一类医疗器械备案整理版.docx

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一类医疗器械备案整理版

一类产品备案资料

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

　　（三）产品检验报告；

　　（四）临床评价资料；

　　（五）产品说明书及标签样稿；

　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

（一）产品风险分析资料；

按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（二）产品技术要求；

按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

产品名称。

使用中文，并与备案的中文产品名称相一致。

产品型号/规格及其划分说明。

明确产品型号和/或规格及其划分的说明。

（必要时可附相应图示进行说明）。

表述文本较大的可以附录形式提供。

性能指标。

a.指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。

b.制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

c.性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

检验方法。

检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。

优先考虑公认的或已颁布的标准检验方法。

检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

（三）产品检验报告；

全性能自检报告或委托检验报告

（四）临床评价资料；

详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

同类产品不良事件情况说明。

（五）产品说明书及标签样稿；

参考雅佛

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

可缺省。

产品名称

通用名称，英文名称

包装规格

注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。

如产品有不同组分,可以写明组分名称。

如有货号，可增加货号信息。

预期用途

第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。

若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。

第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。

检验原理

详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。

主要组成成分

a.对于产品中包含的试剂组分：

（1）说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。

（2）对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。

（3）如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。

如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

　　b.对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。

　c.对于校准品和质控品：

（1）说明主要组成成分及其生物学来源。

（2）注明校准品的定值及其溯源性。

（3）注明质控品的靶值范围。

如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。

储存条件及有效期

a.说明产品的储存条件如：

2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。

其他影响稳定性的条件如：

光线、湿度等也必须说明。

如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。

b.有效期：

说明在储存条件下的有效期。

如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。

c.如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。

适用仪器

说明可适用的仪器及型号，并提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。

样本要求

a.适用的样本类型。

b.在样本收集过程中的特别注意事项。

　　c.为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。

　d.已知的干扰物。

　　e.能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。

检验方法

a.试剂配制：

各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。

　b.必须满足的试验条件：

如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。

试验过程中必须注意的事项。

　c.校准程序（如果需要）：

校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。

　d.质量控制程序：

质控品的使用、质量控制方法。

e.试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。

如果可能，应举例说明。

阳性判断值或者参考区间

说明阳性判断值或者参考区间，并简要说明阳性判断值或者参考区间的确定方法。

检验结果的解释

说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况需要进行确认试验。

检验方法的局限性

产品性能指标

注意事项

注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。

　　如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。

标识的解释

如有图形或符号，请解释其代表的意义。

参考文献

基本信息

a.注册人（或者备案人）与生产企业为同一企业的，按以下格式标注基本信息：

注册人（或者备案人）/生产企业名称

住所

联系方式

售后服务单位名称

联系方式

生产地址

生产许可证编号或者生产备案凭证编号

b.委托生产的按照以下格式标注基本信息：

注册人（或者备案人）名称

住所

联系方式

售后服务单位名称

联系方式

受托企业的名称

住所

生产地址

生产许可证编号或者生产备案凭证编号

医疗器械注册证编号/产品技术要求编号

说明书核准及修改日期

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

对生产过程相关情况的概述。

无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。

概述研制、生产场地的实际情况。

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

境内备案人提供：

企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

声明符合医疗器械备案相关要求；

声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；

声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

声明所提交备案资料的真实性。

第一类医疗器械备案凭证

******（备案人）：

根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：

******（产品名称/产品分类名称）予以备案，备案号：

******。

**食品药监督管理局

（国家食品药品监督管理总局）

（盖章）

日期：

年月日

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

备案人名称

备案人组织机构代码

（境内医疗器械适用）

备案人注册地址

生产地址

代理人

（进口医疗器械适用）

代理人注册地址

（进口医疗器械适用）

产品名称

型号/规格

产品描述

预期用途

备注

备案单位

和日期

**食品药品监督管理局

（国家食品药品监督管理总局）

备案日期：

年月日

变更情况

****年**月**日，**变更为**。

……

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号：

备案人名称

备案人组织机构代码

（境内医疗器械适用）

备案人注册地址

生产地址

代理人

（进口医疗器械适用）

代理人注册地址

（进口医疗器械适用）

产品分类名称

包装规格

产品有效期

预期用途

主要组成成分

备注

备案单位

和日期

**食品药品监督管理局

（国家食品药品监督管理总局）

备案日期：

年月日

变更情况

****年**月**日，**变更为**。

……

第一类医疗器械备案操作规范

为进一步规范第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规制定本操作规范。

第一类医疗器械备案由备案和信息公布环节构成。

一、备案

（一）形式审查。

1.备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。

其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

2.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

3.证明性文件是否在有效期。

4.境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。

5.境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。

6.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。

（二）备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。

（三）备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。

对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

（四）对备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并告知备案人同时说明理由。

（五）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。

二、变更备案

（一）形式审查。

1.如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。

其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

2.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

3.证明性文件是否在有效期。

4.境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。

5.境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。

6.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。

（二）变更备案属于本部门职权范围的，变更资料齐全、符合形式要求的，予以接收。

（三）变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知备案人需要补正的全部内容。

对不予变更备案的，应当告知备案人并说明理由。

（四）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对变更备案资料予以归档。

三、信息公布

对备案的，由相应食品药品监督管理部门在其网站公布第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。

设区的市级食品药品监督管理部门应当将备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门，省级食品药品