医疗器械协会工作总结可编辑版.docx

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医疗器械协会工作总结可编辑版

医疗器械协会工作总结

医疗器械协会工作总结

20**年省医疗器械协会在省药监局的领导下，在各会员单位的支持下，围绕促进和服务医疗器械行业发展中心，充分发挥“桥梁、自律、服务、维权”工作职能，不断拓展服务领域，提高服务水平，增强工作的主动性和创造性，协会的凝聚力影响力进一步提升，受到了有关领导和会员单位的充分肯定。

一、拓展服务领域，为会员单位搭建服务平台。

1、利用多渠道帮助企业贷款融资，寻求合作伙伴等。

协会与民生银行西安分行企业金融部、民生银行电子城支行、中国银行西工大支行等金融单位联系，建立业务联系，先后为解决万安药业有限公司、省医疗器械检测中心等单位的贷款牵线搭桥，另有不少单位已经达成贷款协议。

为了解决企业长远发展战略，寻求投资合作伙伴，协会先后组织上海复星医药（集团）股份有限公司（投资公司）、西安技术产权交易中心等到西安博奥假肢医疗用品开发有限公司、陕西瑞盛生物科技有限公司等单位考察洽谈投资合作业务。

协会与民生银行电子城支行积极筹建“陕西省医疗器械行业城市商业合作社”，以便更快捷有效地为企业提供融资服务平台，此项工作经过反复调研商谈，已经发文征求会员单位意见，目前正在着力做好前期准备工作。

2、通过邀请专家、协调企业与主管部门等方式，先后为陕西省昱峰医疗器械公司、西安华亚电子有限责任公司、西安翼展电子有限公司等单位建立13485认证体系、办理新产品注册等进行前期辅导、业务咨询等。

协会为陕西百盛园科技公司等单位开据相关遵守法规、无投诉等的证明，为其参加销售投标起到重要作用。

协会还为一些单位征地、租厂房等牵线搭桥提供服务。

3、为了加强陕西省医疗器械协会咨询管理工作，更好地为会员企业服务，组建了由16人组成的专家委员会，这些专家来自于西交大、四医大、西安电子科大、西工大及有关研究所和企业，并且制定了《专家委员会工作暂行规则》。

一年来有的专家为企业标准认证、产品注册等进行辅导、咨询，有的专家进行专题讲座辅导，有的专家为协会期刊撰写论文等，得到了企业的广泛欢迎。

4、根据法规规定与专项整治等要求和企业的生产、经营需要，先后举办了内审员及生产、经营企业质量管理人员、无菌医疗器械检（化）验员培训班等共5期，培训人数达700多人次，开展了有关法规、标准、体系、业务等方面的培训教育，提高了企业的管理水平和相关人员的业务素质。

5、协会组织九家企业参展201X中国（西安）健康产业博览会。

由陕西省药促会主办，陕西省养生协会、陕西省医疗器械协会、陕西省中医药协会等单位协办的201X中国（西安）健康产业博览会于201X年10月12日－14日在西安曲江国际会展中心b1馆举行。

省医械协会组织威美、歧奥丰、华亚、万安、众邦、今通、凯棣、博奥假肢、炙圣堂等九家大众民用健康、康复医械企业参加了展出活动，进一步扩大了产品影响，宣传了企业形象。

二、召开了陕西省医疗器械发展座谈会和高峰论坛，做好企业与政府的沟通衔接，提供双向服务。

201X年10月31日，协会组织23家医疗器械企业，在西安华海医疗信息公司召开了陕西省医疗器械行业发展座谈会，邀请陕西省工业和信息化厅消费处王朝晖副处长到会，介绍传达了国家和省政府对医械发展产业振兴和技术改造有关政策及重点扶持的产品类别，并回答了企业关心的有关问题。

王朝晖指出201X年国家将重点支持产品结构升级、新技术应用，对医用电子医学影像、体外诊断、植入介入、无菌医械、现代生物、人造组织器管、血液净化、高质材料等有一定规模的生产企业给予政策、资金等方面的优惠资助。

他还向企业重点介绍了对中小企业产品升级、技术创新扶持的渠道。

23家与会企业代表全部发了言，介绍了各自企业的基本状况、发展前景，需要政府支持的事项等，还就一些问题进行了咨询，提出了相关建议，大家高度评价协会举办的这次座谈会。

协会秘书处介绍了协会开展的企业融资、专家咨询、业务培训、项目合作、维护权益及组织省内外、国内外参观考察、参展招商等服务项目。

省药监局医械处王永礼处长在座谈会总结时，要求各企业要多了解政府对发展医械行业支持的相关信息，与有关部门多联系，争取更多的支持，加快企业的发展。

王处长还对协会换届以来为会员服务所做的工作予以肯定，希望各会员单位对协会的工作多提意见和建议、更加关心和支持，并要求协会与会员单位多联系和沟通，多为企业排忧解难，真正成为“企业之家”。

“陕西省医疗器械中小企业发展论坛”于201X年3月30日在省中小企业服务平台多功能厅召开，有80多家企业参加。

省药监局副巡视员张明参加会议并讲话，他首先通报了医械发展相关情况，并要求全省医械企业要紧抓机遇、努力创新、加快发展。

协会邀请崔亚丽、刘亚利、张瑶婵三位专家就企业如何技术创新，实现产、学、研、医结合；如何加强医械生产现场管理；从医械政府采购，谈陕西省企业的差距等专题进行了报告。

报告既有理论性、政策性，又有指导性、可操作性，使与会同志受到了很大的鼓舞和鞭策。

三、扩大社会联合和交流，提升协会的知名度和公信力。

1、四家协会联合发起成立“陕西省健康大联盟”。

为了使陕西省各有关健康行业协会资源共享、凝聚合力、优势互补，经充分协商，由省药品健康产品企业合作促进会、省养生协会、省医疗器械协会、省中医药协会等联合发起，于201X年9月15日召开了“陕西省健康大联盟”成立大会，大会确定了大健康联盟宗旨、大健康联盟自律公约、大健康联盟轮值制度等。

大健康联盟将通过各方面的合作，扩大影响力，更好地营造大健康氛围，动员广大会员为大众健康提供安全有效的产业和优质高效的服务。

2、成立陕西省工业标准化技术委员会医疗器械标准化工作组。

经省质量技术监督局同意，由省器械协会负责组建陕西省工业标准化委员会医疗器械标准化工作组，于201X年10月17日召开成立大会。

医械标准化工作组的主要任务是为省上制订行业产业地方标准提出意见、建议和初步方案，宣传推广医疗器械标准化工作，推选执行标准先进单位，为医械标准规范实施创造条件，推动医械产业健康发展。

3、协会还派代表参加了陕西省中医药发展高峰论坛和兄弟协会的有关活动，对于收集信息、学习经验、交流情况等有很大促进作用。

四、加强自身建设，改进工作作风，提高工作效率

1、协会二届二次会员大会于201X年3月30日召开。

协会秘书处报告了201X年协会工作总结和201X年协会工作要点，大会表彰了201X年度评出的首批16家陕西省医疗行业诚信企业，颁发了奖牌和证书。

省药监局医械处王永礼处长在会上传达了医械监管工作相关文件和要求，要求全省医械企业要注重科技创新，抓好产品质量安全管理，依法生产和经营，力争把企业做强做大做规范，他对协会201X年开展的工作给予充分肯定，并希望各会员企业对协会的工作给予关心和支持。

省协会会长、省结核病防治院院长刘锦程对协会今后的工作提出了希望和要求，要求协会要紧密结合各会员企业的实际，发挥好桥梁纽带作用，把协会的工作做得更有特色，

在此之前201X年1月9日协会召开了会长、副会长会议，总结和安排协会工作，讨论并决定了诚信企业名单，还研讨了协会发展有关重大问题。

2、省协会年内还申请成为了中国医疗器械协会理事单位，为进一步提升协会影响力创造了条件。

3、协会在发展新会员方面做了许多调查、摸底、沟通、联系，201X年吸收新会员3个，强大了协会力量，加强了协会自身建设。

4、协会于年内创刊《陕西省医疗器械信息》，并已发行五期，刊物有政策法规、监管动态、专题报道、专家沙龙、行业动态、协会工作、企业之窗、工作交流、信息集萃等栏目，每期印数1000册，发行对象为医疗器械生产和经营企业、医疗机构、有关部门和专家，刊物内容翔实、图文并茂、版面丰富，受到了企业的好评和领导的表扬。

协会还建立了医疗器械信息网站，内容不断充实，加强了医疗器械行业信息的宣传和推广。

5、协会秘书处不断完善内部管理制度，理顺程序，不断提高办事效率。

完成了201X年年审、年鉴和各种报表、资料等。

201X年协会工作虽然取得了很大进展和成绩，但仍存在不少问题和不足，主要表现在，为会员服务的领域还不够宽，与企业联系还不广泛，工作和业务能力还不够强，专家委员会的作用发挥还不够有力，另外，部分企业与协会沟通少，因而缴纳会费不积极主动等，制约了协会工作有序运行。

附送：

医疗器械市场专项整治行动计划

医疗器械市场专项整治行动计划

为切实加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据《XX市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》要求，结合我市医疗器械监管实际，特制定本计划。

一、指导思想围绕社会关注度高、群众反映强烈、影响范围大的医疗器械热点、难点问题，开展重点整治行动，严厉打击违法违规行为，进一步落实企业主体责任，推动诚信建设，规范市场秩序。

加强科普知识宣传，发挥社会共治作用，促进医疗器械产业健康有序发展。

二、总体目标按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。

通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，切实保障公众用械安全。

同时，结合医疗器械质量万里行活动，开展调研报道活动，宣传典型企业、曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及安全用械知识。

此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“四个结合”：

即专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

三、整治重点

（一）整治虚假注册申报行为。

重点对第一类医疗器械注册标准与实际生产产品类别进行核查，防止出现高类低报、非医疗器械按医疗器械申报等行为。

（二）整治违规生产行为。

重点整治一次性使用导尿包、义齿使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌；整治医用中心供氧、使用的关健部件不按标准进行采购控制以及不按注册证核准内容进行生产。

（三）整治非法经营行为。

重点整治以体验方式未经许可擅自销售第

二、三类医疗器械，无证经营装饰性色彩平光隐形眼镜、助听器，销售假冒伪劣避孕套，未按要求储存和运输体外诊断试剂等行为。

（四）整治夸大宣传行为。

重点整治以治疗、缓解腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等疾病为目的的贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。

（五）整治使用无证产品行为。

重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂、定制式义齿行为。

四、处罚依据为确保打击有力、政策统一，严格执行《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等法律法规的规定。

专项行动中，发现违法违规行为的，一律按法律法规的规定予以处罚；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。

新修订的《医疗器械监督管理条例》已经公布，自施行之日起，严格按照新修订的条例执行。

五、实施步骤本专项行动于201X年3月15日正式开始，8月15日结束，为期5个月。

专项行动总体分为启动、整治和规范三个阶段。

三个阶段工作任务互为衔接，因工作需要可适当交叉，时间进度服从工作质量。

（一）启动阶段（3月中旬-4月上旬）

1.3月21日组织人员参加XX市医疗器械监管工作会议暨“五整治”专项行动动员部署会议，明确国家食品药品监管总局、浙江省和XX市关于“五整治”专项行动的总体要求。

组织有关人员，学习传达国家食品药品监管总局、省、市“五整治”专项行动工作要求，研究贯彻落实意见。

3.结合我市实际情况，根据日常监管、质量信用评定、风险评估、和投诉举报等情况，确定医疗器械“五整治”专项行动重点监督检查的企业和产品的名单，制定XX市医疗器械“五整治”专项行动实施计划。

（二）整治阶段（4月中旬-6月底）

1.开展“五整治”宣传活动。

办公室应牵头组织开展各种形式的宣传活动，大力宣传安全用械科普教育，提高市民的自我防护意识，营造社会各界齐抓共管的良好氛围。

有关科队应紧紧围绕专项行动重点和任务，加大对辖区内医疗器械违法违规行为的监督检查力度，对重点产品、重点企业做到全覆盖检查，基本解决医疗器械监管中遇到的热点和难点问题。

3.处罚与整改并举。

相关科队应依据各自的职责，抓好对违法违规行为的立案查处工作，稽查大队应做好抽验不合格产品的处罚工作，对检查中发现的问题，追根溯源，一查到底，着力查处一批违法违规行为。

医疗器械科应强化和落实违法、违规企业整改情况跟踪。

4.做好上报和移交工作。

医疗器械科应及时汇总相关科队的监督检查和整治情况，并按要求每周一上午向XX市场监管局报送监督检查情况。

对涉及跨辖区的重大案件，应及时上报市专项行动领导小组。

（三）规范阶段（7月初-8月中旬）

1.组织“回头看”。

医疗器械科对全市医疗器械“五整治”中发现的问题将进行疏理分析，对企业的整改情况适时进行抽查，了解企业整改到位情况。

加强《条例》宣贯。

对已公布的新修订的《医疗器械监督管理条例》及即将出台的注册、生产、流通和使用等配套办法，医疗器械科组织全市监管部门及生产经营企业进行培训和宣贯，引导企业规范生产、经营和使用。

3.完善长效机制。

医疗器械科对专项行动进行阶段性总结，在继续保持高压态势的同时，完善监管制度机制，提出需要深入整治的目标，制定进一步加强医疗器械日常监管的措施，探索更为有效的监管手段方法。

4.完成总结上报工作。

医疗器械科全面总结分析“五整治”开展情况，于8月6日前形成专项行动阶段性总结向XX市局报送。

六、职责分工

（一）医疗器械科牵头组织全市医疗器械“五整治”专项行动，总结分析近几年组织开展的各类专项整治、日常监管情况，梳理存在的突出问题和安全隐患，确定重点检查企业名单和品种，制定切实可行的专项行动计划；上报相关的信息和总结。

（二）医疗器械科和稽查大队应针对我市医疗器械特点、重点开展“五整治”专项行动有关具体实施工作，负责生产企业、经营单位及医疗机构的监督检查，发现违法行为及时依法查处，医疗器械科应按时向市局报送专项行动进展情况，及时做好专项行动总结报告工作。

（三）稽查大队按照本方案要求，加大对市场巡查力度，严厉打击无证生产经营、违法宣传和发布违法广告的行为，负责受理举报投诉、开展案件查处和监督抽样，及时将查处情况反馈给医疗器械科。

（四）办公室负责做好专项行动的后勤保障、政策法规宣传，并加强与媒体的联系与沟通，发布消费提示。

七、工作要求

（一）统一思想认识，加强组织领导。

严格落实国家食品药品监管总局、浙江省及XX市关于医疗器械“五整治”专项行动的总体部署，充分认识开展这次专项行动工作的重要性和必要性，结合我市实际情况，成立以毛成汉局长为组长，莫耳东副局长为副组长，药械科、稽查大队、办公室负责人为成员的专项行动领导小组，要精心组织，深入动员，确保专项行动取得实效。

（二）明确监管职责，严肃工作纪律。

各科队要明确自身的监管职责，加强沟通协作。

及时处理违法违规行为，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。

对于专项行动中工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依法依规追究相关人员责任。

（三）注重沟通协作，形成系统效应。

医疗器械科要加强与公安、卫生等部门的联系和协调，围绕共同的整治目标，密切协作，互为衔接，健全联动机制，形成监管合力，切实体现整体效果，防止时疏时紧，此严彼松情况的发生，保证专项行动全面铺开、持续深入、有始有终，务求取得实效。

（四）强化舆论宣传，做好信息报送。

要充分发挥报刊、广电、网络等媒体的作用，通过分布消费警示、公布案件查处情况等方式，加强对“五整治”专项行动的正面宣传，加大曝光力度。

确定卢军为专项行动联络员，及时向市局报送专项行动的工作进展、主要成效、查处案件和遇到的重要情况；专项行动期间，每周一上午报送上周工作信息，查处情况及时报送。