医学装备管理系统规章制度.docx

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医学装备管理系统规章制度

医学装备管理制度

一、医学装备论证制度

1、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备更新或新增计划，3万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，交医学设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院长批准后执行。

2、购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫计委批准后执行。

3、属于政府统一采购范围的医疗（含教学、科研、办公）设备购置，应将计划上报，市政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

具体工作由设备科负责办理。

4、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交设备科整理后，提交专门会议讨论通过或院长批准后，交由设备科优先具体办理。

5、各业务科室不得自行对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由设备科审核，报分管领导批准执行。

7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关于手续，并经医疗装备管理委员会讨论审核，院长批准后方可执行。

如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

8、设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。

9、在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照、税务登记证等证件，加盖供应商单位红色公章，并核实证件的真实性与有效性。

不得购置无证、证照不全或伪劣产品，严格把好质量关。

10、医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。

属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。

对于自行招标、议标或集体采购的，应做到公开、公平、公正，廉洁自律。

11、对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向采购，但应报单位领导批准。

属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。

12、设备科应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床工作需要。

13、使用科室不得擅自或以先试用后付款方式进行采购医疗（含教、学、科研）设备。

14、若违反规定，所造成的后果，将追查有关人员的相关责任；触犯法律的由司法部门处理。

二、医学装备决策、购置制度

1、有证的原则：

所要选购的医疗器械和设备（不论进口的和国产的）必须具有医疗器械产品注册证。

产品应是经医疗器械行政管理部门审查合格准入市场的产品，对无证产品不得购买。

2、经济原则：

（1）价位合适，采购方便

凡国内产品在性能、质量、售后服务上能满足要求的就不必引进国外产品，凡只需进口关键主机的，其配套附属设备可在国内购买。

（2）追求高性能价格比和低成本消耗

设备的性能同价格是相对矛盾，高性能必然会是高价格。

应在满足临床使用要求的前提下，使设备的价格尽量压低，即要追求高性价比。

耗材是仪器设备工作所必需的成本消耗，如：

水、电、汽、试剂、纸、导管等。

因此在选购器械设备时应重点考虑耗料的来源与依赖性，引进国外设备，使用国产耗材，这是降低成本消耗的选购原则。

（3）有优惠的付款方式

在采购器械设备时，应选择付款时间最优的一种方式，使器械设备投资资金的风险降到最低程度。

3、技术先进、产品成熟、质量上乘的原则：

（1）技术先进。

技术先进是指该产品采用的原理、结构具有科学性、先进性。

（2）根据预测的病人来源，预测的经济效益和社会效益，对科室进行装备，预测时间不少于5—8年。

（3）根据少花钱多办事的原则和少投入多产出的节约型增长的原则对科室进行装备。

4、实用原则：

应结合本单位的规模、任务、现状及中长期的发展规划，根据实际情况来制订装备计划，应处理好下列关系：

（1）购置大型仪器设备与添置常规器械设备的关系，一般应优先添置常规器械设备；在购置专科仪器设备与添置通用器械设备的关系方面，应优先添置通用器械设备。

（2）在突出重点与保证全面的关系方面，只要条件具备应突出重点。

形成人无我有的局面，人有我强，填补本地区空白，从而发挥医院的特色和优势。

（3）对引进大型仪器设备要有一定的超前意识，要求其性能可靠、技术先进、易于操作，至少五年不落后的高、精先进设备。

（4）对于量大、面广的普及型仪器设备或无什么特色的临床应用型仪器设备，在追求高性能指标与实用的关系方面，应以实用为原则，避免设备资源的浪费。

（5）在购置进口仪器设备和国产仪器设备的关系方面，凡是国产仪器设备能满足临床要求，技术成熟，性能可靠的，应尽量采用国产设备。

5、等级原则：

医院的装备既要满足临床：

工作需要，又要符合国家卫计委及各级卫生行政部门关于医院等级评审中分级管理标准的配置规定要求。

技术参数在同类产品中比较突出领先。

要防止由于因信息不灵而引进淘汰产品。

（1）产品成熟

产品成熟是指该产品为非试制品，而是经过临床大量实践检验、有广大用户基础的。

对厂商首次推出的试验器械设备不得轻易采用。

（2）质量上乘

质量上乘是指产品的可靠性、安全性及耐用性在同类产品中是领先的。

（3）相信名牌

名牌产品是对应生产商通过对其产品的性能、品质、工艺、可靠性的不断开发、改进、提高及对生产各环节的严格管理，经过激烈的市场竞争而获得的结果。

所以买名牌就是相信工厂的内在质量。

另外名牌厂商又比较注重售后服务，因此，又可以买到放心产品。

6、功能适用的原则

功能适用就是物尽其用，充分利用和发挥器械设备资源的作用，从临床实际工作出发选择比较实用的功能，过多地选择不常用的功能也不可取。

7、服务优良的原则

（1）培训

供应商应有较强的能力对操作人员设备维护人员做好培训工作，以保证正常开机和日常的维护。

（2）供应商对用户选购的器械设备应提供详细的图纸资料、操作手册和维修手册。

应保证能及时提供维修零配件。

（3）售后服务

应尽量力争延长免费保修的时间。

在售后维修方面应做到响应时间快，排除故障能力强，以达到开机率高的目的。

三、医学装备验收评价

1、购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把好质量关。

所有产品必须验收合格以后方可入库。

不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。

一般验收程序为：

外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。

2、验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3、医疗器械（含科研、教学）验收由使用科室负责人、设备科负责人与临床工程技术人员、医院分管领导、医疗机构医疗器械保障监督部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构或组织及供应商代表共同参加，若是进口商检的设备，须由当地商检部门的商检人员参加。

验收结果必须有记录并由各方共同签字认可。

4、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。

对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与供应商交涉或报商检部门索赔。

5、应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项检验验收，验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

6、对于紧急采购的急救设备，不能够按常规程序验收的，可以简化程序，先使用事后补办验收手续；但必须由院长签字同意。

7、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。

入库单一式三联，一联交财会作记账凭证，一联交库房保管作入账凭证，一联交设备科存查。

并对验收合格的设备按照国家分类编码的要求，对全院医疗器械进行统一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

8、医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件由医械信息科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

9、对于特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医械信息科须保存好相关记录。

10、对违反验收评价管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，要按相关规定追究有关责任人的责任。

四、医学装备验收制度

1、目的：

把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。

2、适用范围：

适用于本单位购进医疗器械的验收。

3、职责：

验收人员对本制度实施负责。

4、内容

（1）医疗器械验收工作需在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。

（2）验收人员应严格按照医疗器械相关的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的认真检查验收。

（3）验收人员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产企业、供货单位、品名、型号、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

5、医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

（1）医疗器械外观的性状检查包括色泽、有无发霉、异物情况，包装有无破损等。

（2）医疗器械的包装应符合国家《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规。

产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。

（3）每批医疗器械应当有加盖生产企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可的复印件。

6、验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。

验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。

验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。

7、验收工作发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。

8、结论和验收员的签字将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

五、医学装备保养、维修工作制度

1、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行正常工作时，需要修理，应填写维修报告单送医疗器械维修组修理。

2、维护人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发现问题及时上报，安排专业技术人员处理维修。

3、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障的原因，加强保养，总结经验，不断改善维修工作，并告知使用人员日常需注意的事项。

4、维护人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，不断提高技术水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维护、验收、安装等工作。

5、医疗器械发生故障，由于本院条件所限无力维修时，经办人应及时报请设备科负责人和分管院领导批准，由维修组对外统一联系专业公司承修，而后办理相关手续。

6、维护人员应每月定期下科室两次对贵重仪器进行安全检查，检查内容包括：

（1）操作人员是否按操作规程进行操作；

（2）设备的防护是否符合要求；

（3）计量是否符合国家规定：

（4）设备的维护保养及安全性能是否符合要求。

六、医学装备应用制度

1、医院的每台贵重仪器设备必须设专人保管和使用，使用仪器前必须经过专业培训，经考试、考核合格后方可上机。

使用时必须遵守操作规程，精心操作；要妥善保管，细心维护；保管者有权对设备的使用情况进行监督、检查。

2、凡购入新的仪器，必须先读熟说明书，然后对其仪器技术性能熟练掌握后，按照操作规程进行操作。

不得超越使用权限，不得随意改装原成品仪器设备。

3、使用贵重仪器时，需填写使用记录，要详细记录工作状况以备查询。

4、更换仪器保管员时，应办理交接手续，科主任或负责人须在场监督交接清楚，双方签字认可后方可调离。

七、医学装备报废更新制度

1、凡符合下列条件的不能用于临床使用的医疗设备，应以及时报废。

（1）经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求的。

（2）仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年