病原微生物实验室生物安全管理规定最新版.docx

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病原微生物实验室生物安全管理规定最新版

病原微生物实验室生物安全管理规定

第三章病原微生物管理

第十条病原微生物菌（毒）种及样本管理按照卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称名录）分类进行。

第十一条采集病原微生物样本必须具备以下条件:

（一）配备与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;

（二）从事采集病原微生物样本的工作人员必须经过培训，掌握相关专业知识和操作技能;

（三）具有防止病原微生物扩散和感染的措施，对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法、手段和储存条件。

第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）执行。

省内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，由省卫生厅审批;跨省运输须由省卫生厅进行初审后，报卫生部审批。

第十三条实验室需运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本时，必须满足下列条件:

（一）运输高致病性病原微生物的目的、用途和接收单位符合《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）;通过民航运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，其容器和包装材料应符合国际民航组织《危险品航空安全运输技术细则》（Doc9284）规定的要求。

（二）存放高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的容器必须密封，容器或包装材料还应符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求，并有符合规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

（三）运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，采取相应的防护措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

（四）不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。

第十四条省内国家指定的菌（毒）种保藏机构（以下简称“保藏机构”），应当严格按照国家保藏机构管理办法，承担集中储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

第十五条保藏机构应当建立严格的安全保藏制度，做好高致病性病原微生物菌（毒）种或样本进出和储存的记录，建立档案制度，并专人负责。

对高致病性病原微生物菌（毒）种或样本应当设专库或专柜单独储存。

第十六条保藏机构应当凭实验室取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，并予以登记。

第十七条实验室在相关实验活动结束后，应当依照卫生部的规定，及时将高致病性病原微生物菌（毒）种或样本就地销毁或交保藏机构保存。

实验室就地销毁或送出高致病性病原微生物菌（毒）种或样本均应当做好相关记录。

保藏机构接收实验室送交的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当予以登记和开具接收证明。

第十八条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，按《条例》第十七条规定及时报告和处理。

第四章实验室管理

第十九条实验室实行分级管理。

根据实验室对其病原微生物的生物安全防护水平和生物安全国家标准，将病原微生物实验室分为一级、二级、三级、四级，分别以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4代表。

BSL-3、BSL-4实验室实行国家认可制度，BSL-1、BSL-2实验室实行备案管理。

BSL-1、BSL-2实验室为基础实验室，不得从事高致病性病原微生物实验活动，从事实验活动按《条例》和《名录》的规定进行。

第二十条新建、改建、扩建BSL-3、BSL-4实验室必须按《条例》规定履行审批手续。

已经建成并通过国家认可的BSL-3、BSL-4实验室，应向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案并接受监督检查。

第二十一条申请从事《名录》规定在BSL-4实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由卫生部审批;申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在BSL-3实验室进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部备案。

第二十二条已建、新建、改建或者扩建BSL-1、BSL-2实验室，须向各市（州、地）卫生行政部门备案。

各市（州、地）卫生行政部门每年3月1日前将备案情况汇总后报省卫生厅。

第二十三条设立实验室的单位负责实验室生物安全管理。

实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人,负责实验室日常活动的生物安全管理。

第二十四条设立实验室的单位应成立生物安全委员会或领导小组，其职责是:

（一）按照国家法律法规、标准和技术规范的有关规定，负责管理和实施本单位的生物安全工作。

（二）制定实验室生物安全管理规章制度;

（三）对本实验室所操作生物因子的生物危险程度进行评估，审查和批准在实验室开展的实验项目;

（四）审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行情况;

（五）审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见;

（六）对实验室人员实施医务监督等。

第二十五条设立实验室的单位必须建立生物安全管理体系，编制实验室生物安全手册，制定科学、严格的生物安全管理制度及安全保卫措施。

实验室生物安全手册内容包括:

生物危险、消防设施、电气安全、化学品安全和危险废物处理等。

生物安全管理制度包括:

实验室人员培训制度，实验室准入制度，实验室设施设备的监测、检测和维护制度，健康医疗监督制度，事故和职业性疾病报告制度，生物安全工作自查制度，实验室资料档案管理制度，安全保卫防盗、防火制度等。

第二十六条实验室应根据国家标准和实验室技术规范有关要求，编制本实验室标准操作规程，包括:

实验室生物安全标准操作规程，检测研究实验操作规程，相关仪器设备使用规程，个人防护设备使用规程，实验室消毒规程，危险废弃物的处置规程，尖锐器具的安全操作规程，实验紧急情况处理规程等。

实验室人员应当严格遵守标准操作规程。

实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

第二十七条设立实验室的单位应当每年定期对所有进入实验室的工作人员进行培训考核，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能。

实验室工作人员在上岗前必须取得省卫生厅或卫生部监制的病原微生物实验室生物安全《岗位培训证书》，作为上岗的依据。

设立实验室的单位必须建立并保存人员培训和考核记录档案。

第二十八条生物安全柜每年必须进行一次常规现场检测，在移动、检修和更换高效过滤器后也要进行检测。

第二十九条实验室必须建立实验档案，包括实验室安全记录，工作日志，实验原始记录，设备条件监控及检测记录，消毒记录，事故（暴露）记录，人员培训记录，人员健康档案等。

实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

第三十条实验室应当依照《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》（环保总局令第32号）等有关法律、法规和部门规章，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。

第五章实验室感染的预防和控制

第三十一条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室必须制定实验室感染应急处置预案，并报省卫生厅备案。

第三十二条设立实验室的单位应当指定具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识的专门部门或人员负责实验室感染预防控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、实验室工作人员的健康状况、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

第三十三条实验室工作人员出现与本实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或体征时，实验室负责人应当向单位领导报告，同时派专人陪同及时就诊;就诊时，实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。

设立实验室的单位应当为接触可能造成重大公共卫生危害的病毒或细菌等病原体的实验室人员确定一家传染病专科医院或具备传染病预检分诊和消毒、隔离、防护等诊疗条件的综合医院作为定点收治医院。

第三十四条实验室发生病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，并同时向单位领导报告。

第三十五条单位领导接到报告后，应立即启动实验室感染应急处置预案;确认发生实验室感染或高致病性病原微生物泄漏的，应当依照《条例》第十七条的规定报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。

第三十六条各级卫生行政部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故时，应当立即组织疾病预防控制机构、医疗机构以及其他有关机构依法采取下列防控措施:

（一）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查;

（二）封闭被病原微生物污染的实验室或可能造成病原微生物扩散的场所;

（三）对密切接触者进行医学观察;

（四）开展流行病学调查;

（五）进行现场消毒;

（六）其他需要采取的预防、控制措施。

第三十七条医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人，诊治的医疗机构应当依照《条例》第四十七条的规定进行报告。

接到报告的卫生行政部门应当依照《条例》第四十六条和本办法第三十六条的规定采取预防、控制措施。

第六章监督管理和法律责任

第三十八条省、市（州、地）、县（市、区、特区）三级卫生行政主管部门根据《传染病防治法》和《条例》，依法加强病原微生物实验室生物安全的监督检查。

实验室生物安全监督检查内容包括:

实验室和实验活动认可、审批、备案情况;实验室生物安全管理组织机构与管理制度建设情况;人员资质与人员培训情况;病原微生物标本采集、菌（毒）种或标本运输和保藏情况;危险废弃物处置情况等。

第三十九条实验室有下列情形之一的，责令限期改正:

（一）未按相关法规规定办理审批手续或登记备案从事实验活动的;

（二）从事与批准或登记备案不相符的实验活动的;

（三）缺乏必要管理制度造成生物安全隐患的;

（四）未按规定运输感染性样本或菌（毒）种的;

（五）未获得相应资质擅自保藏菌（毒）种的;

（六）对执法监督检查活动不予配合，拒不提供相关信息的。

第四十条对违法行为按照《传染病防治法》和《条例》等有关法律法规予以处罚。

第七章附则

第四十一条本规定由省卫生厅负责解释，自发布之日起实施。