性药品的采购、销售；

3.2质量管理部负责特殊药品的验收；

3.3保管员负责对特殊药品的仓储保管；

3.4养护员负责对特殊药品的在库养护；

3.5运输员负责特殊药品的运输。

4.管理：

4.1指定责任心强、业务熟练、认真负责的专职人员承担医疗用毒性药品的供应、储运管理工作，其经营业务按照国家《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定执行。

4.2进货与销售：

4.2.1在向医疗机构销售医疗用毒性药品时，建立相应医疗机构的供药档案，内容包括：

医疗机构执业许可证、采购人员委托书、身份证复印件等。

公司向其它企业、单位供应医疗用毒性药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

。

4.2.2经营医疗用毒性药品，必须经省药监局审核批准，具有合法经营资格，否则不得从事医疗用毒性药品的购销经营活动；

4.2.3购进医疗用毒性药品，必须严格按照国家药品监督管理部门下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；

4.2.4医疗用毒性药品必须从国家指定的经营单位按需购进；

4.2.5医疗用毒性药品的销售供应，必须严格按照国家的规定和计划，根据医疗、教学和科

研需要，供应给经药品监督管理部门批准的使用单位，不得向其它单位和个人供应；

4.2.6向医疗机构销售医疗用毒性药品时，应当将药品送至医疗机构。

医疗机构不得自行提货，不得现金结算。

4.2.7医疗用毒性药品的购进和销售，应做好相关记录，存档备查。

4.2.8A型肉毒毒素只能销售给医疗机构。

4.3调运与接运：

4.3.1运输员应具有一定的运输管理知识，熟悉有关医疗用毒性药品的管理办法、接运原则。

4.3.2.医疗用毒性药品在发运时，必须使用专门的封闭货车。

4.3.3接运员在接到铁路提货通知单后，立即前往车站换票提货，经两人以上详细检查，原封及原包装应完整无损，签字盖章后装车运回仓库。

如发生被盗、丢失、损坏等现象，应立即报告当地公安机关和药监部门负责处理。

4.3.4运输人员提货时，应在当天提货完毕，清点验收，及时入库。

4.4验收入库：

4.4.1接运员将医疗用毒性药品运入仓库，在外包装完整无损的前提下，及时交验收员、保管员点验入库。

在开箱验收时，提货人员、验收员、保管员、复核员四方必须同时在场，验收员双人开箱验收。

4.4.2验收时必须逐箱、逐盒、逐支验收到最小包装，并设专项验收记录，由验收员共同在记录上签名。

如发生原箱短少，由验收员写出详细报告，经领导签字加盖公章，附原装箱单，邮寄生产单位，抄报货源站负责补足或退款。

4.4.3医疗用毒性药品验收时，包装容器必须印（贴）有规定的标记，即：

“毒”字样标志。

4.4.4外观检查验收质量，可从塑料瓶或瓶外查看，不能任意拆开内包装。

4.4.5验收完毕后，立即填制入库单交保管员，双人签字入库，做好验收记录。

4.5储存与保管：

4.5.1医疗用毒性药品需设置具有相应储存条件的专用仓库或专柜，仓库应有防盗门，双人双锁，具有相应的防火设施，具有监控设施和报警装置，和110联网，实行24小时值班制度，零货要有专柜，专柜应有明显标志。

4.5.2医疗用毒性药品配备专人负责管理工作，并建立储存医疗用毒性药品的专用账册，做到帐物相符。

专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

4.5.3医疗用毒性药品库严禁提货人进入。

4.5.4其它按照《药品仓储管理制度》执行。

4.6医疗用毒性药品在库养护按《药品在库养护管理制度》执行。

4.7出库与运输：

4.7.1医疗用毒性药品的出库复核应由双人进行。

4.7.2托运医疗用毒性药品，应在运单上写明该医疗用毒性药品的具体名称，并在发货人记事栏内加盖“医疗用毒性药品专用章”，凭此办理运输手续。

4.8特殊药品经营部门应及时做好医疗用毒性药品经营报表。

4.9退货：

质量验收员根据退货通知单接收医疗用毒性药品退货时，应立即由验收员两人以上清点此药品，清点到最小包装，并开箱查明退货药品的品名、规格、批号是否与我方所供药品相符，按特殊药品的进货验收程序验收；

4.9.1对验收合格的药品交保管员转入合格品库；

4.9.2对不能确定质量的，应报质量管理部处理；

4.9.3对验收不合格的药品，应查明责任，按规定报损、销毁。

4.10报损、销毁：

4.10.1由于破损、变质、过期实效而不可药用的特殊药品应清点登记造册，经部门审查，单位领导审核后单独妥善保管；

4.10.2特殊药品的销毁应及时报药品监督管理部门，在药监部门和质量管理部的监督下销毁，做好销毁记录，并有监销人员签字，存档备查，不得随意处理。

4.11禁止非法存储和借用医疗用毒性药品，不准向未批准的单位或个人供应医疗用毒性药品，或超计划供应。

凡违反本制度的人员，将严肃处理，必要时追究有关人员刑事责任。

医疗用毒性药品安全管理制度

编号：

XXXX-QM-002-2013-01

编制人

xxxx

审核人

xxxx

批准人

xxxx

编制日期

2013.08.03

审核日期

2013.08.15

批准日期

2013.08.23

颁发部门

质管部

执行日期

2013.08.23

1.目的：

为加强对特殊药品的安全管理，杜绝其流入非法渠道，保证医疗、教学、科研的安全使用，根据中华人民共和国《医疗用毒性药品管理办法》及有关法规，结合我公司实际情况，特制定本制度。

2.范围：

我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。

3.责任：

4.管理：

4.1医疗用毒性药品专用仓库应为砖混或钢混结构的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗撞击能力，装有钢制保险房门，双门双锁，具有防盗、防火、监控装置。

4.2医疗用毒性药品专用库安装红外线报警装置，并于市公安局进行联网监控。

4.3成立仓库安全工作小组，定期进行研究、分析仓库安全情况，安装防盗报警装置，并在库内安应急按钮，实行库房二十四小时值班制度。

4.4饲养牧羊犬。

4.5医疗用毒性药品出库时，由保管发货，复核员双人复核，交提货人当面清点核对，要求提货人员和复核人员在提货交货单上签字。

4.6医疗用毒性药品实行双人双锁管理，并建立储存医疗用毒性药品的专用账册，做到帐物相符。

入库、出库等凭据要妥善保管，不得随意摆放。

保管员和复核员要有较强的防范意识，做好防范措施和保密工作，实行上班后的检查制度，保持库房整洁，货物堆码要整齐、美观，出库时，要仔细检查门锁是否锁牢。

4.7医疗用毒性药品的运输，必须使用专门封闭货车，实行双人提货，双人收发、记录。

4.8发生被盗、被抢、丢失的，应立即报告公安机关和当地药监部门。

医疗用毒性药品采购制度

编号：

XXXX-QM-003-2013-01

编制人

xxxx

审核人

xxxx

批准人

xxxx

编制日期

2013.08.03

审核日期

2013.08.15

批准日期

2013.08.23

颁发部门

质管部

执行日期

2013.08.23

1.目的：

为在经营环节中加强药品的质量管理，保证用药的安全有效，更好地为患者服务，不断提高企业的管理水平和服务质量，根据《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定，特制定本制度。

2.范围：

我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。

3.责任：

营销部负责医疗用毒性药品的采购。

4.管理：

4.1公司可以从具有医疗用毒性药品生产、经营（批发）资格的企业购进医疗用毒性药品。

4.3医疗用毒性药品的调入，根据需要，编报购药计划。

4.4购销合同的签订，要严格执行《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的规定，除由法人亲自签订外，也可由法人代表授权的业务人员签订。

4.5经常分析医药市场的变化，根据药品的结构，注重药品的时效性，合理性。

做到库存品种结构合理。

4.6医疗用毒性药品一律禁止使用现金进行交易。

4.7按期上报统计报表。

医疗用毒性药品验收制度

编号：

XXXX-QM-004-2013-01

编制人

xxxx

审核人

xxxx

批准人

xxxx

编制日期

2013.08.03

审核日期

2013.08.15

批准日期

2013.08.23

颁发部门

质管部

执行日期

2013.08.23

1.目的：

为保证特殊药品在经营中安全有效，根据《药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法规规定，结合本公司实际情况，特制定本制度。

2.范围：

我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。

3.责任：

验收员负责医疗用毒性药品的验收。

4.管理：

4.1仓库提货人员在接到提货通知后，应立即带人带车到货场提取货物，经现场检查确认铅封、锁具完好后装车押运到库房。

4.2医疗用毒性药品来货验收时，提货人员、验收人员、保管员、复核员四方必须同时在场，方可进行验收。

4.3验收时两名验收员必须逐箱、逐盒、逐支清点，清点无误后，立即入库堆放，现场验收时，及时做好详细记录，有关人员应在验收单上签字后方有效。

4.4验收完毕后，要立即填制入库单，经保管员签字，密封后转公司营销部。

4.5如发生原箱短少，由验收人员写出详细报告，经领导签字后加盖公章，附原装箱单，邮寄有关单位，如发生被盗、丢失、损坏现象，应立即报告当地公安机关和药监部门。

医疗用毒性药品储存制度

编号：

XXXX-QM-005-2013-01

编制人

xxxx

审核人

xxxx

批准人

xxxx

编制日期

2013.08.03

审核日期

2013.08.15

批准日期

2013.08.23

颁发部门

质管部

执行日期

2013.08.23

1.目的：

为在储存环节中加强药品的质量管理，保证用药的安全有效，更好地为患者服务，不断提高企业的管理水平和服务质量，根据《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定，特制定本制度。

2.范围：

我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。

3.责任：

养护员和保管员负责药品的养护和质量检查工作。

4.管理：

4.1在质量管理部的技术指导下，负责库存药品的养护和质量检查工作，养护工作要贯彻“预防为主”的原则。

4.2做好库内温湿度管理，在库内空气流通的位置设温湿度计，每日按上、下午记录。

4.3仓库要有保温、冷藏设施。

4.4对于易变质的品种，已发现不合格品种的相邻批号、储存二年以上的品种，近效期的品种等，应确定为重点养护品种，每月检查一次，并填写养护记录。

对有疑问的药品填写《药品质量复检通知单》，抽样检验有质量问题的，填写《药品停售通知单》，停止销售。

4.5建立健全药品养护档案，认真收集并保管好养护档案表，库存药品养护，检查记录表，检验报告书，质量信息报表等，并经常分析严，为选择经营品

医疗用毒性药品保管制度

编号：

XXXX-QM-006-2013-01

编制人

xxxx

审核人

xxxx

批准人

xxxx

编制日期

2013.08.03

审核日期

2013.08.15

批准日期

2013.08.23

颁发部门

质管部

执行日期

2013.08.23

1.目的：

为保证特殊药品安全储存，降低损耗，保证质量，收发迅速准确，避免事故。

根据《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定，特制定本制度。

2.范围：

我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。

3.责任：

保管员负责特殊药品的储存、保管。

4.管理：

4.1医疗用毒性药品应当设置专库或专柜。

符合以下要求：

（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

（二）具有相应的防火设施；

（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

4.2配备专人负责管理工作，并建立储存医疗用毒性药品的专用账册。

药品入库双人验收，出库双人复核。

做到帐物相符。

专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

4.3应按照批号远近依次堆入药品，认真按时填报效期药品报表。

4.4药品出库要严格执行“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则。

4.5对在库药品实行货垛色标管理。

4.6对怕压药品，应定期翻码整垛。

医疗用毒性药品销售管理办法

编号：

XXXX-QM-007-2013-01

编制人

xxxx

审核人

xxxx

批准人

xxxx

编制日期

2013.08.03

审核日期

2013.08.15

批准日期

2013.08.23

颁发部门

质管部

执行日期

2013.08.23

1.目的：

为了严格管理医疗毒性药品，杜绝其流入非法渠道，保证医疗、教学、科研的安全使用，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》《医疗毒性药品管理办法》，结合本公司实际，特制定本制度。

2.范围：

我公司根据《医疗毒性药品管理办法》经营的医疗毒性药品。

3.责任：

营销部负责药品的销售

4.管理：

4.1公司向其它企业、单位销售医疗毒性药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

在向医疗机构销售医疗毒性药品时，建立相应医疗机构的供药档案。

4.2医疗单位购用医疗毒性药品时，须提供《医疗机构许可证》及相关证明，供应时必须核对各项印章以及购买人的身份。

4.3对教学、科研单位及医疗特需的医疗毒性药品，必须持本单位的证明，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，方可供应。

4.4向医疗机构销售医疗毒性药品时，应当将药品送至医疗机构。

医疗机构不得自行提货。

麻医疗毒性药品一律禁止使用现金进行交易。

4.5A型肉毒毒素只能销售给医疗机构

4.6禁止非法储存或供应，不准向未经批准的单位或个人提供医疗毒性药品和超计划供应，反违反本办法规定的人员按有关规定严肃处理，必要时追究有关人员的刑事责任。

医疗用毒性药品退货制度

编号：

XXXX-QM-008-2013-01

编制人

xxxx

审核人

xxxx

批准人

xxxx

编制日期

2013.08.03

审核日期

2013.08.15

批准日期

2013.08.23

颁发部门

质管部

执行日期

2013.08.23

1.目的：

为保证特殊药品在经营中合理、安全使用，保障人民健康，根据中华人民共和国《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定，结合我公司实际情况，特制定本制度。

2.范围：

我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。

3.责任：

3.1销售员负责退货药品的确认；

3.2验收员负责退货药品的质量；

3.3保管员负责退货药品的储存。

4.管理：

4.1凡是售后退货的药品，由销售员负责处理，首先要了解对方退货的原因，同时通过复核销售记录，开箱查明货物，然后填写退货通知单，交由领导签字，接收退货，置于待验区。

4.2退货药品必须严格执行验收制度，验收员根据退货通知单进行验收，若合格，则在退货通知单上签字，交保管将药品置于合格品区，并填写验收记录。

4.3若对退货药品质量有怀疑，验收员填写《药品质量复查通知单》，交质管部确认，确认不合格的，按不合格药品处理程序处理。

质管部确认后没有质量问题的，置于合格品区正常销售。

医疗用毒性药品报残损制度

编号：

XXXX-QM-009-2013-01

编制人

xxxx

审核人

xxxx

批准人

xxxx

编制日期

2013.08.03

审核日期

2013.08.15

批准日期

2013.08.23

颁发部门

质管部

执行日期

2013.08.23

1.目的：

为防止不合格药品流入市场，保证用药安全有效，根据中华人民共和国《药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》及有关法规，结合本公司实际情况，特制定本制度。

2.范围：

我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。

3.责任：

3.1保管员、养护员负责在库不合格品的发现；

3.2验收员负责购进验收时不合格品的发现。

4.管理：

4.1由于破损、变质、过期实效而不可供药用得票品种，应清点登记。

4.2清点登记后，在库内的不合格品区妥善保管，并列表上报省药品监督管理部门，听候处理意见。

4.3在听候处理意见期间，不得将有残损的品种发出库外，或者自行处理。

4.4销毁必须由药品监督管理部门批准，监督销毁，并由监销人员签字，存档备查。

4.5医疗用毒性药品在入库前，应坚持双人开箱验收、清点，如有残损品种，应及时查清原因，报告有关部门，并详细登记。

医疗用毒性药品运输管理制度

编号：

XXXX-QM-010-2013-01

编制人

xxxx

审核人

xxxx

批准人

xxxx

编制日期

2013.08.03

审核日期

2013.08.15

批准日期

2013.08.23

颁发部门

质管部

执行日期

2013.08.23

1.目的：

为加强医疗用毒性药品运输管理，确保运输安全，防止丢失、损毁、被盗，根据《医疗用毒性药品管理办法》和其他相关法律、法规规定，结合本公司实际情况制定本制度。

2.范围：

我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。

3.责任：

3.1运输员负责药品的运输。

4.管理：

4.1运输工作人员应具有一定的运输管理知识，熟悉有关医疗用毒性药品的管理办法，实

行岗位责任制，努力学习业务，不断提高业务能力，以适应工作需要。

4.2铁路运输应当采用集装箱或行李箱运输医疗用毒性药品。

采用集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。

4.3道路运输医疗用毒性药品必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。

4.4水路运输医疗用毒性药品时应有专人押运。

4.5医疗用毒性药品到货后，运输员应当严格按照有关规定与收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，确保货物准确交付。

4.6接运

4.6.1接运员在接到铁路提货通知单后，立即前往车站换票提货，经两人以上详细检查，原铅封及原包装应完整无损，签字盖章后装车运回仓库。

4.6.2运输人员提货时，应在当天提货完毕，清点验收，及时入库。

4.7托运

4.7.1托运医疗用毒性药品应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。

托运经办人详细填写运单并加盖公章或运输专用章。

收货人只能是单位，不得为个人。

4.7.2发生被盗、被抢、丢失的，应立即报告公安机关和当地药监部门。

4.8认真做好运输工作记录并及时存档备案。

医疗用毒性药品值班制度

编号：

XXXX-QM-011-2013-01

编制人

xxxx

审核人

xxxx

批准人

xxxx

编制日期

2013.08.03

审核日期

2013.08.15

批准日期

2013.08.23

颁发部门

质管部

执行日期

2013.08.23

1.目的：

为确保特殊药品的安全储存，保证人民用药安全，特制订本制度。

2.责任：

值班员负责药品储存的安全。

3.管理：

3.1值班人员必须遵纪守法，严格遵守各项规章制度。

3.2认真办理领导交办的其它事宜。

3.3值班时，应保持高度警惕，每天要坚持定时和不定时进库区巡查，对外来人员必须登记，二道门要按时上锁，非值班人员进入库区，必须做好详细记录。

3.4值班期间要留意库内外安全隐患，做好记录，并及时向总值班或领导汇报，如有重大问题，应及时报警并通知领导。

3.5值班期间不得喝酒、打牌、睡觉或在别的房屋里闲聊。

3.6总值班在交接班时，要认真检查报警器运行状态，因停电等原因造成关机的要详细记录，交接班要进库详细检查，确认没有问题后，方可接班和交班。

3.7凡属工作责任造成损失的，根据公安部和《甘肃省公共财物被盗赔偿办法》处理。