ZS1000型振荡筛粉机验证方案.docx
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ZS1000型振荡筛粉机验证方案
ZS-1000型振荡筛粉机验证方案
1、引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3适用范围
2、安装确认
2.1资料档案
2.2安装情况检查
2.2.1设备就位安装、公用工程配套、图纸
2.2.2仪器、仪表安装及校验
2.2.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求
2.2.4公用工程配套
2.2.5安装图及线路标示
2.2.6环境状况及安全检查
3、运行确认
3.1目的
3.2运行确认所需文件
3.3运行确认所需仪器及其校验
3.4功能测试
3.5规程和培训
4、性能确认
4.1目的
4.2性能确认所需文件
4.3生产、质量、GMP管理对振荡筛粉机的性能要求
4.4性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5相应SOP、BPR和管理制度
4.6性能确认的过程
4.6.1方法和周期
4.6.2测试内容
4.7、偏差分析
5、验证结论评价
6、时间进度表
7、附件
1、引言
1.1概述
我公司用于整粒的主要设备振荡筛粉机为江苏泰兴苏中制药机械厂生产，本设备由筛箱、传动、振动筛、机座等组成，物料由马达和主轴间的橡胶挠性联轴器，主轴两端双偏心激振重块，悬吊筛箱和连接机座的“橡胶振荡架”三部分组成整个振荡系统。
设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的筛分。
主要技术参数：
生产能力：
100～1300kg/h
振动频率：
1410次/分
过筛目数：
12～200目
电源：
三相380V50HZ
重量：
180kg
筛分的整个工艺采用人工控制，根据需要筛分物料的不同而采用不同目数的筛网，筛分效果由操作工人判断。
1.2验证目的：
1.2.1检查并确认振荡筛粉机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。
1.2.2检查并确认振荡筛粉机的运行性能，掌握空载情况下漩涡振荡能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。
1.2.3验证振荡筛粉机在筛分生产过程中对筛分物料的适用性。
1.3适用范围：
适用于我公司用于筛分岗位的ZS-1000型振荡筛粉机的验证。
2、安装确认
2.1资料档案
资料名称
存放地点
验证方法
使用说明书
设备档案柜
档案检索
产品合格证
设备档案柜
档案检索
装箱单
设备档案柜
档案检索
备品配件清单
设备档案柜
档案检索
2.2安装情况检查
2.2.1设备图纸
图纸名称
存放地点
验证方法
动力系统图
设备档案柜
档案查询
2.2.2仪器、仪表安装及检验（无）
2.2.3设备材质、维修、清洁、焊接等
部位
要求
验证方法
筛箱
不锈钢，内部抛光
目测
振动室
不锈钢
目测
筛网
不锈钢
目测
筛网架
不锈钢
目测
夹箍
不锈钢
目测
密封圈
不锈钢
目测
出料盘
不锈钢
目测
2.2.4公用工程的配套
项目
设计要求
验证方法
电源控制
三相四线，380V，50Hz接地保护牢固可靠
按标准内容执行
2.2.5安装图及线路、管道标示
项目
验证要求
验证方法
机器安装情况
安装部位、安装形式应符合技术要求和维修保养要求
安使用说明书要求检查
基础要求
混凝土地基、水磨石地板，表面平整
按基建记录检查
电源线路
线路走向合理，有明显标志
图纸检查及目测
2.2.6状况及检查
2.2.6.1状况
项目
验证要求
验证方法
地面
平整、易用水冲洗耐腐蚀
目测
墙面
无脱落物、易清洗
目测
温度
8～26℃
按有关洁净室检测数据检查
湿度
45～65%
按有关洁净室检测数据检查
空气洁净度
30万级
按有关洁净室检测数据检查
2.2.6.2安全检查
项目
验证要求
验证方法
稳定性
整体设备运行中无剧烈晃动
目测
电器开关
方便操作，保护良好
目测
就位点
安装间距及有关的空间要求，便于生产操作、清洁、拆装和维护保养
目测
3、运行确认
3.1目的
通过对振荡筛粉机以空车运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。
3.2运行确认所需文件
文件名称
存放处
验证方法
振荡筛粉机使用操作规程
设备档案柜
文件检索
振荡筛粉机维护保养规程
设备档案柜
文件检索
振荡筛粉机运行记录
设备档案柜
文件检索
振荡筛粉机维修记录
设备档案柜
文件检索
振荡筛粉机润滑记录
设备档案柜
文件检索
3.3运行确认所需仪器及其校验（无）
3.4功能测试
3.4.1内容：
空车运行，在此情况下测试振荡筛粉机的整机运行稳定性。
3.4.2方法：
按《振荡筛粉机使用操作规程》方法进行操作，
3.4.3功能测试结果
项目
验证方法
标准要求
开机
按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮
机器能平稳启动。
空载运
行试验
空载运行0.5小时，观察机器运行运转情况。
机器运行平稳，无异常噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。
停机
按下“停止”按钮，切断电源
机器能平稳停机。
3.5规程和培训
项目
验证要求
验证方法
文件记录
是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求
现场检查
操作人员及
管理人员培训
对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作
现场检查
4、性能确认
4.1目的
通过对空白料进料时整个筛分系统的运行，检查物料筛分的效果、产量和收率，以证明振荡筛粉机的筛分效果能否符合生产工艺、质量和GMP管理要求。
4.2性能确认所需文件
文件名称
存放处
验证方法
振荡筛粉机清洁消毒标准操作规程
设备档案柜
文件检索
4.3生产、质量、GMP管理对振荡筛粉机的性能要求，设备完好，操作简易，与药品接触部位易清洗、耐腐蚀、无脱落物。
公司的振荡筛粉机主要用于原辅料粉的筛分，现以淀粉作为振荡筛粉机性能测试物料进行验证。
4.4性能测试所需测试仪器及其校验
编号
仪器名称
型号规格
数量
校正情况
手表
无
4.5相应SOP、BPR和管理制度
文件名称
存放处
验证方法
粉碎岗位标准操作规程
设备档案柜
文件查询
制剂车间粉碎岗位生产记录
设备档案柜
文件查询
4.5性能确认过程
4.5.1方法
以 粉作为测试对象对振荡筛粉机进行性能确认。
按《筛分岗位标准操作程序》进行投料操作。
项目
验证方法
标准要求
负载运行质量
安装相应筛网及目数，采用按标准操作规程进行筛分操作，观察机器运行情况。
机器运行平稳，无异常噪声和撞击声，无过热，无漏粉，轴承无漏油。
生产能力
统计用固定筛网筛分所需的时间，验证振荡筛的生产能力。
生产能力应为100～1300kg/h
产品细度
用与粉碎机内筛网规格相同的标准筛对产品进行筛目分析。
产品应能全部通过标准筛，无粗粒异物。
收率
根据投料量与粉碎物重量，计算粉碎收率（%）
收率应≥98%
4.6.2、测试内容：
物料名称
投料量
开始时间
结束时间
生产能力
注：
生产能力＝实际产量/实际用时
收率测试：
按《药材粉碎过筛标准操作规程》操作，计算将进行筛分的物料量，然后进料筛分至完成，称其是筛分完成后药粉的重量，计算其收率。
（注：
其操作过程与生产能力测试同时进行）。
物料名称
投料量
目数
收量
目数
收率
收率＝
性状测试：
物料名称
对物料的适应性
筛分效果
工作状况
4.7、偏差分析
按照设备验证方案对振荡筛粉机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
5、验证结论评价
评价人：
日期：
6、时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装确认
2004.11.29～2004.11.30
运行确认
2004.11.30～2004.12.1
性能确认
与产品验证同步完成
完成验证报告
性能验证后3个工作日内完成
7、附件：
振荡筛粉机设备验证记录
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