第三章药事部门工作制度.docx

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第三章药事部门工作制度

第三章药事部门工作制度

一、药房工作制度

1、认真贯彻执行《药品管理法》及《处方管理办法》等有关药品管理的法律法规，严格遵守各项规章制度和技术操作规程。

2、药房一律凭本院具有处方权医师开具的处方或医嘱发药，门诊处方要有对帐联与之同行。

3、处方调配时应认真执行“四查十对”，经审核无误后方可调配。

如处方中有缺药、字迹不清、超剂量或有配伍禁忌等，应提请医师修改并重新签字后方可调配，药剂人员不得擅自更改处方。

4、认真核对处方价格，确保准确无误，如发现收费错误，应告知收款处重新收费，收款人应在处方重新划价处盖章确认。

5、发药前必须再次核对，无误后按处方中品种顺序依次发出。

调配者和复核者在处方上签字。

如一人值班时，必须做到自我认真核对并签名。

6、发药时要将药品用法、用量写在药品的包装上，耐心向取药人详细交待用药注意事项。

7、急症处方必须随到随配，不得延误，其它处方按先后次序调配（老弱病残者可优先照顾），配方高峰时要组织力量，缩短病人等待时间。

8、药品拆零执行《药品拆零管理制度》。

9、对住院病人发药单要仔细核对，发现疑问及时与病区联系核实。

病区医嘱更改，必须待原药物退回，方可在病人用药记帐栏目中确认退药，如病人出院，应经确认无账务后在出院证上签字。

10、药品必须分类、定位存放，以防混淆。

药品标签要符合《药品管理法》对药品瓶（盒）的要求，麻、精神药品及内服药、外用药标签要有明显标志。

11、麻醉、精神药品的使用管理严格执行《麻醉药品、精神药品管理制度》规定。

二类精神药品实行双人双锁管理。

12、每季末月20日前将不合格药品汇总上报药品会计，24日与药品会计共同盘点。

特殊药品实行逐日消耗登记，并核对数量，处方单独存放。

13、按规定做好储存药品的养护工作，每天上午由专人负责查看冰箱或冷藏柜温度变化并记录，发现问题立即处理。

14、凡在药房冰箱内暂存药品，须经药房主任同意并进行登记后方可存放，存放药品上须注明科室和姓名。

凡开启的药品必须注明开启日期。

15、值班人员不得擅离工作岗位。

下班前检查门窗、电源是否已关闭。

听班人员必须24小时保持通讯畅通，接通知后须立即到达工作场所。

16、药房内应整洁卫生，保持安静。

工作人员不得干私活及做与专业无关的事宜。

其他科室人员非公不得进入药房。

二、药库工作制度

1、药品购入执行《药品购进管理制度》。

药品入库、验收执行《药品验收制度》，不符合规定要求的不得入库。

2、药库应当按规定划分合格药品区、待验药品区、不合格药品区，并实行色标管理。

库存药品应按照药品属性分类存放。

库区应防尘、防潮、防鼠、防虫、防火、防污染等。

3、近效期的药品原则上不得入库，特殊情况需经科主任批准后方可入库。

药品出库要掌握先产先出、近效期先出、按批号发放的原则。

4、按规定对库存药品进行检查养护，过期、变质药品不得出库。

凡过期、失效、破损、霉变药品报损（耗）按《不合格药品管理制度》执行。

5、根据临床用药情况及季节变化调整药品库存及品种结构。

精神专科用药库存量保持在二个月，普通药品为一个月，卫生材料常用品种为一个月，不常用品种为一次出库量。

药品保管随时与药房沟通，根据使用情况拟定采购计划。

6、麻醉药品、精神药品，必须按有关规定管理。

7、库存药品分类建帐，每次出库时应清点复核，要求收有凭证、发有领单，每季对库存药品进行盘点，盘点数量报财务科。

8、药品收支凭证及有关原始单据应装订成册，妥善保管。

9、外单位调拨药品须经科主任同意，报分管院长审批，麻醉药品、精神药品不得调拨和外借。

10、药库内保持环境整洁，严禁烟火，不得存放与药品无关的其他物品，非药库人员不得随意进入药库。

三、药剂科差错、事故登记报告制度

1、差错事故的种类

（1）处方医师错误。

医师由于不了解药品品名、剂量、规格、配伍变化、用法而书写错误处方，收方配方及发药者未能检查发现，依照错误处方调配。

（2）调配错误。

配方者错误调配药品品种、规格、剂量以及用法错误，发药时药物给错病人，违反处方管理制度发药等。

（3）标示错误。

配方人员在药袋、瓶签等容器上标示姓名、药品名称、规格、用法用量时写错。

（4）管理失控。

由于管理不当，工作混乱，进药把关不严，药品贮藏不当，配发了过期、失效、发霉变质的药品。

（5）特殊药品未按国家有关特殊药品管理办法执行，造成社会流弊。

（6）其他如脱岗离位，延误急重病人抢救时机等行为。

（7）每季盘点亏损超过国家规定范围而又查不出原因和具体责任人时。

（8）其他：

如在购销过程中，违反本院规定。

2、差错事故登记报告

（1）对任何一种差错发生，当事人自觉、及时、如实填写《药剂科差错、事故登记表》。

（2）严重差错和重大事件（医疗纠纷）应立即报告医务科或总值班及院领导。

3、凡差错、事故隐瞒不报者，一经查出，全科通报，并按医院具体规定执行。

4、发生差错、事故及医疗纠纷，首先由部门负责人、科主任接待处理，有困难可由医务科及行政、后勤管理科室协助解决。

5、对医疗事故、严重差错及医疗纠纷及时处理，发生经济赔偿或造成经济损失按医院规定执行。

6、差错事故的预防：

（1）加强思想教育。

调剂人员应树立全心全意为病人服务的思想，牢固树立安全第一的观念，形成人人关心质量，人人参与质量管理的风气。

（2）严格落实规章制度。

制定和完善各项规章制度，做到每项工作都有严格的操作规程，并检查监督。

（3）加强专业学习与训练。

科室制定适宜的专业训练计划，根据不同要求，关心、组织、指导、督促药学人员进行业务学习，并定期考核，成绩与晋升、评功评奖等联系起来。

（4）差错事故当事人必须认真及时总结经验，吸取教训。

四、退货药品管理制度

1、退货药品包括退回的药品和购进退出的药品。

退回的药品包括各级药品监督管理部门通知回收的药品或因质量原因退回药库的药品；购进退出的药品包括在库药品因非质量原因退回供货单位的药品和经验收拒收的药品。

2、退回药品的管理

（1）退回药品必须是本院所配发的药品，其品名、规格、生产厂家、批号、有效期等必须与所出库的内容相一致。

（2）退回药品经药库主任同意后存放于待验区，并做好退货记录。

（3）发文通知回收的药品，经验收确认后办理有关退货手续。

（4）因质量问题退回的药品，采购员应向供货单位查询追溯，查明原因，分清责任再做处理。

3、购进退出药品的管理

（1）所购进药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字模糊不清等情况，由采购员与供货单位联系办理退货手续。

（2）在库药品因非质量原因如滞销或需要调整批号，由采购员负责与供货单位协商调剂或退货。

五、首次供货企业合法资质审核管理制度

1、首次供货企业是指购进药品时首次与我院发生供需关系的药品生产或经营（批发）企业。

2、审核内容包括：

（1）审核供货企业提供的资质材料是否齐全，是否超过有效期限，审核其真实性、合法性。

（2）审核是否超出有效证照所规定的生产或经营范围和经营方式。

（3）经营特殊管理药品的企业还必须审核其经营合法资质，索取加盖供货企业原印章的药品监督管理部门的批准证明文件。

（4）审核其质量保证能力和满足供应能力。

3、经资质审核合格的供货企业应首先进行供方评价，评价合格后经批准列为合格供方。

4、首次供货企业资料经审核合格后按要求整理归档。

六、不合格药品管理制度

1、不合格药品包括：

国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中公布的不合格药品；在药品验收、储存养护和出库过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破损及超过有效期的药品；在临床使用过程中出现严重不良反应的药品。

2、质量管理员负责收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关不合格药品信息，对本院使用的药品进行检查、核对，如发现假劣不合格药品应立即上报科主任和主管院长。

3、在检查、验收、储存养护过程中，发现不合格药品应立即上报质量管理员。

4、已领用或销售的药品发现假劣药品时应及时追回，并做好记录。

5、不合格药品的存放：

在药品入库验收和检查养护过程中发现并经质量管理员复核确认为不合格的药品，应存放在不合格药品区。

6、不合格药品的处理：

（1）对外观、包装、标识不符，包装污染、破损等不合格药品，采购员依据合同约定及时联系供方处理。

（2）对假劣不合格药品，保管员填写《不合格药品报损审批表》，报科主任、主管院长、院长审批后，应清点、封存，定期当众销毁，必要时在当地药品监督管理部门监督下执行。

（3）对不合格的麻醉药品和精神药品的处理按规定向所在地卫生行政部门提出申请，并在其监督下销毁。

（4）每季末月20前对过期失效药品进行清点，填写《不合格药品报损审批表》，经科主任同意，报主管院长审核、院长批准后，交药品会计进行账务处理。

（5）对临床使用过程中出现热原反应和质量事故的药品，保管员应暂停配发该批号药品，经调查核实后，回收该批号药品，并向当地药品监督管理部门报告。

（6）经审批的不合格药品在处理前应填写《不合格药品处理登记表》，报科主任审核、主管院长审批后按规定销毁。

7、质量管理员负责建立有质量问题药品档案，将不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录存档，作为药品质量分析重要依据。

七、近效期药品管理制度

1、购进有效期药品，药品标示有效期一年的，有效期不得低于八个月；药品标示有效期为两年或两年以上的，有效期不得低于一年半。

低于以上期限的，不得入库。

如特殊情况需要，经科主任批准后，按需用量入库。

2、凡库存的近效期药品应按规定标识，距离有效期六个月的药品均应填写《近效期药品催销表》。

3、养护人员按《药品储存与养护管理制度》要求，按时对近效期药品进行检查养护。

4、药房、药库按规定每月10日填写、上报《近效期药品催销表》，经科主任、分管院长审批后发放至医务科、门诊部及各临床科室。

5、近效期药品的催销：

各药房主任组织与临床科室联系、催销；各药房之间及时沟通调剂使用；滞销品种及时与药库联系办理调、退、换货手续；药库保管员对凡一个月内未有出库记录且库存量较大或近效期的品种应及时通知采购员；采购员根据合同约定负责与供方联系调、退、换货，并记录处置结果。

6、近效期药品过期失效后的处置，按《不合格药品管理制度》规定执行。

八、药品拆零管理制度

1、药品拆零应有相对独立的操作台，拆零前用含氯消毒液擦拭桌面。

工作人员衣帽整洁，戴口罩。

2、应配备专用的拆零工具，不得裸手直接接触药品。

工作环境、使用工具应定期消毒或清洗。

3、直接接触药品的包装材料或容器应清洁卫生。

包装袋上应标明药品通用名称、规格、数量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期。

4、拆零前应检查药品的外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。

5、严禁两种药品同时拆零，不得混批包装。

6、应根据临床用量适量拆零药品。

拆零后的药品应集中存放于拆零药品专区，不得与其他药品混放。

凡经拆零药品必须立即封口。

7、药品拆零要做好详细记录，拆零记录应至少保存一年。

8、拆零药品原包装应保存至该拆零药品使用完毕。

9、对拆零销售的药品，要定期进行检查，确保拆零药品的质量。

九、药品出库、复核管理制度

1、药品出库必须凭正式出库单。

2、保管员发货前应按出库单对实物进行质量检查，核对数量、项目，领取人逐项核对无误后，在出库单上签字。

3、药品出库应遵照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。

4、如出现下列情况应当停止出库：

（1）药品包装内有异常响动或液体渗漏；

（2）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象；

（3）包装标识模糊不清；

（4）药品已超过有效期。

5、麻醉药品、精神药品出库应实行双人复核。

十、药品储存、养护管理制度

1、库房要求：

储存药品的药房、药库应与生活区、诊疗区和治疗区分开；药房、药库应保存内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗严密；配备避光、通风、温湿度监测、安全用电、防尘、防潮、防鼠、防虫、防火、防污染的设施设备。

2、根据药品的质量要求，配备冰箱、冷藏柜（2-10℃）、空调等必要的温控设施设备，相对湿度保持在45-75%。

3、药库、药房布局合理，储存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距，药品与墙、屋顶及散热器的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，药品跺堆之间应有一定距离。

4、药库实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品、退货药品区为黄色，不合格药品区为红色。

5、库存药品按药品质量要求储存于相应库区，药品与非药品、内服药与外用药分开存放，中药饮片分库存放，易串味药品单独存放。

6、陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放，药品与非药品分开，内服药与外用药、拆零药品应分类存放。

7、麻醉药品、精神药品应按《麻醉药品、精神药品管理制度》要求储存。

8、堆垛药品应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛，按批号堆放。

9、养护员应做好库房温湿度记录，每日上午9：

30-10：

30、下午3：

30-4：

30两次观察记录库房温湿度，发现异常及时采取调控措施并详实记录。

10、定期检查库存和陈列药品质量，做好养护记录，建立养护档案。

对首次使用品种、储存时间较长的药品、近效期药品、易潮解霉变和需避光保存的药品、需冷藏的药品等应重点养护和检查。

制定养护计划，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。

11、药品需进行外观性状检查时，应使用符合卫生要求的器具拆封。

12、保持药房、库房货架和药品的清洁卫生，定期清扫，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染工作。

13、每季对库存药品进行盘点，填写《药剂科盘点情况报告表》上报科主任、主管院长。

十一、药品购进管理制度

1、采购人员必须按照批准的采购计划从合格供方购进药品。

2、药库保管员负责拟定药品采购计划，报药品采购员。

采购员按《采购控制程序》规定进行审批、购入。

3、购进药品时必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供方档案，索取以下资料：

（1）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的复印件；

（2）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（3）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或签名）的授权书复印件。

授权书应当载明授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；

（4）药品销售人员的身份证复印件；

（5）供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证；

（6）购进进口药品时，除应当向供货单位索取上述资料外，还应当索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，国家实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件；

（7）所销售药品的价格备案文件。

4、与供方签订购销合同，合同应当注明购销双方的质量责任并明确有效期。

5、凡属招标药品必须按招标程序购入，不得自行采购。

6、凡列入托管药品目录的品种必须从受托方购入，受托方不能供应时，应当出具书面证明材料，报主管院长、院长批准后，另行购入。

7、新药引进执行《新药引进制度》，申购药品购入执行《新特药申请制度》。

8、购进麻醉药品、精神药品应严格执行《麻醉药品、精神药品管理制度》。

9、购进药品应有合法票据，做到票、帐、货相符。

10、每年两次组织对供方进行综合评价，评价合格的供方经审批后继续定为合格供方。

11、严格遵守国家有关政策法规，在采购活动中严禁收受回扣、礼金和礼品。

十二、药品价格管理制度

1、药品价格必须严格按照国家及省物价部门制定的价格政策执行。

2、药品价格维护由药品会计负责，审计科监督检查，其它科室和个人不得改动。

3、不同产地、包装、规格的同一种药品可能价格相异，必须严格分别执行，不得混淆。

4、采购员在购进新药时，要求供方同时出示价格备案文件。

5、医院药品执行的价格必须都有依据可查，《药品调价单》在审计科、药剂科存档备查。

6、审计科、药剂科妥善保存《山东药品价格专刊》和其他价格文件，以备检阅备索。

十三、药品调配和处方审核管理制度

1、认真执行《药品管理法》和《处方管理办法》等法律法规，严格处方审核和调配操作规程。

2、药剂科只接受在本院取得处方权并在医务科、药剂科备案的医务人员的处方。

3、审核处方书写是否符合规范要求，处方笺选择是否正确，处方医生是否具有处方权，收费是否正确。

4、处方审核和调配应认真执行“四查十对”，审查处方内容是否正确并与微机内容核对，无误后方可调配。

5、如处方中有缺药、字迹不清、超剂量应用或有配伍禁忌等应提请处方医师修改并重新签字后方可调配，药剂人员不得擅自更改处方。

医师签字要签全名，字迹要清楚，各项目均不得涂改，如需修改，修改处须有医师签字且注明修改日期。

6、处方开具当日有效，超过期限经医生更改日期，重新签字后方可调配，但有效期不得超过3天。

7、门诊处方一般不超过7日常用量，急诊处方不超过3日常用量，慢性病或者特殊情况处方用量，可适当延长，但医师必须注明理由。

8、发药时应向患者交待药品用法用量及注意事项，拆零药品还应当在外包装上注明药品有效期和拆零日期。

9、为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换。

10、麻醉药品、精神药品处方的审核和调配按有关规定执行。

11、处方中的制剂名称及药品的用量以《中华人民共和国药典》规定为准。

12、完成调配后的处方应及时装订，普通处方保存1年，二类精神药品处方保存2年，麻、精一处方保存3年，到期经管理者代表批准后销毁。

十四、药品验收管理制度

1、验收人员应依据购销合同、采购计划和销售凭证等，对所购进药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识等进行逐一检查，验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书内容应与国家审批的内容相一致。

2、对药品外观性状的质量状况的检查，应抽取一定数量的样品进行检查。

3、验收时间：

（1）货到即验；

（2）储存条件为“冷处”或“2-10℃”保存的药品，应在验收结束后立即储存于相应的保存环境；

（3）验收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应同时检查运输条件是否符合要求并做好记录；

（4）因特殊情况（如节假日或某些必需的资料不全等）不能按时验收的，应按药品的储存条件要求存放在相应的待验区，待工作日或资料齐备后再验收。

待验药品的数量不能超过一次采购量，待验时间不能超过七个工作日。

4、验收时应按品种分别验收，点验到药品最小包装。

5、验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。

验收工作完毕后尽量将药品恢复原状。

6、验收生物制品、进口药品，要同时逐项检查核对其资质材料，确认其合法性、真实性和有效性。

7、麻醉药品、精神药品必须双人验收，并验收至每一最小包装。

8、药品质量检查验收应当做好药品验收记录，验收记录应当记载：

药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验收人签字等内容；验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上应有名称、规格、产地、数量、生产企业、生产日期等，实施批准文号管理的中药饮片还应标明批准文号。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

9、验收人员对购进手续不全，质量有疑问或不符合合同要求的药品有权拒收。

10、验收工作结束后，保管员应根据验收结论将药品存放于相应库区。

十五、药品有关记录和凭证管理制度

1、购进药品必须索要加盖供货企业原印章的合法票据，并与该供货企业提交资质时提供的发票样式相符。

发票与“销售凭证”联在药品验收入库结束后交药品会计保管。

2、药品入库验收单由仓库保管员暂时保管，每月25日将此前的验收单交药品会计三联，药库留存一联，每月按规定装订归档。

3、药品出库单在药品出库时交领用部门一联，其余三联由仓库保管员暂时保管，每月25日将此前的出库单交药品会计两联，药库留存一联，每月按规定装订归档。

4、完成调配后的处方及住院病人发药单，按《处方管理办法》规定保存。

5、购销合同原件留存药剂科，复印件交院招标办。

采购计划原件留存药剂科，复印件交财务，作为付款依据。

以上资料均由采购员负责按要求整理，放入专用文件夹中存放。

6、购进药品前按规定索要供方合法资质材料，审核合格后，由采购员负责整理归档，建立供方档案。

7、其他记录按要求建立文件夹，按采购控制程序要求于次年的三月份整理归档。

十六、药品质量事故处理和报告制度

1、质量事故的范围

（1）由于药品质量验收把关不严，致使不合格药品流入，造成恶劣影响或医疗事故的。

（2）因储存、养护等环节管理不善，造成整批药品变质、过期失效的。

（3）因单品种进货数量过大或购进后使用不利，未及时调退换货，引起药品质量变质、残损、过期失效的。

2、质量事故的分类

质量事故分为重大质量事故和一般质量事故。

（1）重大质量事故：

因使用的药品出现严重质量问题，威胁用药者生命安全，造成恶劣影响的或因购进、储存等原因造成整批药品报废，经济损失在1千元以上的。

（2）一般质量事故：

因储存、养护不当或调退换货不及时造成药品报废，经济损失在1千元以下的。

3、质量事故的上报

（1）发生因药品质量问题造成的重大事故，应立即上报主管院长和院长，并在24小时内上报所在地药品监督管理部门；发生因购进、储存等原因造成整批药品报废，经济损失在1千元以上的重大事故，应立即上报主管院长和院长。

（2）发生一般质量事故应立即上报科主任和主管院长。

4、质量事故的调查与处理

（1）发生质量事故后应成立事故调查小组，对质量事故进行调查、分析、处理。

（2）质量事故调查的内容包括：

事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果等。

（3）事故调查完毕后应组织有关人员进行分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改意见。

（4）因责任事故造成用药者生命威胁或引起纠纷的按有关规定处理。

十七、药品质量否决制度

药品出现下列情况之一者应立即停止销售，上报主管领导审批后，更换供方或停止使用该药品，并按有关规定处理：

1、经质量验收或库存药品经养护检查发现不合格的药品；

2、存在质量疑问的药品；

3、各级质量管理部门抽检查出的有质量问题的药品；

4、被国家有关部门吊销批准文号、注册证号或通知封存回收的药品；

5、供货企业超范围经营的药品；

6、经供方评价被取消资格供方的药品；

7、不按要求提供合法资质材料供方的药品；

8、不执行合同约定事项供方的药品。

十八、药事管理委员会制度

1、人员构成

主任曹瑞祥院长

副主任王磊副院长

成员于振友副院长

张学东办公室主任

马翠芹药剂科主任

办公室设在药剂科，马翠芹兼任办公室主任，具体落实有关工作。

2、工作职责

（1）认真贯彻执行《药品管理法》。

按照《药品管理法》等有关法律、法规制定我院有关药事管理工作的规章制度并监督实施。

（2）确定我院用药目录和处方手册。

（3）审核我院拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。

（4）建立新药引进评审制度，制定我院新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。

（5）每年一次组织药事管理委员会成员分析我院药物使用情况，评价我院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

（6）组织检查麻、精等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

（7）组织药学教育、培训和监督，指导我院临床各科室合理用药。

（8）药事管理委员会不定