201车间2区结晶罐iq oq pq确认方案.docx
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201车间2区结晶罐iqoqpq确认方案
201车间2区6-APA溶解罐
（IQ、OQ、PQ）确认方案
1验证目的
2验证范围
3验证小组成员及其职责
4验证方案实施前的培训
5概述
设备基本情况
起草方案依据及采用的相关支持文件
6安装确认
安装确认评价及结论
7运行确认
运行确认评价及结论
8性能确认
性能确认评价及结论
9验证结果综合评价
10变更控制及再验证周期确认
1验证目的
通过对201车间2区的结晶罐进行安装（IQ）、运行（OQ）、性能确认（PQ），结果均符合可接受标准，证明该设备符合GMP及产品生产工艺要求，能保证产品质量。
2验证范围
适用于201车间2区结晶罐的IQ、OQ、PQ的验证。
3验证小组成员及其职责
3.1参与项目确认部门分工及职责
验证小组由验证领导小组和项目验证小组组成。
验证领导小组职责见“验证组织机构人员与职责”。
设备部负责给使用部门提供起草设备确认方案所需的资料；设备部负责计量仪器仪表的校验。
设备部负责审核设备确认方案并负责组织实施。
使用部门负责组织起草确认方案、实施、确保记载所有的确认结果，并提供正确的报告。
质检部负责实施取样、检验以及检验结果的汇总、分析，确保提供正确的报告。
质管部负责监督实施过程，确保按批准的方案执行。
验证组负责落实方案实施前，参与部门对方案的培训、考核结果，确保批准的方案能顺利执行。
3.2参与项目确认人员分工及职责：
设备部、使用部门负责人为该项目验证负责人，相关部门及各工序主要操作人员为成员。
4、验证方案实施前的培训
方案实施前，各车间/部门负责人应对本部门参与人员进行培训、考核（口头提问），结果应填写在培训确认记录中（编号XX），并及时交与验证组作为本部门准备工作到位的凭证。
项目验证小组
部门及职务
职责
组
长
成
员
5概述
5.1设备基本情况
结晶罐是天津市工业搪瓷厂生产，共计16台，于2012年安装于201车间2区工段（洁净区），主要用于阿莫西林粗品的溶解液的结晶。
投入生产前应进行安装、运行、性能确认，以确保该设备适用于阿莫西林粗品溶解液的正常生产使用。
设备型号/名称：
结晶罐容器全容积：
立方米
设备编号：
工作介质：
阿莫西林粗品溶解液
配用减速机型号：
减速机功率：
5.2起草方案依据及采用的相关支持文件
2010版GMP及药品GMP指南（原料药）
201车间2区项目验证计划
6安装确认
安装前，供应商应按相应的SOP并对参与确认人员进行培训，以确保安装按要求进行确认。
确认内容包括以下两项部分：
6.1安装前检查
到货验收
供应商和使用方依据URS、采购合同、设计图纸等文件，对设备、配件、软件功能等进行检查、认可和接受，验收不仅包括硬件的表观检查、必要的测试等，也要包括对供应商所提供的文件等软件的检查，所有检查和认可均应形成记录。
6.1.1所需文件及资料
检查设备档案及相关文件，并进行整理、归档。
检查记录
----设备资料检查记录见表B6-01
设备资料检查记录
表B6-01
序号
资料名称
存放处
备注
1
产品合格证
2
产品技术特性
3
产品主要元件使用材质一览表
4
容器外观及几何尺寸检验报告
5
设备设计图纸
6
设备开箱验收记录
7
设备安装调试记录
8
设备位置平面图
9
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
6.1.2设备材质检查
对设备本身及辅助管道、阀门、各相关部件以及附属设备材质，及设计标准进行检查，与物料直接接触的各部件材质应不得对所生产物料造成污染，检查并记录。
----设备材质检查记录见表B6-02
设备材质检查记录
表B6-02
序号
项目
设计标准
检查情况
1
封头
316
2
筒体
316
3
外伴管
316
4
内盘管
5
高颈法兰
316
6
上接环
316
7
人孔
316
8
罐盖
316
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
6.1.3仪器仪表的校验：
对6-APA溶解罐所用的仪器仪表进行检查并记录。
----仪器仪表的校验检查记录见表B6-03
仪器仪表的校验检查记录
表B6-03
名称
名称
规格
数量
鉴定情况
校验周期
备注
PH电极
温度探头
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
6.2.安装效果检查
供应商和使用方依据安装图纸、URS、预想的要求、施工规范等，对安装的效果进行检查认可，所有检查和认可均匀形成记录。
6.2.1附属电机的检查：
----设备附属电机检查记录见表B6-04
附属电机检查记录
表B6-04
序号
项目
规格/标准
检查情况
1
电机型号
2
防爆开关
3
电源
4
接地保护
5
防爆电机功率
6
电机电流
偏差分析与结论：
确认人/日期：
复核人/日期
6.2.3公用介质连接：
对公用介质的连接进行检查并记录。
----公用介质连接检查记录见表B6-06
公用介质连接检查记录
表B6-06
项目
设计标准
检查结果
冷盐水
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
6.2安装确认评价与结论
上述每项确认内容与各表所列验收标准相符合，则通过安装确认。
若有不符标准的项目，验证小组应进行偏差评估，确认该偏差是否可以接受并进行偏差说明。
----安装确认评价表见表B6-07
安装确认评价表
表B6-07
序号
内容
是否符合标准（是√/否×）
1
设备资料检查
2
设备材质检查
3
设备组件及附属设备检查记录
4
公用介质连接检查
5
仪器仪表的校验检查
6
偏差说明及结论：
评价人/日期：
7运行确认
安装确认符合要求之后方可进行运行确认。
运行确认是对系统或设备进行局部或整体的检查或测试，有时也可通过模拟物料试车来完成。
确认内容包括以下两项内容：
7.1操作人员的培训确认
在设备开始运行前，应对操作人员应进行相应设备SOP的培训，按照SOP操作。
----设备操作SOP培训确认表见表B7-01
设备操作、维护SOP培训确认表
表B7-01
序号
项目
编号
是否已培训
是√/否×
1
设备操作培训
2
设备维护培训
3
4
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
7.2运行前检查：
1.仪表校验、系统密封性测试也叫（压力测试）等。
2.表观运行状态检查，如空载条件下，电机、仪器通电后是否正常启动并运转，有无异常现象。
3.显示操作时系统的功能、调试设备的机械操作范围，测试所有系统的传感器、开关、控制装置以及逻辑电路和安全的监控的检查
4.检查围绕操作限度上下限的条件是否满足要求，有时要包括“最差情况”条件。
5.核实所有移动装置拥有正确的功能与操作范围、核实所有开关、按钮与控制装置功能正确，核实设备的标准操作程序已经具备，设备的操作模式描述、所有事故诊断与互锁的描述，输入/输出部分应该要分别测试等。
7.3运行确认:
7.3.1搅拌系统空载运行
1、检查方法：
用手转动搅拌轴，确定搅拌轴转动是否灵活，然后点动电机，确定电机的旋转方向是否与要求一致。
2、验收标准
搅拌轴转动灵活，无卡住现象。
电机应顺时针旋转。
电机运行，无异常声响。
3、检查结果
----搅拌系统空载运行检查记录见表B7-02
搅拌系统空载运行检查记录
表B7-02
检查内容
验收标准
检查结果
手转动搅拌轴
转动灵活，无卡住现象
电机旋转方向
电机顺时针旋转
电机运行
无异常声响
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
7.3.2搅拌轴同轴度检查：
1、测试方法：
在搅拌轴没有与电机连接的情况下，用人力缓慢转动搅拌轴，在搅拌轴的中部、底部分别用百分表对轴的径向跳动进行测量并记录。
2、要求标准：
搅拌轴中部的径向跳动值小于5mm，搅拌轴底部的径向跳动值小于8mm。
3、检查结果
----搅拌轴同轴度检查记录见表B7-03
搅拌轴同轴度检查记录
表B7-03
检查内容
要求标准
检查结果
搅拌轴同轴度（中部）
径向跳动小于5mm
搅拌轴同轴度（底部）
径向跳动小于8mm
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
7.3.3气密性试验：
1、检查方法：
通过盐水向外伴管内注入压力至MPa，然后关闭进出阀门，保压120分钟，用肥皂水涂抹所有焊道观察是否有渗漏点。
2、验收标准：
所有外管及焊道无渗漏，压力降应≤MPa。
3、检查结果
----气密性试验检查记录见表B7-04
气密性试验检查记录
表B7-04
检查项目
标准
检查结果
气密性试验
压力降应≤MPa
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
7.4负载运行确认
1、测试:
以纯化水替代物料，进行3次模拟运行，控制水温℃，运行个小时，并对相关内容进行检查。
2、验收标准：
水温℃。
电机、减速机在运转过程中轴承不发烫。
运转过程中，搅拌轴运转平稳，无异常声响。
运行结束后，搅拌叶无脱落，轴瓦、轴套无严重磨损，罐内螺栓无松动，无脱落。
7.5检查结果
----负载运行检查记录见表B7-05
负载运行检查记录
表B7-05
项目
时间
水温（℃）
电机、减速机运转情况
搅拌轴运转情况
搅拌叶
轴瓦、
轴套
罐内螺栓
备注
一次
1h
2h
3h
二次
1h
2h
3h
三次
1h
2h
3h
偏差分析与结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
7.6运行确认评价与结论
上述每项确认内容若与各表所列验收标准相符合，则通过运行确认。
若有不符标准的项目，验证小组应进行偏差评估，确认该偏差是否可以接受并进行偏差说明。
----运行确认评价表见表B7-06
运行确认评价表
表B7-06
确认项目与标准
是否符合标准（√是/×否）
设备操作SOP培训确认
搅拌系统空载运行检查
搅拌轴同轴度检查
气密性试验检查
负载运行检查
偏差说明与结论：
评价人/日期：
8性能确认
性能确认应该在安装确认和运行确认成功完成的基础上进行，显示系统/设备能够在日常最高最低操作条件下可靠运转，评估设备在实际使用中的性能。
是对系统或设备是否符合工艺或最终用途的最后一步认可。
8.1性能确认测试方法：
用连续三批物料按照岗位操作规程进行操作，查看设备各部件的运转是否正常，是否能生产出符合工艺用途的物料或产品。
8.2验收标准：
设备各部件均运转正常，并能生产出符合工艺用途的物料或产品。
8.3检查结果
----性能确认检测记录见表B8-01
性能确认检测记录
表B8-01
项目
批号
溶液温度（℃）
溶液（PH）
电机、减速机运转情况
搅拌轴运转情况
搅拌叶
轴瓦、
轴套
罐内螺栓
备注
偏差分析与结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
8.4性能确认评价与结论
性能确认结束后，对分析结果进行汇总，填写总结报告。
上述每项确认内容与各表所列验收标准相符合，则通过性能确认。
若有不符合标准的项目，验证小组应进行偏差评估，并进行偏差说明，
----性能确认评价表见表B8-02
性能确认评价表
表B8-02
序号
内容
是否符合标准（是√/否×）
1
性能确认检测
2
偏差说明及结论
评价人/日期
9验证综合评价及结论
通过汇总IQ,OQ,PQ的确认结果做出综合评价及结论。
----验证综合评价及结论见表B9-01
验证综合评价及结论
表B9-01
偏差说明及总结论：
评价人/日期：
升级会员 