质量手册新修订.docx
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质量手册新修订
昆明典冠义齿技术有限公司
质量手册
编号：
DG/QM-01
编制：
审核：
批准：
发布日期：
2016年05月01日实施日期2016年05月01日
6.资源管理............................................................................................................................................................................19
8.测量分析和改进..............................................................................................................................................................26
质量手册发布令
本公司依据GB/T19001－2008（质量管理体系要求）、YY0287-2003标准（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）和医疗器械法律法规的相关要求，编制了本公司的第一版质量手册,它阐述了昆明典冠义齿技术有限公司（以下简称公司）的质量方针、质量目标，并对公司的质量体系提出了具体要求。
本手册自2016年05月01日起正式实施。
本手册是公司质量管理体系的基本法规，是质量体系运行的准则，也是公司对所有顾客的承诺，公司的所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行。
批准：
总经理
签名：
日期：
2016.05.01
质量方针、目标发布令
昆明典冠义齿技术有限公司的质量方针是：
精湛技术、完善品质
昆明典冠义齿技术有限公司的质量目标是：
1、产品返工率≤6％。
2、产品报废率≤3％
批准：
总经理
签名：
日期：
2016年05月01日
管理者代表任命书
今任命张艳为昆明典冠义齿技术有限公司的管理者代表，其职责是：
（1）负责组织建立、实施和保持公司的质量体系；
（2）定期向公司的最高管理层汇报质量体系的运行情况；
（3）确保法律和法规在公司的贯彻和执行；
（4）代表公司负责就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。
望公司所各部门相关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量体系有效运行。
总经理签字：
日期：
2016.05.01
.1公司组织机构图
.2公司质量管理体系结构图
.3
质量管理体系过程职责分配表
YY/T0287-2003
标准要求
职能部门
最高
管理者
管理
者代表
综合
办公室
质量
管理部
生产技术
部
市场部
4.1总要求（质量管理体系）
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△
△
△
△
4.2.1总则（文件要求）
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4.2.2质量手册
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4.2.3文件控制
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4.2.4记录控制
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△
5.1管理承诺
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△
5.2以顾客为关注焦点
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△
△
5.3质量方针
▲
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△
5.4.1质量目标
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▲
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△
5.4.2质量管理体系策划
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△
5.5.1职责和权限
▲
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△
5.5.2管理者代表
△
▲
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△
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△
5.5.3内部沟通
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▲
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△
5.6.1管理评审
▲
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△
5.6.2评审输入
▲
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△
▲
△
△
5.6.3评审输出
▲
▲
△
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△
6.1资源的提供
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△
△
△
6.2.1总则（人力资源）
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6.2.2能力、意识和培训
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6.3基础设施
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6.4工作环境
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△
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7.1产品实现的策划
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7.2.1与产品有关的要求的确定
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7.2.2与产品有关要求的评审
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7.2.3顾客沟通
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7.3设计和开发
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7.4.1采购过程
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△
7.4.2采购信息
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△
△
△
质量管理体系过程职责分配表（接上表）
YY/T0287-2003
标准要求
职能部门
最高
管理者
管理
者代表
综合
办公室
质量
管理部
生产技术
部
市场部
7.4.3采购产品的验证
△
△
▲
▲
△
△
7.5.1生产和服务的提供的控制
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△
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△
▲
7.5.2生产和服务的提供过程的确认
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7.5.3标识和可追溯性
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7.5.4顾客财产
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7.5.5产品防护
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7.6监视和测量设备的控制
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8.1总则（测量、分析和改进）
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8.2.1反馈
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△
8.2.2内部审核
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△
8.2.3过程的监视和测量
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△
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8.2.4产品的监视和测量
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△
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8.3不合格品控制
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8.4数据分析
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8.5.1总则（改进）
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8.5.2纠正措施
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△
▲
△
△
8.5.3预防措施
△
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△
▲
△
△
注：
▲主要责任部门△相关责任部门
.4质量管理体系修改及控制
修改
状态
修改标记
修改内容（章节和条款）
修改人
审核
批准
实施日期
1目的和适用范围
1.1目的
本手册系依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、本公司的实际情况相结合编制而成。
本手册规定了公司的质量方针，描述和阐明了公司质量管理体系的总要求，是公司建立、实施并保持质量管理体系，确保符合法律法规的要求，满足顾客的要求和期望，实现产品符合性的重要依据，通过质量管理体系持续有效的运行以使本公司产品能得到持续改进，并预防不合格品产生，从而使顾客满意。
1.2适用范围
1.2.1质量手册是本公司的法规性文件，对外证实有能力稳定地提供满足顾客实用的法律法规要求的产品，是对质量管理体系审核和评价的依据。
1.2.2覆盖了公司质量管理体系有关的各部门和生产现场。
1.2.3本公司质量手册覆盖的产品范围为：
定制式固定义齿和定制式活动义齿的生产和服务；
1.2.4质量管理体系覆盖标准情况及删减情况的合理性。
1.2.4.1质量管理体系YY/T0287-20037.5.1.2.1（产品的清洁和污染控制）条款，7.5.1.2.2（安装活动）条款本公司不适用。
1.2.4.2质量管理体系YY/T0287-20037.5.1.3、7.5.2.2（无菌医疗器械的专用要求）条款，本公司不适用。
1.2.4.3本公司质量管理体系删减了YY/T0287-20037.5.3.2.2（有源植入性医疗器械和源植入性医疗器械的专用要求）条款，本公司不适用。
1.2.4.4以上删减，不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。
1.3质量手册的管理
《质量手册》是本公司质量管理方面的法规性文件，应按《文件控制程序》对其编制、审核、发布、更改和日常的使用进行管理。
综合办公室负责《质量手册》的编写、登记、发放、更改、回收等管理。
《质量手册》编制后，由管理者代表进行审核，总经理批准发布。
质量手册的发放范围为本公司负有质量管理职责的人员或部门。
根据需要可对外发放“非受控”版本。
当质量管理体系发生重大变化或外部环境发生较大变化时，由管理者代表提出申请，总经理批准后，由质量管理部组织《质量手册》的换版或修订。
2.引用文件
GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
GB/T19004-2008《质量管理体系业绩改进指南》
YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
YY/T0316-2008《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》
YY/T0467-2008《医疗器械保障医疗器械保障安全和性能公认基本原则的标准选用指南》
3.术语和定义
本手册采用以下标准中的术语定义：
GB/T19000：
2008idtISO9000：
2008《质量体系基础和术语》和YY/T0287-2003中有关医疗器械术语和定义。
本手册所有的供应链为：
供方公司顾客
GB/T19001：
2008idtISO9001：
2008《质量体系要求》。
4.质量管理体系要求
4.1质量管理体系总要求
公司按照GB/T19001-2008和YY/T0287-2003标准要求采取过程方法，及PDCA循环。
建立了文件化的质量管理体系，应对其加以实施和保持，并持续改进其有效性。
4.1.1为确保质量管理体系的充分性，公司应对质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用进行识别，这应包括管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程。
应根据这些过程对产品质量影响大小及复杂程度进行相应的控制。
4.1.2本公司属定制加工，无外包过程。
4.1.3明确这些过程之间的顺序；相互接口关系和作用；
4.1.4明确这些过程有效运行机制和控制的所需要方法和准则；
4.1.5确保这些过程运行可以获得必要的资源和信息的输入；
4.1.6对这些过程进行监视和分析；并采取必要的措施，保证这些过程的有效性和进行适宜的改进；
4.1.7公司按上述标准的要求，对这些过程进行全面的管理，予以实现所策划的结果，实现公司的质量方针和质量目标。
4.1.8质量管理体系的过程从以下几个方面予以评价和认可：
a）过程是否已被识别并适当地规定；
b）职责是否已被分配；
c）程序是否得到实施和保存；
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理文件是本公司质量管理体系建立和实施中使用的主要文件，具有指令性、系统性、可操作性和可检查性。
4.2.2质量手册（含公司中长期的质量方针和质量目标以及程序文件）：
依据GB/T19001-2008、YY/T0287-2003标准，结合本公司实际编制《质量手册》，阐述本公司质量方针。
《质量手册》是本公司最高层次的质量管理体系文件，是质量管理的法规性文件，它规定了质量管理体系的适用范围及任何删减的细节与合理性，它包括或引用了质量管理体系程序文件，表达了质量管理体系过程之间的相互作用。
4.2.2.1本公司质量文件包括：
a质量手册（含公司中长期的质量方针和质量目标，以及程序文件）；
b形成文件的质量工作计划（包含年度质量目标分解）；
c技术文件、操作规程（产品技术要求、工艺文件、作业指导书、检验规程等）；
d其它质量管理文件（细则、制度、办法等）；
e记录
f外来文件：
国家标准、行业标准、法律法规等方面的文件。
所有文件采用书面文字、电子文本形式。
4.2.3文件的控制
文件的控制包括对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、回收和作废等，全过程的管理。
本公司为了保证使用现场得到有关文件的适用版本，促进质量管理体系的有效运行，必须对质量管理体系所要求的文件进行控制；具体要求执行《文件控制程序》。
4.2.4记录的控制
质量记录的控制包括对记录的标识、填写、储存、防护、保存期限、处置、作出规定，为产品符合体系要求和质量管理体系的有效运行和改进提供了客观依据，为保证产品质量的可追溯性和采取纠正及预防措施时提供依据和证据，必须在产品实现过程中和质量管理体系运行过程中对质量记录进行管理和控制。
具体要求执行《质量记录控制程序》。
相关文件
●《文件控制程序》
●《质量记录控制程序》
5.管理职责
5.1管理承诺
公司总经理建立、实施的质量管理体系并保持其有效性，以持续生产安全有效的产品作出承诺：
5.1.1向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。
5.1.1.1总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求。
5.1.1.2总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员的质量的认识紧密相关。
5.1.1.3总经理应采取培训，会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，了解到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参与提高质量的有关活动。
5.1.2总经理应确保产品的安全有效，保证产品的性能符合法律法规的要求。
5.1.3总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》，确定公司各部门质量管理体系组织结构和职能职责。
5.1.4总经理应对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，以评估持续改进质量管理体系的机会，使管理承诺得到落实。
应按策划的时间实施管理评审。
5.1.5总经理应确保公司质量管理体系运作和产品实现所需要的资源。
5.2以顾客为关注焦点
公司的发展取决于是否理解和满足顾客（包括产品的最终使用者）的需求的期望；通常包括：
安全性、符合性、有效性、可靠性、先进性、交付能力、售后服务、价格以及满足法律法规要求。
公司为了不断满足顾客的需求和期望，应进行了以下活动。
5.2.1识别顾客，包括潜在的顾客。
5.2.2针对顾客（包括产品的最终使用者）的需求和期望来确定产品的要求。
5.2.3将其要求转化为公司产品过程和质量管理体系的各项要求。
并予以满足。
5.2.4顾客的需求和期望，法律法规及强制性国家标准和行业标准的要求也会不断修订，因此公司转化的要求及已建立质量管理体系也应随之而更新。
5.2.5对顾客的要求和信息，应确保在公司各层次上进行沟通和传递，不仅要理解顾客当前的期望和要求，也要了解并调研顾客未来的需求，满足这些需求和期望并争取有所超越。
5.2.6公司应不断地识别各种可能的发展机遇，不断评价公司的能力，不断完善必要的制度和相应的职责，不断地补充资源和培训人员，提高公司的竟争能力，来满足不断提高的顾客需求和期望。
5.3质量方针
为了确定组织在质量方面追求的宗旨和方向，为对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，在组织内得到理解和沟通，在持续适宜方面得到评审，特确定本公司的质量方针为：
精湛技术、完善品质质量方针由总经理批准和颁布，并在公司内传达、沟通，确保质量方针得到理解和贯彻。
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在公司内建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容，质量目标可测量，并与质量方针保持一致，我公司的质量目标是：
产品返工率≤6％、产品报废率≤3％
为达到质量目标，各级领导要将质量方针和质量目标分解传达到管理、执行、验证和作业层次，使全体员工正确理解并坚决执行。
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者对质量管理体系进行总策划，以满足质量目标和质量管理体系要求，包括：
a）质量方针和质量目标的实现；
b）组织机构各类人员及各部门职责权限；
c）质量管理体系所需的过程及其资源配置；
d）质量管理体系文件控制、验证方法；
e）质量管理体系的持续改进；
本手册的需求就是质量管理体系策划的结果。
当公司组织机构、质量目标等发生变化时，应对质量管理体系进行更改策划，以保持质量管理体系的完整性，防止质量管理体系的局部失效，并对文件进行相应更改。
5.5职责和权限与沟通
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和信息的沟通，以促进有效的质量管理。
5.5.1职责和权限（组织机构见“0.1组织机构图”各部门的职能见“0.3质量管理体系过程职责分配表”）
5.5.1.1总经理
a）按照GBT19001-2008idtISO9001:
2008和YY/T0287—2003标准组织相关人员要求建立、保持并持续质量管理体系，主持制定并批准发布公司质量方针、质量目标，建立质量目标分解、考核系统，并组织各部门、全体员工认真贯彻实施；
b）确定本公司顾客的需求和期望，并将之转化为对产品、各过程和质量管理体系的要求，确保满足顾客的需求和期望；
c）组织策划本公司质量管理体系的建立作出决策，并对全体顾客作出承诺；
d）定期组织全体员工学习相关质量标准、方针政策、法律法规，传达各时期顾客的需求，牢固树立以顾客为关注焦点的质量意识；
e）主持分配各部门的质量职能，督促检查各部门认真履行，并保证各部门之间的沟通；
f）按期组织管理评审，审查质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，对审查出的问题组织整改；
g）确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划，按需求配备足够的资源；
h）任命管理者代表，经常听取其有关部门质量管理体系运行情况的汇报；
i）批准并发布质量体系文件，包括对其修改后的批准和发布。
5.5.1.2管理者代表
a）建立、实施、保持和改进质量管理体系；
b）向总经理报告质量管理体系运行情况、业绩和改进的需求；
c）在本公司内培训、形成并保持“以顾客为关注焦点”的意识；
d）主持内部审核，督促检查其按计划执行情况，检查纠正措施实施情况，保证其效性；
e）及时处理质量管理体系运行中发现的问题；
f）代表本公司就质量管理体系事宜同外部联系。
5.5.1.3质量管理部经理：
a）在总经理的领导下，确保公司质量体系的过程得到建立，实施和保持；
b）全面主管公司质量管理体系的具体实施；
c）负责编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件；负责编制公司年度内审计划、管理评审计划并组织实施；
d）对于外购的原材料、成品，根据检验规程进行认真的检验，并填写相应的记录。
e）按照产品过程检验的规程对产品进行检验，并做好相应的记录。
f）负责组织计量器具、各类检测设备的周期校准，负责对产品实现过程的监视和测量；
g）负责监督、管理公司执行国家、行业和企业标准情况；
i）在自己职权范围内组织处理不合格品，检查，验证纠正预防和改进措施的执行效果；
j）负责管理公司质量管理体系文件。
5.5.1.4生产技术部经理:
a）负责基础设施的管理及控制；
b）负责工作环境的管理与控制；
c）负责生产和服务过程的控制；
d）负责生产和服务提供过程确认的控制；
e）负责产品标识和可追溯性控制；
f）负责顾客财产的控制；
g）做好产品的防护；
h）负责对生产技术部劳动力的组织、管理、合理配置，确保生产需要；
i）负责质量管理体系的管理和控制；
j）负责产品实现的策划管理和控制；
k）负责产品的生产工艺和作业指导书的编制和生产现场和工艺检查;
l）负责新产品的设计和开发控制；
m）负责技术文件、档案的管理。
5.5.1.5综合办公室主任：
a）负责质量管理体系的管理和控制；
b）负责监督检查质量管理体系的正常运行，在总经理领导下做好管理评审工作；
c）在管理者代表领导下，按期做好质量管理体系内部审核的准备工作；
d）负责对各部门在质量管理体系中的职责进行监督、协调、检查和内部沟通；
e）负责质量目标的分解、统计考核及汇总；
f）负责质量管理体系文件的管理和控制；
g）负责质量记录的管理和控制；
h）负责人力资源的控制；
i）负责质量管理体系的策划及实施；
j）负责质量管理体系中除生产过程以外各过程的监视和测量；
k）负责质量管理体系的改进、持续改进以及纠正措施和预防措施的控制；
l）负责对采购物资需求的识别；
m）对供方的选择、评价、合格供方的确定和控制；
n）负责对物资采购资料的收集和管理；
o）负责采购物资质量的监视和测量；
p）负责对采购物资不合格品的控制；
q）负责产品和采购物资的仓贮、运输管理。
5.5.1.7市场部经理
a）负责国内和国外顾客要求的识别；
b）负责国内和国外订单评审及处理；
c）负责国内和国外与顾客的沟通、联络；
d）责国内和国外产品的支持安排；
e）负责顾客反馈及售后服务的处理
5.5.1.7其余人员工作职责见公司《部门管理职责》。
5.5.2内部沟通
公司的最高管理者应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求，质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果，对于沟通的方式，应予以确定。
定期的信息报表，按数据传递分析控制程序执行，异常的情况以信息联络单形式传递。
5.5.2.1对质量管理体系过程运行的有关信息，如：
顾客要求的变化，订单的变更，供方情况的变化等，可采用信息联络单，质量分析会等方式。
5.5.2.2对质量管理体系有效性的有关信息，如：
质量要求实现情况，质量目标完成情况，发生的质量问题，顾客投诉等，可采取例会，文件发放等沟通方式。
5.6管理评审
总经理负责组织进行管理评审，按计划每年进行一次，两次评审时间间隔不超过12个月，当产品质量出现重大问题，企业内部或外部环境发生了重大变化时，可以追加管理评审次数，以确保质量管理体系其持续的适宜性，充分性和有效性，评审应评价公司质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
具体要求执行《管理评审控制程序》。
相关文件
●《管理评审控制程序》
6.资源管理
6.1资源的提供
为了保持质量管理体系持续有效运行，满足法律法规要求和顾客要求应根据过程需要公司最高管理者应确定和提供必要的资源（包括人力资源，信息资源，基础设施，工作环境等）。
6.2人力资源
为满足质量管理体系持续有效运行和满足法律法规要求的需要，对从事影响产品质量活动并承担规定职责的人员应进行适当的教育、培训，使其具备相应技能和经验。
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