js600型酒精回收塔验证方案.docx

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js600型酒精回收塔验证方案

类别：

验证方案编号：

部门：

动力设备部页码：

共页，第页

JS-600型酒精回收塔验证方案

版次：

□新订□替代：

起草：

年月日

审核：

批准：

年月日

生效日期：

年月日

授权：

现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数：

）

复印序列号：

1.引言----------------------------------------------------------------------------------------------4

1.1概述----------------------------------------------------------------------------------------------4

1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表----------------------------------------------------------4

1.3验证目的----------------------------------------------------------------------------------------4

2职责------------------------------------------------------------------------------------------------5

2.1验证委员会-------------------------------------------------------------------------------------5

2.2动力设备部-------------------------------------------------------------------------------------5

2.3质量保证部-------------------------------------------------------------------------------------5

2.4生产部-------------------------------------------------------------------------------------------6

3.验证内容------------------------------------------------------------------------------------------6

3.1预确认-------------------------------------------------------------------------------------------6

3.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求-------------------------6

3.1.2选择设备供应商-----------------------------------------------------------------------------6

3.2安装确认----------------------------------------------------------------------------------------7

3.2.1安装确认所需文件资料--------------------------------------------------------------------7

3.2.2关键性仪表及备品核对登记-------------------------------------------------------------8

3.2.3JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合采购标准要求---------------------8

3.2.4仪器仪表校正--------------------------------------------------------------------------------8

3.2.5评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求--------------------------------------------------------------------------------------------------------8

3.3运行确认---------------------------------------------------------------------------------------9

3.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作-----------------------------------------9

3.3.2对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般采用空机运行的方式-------------------------9

3.4性能确认----------------------------------------------------------------------------------9～10

3.5拟订日常监测程序及验证周期-----------------------------------------------------------10

3.6验证结果评定与结论-----------------------------------------------------------------------10

4.附件---------------------------------------------------------------------------------------------10

附件1：

JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表-------------------------------11

附件2：

供应商选择与确认表-------------------------------------------------------------12

附件3：

关键性仪表及消耗性备品情况---------------------------------------------------13

附件4：

JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表---------------------------------14

附件5：

计量器具校正记录-------------------------------------------------------------------15

附件6：

JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录----------------------------------------------16

附件7：

JS-600型酒精回收塔运行确认记录----------------------------------------------------17

附件8：

JS-600型酒精回收塔性能确认记录----------------------------------------------------18

附件9：

JS-600型酒精回收塔验证周期----------------------------------------------------------19

附件10：

验证证书------------------------------------------------------------------------------20

1、引言

1.1概述

JS-600型酒精回收塔是一种常用酒精回收设备，它是利用酒精和沸水沸点的不同，使酒精和部分水蒸发。

酒精和水的混合蒸汽经塔身填料上升，在上升过程中温度逐渐下降使部分内回流。

大部分酒精蒸汽经塔顶管道至冷凝器冷凝为浓酒精，取样化验合格后经冷却器出料，否则就回流到塔釜再蒸馏。

精馏塔被制药行业广泛利用。

精馏塔工作情况的好坏直接影响到回收酒精的浓度和质量，进而影响药品的生产，所以这里对JS-600精馏塔系统进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

依据是精馏塔使用说明书和验证管理规程

1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表

设备编号

设备名称

型号

使用部门

工作间

生产厂家

出厂日期

供货厂家

到货日期

维修服务地址

联系电话

邮政编码

工作原理：

1.3验证目的

进行验证的目的是确定JS-600型酒精回收塔的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对JS-600型酒精回收塔安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。

为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对JS-600型酒精回收塔进行验证。

2职责

2.1验证委员会

2.1.1负责验证方案的审批

2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施

2.1.3负责验证数据及结果的审核

2.1.4负责验证报告的审批

2.1.5负责发放验证证书

2.1.6负责验证周期的确认

2.2动力设备部

2.2.1负责JS-600型酒精回收塔的安装、调试，并做好相应的记录

2.2.2负责建立JS-600型酒精回收塔的设备档案

2.2.3负责仪器、仪表的校正

2.2.4负责拟定验证周期

2.2.5负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会

2.2.6负责起草JS-600型酒精回收塔操作、清洁、维护保养的标准操作规程

2.2.7负责JS-600型酒精回收塔的维护保养

2.3质量保证部

2.3.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认

2.3.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作

2.3.3负责根据检验结果出具检验报告单

2.4生产部

2.4.1负责提供与JS-600型酒精回收塔有关的主要工艺参数

2.4.2负责拟定与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核

2.4.3负责指定设备管理员及操作人员

2.4.4负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养JS-600型酒精回收塔

2.4.5负责验证中各种试验材料的准备工作

3.验证内容

3.1预确认

3.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求

根据产品及生产工艺的要求确定JS-600型酒精回收塔的技术指标及设计要求，

JS-600型酒精回收塔技术指标及设计要求确认表见附件1。

3.1.2选择设备供应商

根据确定的JS-600型酒精回收塔的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择供应商，应考虑的主要因素包括：

1.供应此类设备的经验。

2.供应商的信誉和财政稳定性。

3.供应商的技术水平及生产条件。

4.能否在保证安装、培训和试车方面给予全面的支持。

5.能否在供应商处进行试车，试车资料是否齐全。

6.到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况。

7.能否保证执行交货期。

8.对供应商成本进行分析，确认价格优势。

9.供应商是否熟悉或理解GMP。

根据分析结果确认供应商，选择的供应商应做为设备项