药品比伐卢定项目初步可行性研究报告.docx

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药品比伐卢定项目初步可行性研究报告

比伐卢定项目初步可行性研究报告

1、项目简况

比伐卢定为20个氨基酸组成的多肽，其化学名称为：

D-苯丙氨酰基-L-脯氨酰-L-精氨酰-L-脯氨酰-甘氨酰-甘氨酰-甘氨酰-甘氨酰-L-天冬酰胺酰-甘氨酰-天冬氨酰-L-苯丙氨酰基-L-谷氨酰基-L-谷氨酰基-L-异亮氨酸-L-脯氨酰-L-谷氨酰基-L-谷氨酰基-L-酪氨酰基-L-亮氨酸，三氟醋酸盐。

比伐卢定（Bivalirudin，Angiomax）是人工合成的抗凝药物，其抗凝成分为水蛭素衍生物C端的多肽。

临床实验表明，在接受比伐卢定治疗的每1000位危重病人中，与肝素组相比，能多解救出11位病人，在30天内能减少8位心梗复发的病人。

其结果肯定了比伐卢定能有效改善心脏病人的治疗效果，它作为抗凝血药物给心血管科医生多了一个用药选择，为导管介入性治疗提供了一个比肝素更为安全有效的替代物。

长期以来使用肝素造成的出血和血栓并发症一直困扰着人们，比伐卢定的临床应用对提升病人的治疗质量有着非同寻常的意义。

比伐卢定作为新药上市不仅为接受冠状介入术的病人提供了更为安全的保障，更为肝素过敏者和血栓病高危患者提供代替肝素的新途径。

为常规外科手术病人防止形成深层静脉血栓提供了一个有效药物。

比伐卢定对缺血性心绞痛、冠心病的治疗效果已经取得了肯定的结论，由于静脉给予比伐卢定可立即产生抗凝血作用，预计在不远的将来还会成为对急性心梗和脑梗的救治药物。

随着急性心肌梗塞、脑梗塞、心绞痛及肝素诱导的血小板减少症等适应症被发现，比伐卢定的应用将会越来越广泛。

2、比伐卢定与肝素类药物的比较

2.1肝素类药物分析

肝素是含有长短不一的酸性粘多糖，主要由硫酸-D-葡萄糖胺、硫酸-L-艾杜糖醛酸、硫酸-D-葡萄糖胺及D-葡萄糖醛酸中两种双糖单位交替连接而成，含有大量硫酸基和羧基，带大量阴电荷呈强酸性。

药用肝素是从猪小肠和牛肺中提取而得。

肝素可干扰凝血因子，阻止血液凝固。

普通肝素，普通肝素是一分子量为5000～30000的混合物。

目前普通肝素已较少使用，抗凝血药中主要为低分子量肝素。

低分子量肝素，低分子量肝素是由普通肝素（Mr在5000－30000）解聚而产生，其Mr均在4000－8000，历其解聚的方法不同面Mr不同。

低分子量肝素与血浆蛋白的非特异结合率低，与内皮细胞的粘附力远较UFH小，生物利用度高达98％以上，使得降低了出血的危险性。

低分子量肝素有较多厂家生产，也是主要的抗凝血药。

它的主要适应症是整形外科手术（如膝、髋关节置换手术和腹部手术）后深层静脉血栓的预防，并可预防不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死发生的缺血性并发症。

世界上主要的低分子量肝素是安万特的Lovenox、赛诺菲的Fraxiparine及法玛西亚的Fragmin。

肝素类产品平均价格为35元/支，2005年肝素类产品占据抗血栓药物市场份额的三成多。

代表品种有低分子肝素钠（占16.26%）、低分子肝素钙（占13.32%）、肝素钠（占2.31%）和肝素钙（占0.04%）。

其中低分子肝素钠成为肝素类抗血栓药物市场的赢家，市场份额由2002年的12.20%上升到2005年的16.26%，首次超过低分子肝素钙，坐上了该类销售排名第一的位置。

低分子肝素钙2005年占有抗血栓药市场的13.32%，从2002年的21.36%滑落到2005年第四的位置。

由于低分子肝素类产品在抗凝的同时可以减少出血性并发症，因此受到市场的欢迎。

可以预见，以低分子肝素钙、低分子肝素钠为代表的低分子肝素类产品，将会逐渐取代普通肝素产品。

2.2、比伐卢定的优势

比伐卢定的临床实验被命名为HERO-2，包括了46个国家中的539家医院，又17073位病人参与了实验。

实验目的是要比较出比伐卢定比肝素的优越性。

该临床实验的结果在第23届欧洲心脏病学年会上公布。

III临床结果勘定在2001年2月的美国心脏杂志，题目为“Bivalirudinheparinduringcoronaryangioplastyforunstableorpostintionangina:

FinalreportreanalysisofthebivelirudinAngioplasty”，总结报告公布，与肝素比较，比伐卢定使严重的，局部加剧的和正在缓解的心脏病人在实施血管成形术时，在术后7天内可将死亡，心梗和再做血管疏通术的风险降低22%（P值=0.039），术后90天内可将风险率降低15%（P值=0.012），在术后7天内，比伐卢定还可将发生大出血的风险率降低62%（P值＜0.001）。

根据对发生心梗并在两周内实施了血管成形术的741位病人的统计，比伐卢定可将术后90天内发生的死亡、心梗和再做血管疏通术的风险率降低42%（P值=0.003），发生大出血的风险率降低80%（P＜0.001）。

与使用肝素的病人相比，肝素组的大出血率为9.3%，而比伐卢定组为3.5%，比伐卢定将出血率降低了62%。

它的临床意义在于：

在每1000位接受血管矫正术的病人当中可减少68位需要输血的病人。

临床实验的结果表明，比伐卢定与肝素比较具有以下优势：

1、对凝血酶具有高度特异性和强烈的亲和力；

2、能直接与凝血酶作用而不是凝血酶的底物；

3、能与血小板上的凝血酶作用，从而阻断了血块、血栓的继续发展；

4、能有效抑制凝血酶诱导的血小板激活反应；

5、不会与血液循环中的各种抑制因子反应而失活；

6、不同个体表现出相对稳定的剂量依赖行为，而且没有副作用，在临床应用上易于掌握和控制。

2.3、比伐卢定的不良反应及注意事项

比伐卢定的不良反应主要表现为出血、背痛、疼痛、恶心、头痛和低血压等症状。

出血：

主要不良反应为出血。

4312例患者入选随机、双盲试验，以比较比伐卢定和肝素。

比伐卢定组患者出血的发生率和严重程度均远低于肝素组。

其他不良反应的发生率主要为：

背痛（42%）、疼痛（15%）、恶心（12%）、头痛（12%）和低血压（12%）。

3、国内外同类产品的研制状况

比伐卢定是由美国Medicine公司研制开发的粉针剂，2000年12月15日被美国食品药品监督管理局（FDA）批准应用于经皮冠状动脉成型术PTCA中的抗凝血剂，美国商品名：

Angiomax，2005年7月7日美国食品药品监督管理局（FDA）批准该药可用于行经皮冠状动脉介入治疗PCI的抗凝血剂，扩大了其使用范围。

该药在新西兰、加拿大、以色列和阿根廷等国家也批准了药品许可证。

2004年9月22日欧洲委员会药品管理局批准该药物用于行PCI时的抗凝血药，欧洲商品名：

Angiox。

目前我国尚未有比伐卢定原料及制剂上市，属于3.1类新药；可申报剂型有原料、粉针剂。

经检索，截止到目前只有一家申报此产品的原料和制剂。

××医院中医保健中心项目可行性报告书

一、项目概述

××医院中医保健中心项目（以下简称本项目）是××医院利用自身优质中医医疗资源，进行产业化、多元化经营的重要尝试。

该项目依托××医院的经营场地和客户资源，提供以中医医疗方法为基础的推拿、按摩、针灸、足疗、火疗、刮沙等服务。

与普通足疗、按摩休闲场所不同的是，本项目可以为广大患者和各界人士提供专业的中医针灸推拿治疗，实现保健与治疗相结合的目的。

本项目使用××医院住院部大楼第六层约四百平米面积作为经营场所，初期投资预算约为40万元，经营期限为10-15年。

二、项目必要性分析

本项目实施必要性可以从以下三个方面进行分析：

第一，××医院住院部大楼第六层长期空置，医院不仅损失了可观的经济收益，还要为此付出房屋维护费用，这实际上增加了医院的财务负担。

第二，××医院是偏重以中医疗法进行疾病治疗和预防的医疗机构，长期以来，一些慢性疾病患者迫切需要医院提供长期的针灸和理疗服务，但却由于医务人员的人手短缺不能如愿。

第三，面对激烈的医疗市场竞争，××中医院在争夺高端客户资源方面并没有取得领先地位，这与医院缺乏特色医疗增值服务不无关系，因此，从扩大医院的社会知名度和社会影响力角度出发，同样有必要实施本项目。

三、市场分析

市场分析可以从两个方面展开，首先是对目标客户群的定位，其次是对行业内竞争者的分析。

本项目的目标客户定位在两类人群，一是来××医院就诊的患者，尤其是具有中高收入的就诊者。

这类人群又可以分为两类，一是离退休老干部，这类人群比较容易接收中医的保健疗法，同时公费医疗又为其提供了消费的经济条件；二是工作压力较大的白领人士，这类人群往往由于工作原因而导致亚健康状态，也需要通过各种中医疗法帮助其解除疲劳，恢复体力。

第二大类人群是指××医院周围的居民，一般来说，保健中心这类服务场所会吸引周围两公里以内的消费人群，当然，在宣传得力和市场推广奏效的情况下，也会有更多的客户光临保健中心。

由于××医院位于闹市区，周围居民的消费能力相对也较高，因此，对周边消费的吸引也构成了保健中心重要的客户来源。

在行业内竞争者方面来看，由于南京市目前还没有公立医院开设的中医保健中心，因此，本项目的主要竞争对手是周围私营性质的推拿、按摩休闲中心，相对于这些场所来说，中医保健中心具有公立性质，同时拥有私营企业不可比拟的医疗资源、技术水平和服务质量，这就构成了本项目最为显著的核心竞争力。

四、财务分析

1.初始投资支出

中医保健中心的前期投资支出主要包括四方面内容，一是对现有营业场所布局的改观以及装修装潢，计划将现有面积分割为15-20个包间，另设前台、员工休息室、卫生间和厨房。

二是推拿、足疗所需设备的购置，主要是按摩床、足疗沙发和电子足疗盆等设备。

三是低值易耗品的购置，四是前期市场推广费用和开业费。

表1总结了主要的投资名目和估算金额。

表1××医院中医保健中心投资支出一览

支出项目支出名目估算金额备注

装修费用装修人工6万元以每平方米150元计算

装修材料（主材）1万元以每平方米250元计算，包括地砖、墙纸、地毯、油漆、板材等，

装修材料（辅材）4万元以每平方米100元计算

家具5万元前台、沙发、桌椅、厨卫设备

小计25万元

业务器材按摩床2万元以十套计算，每套2000元

足疗沙发2万元以十套计算，每套2000元

电子足疗盆0.8万元以十套计算，每套800元

其他设备2万元中医药材、针灸器具、棋牌设备等

小计6.8万元

低值易耗品——2万元

开办费——2万元包括注册、代帐、招聘、开业酬宾活动费用

宣传广告费户外广告2万元附近居民区灯箱、广告牌、公交站台广告

纸质媒体广告0.5万元南京当地报纸

宣传册1万元以印刷3000册计

网络媒体推广0.5万元建立论坛、博客，在搜索网站上进行推广

小计4万元

总计39.8万元初始投资总费用

2.收入及运营支出估算

根据××医院的地理位置、人流量、日均门诊量以及患者数量估算，中医保健中心开业以后，日均客流量可达40人次，以每人消费50元计算，日营业额可达2000元左右（详细服务项目报价可参见后续资料），因此，年营业额可达到70万元以上。

日常运营费用主要包括以下几个方面：

（1）服务人员工资。

保健中心雇佣员工数量在12人左右，其中按摩、推拿、足疗和针灸技师8名，前台、服务员和后勤人员3名，管理人员1名。

（2）服务材料费用。

在提供保健服务过程中，需要耗用大量材料，如中药材、浴巾、床上用品、针灸用具、一次性卫生用品等。

（3）营业场所水、电、电话、网络、物业管理以及营业税金等杂项支出。

（4）广告宣传费用。

（5）重新装修、升级费用。

由于保健中心在经营一段时间内会出现资产折旧和设施落后等现象，因此，需要不断进行重新装修和设施升级。

以上日常经营费用的具体情况见表2。

表2××医院中医保健中心年运营费用支出一览

支出项目支出名目估算金额备注

工资技师工资19.2万元以2000元/人/月计算

管理人员3万元以2500元/人/月计算

服务人员4.32万元以1200元/人/月计算

小计26.52万元

服务材料费用中药材3万元

卫生用品2万元

针灸用具1万元

其他低值易耗品3万元

小计9万元

广告宣传费用户外广告3万元

纸质媒体广告1万元

宣传册/服务单1万元

网络媒体推广1万元

小计6万元

杂费水电气费1.12万元

电话、网络、物业0.36万元

营业税金5.6万元以营业额的8%计算

小计7.08万元

装修、升级费用重装修费用4万元以每三年装修升级一次，每次花费24万元计算

资产更新4万元

小计8万元

总计56.6万元每年运营费用总计

五、项目可行性评估

通过以上对财务状况的分析，我们对项目可行性进行正式评估。

评估从两个角度进行，一是不考虑资金的时间价值（也即利率）的情况，二是将利率因素考虑进去，用贴现的方法进行评估。

对于第一种情况，我们采用的项目评价指标是初始投资回收期，第二种情况是项目净现值。

1、项目初始投资回收期

根据计算，项目运营期间的年净利润为13.4万元，初始投资约为39.8万元，投资回收期为39.8/13.4=2.97年，也即用三年左右的时间可以收回初始投资。

2、项目净现值

考虑资金具有时间价值，我们以目前一年期贷款利率（5.31%）作为折现率，计算得出15年经营期的项目净现值为108.97万元。

这表明项目具有较大的投资价值。