东富龙 药品生产新规施行 冻干机设备 最严抗菌药管理政策 110214.docx
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东富龙药品生产新规施行冻干机设备最严抗菌药管理政策110214
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药品生产新规下月施行抓住概念股2011-02-14
券商推荐：
冻干机设备制造商东富龙_记者宦璐
2月12日，国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP），将于2011年3月1日起正式施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的新版药品GMP，被称为“史上最严GMP”。
同时，国家食品药品监督管理局还公布，正在制定新版药品GMP的实施意见，将于近期发布。
据新版药品GMP的相关规定，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。
现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
“原来关于过渡期的规定是3年，但在征求意见的过程中，很多企业表达了不同意见。
因此国家有关部门延长了过渡期。
这对很多企业来说都是一个重大好消息。
”中国医药企业管理协会会长于明德对记者表示。
据悉，新版药品GMP加强了药品生产质量管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
新《规范》还进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
新版药品GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
“新版药品GMP中，引入了过去药企质量管理体系中从未有过的严格条件。
”于明德这样向记者透露，“如质量风险评估制度、产品质量源于设计等理念。
产品过程可追溯，所有数字可验证。
”他认为，要实现这两句话，很多环节就要改变。
未来药品企业生产的过程将引入信息化管理。
生产过程中的进、出、增、减等每个人工的过程都必须记录在案。
整个生产全过程都由电子监管编码记录。
要实现新版药品GMP的要求，全国4700家的药企，在软硬件方面的总投入将达到数千亿的规模。
于明德向记者表示，上一版的新GMP实施后，企业共计投资2000亿元。
而2011年将实行的新版药品GMP，各项生产产品条件与规则都更加严格，企业总的投资额将大大超过旧的GMP规模。
但他也认为，具体的投资额很难估计，需要对这4700家企业进行详细的调查之后才能估算得出。
对于具体企业层面来说，因为新版GMP明确该规范制定的目的之一是要“最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险”，因此，为冻干机行业带来新的发展契机。
从1月下旬至今，申银万国、广发证券、兴业证券等券商的医药研究员一致发布研究报告，看好并推荐能实现无菌生产的冻干机设备制造商东富龙_。
中国国家食品药品监管局曝光6种假药
新华网北京2月12日电中国国家食品药品监督管理局网站12日曝光了“欧亚新疝王胶囊”等6种假药。
据悉，国家食品药品监管局近日接到举报，反映在市场中有假冒、伪造军队研究院或者权威机构的名义，违法宣传销售宣称具有治疗疾病功能的产品。
经核实，举报反映的产品均为未经批准注册的假药，标示的研制单位为虚假机构。
这些产品的具体情况是：
标示研制单位名称为“国际疝病救治联合会北京总部”的“欧亚新疝王胶囊”，标示研制单位名称为“中国医学药物研究总院（京）疝气康复中心”的“强效疝立康”，标示研制单位名称为“中国医学药物研究总院”的“康疝灵胶囊”，标示研制单位名称为“中国人民解放军总后卫生部研制中心”的“百草珍珠降压胶囊”和“活胰健肾胶囊”，标示研制单位名称为“中国人民解放军军事医学科学院糖尿病研究中心”和“国际生物医药研究院”的“益肾糖灵胶囊”。
国家食品药品监管局要求各省（区、市）食品药品监管局依法加强辖区药品市场监督检查，发现上述产品，依法严肃查处；涉嫌刑事犯罪的，按照“最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释”移送公安机关追究刑事责任。
国家食品药品监管局同时提醒患者不要购买这些产品，避免贻误诊治，危害身体健康。
患者应到正规有资质的药店或医疗机构购买药品；查询药品是否经过批准注册，应登录国家食品药品监管局官方网站查询。
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新版药品GMP出炉大型药企或受益
sina2011年02月14日01:
36第一财经日报马晓华
“当公众利益与企业利益相冲突的时候，我们要保证公众的利益。
”国家食品药品监管局（下称“国家药监局”）局长邵明立年初曾在全国食品药品监督管理工作会议上如此表示。
而近日公布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称“新版药品GMP”），则考验着如何在确保公众利益的同时，保持企业的积极性。
“在5年的时间内，全国所有的医药企业的生产车间都将符合新版药品GMP的要求，进一步将民生、公众用药安全放到了头等位置，它的实施将有利于从源头上把好药品质量安全关。
”国家药监局安监司司长孙咸泽在2月12日的新闻通气会上表示。
同时他表示，新版药品GMP将进一步提升药品的质量安全水平，内容更具体，可操作性更强，而且将提升医药产业的集中度，淘汰落后的生产力，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版GMP中还引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订。
新版药品GMP在标准提高的同时，对企业而言则是挑战与提升并存。
“新版药品GMP的标准，对五类药品影响最大，包括无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药。
据估算，全国的无菌制剂如果按照新版药品GMP进行改造，将投入500亿到1000亿元。
”一位业内人士对《第一财经日报》记者表示，这对于很多企业来说将构成巨大的成本压力。
据上述人士介绍，无菌制剂对于尘埃离子的监测，过去是静态，按照新版药品GMP，将改变为动态监测，而光是无菌制剂的空调系统的投入，都将高于过去的几十倍，而且过去的硬件设备基本都不能用，必须全部配备新的系统。
神威药业集团董事长兼总裁李振江在接受记者采访时表示，由于历史的原因，“1998版”GMP与国际标准不接轨，已经不适应医药行业今后的发展情况。
新版GMP大大提高了软硬件标准，与国际接轨，将大幅提高药品生产质量管理标准，提高人民群众安全用药水平，促进中国制药企业走进国际主流市场。
同时将促进企业优胜劣汰，实现升级换代。
新版GMP将进一步提升行业门槛，提高行业集中度，小型企业将不得不进行转型或被优秀大企业重组。
而在行业居于领先地位，具有集约化、规模化优势的大型企业集团将受益。
这一修订是否会对药品价格产生影响？
一位业内专家告诉记者，目前对于新版药品GMP执行后的药品价格，国家尚没有出台一定的鼓励政策，比如先认证新版药品GMP的产品的价格可以给予一定的单独定价的政策。
目前，新版药品GMP的总则已经出炉，此后还将有更多相关的配套措施以及附录出台。
新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
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☆高层300171东富龙2011-01-31｜控股股东｜郑效东（董事长、总经理）（64.13%）
三、高管列表】
姓名
性别
公司职务
学历
年薪（万元）
持股数（万股）
郑效东
男
董事长,总经理
大专
26.41
5130.00
张海斌
男
董事
硕士
25.29
-
唐惠兴
男
董事,副总经理
大学
25.24
-
吴长新
男
董事,副总经理
大专以下
25.51
-
陈水清
男
董事
硕士
-
-
陈勇
男
监事会主席
大专以下
19.53
-
童雪兮
女
监事
大专
-
-
冒丽霞
女
职工监事
大专以下
14.12
-
郑金旺
男
技术总监
硕士
25.51
-
殷杰
男
其它
大学
20.26
-
马锦龙
男
财务总监
大学
15.35
-
熊芳君
女
副总经理,董秘
大学
16.36
-
姚建林
男
其它
硕士
18.53
-
包晓萍
女
其它
硕士
14.68
-
郭柏松
男
其它
大专
11.75
-
赵国性
男
其它
硕士
10.96
-
黄泽民
男
独立董事
博士
6.00
-
朱大旗
男
独立董事
博士
6.00
-
袁树民
男
独立董事
博士
6.00
-
牛晋波
男
副总经理
大学
-
-
郑效友
男
董事
大专以下
25.49
120.00
合计
312.99
5250.00
四、高管兼职】截至日期：
2011-01-14
姓名
任职单位名称
任职职务
任期
是否领报酬
童雪兮
湖南时代阳光制药有限公司
监事
上海复星医药产业发展有限公司
财务部副总经理
天津药业集团有限公司
监事
南京老山药业股份有限公司
董事
河南羚锐制药股份有限公司
监事
上海克隆生物高技术有限公司
董事
湖南汉森制药有限公司
监事
郑效东
上海颛佳汽配有限公司
执行董事
上海东富龙制药设备制造有限公司
执行董事
上海共和真空技术有限公司
董事长
上海龙锦投资有限公司
执行董事
上海东富龙信息技术有限公司
执行董事
唐惠兴
上海东富龙信息技术有限公司
监事
上海共和真空技术有限公司
董事
张海斌
攀泰-东富龙
董事
陈水清
湖州老娘舅餐饮管理有限公司
董事
深圳佳士科技发展有限公司
董事
上海复星创业投资管理有限公司
常务副总裁
上海复星医药（集团）股份有限公司
投资总监
湖南汉森制药有限公司
董事
湖南时代阳光制药有限公司
董事
马锦龙
上海东富龙制药设备制造有限公司
监事
【5.高管简介】
￥｜郑效东｜男｜学历｜专科职位｜董事长,总经理｜任职起始日｜2008-03-30｜年薪｜264100
持股数｜51300000
简历｜1964年3月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
大专学历｜，2006年被列入上海市领军人才后备队培养计划。
1984年在上海｜生物化学制药厂就职。
1993年起，任上海东富龙科技有限公司总｜经理、执行董事。
曾担任全国制药装备技术评审专家委员会评审｜专家（2003-2006年）中国制冷学会小型制冷机低温生物医学｜专业委员会（六届）委员（2004-2008年）国家食品药品监督｜管理局培训中心客座专家（2007-2009年），目前担任第二届中｜国制药装备行业协会专家委员会委员（2007-2010年），国家食｜品药品监督管理局培训中心客座教授（2010-2012年）上海市｜真空学会第六届理事（2009-2013年）。
在《细胞生物学杂志》｜、《机电信息》、《食品工业科技》等学术刊物发表数篇论文，｜并有多篇论文分获全国冷冻干燥学术交流会优秀论文奖和中国制｜药装备行业协会优秀论文奖。
2008年3月，任上海东富龙科技股｜份有限公司董事长兼总经理。
￥｜张海斌｜男｜学历｜硕士职位｜董事｜任职起始日｜2008-03-30｜年薪｜252900
简历｜1973年7月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
研究生学｜历。
1998年至2001年，在张家口巴克-杜尔换热器有限公司任职｜。
2003年至2004年，在美国泛太集团任职。
2004年起，在上海东｜富龙科技有限公司任职。
2008年3月，任上海东富龙科技股份有｜限公司董事。
￥｜唐惠兴｜男｜学历｜本科职位名称｜董事,副总经理｜任职起始日｜2008-03-30｜年薪｜252400
简历｜1963年10月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
本科学历｜。
1991年6月至1996年4月，在上海吴泾化工有限公司任职。
1996｜年5月至2004年12月，在中国汽车进出口总公司任职。
2005年起｜，在上海东富龙科技有限公司任职。
2008年3月，任上海东富龙｜科技股份有限公司董事兼副总经理。
￥｜吴长新｜男｜学历｜大专以下职位名称｜董事,副总经理｜任职起始日｜2008-03-30｜年薪｜255100
简历｜1956年3月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
高中学历｜。
2006年7月至12月，在上海交大高级职业经理人课程培训。
199｜7年至2000年，在上海大隆机器厂任职。
2000年起，在上海东富｜龙科技有限公司任职。
2008年3月，任上海东富龙科技股份有限｜公司董事兼制造中心经理。
2010年1月，任上海东富龙科技股份｜有限公司董事兼副总经理。
￥｜陈水清｜男｜学历｜硕士职位｜董事｜任职起始日｜2008-03-30｜年薪
简历｜1972年9月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
研究生学｜历。
1993年10月至2001年5月，在北京建昊生物制药股份有限公｜司历任投资经理、副总经理、总经理。
2001年5月至2007年历任｜上海海欣资产有限公司副总经理兼上海创生生物公司总经理。
20｜07年1月任上海复星医药（集团）股份有限公司投资总监，2009｜年10月兼任上海复星创业投资管理有限公司常务副总裁。
2008年｜3月，任上海东富龙科技股份有限公司董事。
￥｜陈勇｜男｜学历｜大专以下职位｜监事会主席｜任职起始日｜2008-03-30｜年薪｜195300
简历｜1969年1月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
中专学历｜。
1988年至2001年在上海第一生化药业有限公司工作。
2001年12｜月起，在上海东富龙科技有限公司任职，历任总经理助理、服务｜部经理、工会副主席职务。
2008年3月，任上海东富龙科技股份｜有限公司监事会主席。
￥｜童雪兮｜女｜学历｜专科职位｜监事｜任职起始日｜2008-03-30｜年薪
简历｜女，1948年1月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
专科｜学历，会计师职称。
1968年至1971年，在上海长江农场工作；19｜72年至1996年，在上海第三钢铁厂历任会计、财务科长；1996年｜至2000年，在上海浦东不锈薄板股份有限公司任财务部经理；20｜00年起，历任上海复星医药集团投资部财务副总监、上海克隆生｜物高技术有限公司财务总监及常务副总经理、上海复星医药产业｜发展有限公司财务部副总经理。
2008年3月，任上海东富龙科技｜股份有限公司监事。
￥｜冒丽霞｜女｜学历｜大专以下职位｜职工监事｜任职起始日｜2008-03-30｜年薪｜141200
简历｜1976年2月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
高中学历｜。
1997年起，在上海东富龙科技有限公司任职，历任行政文员、｜销售部主任。
2008年3月，任上海东富龙科技股份有限公司职工｜监事。
￥｜郑金旺｜男｜学历｜硕士职位｜技术总监｜任职起始日｜2008-03-30｜年薪｜255100
简历｜1976年9月出生，中国国籍，无永久境外居留权，硕士研究｜生（在读），工程师职称。
1998年加入上海东富龙科技有限公司｜，担任技术经理职务；2008年3月担任上海东富龙科技股份有限｜公司技术总监。
￥｜殷杰｜男｜学历｜本科职位名称｜其它｜任职起始日｜2008-03-30｜年薪｜202600
简历｜1962年9月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
本科学历｜，工程师职称。
1983年至1993年，在农业部南京药械厂任职；19｜93年至1994年，在南京太平电梯电器公司任业务经理；1994年至｜2002年，在北京速原真空技术有限公司任生产部经理；2002年起｜，在上海东富龙科技有限公司任职；2008年3月，任上海东富龙｜科技股份有限公司研发总监。
￥｜马锦龙｜男｜学历｜本科职位名称｜财务总监｜任职起始日｜2010-01-16｜年薪｜153500
简历｜1976年5月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
本科学历｜，会计师职称。
1997年至1999年，在上海东方明珠星际娱乐有限｜公司工作；1999年至2003年，在上海华纶印染有限公司财务部任｜职；2003年10月至2008年，在上海沪邦印染有限公司历任财务部｜经理、总经理助理、市场部经理；2008年3月，任上海东富龙科｜技股份有限公司财务部经理；2010年1月，任上海东富龙科技股｜份有限公司财务总监。
￥｜熊芳君｜女｜学历｜本科职位名称｜副总经理,董秘｜任职起始日｜2008-03-30｜年薪｜163600
简历｜1972年2月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
本科学历｜。
1995年至1999年，在郑州亚细亚集团公司历任业务部经理、分｜店总经理；2000年至2002年，在郑州百信鞋业有限公司历任店长｜、河南分公司总经理；2003年至2005年，在河南恒辉地产顾问有｜限公司历任项目经理、行政总监；2006年至2007年，在上海三立｜工业投资有限公司历任市场部经理；2008年3月，任上海东富龙｜科技股份有限公司董事会秘书；2010年1月，任上海东富龙科技｜股份有限公司副总经理兼董事会秘书。
￥｜姚建林｜男｜学历｜硕士职位｜其它｜任职起始日｜2001-11-01｜年薪｜185300
简历｜1977年4月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
研究生（｜在读），工程师职称。
1999年至2001年在江苏牡丹汽车集团公司｜工作，历任技术员、助理工程师、技术科副科长；2001年11月加｜入上海东富龙科技有限公司，担任检验员、质保部副经理、经理｜、工厂副厂长，2009年1月担任公司质量总监。
2006年评为上海｜市闵行区“十佳来沪青年建设者”。
￥｜包晓萍｜女｜学历｜硕士职位｜其它｜任职起始日｜2005-03-01｜年薪｜146800
简历｜1972年10月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
研究生学｜历，工程师职称。
1992年在西北煤矿机械厂工作，历任技术员、｜助理工程师；2002年至2005年在东华大学攻读机械制造及自动化｜硕士学位；2005年3月加入上海东富龙科技有限公司，担任国际｜事业部质保经理、副经理等职务，现任国际事业部项目经理及服｜务经理。
￥｜郭柏松｜男｜学历｜专科职位｜其它｜任职起始日｜2006-06-01｜年薪｜117500
简历｜1960年7月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
大专学历｜，工程师职称，1981年参加工作。
1981年至2006年在上海生物化｜学制药厂工作，历任技术员、、三车间工程师、技术副主任、主｜任、总工办工艺开发负责人；2006年6月加入上海东富龙科技有｜限公司，担任冻干工艺研究室主任。
￥｜赵国性｜男｜学历｜硕士职位｜其它｜任职起始日｜2006-07-01｜年薪｜109600
简历｜1979年1月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
研究生学｜历，工程师职称。
2002年在太原西山矿务局机电科工作；2003年｜至2006年在陕西科技大学攻读机械制造及自动化硕士学位；2006｜年7月加入上海东富龙科技有限公司，担任研发部设计经理。
￥｜黄泽民｜男｜学历｜博士职位｜独立董事｜任职起始日｜2010-09-28｜年薪｜60000
简历｜男，生于1952年12月，经济学博士，华东师范大学终身教授｜、博士生导师。
1989年至1996年师从陈彪如教授在职攻读世界经｜济专业国际金融研究方向博士学位；1993年至1994年日本爱知大｜学高级访问学者；1997年至1998年作为日本国际交流基金的高级｜访问学者在日本大学商学部做访问研究；1990年起华东师大经济｜系任教，现任华东师范大学国际金融研究所所长、华东师大终身｜教授；第十届、第十一届全国政协委员、中国民主建国会中央党｜委、民建中央财政金融委员会主任、民建上海市副主委；上海东｜富龙科技股份有限公司独立董事。
￥｜朱大旗｜男｜学历｜博士职位｜独立董事｜任职起始日｜2008-03-30｜年薪｜60000
简历｜男，1967年8月生，中国国籍，中共党员，法学学士、民商｜法硕士、法制史博士、教授、博士生导师。
1981年9月至1983年6｜月在湖南省宁乡县十一中学习；1983年9月至1987年7月就读于中｜国人民大学法律系法学本科；1987年9月至1989年1月就读于中国｜人民大学法律系民法研究生班；1989年1月至今在中国人民本科｜法学院经济法教研室任教。
其中：
1991年1月获得法学硕士学位｜、1992年6月评聘为讲师；1992年9月至1996年6月在中国人民大｜学在职攻读法学博士学位；1998年6月评聘为副教授；2006年7月｜聘为中国人民大学法学院教授、博士生副导师；2007年7月评聘｜为中国人民大学教授、博士生导师。
现任中国人民大学教授、博｜士生导师，兼任中国法学会财税法学研究会常务理事兼副秘书长｜，中国法学会经济法学研究会理事，北京市人大常委会立法咨询｜专家，北京市法制办法制工作顾问，北京市优秀中青年法学家，｜《法学家》杂志副主编。
2008年3月，任上海东富龙科技股份有｜限公司独立董事。
￥｜袁树民｜男｜学历｜博士职位｜独立董事｜任职起始日｜2008-03-30｜年薪｜60000
简历｜1951年2月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
1988年毕｜业于上海财经大学，经济学硕士。
1998年1月毕业于复旦大学管｜理学院，博士学位。
1983年1月至2000年8月，在上海财经大学会｜计学院任职，历任副系主任，副院长；2000年8月至2005年9月，｜在上海财经大学成人教育学院任职，历任常务副院长，院长；20｜05年9月至今，在上海金融学院任职，教授，博士生导师，现任｜会计学院院长。
2008年3月，任上海东富龙科技股份有限公司独｜立董事。
￥｜牛晋波｜男｜学历｜本科职位名称｜副总经理｜任职起始日｜2010-01-16｜年薪
简历｜1965年3月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
本科学历｜，高级工程师职称。
1987年至1995年，在山西晋城煤业集团王台｜铺煤矿机修厂工作，历任技术员、副厂长；1995年至2006年，在｜山西晋城海斯药业有限公司任副总经理；2006年6月起，在上海｜东富龙科技有限公司任副总经理；2008年3月，任上海东富龙科｜技股份有限公司副总经理。
2009年6月，因个人原因辞去副总经｜理职务。
2010年1月，任上海东富龙科技股份有限公司副总经理｜。
￥｜郑效友｜男｜学历｜大专以下职位｜董事｜任职起始日｜2008-03-30｜年薪｜254900
持股数｜1200000
简历｜1972年9月出生，中国国籍，无永久境外居留权。
高中学历｜。
1990年在上海江南造船厂任职。
1995年起，在上海东富龙科技｜有限公司任职。
2008年3月，任上海东富龙科
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